Respibron

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE RESPİBRON (Respibron)

Composizione:

principio attivo: lisato batterico liofilizzato;

1 compressa contiene 50 mg di lisato batterico liofilizzato, costituito da 7 mg di lisato batterico: Staphylococcus aureus 6×109 UFC, Streptococcus pyogenes 6×109 UFC, Streptococcus viridans 6×109 UFC, Klebsiella pneumoniae 6×109 UFC, Klebsiella ozaenae 6×109 UFC, Haemophilus influenzae B 6×109 UFC, Neisseria catarrhalis 6×109 UFC, Streptococcus pneumoniae 6×109 UFC (l'ultima specie batterica contiene 1×109 UFC dei seguenti sierotipi — TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24), e 43 mg di glicina utilizzata nel processo di liofilizzazione;

eccipienti: biossido di silicio colloidale idrato; cellulosa microcristallina; fosfato bicalcico diidrato; magnesio stearato; glicerizinate ammonico; aroma di polvere di mentolo.

Forma farmaceutica. Compresse sublinguali.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: compresse rotonde, piatte, biancastre, con una linea di frattura su un lato, con piccole inclusioni brune, con un leggero odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Immunostimolanti. Codice ATC L03A X.

Proprietà immunologiche e biologiche.

Respibron è un immunomodulatore a base di lisato batterico ottenuto mediante lisi meccanica delle cellule microbiche. Questo medicinale aumenta la resistenza dell'organismo alle infezioni grazie all'aumento del numero di anticorpi sierici e secretori e all'attivazione dei fattori cellulari e umorali dell'immunità non specifica. Ciò riduce la frequenza di insorgenza e la gravità delle infezioni respiratorie, prevenendo la necessità di ricorrere all'uso di antibiotici.

Respibron ha un doppio meccanismo d'azione:

• attiva la resistenza non specifica (protezione rapida, entro 2-4 settimane dall'inizio del trattamento con Respibron) grazie agli antigeni di membrana presenti nel preparato, mediante l'attivazione delle cellule dendritiche, dei neutrofili, dei macrofagi e delle cellule NK; induce fagocitosi e lisi cellulare stimolando l'adesione dei macrofagi ai batteri;
• attiva l'immunità specifica (protezione duratura, per diversi anni) aumentando la produzione di IL-2, di IgA, IgG, IgM sieriche specifiche e di slgA, attivando i linfociti T effettori CD4 e CD8 e i linfociti B.

Respibron viene ben assorbito dalla mucosa orale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Malattie autoimmuni.

Infezioni intestinali acute.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali, inclusi antibiotici e agenti mucolitici.

In caso di immunodeficienza congenita o acquisita, la risposta può essere inibita nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva o corticosteroidea.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. Sebbene negli studi sugli animali non siano stati osservati effetti tossici del farmaco, non è raccomandato l’uso di Respibron durante la gravidanza o l’allattamento.

Grazie alla sua azione immunomodulante, Respibron riduce il numero e l’intensità dei casi di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie nei bambini che si ammalano frequentemente e in modo prolungato, e riduce anche la frequenza e la gravità delle esacerbazioni causate da infezioni ricorrenti delle vie respiratorie.

Se all’inizio del trattamento si verifica un significativo aumento della temperatura corporea, è necessario interrompere l’assunzione del medicamento.

Non somministrare Respibron contemporaneamente ad altri immunostimolanti.

Nei pazienti con esperienza negativa nell’uso di lisati batterici, è possibile l’insorgenza di attacchi di asma.

Non esistono dati di studi clinici che dimostrino come l’uso del farmaco possa prevenire la polmonite. Pertanto, l’uso per la prevenzione della polmonite non è raccomandato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Il medicamento non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Da applicare agli adulti e ai bambini a partire dai 2 anni.

Trattamento profilattico: Respibron va assunto per via sublinguale. 1 compressa da sciogliere sotto la lingua per 1-2 minuti, 1 volta al giorno per 10 giorni. Dopo una pausa di 20 giorni, ripetere un ciclo di 10 giorni di assunzione del medicinale. Il ciclo completo di trattamento profilattico, al termine del quale si ottiene il massimo effetto immunoterapico, è di 3 mesi. Durante il ciclo completo devono essere assunte 30 compresse di Respibron. In altri termini, Respibron viene assunto in tre cicli di dieci giorni ciascuno, distribuiti nell'arco di tre mesi, con due pause di 20 giorni tra un ciclo e l'altro.

Nel caso di somministrazione a bambini più piccoli: si raccomanda di verificare preventivamente la possibilità di utilizzare il medicinale in questa forma; frantumare la compressa, inumidirla con acqua bollita a temperatura ambiente e applicare la pasta ottenuta nella cavità orale.

Bambini. Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 2 anni di età.

Sovradosaggio.

Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio, con manifestazioni di insonnia e dolore addominale. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale: vomito, stomatite, dolore addominale, nausea e diarrea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche, inclusi orticaria, prurito, eruzioni cutanee e gonfiore.

Infezioni e infestazioni: rinite, tonsillite batterica, influenza.

Reazioni generali e reazioni nel sito di somministrazione: febbre, affaticamento e cefalea.

Disturbi dell'apparato respiratorio e degli organi del mediastino: tosse, dolore alla gola.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell'imballaggio originale e in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 compresse in un blister, 1 o 3 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Bruschettni s.r.l. / Bruschettini S.R.L.

Indirizzo del produttore e sede dell'attività produttiva.

Bia Isonzo 6, 16147 Genova, Italia / Via Isonzo 6, 16147 Genova, Italy.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Lallemand Pharma AG, Svizzera / Lallemand Pharma AG, Switzerland.

Indirizzo del titolare e/o del rappresentante del titolare.

Via Selva, 2, 6900 Massagno, Svizzera / Via Selva, 2, 6900 Massagno, Switzerland.

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