Reosorbilakt®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Reosorbilakt® (Reosorbilakt)

Skład:

Substancje czynne: 1 ml roztworu zawiera sorbitol 60,0 mg, natrium lacticum (w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100%) 19,0 mg, natrium chloridum 6,0 mg, calcium chloridum dihydricum (w przeliczeniu na calcium chloridum) 0,1 mg, kalium chloridum 0,3 mg, magneziu chloridum hexahydricum (w przeliczeniu na magneziu chloridum) 0,2 mg;

Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz; teoretyczna osmolarność – 891 mOsmol/l; pH 6,00–7,60; skład jonowy: 1 l leku zawiera Na⁺ – 272,20 mmol, K⁺ – 4,02 mmol, Ca²⁺ – 0,90 mmol, Mg²⁺ – 2,10 mmol, Cl⁻ – 112,69 mmol, Lac⁻ – 169,55 mmol.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory wpływające na równowagę elektrolitową. Elektrolity w połączeniu z innymi lekami. Kod ATX B05B B04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Reosorbilakt® wykazuje działanie reologiczne, przeciwchołowe, dezintoksykacyjne i alkalizujące oraz stymuluje perystaltykę jelit. Główne substancje czynne leku to sorbitol i laktyan sodu. W wątrobie sorbitol przekształca się najpierw w fruktozę, która następnie przekształca się w glukozę, a następnie w glikogen. Część sorbitolu jest wykorzystywana do natychmiastowych potrzeb energetycznych, a druga część odkłada się jako zapas w postaci glikogenu. Roztwór izotoniczny sorbitolu wykazuje działanie dezagregacyjne, dzięki czemu poprawia mikrokrążenie i perfuzję tkanek.

W przeciwieństwie do roztworu węglanu sodu, korekcja kwasicy metabolicznej za pomocą laktyanu sodu zachodzi powoli, w miarę jego włączania się do przemian metabolicznych, bez nagłych wahania pH. Działanie laktyanu sodu pojawia się po 20–30 minutach od podania.

Chlorek sodu wykazuje działanie rehydratujące, uzupełnia niedobór jonów sodu i chlorkowych w różnych stanach patologicznych.

Chlorek wapnia uzupełnia niedobór jonów wapnia. Jony wapnia są niezbędne do przekazywania impulsów nerwowych, skurczu mięśni szkieletowych i mięśni gładkich, czynności mięśnia sercowego, tworzenia tkanki kostnej oraz krzepnięcia krwi. Obniżają przepuszczalność komórek i ścian naczyń, zapobiegają rozwojowi reakcji zapalnych, zwiększają odporność organizmu na infekcje.

Chlorek potasu przywraca równowagę wodno-elektrolitową. Wykazuje negatywne działanie chrono- i batmotropowe, w wysokich dawkach – negatywne działanie ino-, dromotropowe oraz umiarkowane działanie moczopędne. Bierze udział w przewodzeniu impulsów nerwowych. Zwiększa stężenie acetylocholiny i powoduje pobudzenie układu współczulnego układu nerwowego przywspółczulnego. Poprawia skurcze mięśni szkieletowych w przypadku dystrofii mięśniowej i miastenii.

Magnez – drugi co do częstości występowania kation w płynie wewnątrzkomórkowym. Chlorek magnezu jest niezbędnym kationem w przemianach materii, bierze udział w procesach enzymatycznych z udziałem energii, budowie cząsteczek białek, fosforylacji oksydacyjnej, skurczach mięśni i przekazywaniu impulsów nerwowych, wykazuje działanie przeciwwspastyczne, sprzyja wydaleniu cholesterolu z organizmu.

Farmakokinetyka.

Sorbitol szybko włącza się do ogólnego metabolizmu: 80–90 % wykorzystywane jest w wątrobie i odkłada się w postaci glikogenu, 5 % odkłada się w tkankach mózgu, mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych, 6–12 % wydzielane jest z moczem. Po podaniu do naczynia krwionośnego, laktyan sodu uwalnia sód, CO₂ i H₂O, które tworzą wodorowęglan sodu, prowadząc do zwiększenia rezerwy zasadowej krwi.

Rozkład i wydalanie sodu (Na⁺) i chlorku (Cl⁻) w znacznym stopniu kontrolowane są przez nerki, które utrzymują równowagę między pobraniem a wydaleniem. Chlorek sodu szybko wydala się z krwiobiegu, jedynie tymczasowo zwiększając objętość krwi krążącej. Wzmacnia działanie moczopędne.

Stężenie wapnia w osoczu krwi regulowane jest przez hormon przytarczyc, kalcytoninę i witaminę D. Około 47 % wapnia w osoczu znajduje się w formie jonizowanej – fizjologicznie aktywnej, około 6 % tworzy kompleks z anionami, takimi jak fosforan lub cytrynian, a reszta wiąże się z białkami, głównie z albuminą. W przypadku wzrostu stężenia albuminy w osoczu krwi (np. przy odwodnieniu) lub jego spadku (często obserwowanego przy nowotworach złośliwych) zmienia się frakcja wapnia jonizowanego. Ogólne stężenie wapnia w osoczu krwi jest zazwyczaj regulowane przez zawartość albuminy w osoczu. Nadmiar wapnia wydala się głównie z moczem. Nieabsorbowany wapń wydala się z kałem, w tym z żółcią i sekretem trzustki. Niewielka ilość wydala się z potem, a także przez skórę, włosy i paznokcie. Wapń przenika przez łożysko i wydala się z mlekiem matki.

Czynniki wpływające na transport potasu między płynem wewnątrzkomórkowym i zewnątrzkomórkowym, takie jak zaburzenia kwasowo-zasadowe, mogą zmieniać zależność między stężeniem w osoczu krwi a ogólnymi zapasami w organizmie. W warunkach normalnych potas wydala się z moczem (jest wydzielany w kanalikach dystalnych w wymianie na jony sodu lub wodoru); reszta wydala się z kałem i w niewielkiej ilości z potem. Nerki charakteryzują się słabej zdolnością zatrzymywania potasu – niewielkie wydalanie potasu z moczem trwa nawet przy silnym wyczerpaniu organizmu.

50–60 % magnezu rozkłada się w kościach, a 1–2 % – w płynie zewnątrzkomórkowym. 30 % magnezu wiąże się z albuminą. Magnez nie ulega metabolizmowi. Wydala się z moczem, jednak szybkość wydalania może się różnić. Przenika przez łożysko i wydala się z mlekiem matki.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• W celu poprawy przepływu krwi przez naczynia włosowate w ramach zapobiegania i leczenia szoku pourazowego, operacyjnego, hemolitycznego, toksycznego i pourazowego spowodowanego oparzeniem, przy ostrym krwawieniu, chorobie pourazowej spowodowanej oparzeniem;
• w przypadku chorób zakaźnych towarzyszących zatruciu, w tym w ramach kompleksowego leczenia pacjentów z zapaleniem płuc nabywanym poza szpitalem, zapaleniem otrzewnej ropnym, sepsą; w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia wątroby;
• w celu przygotowania pacjentów przed operacją i w okresie pooperacyjnym;
• w celu poprawy przepływu krwi tętniczej i żyłowej w ramach zapobiegania trombozie, zapaleniu żył z torem, zapaleniu tętnic, chorobie Raynauda.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku. Reosorbilakt® nie należy stosować w przypadku alkalozy, a także w przypadkach, w których przeciwwskazane jest wlewanie dużych objętości płynów (krwotok do mózgu, zakrzepica z zatorowością, dekompensacja sercowo-naczyniowa, nadciśnienie tętnicze III stopnia, dekompensowane wady serca, nerek w stadium końcowym), odwodnienia, oligurii.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować jako rozpuszczalnika-nosiciela dla innych leków.

Szczególne wskazania.

Podczas stosowania leku należy kontrolować wskaźniki stanu kwasowo-zasadowego i elektrolitów we krwi, czynnościowy stan wątroby oraz ciśnienie tętnicze. Ostrożnie podawać chorym na kamicy pęcherza żółciowego.

Preparat zawiera sorbitol, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących przeciwwskazań w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ponieważ lek stosuje się w warunkach szpitalnych, brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Reosorbilakt® podaje się dorosłym w sposób wewnątrznaczyniowy kroplowy z prędkością 40–60 kropel na minutę. W razie potrzeby dopuszcza się podanie strumieniowe leku po wykonaniu próby za pomocą wlewu kroplowego z szybkością 30 kropel/min. Po podaniu 15 kropel stosowanie leku należy przerwać, a po 3 minutach, w przypadku braku reakcji, Reosorbilakt® podaje się strumieniowo.

W przypadku szoku pourazowego, oparzeniowego, pourazowego i hemolitycznego u dorosłych podaje się jednorazowo 600–1000 ml (10–15 ml/kg masy ciała) oraz powtórnie 600–1000 ml (10–15 ml/kg masy ciała chorego), początkowo strumieniowo, następnie kroplowo.

W przypadku peritonitis supurativa dorosłym podaje się 400–1200 ml w sposób wewnątrznaczyniowy kroplowy.

W przypadku zapalenia płuc pozaszpitalnego oraz zaostrzenia przewlekłego zapalenia wątroby dorosłym podaje się 400 ml (6–7 ml/kg masy ciała) kroplowo.

W przypadku ostrej utraty krwi dorosłym podaje się 1500–1800 ml (do 25 ml/kg masy ciała). W takim przypadku wlewy Reosorbilakt® zaleca się przeprowadzać na etapie przedszpitalnym w specjalistycznym pojeździe pogotowia ratunkowego.

W okresie przedoperacyjnym oraz po różnych zabiegach chirurgicznych – w dawce 400 ml (6–7 ml/kg masy ciała) kroplowo przez 3–5 dni.

W przypadku chorób zakrzawkowych naczyń krwionośnych – w dawce 8–10 ml/kg masy ciała kroplowo, powtórnie co drugi dzień, do 10 wlewów w ciągu cyklu leczenia.

Dzieci.

Dane dotyczące doświadczeń zastosowania u dzieci są niewystarczające.

Przedawkowanie.

Pojawiają się objawy alkalozu, które szybko znikają samodzielnie po natychmiastowym przerwaniu podania leku; czasem może wystąpić kolapsum, odwodnienie (w wyniku nasilenia diurezy). Przy przekroczeniu szybkości podania możliwe jest wystąpienie tachykardii, podwyższenia ciśnienia tętniczego, duszności, bólu głowy, bólu za mostkiem, bólu brzucha. Wymienione objawy szybko ustępują po przerwaniu lub znacznym zmniejszeniu szybkości podania roztworu.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, hipertermia.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, duszność, akrocyanosis.

Zaburzenia neurologiczne: drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie ogólne.

Zmiany ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, uczucie świądu.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty.

Zaburzenia ogólne: zmiany w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból i uczucie pieczenia.

Okres przydatności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Reosorbilakt® nie można mieszać z roztworami zawierającymi fosforany i węglany.

Opakowanie.

Po 200 ml lub 400 ml w butelce, 1 butelka w opakowaniu; po 200 ml lub 400 ml w butelkach.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Yuria-Farm”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 18030, obwód czarczyński, miasto Czerciszki, ul. Kozarska 108. Tel.: (044) 281-01-01.