Respibron

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO del medicamento RESPÍBRON (Respibron)

Composición:

principio activo: lisado bacteriano liofilizado;

1 tableta contiene 50 mg de lisado bacteriano liofilizado, que incluye 7 mg de lisado bacteriano: Staphylococcus aureus 6×10⁹ UFC, Streptococcus pyogenes 6×10⁹ UFC, Streptococcus viridans 6×10⁹ UFC, Klebsiella pneumoniae 6×10⁹ UFC, Klebsiella ozaenae 6×10⁹ UFC, Haemophilus influenzae B 6×10⁹ UFC, Neisseria catarrhalis 6×10⁹ UFC, Streptococcus pneumoniae 6×10⁹ UFC (esta última bacteria contiene 1×10⁹ UFC de cada uno de los siguientes tipos — TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24), y 43 mg de glicina para el proceso de liofilización;

excipientes: dióxido de silicio coloidal acuoso; celulosa microcristalina; fosfato de calcio hidrógeno, dihidrato; estearato de magnesio; glicerilazato de amonio; esencia de polvo de mentol.

Forma farmacéutica. Tabletas sublinguales.

Características físico-químicas principales: tabletas blancas, planas y redondas con una línea en un lado, con pequeñas inclusiones marrones y un ligero olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Inmunoestimulantes. Código ATC L03A X.

Propiedades inmunológicas y biológicas.

Respibron es un inmunomodulador basado en un lisado bacteriano obtenido mediante lisis mecánica de células microbianas. Este medicamento aumenta la resistencia del organismo frente a infecciones al incrementar la cantidad de anticuerpos séricos y secretorios, así como al activar factores celulares y humorales de la inmunidad inespecífica. Esto reduce la frecuencia y la gravedad de las infecciones respiratorias, previniendo la necesidad de utilizar antibióticos.

Respibron tiene un doble mecanismo de acción:

• activa la resistencia inespecífica (protección rápida, dentro de las 2-4 semanas desde el inicio del tratamiento con Respibron) gracias a los antígenos de membrana presentes en el preparado, mediante la activación de células dendríticas, neutrófilos, macrófagos y células NK; induce fagocitosis y lisis celular mediante la estimulación de la adhesión de macrófagos a las bacterias;
• activa la inmunidad específica (protección duradera, durante varios años) mediante el aumento en la producción de IL-2, IgA, IgG e IgM séricas específicas y sIgA, así como la activación de linfocitos T efector CD4 y CD8 y de linfocitos B.

Respibron es bien absorbido por la mucosa de la cavidad oral.

Características clínicas.

Indicaciones. Prevención de infecciones respiratorias recurrentes.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Enfermedades autoinmunes.

Infecciones intestinales agudas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No se ha observado interacción con otros medicamentos, incluyendo antibióticos y agentes mucolíticos.

En deficiencias inmunitarias congénitas o adquiridas, la respuesta puede estar suprimida en pacientes sometidos a terapia inmunosupresora o con corticosteroides.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Aunque no se han observado efectos tóxicos del medicamento en estudios con animales, no se recomienda el uso de Respibron durante el embarazo o la lactancia.

Gracias a su acción inmunomoduladora, Respibron reduce la cantidad y la intensidad de los episodios de infecciones respiratorias recurrentes en niños que padecen enfermedades frecuentes y prolongadas, así como disminuye la frecuencia y gravedad de las exacerbaciones provocadas por infecciones respiratorias recurrentes.

Si al comienzo del tratamiento se produce un aumento significativo de la temperatura, debe interrumpirse la administración del medicamento.

No se debe administrar Respibron simultáneamente con otros inmunoestimulantes.

En pacientes con experiencia previa negativa tras el uso de lisados bacterianos, es posible que se presenten episodios de asma.

No existen datos de estudios clínicos que demuestren que el uso del medicamento pueda prevenir la neumonía. Por lo tanto, no se recomienda su uso para la prevención de la neumonía.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles u otras máquinas. El medicamento no afecta la capacidad de conducir automóviles ni de operar otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Aplicar en adultos y niños a partir de 2 años.

Tratamiento profiláctico: Resprion se administra por vía sublingual. 1 tableta se debe chupar bajo la lengua durante 1-2 minutos, 1 vez al día durante 10 días. Tras un intervalo de 20 días, repetir el curso de 10 días de tratamiento con el medicamento. El curso completo de tratamiento profiláctico, mediante el cual se alcanza el efecto inmunoterapéutico máximo, es de 3 meses. Durante el curso completo se deben tomar 30 tabletas de Resprion. Dicho de otro modo, Resprion se administra en tres cursos decadales durante tres meses, con dos pausas de 20 días entre ellos.

En caso de administración a niños más pequeños: se recomienda verificar previamente la posibilidad de utilizar el medicamento en esta forma farmacéutica; triturar la tableta, humedecerla con agua hervida a temperatura ambiente y colocar la mezcla obtenida en forma de pasta en la cavidad bucal.

Niños. El medicamento se administra a niños a partir de 2 años de edad.

Sobredosis.

Se han descrito casos aislados de sobredosis, en los que se observaron insomnio y dolor abdominal. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Trastornos del sistema digestivo: vómitos, estomatitis, dolor abdominal, náuseas y diarrea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, prurito, erupción cutánea y edema.

Infecciones e infestaciones: rinitis, amigdalitis bacteriana, gripe.

Reacciones generales y en el lugar de administración: fiebre, fatiga y cefalea.

Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico: tos, dolor de garganta.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez: 3 años.

Condiciones de conservación: conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original y en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase: 10 comprimidos por blíster, 1 o 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación:
Sin receta médica.

Fabricante:
Bruschettini s.r.l. / Bruschettini S.R.L.

Dirección del fabricante y del lugar donde ejerce su actividad:
Via Isonzo 6, 16147 Génova, Italia / Via Isonzo 6, 16147 Genova, Italy.

Solicitante:
Lallemand Pharma AG, Suiza / Lallemand Pharma AG, Switzerland.

Dirección del solicitante y/o del representante del solicitante:
Via Selva, 2, 6900 Massagno, Suiza / Via Selva, 2, 6900 Massagno, Switzerland.

Fabricado para «Mili Healthcare Limited», Reino Unido (+380 44 498-13-34).