Reosorbilact®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE REOSORBILACT® (RHEOSORBILACT)

Composizione:

Principi attivi: 1 ml di soluzione contiene sorbitolo 60,0 mg, lattato di sodio (calcolato sulla sostanza al 100%) 19,0 mg, cloruro di sodio 6,0 mg, cloruro di calcio diidrato (calcolato sul cloruro di calcio) 0,1 mg, cloruro di potassio 0,3 mg, cloruro di magnesio esaidrato (calcolato sul cloruro di magnesio) 0,2 mg;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore; osmolarità teorica – 891 mOsmol/l; pH 6,00−7,60; composizione ionica: 1 l di preparato contiene Na+ – 272,20 mmol, K+ – 4,02 mmol, Ca++ – 0,90 mmol, Mg++ – 2,10 mmol, Cl− – 112,69 mmol, Lac− – 169,55 mmol.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni che influenzano l'equilibrio elettrolitico. Elettroliti in combinazione con altri farmaci. Codice ATC B05B B04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Reosorbilact® ha un'azione reologica, anti-shock, disintossicante, alcalinizzante e stimola la peristalsi intestinale. Le sostanze farmacologicamente attive principali del medicinale sono il sorbitolo e il lattato di sodio. Nel fegato il sorbitolo viene inizialmente trasformato in fruttosio, che successivamente si converte in glucosio e poi in glicogeno. Una parte del sorbitolo viene utilizzata per soddisfare immediatamente le esigenze energetiche, mentre un’altra parte viene immagazzinata sotto forma di glicogeno. La soluzione isotonica di sorbitolo esercita un’azione disaggregante, migliorando così la microcircolazione e la perfusione tissutale.

A differenza della soluzione di bicarbonato, la correzione dell’acidosi metabolica mediante il lattato di sodio avviene più lentamente, in quanto questo entra gradualmente nel metabolismo, senza provocare brusche oscillazioni del pH. L’effetto del lattato di sodio si manifesta dopo 20-30 minuti dall’assunzione.

Il cloruro di sodio esercita un’azione reidratante, reintegrando la carenza di ioni sodio e cloro in diverse condizioni patologiche.

Il cloruro di calcio reintegra la carenza di ioni calcio. Gli ioni calcio sono necessari per la trasmissione degli impulsi nervosi, la contrazione dei muscoli scheletrici e lisci, l’attività del miocardio, la formazione del tessuto osseo e la coagulazione del sangue. Riduce la permeabilità delle cellule e della parete vascolare, previene lo sviluppo di reazioni infiammatorie e aumenta la resistenza dell’organismo alle infezioni.

Il cloruro di potassio ripristina l’equilibrio idroelettrolitico. Esso esercita un’azione cronotropa e batmotropa negativa; in dosi elevate, ha anche un’azione inotropa e dromotropa negativa e un’azione diuretica moderata. Partecipa al processo di conduzione degli impulsi nervosi. Aumenta il contenuto di acetilcolina e provoca l’eccitazione del sistema nervoso autonomo simpatico. Migliora la contrazione dei muscoli scheletrici in caso di distrofia muscolare e miastenia.

Il magnesio è il secondo catione più abbondante nel liquido intracellulare. Il cloruro di magnesio è un catione essenziale per il metabolismo, partecipa ai processi enzimatici ad alto consumo energetico, alla sintesi delle molecole proteiche, alla fosforilazione ossidativa, alla contrazione muscolare e alla trasmissione degli impulsi nervosi. Esercita un’azione antispastica e favorisce l’eliminazione del colesterolo dall’organismo.

Farmacocinetica.

Il sorbitolo entra rapidamente nel metabolismo generale: l’80-90% viene utilizzato nel fegato e accumulato sotto forma di glicogeno, il 5% viene depositato nei tessuti cerebrali, nel muscolo cardiaco e nella muscolatura scheletrica, mentre il 6-12% viene escreto con le urine. Dopo somministrazione endovascolare, dal lattato di sodio si libera sodio, CO₂ e H₂O, che formano bicarbonato di sodio, determinando un aumento della riserva alcalina del sangue.

La distribuzione e l’eliminazione di sodio (Na⁺) e cloro (Cl⁻) sono ampiamente controllate dai reni, che mantengono l’equilibrio tra assunzione ed escrezione. Il cloruro di sodio viene rapidamente eliminato dal circolo ematico, aumentando temporaneamente solo il volume del sangue circolante. Potenzia il diuresi.

La concentrazione di calcio nel plasma sanguigno è regolata dall’ormone paratiroideo, dal calcitonino e dalla vitamina D. Circa il 47% del calcio nel plasma si trova in forma ionizzata fisiologicamente attiva, circa il 6% forma complessi con anioni come il fosfato o il citrato, mentre il resto è legato alle proteine, principalmente all’albumina. Se la concentrazione di albumina nel plasma aumenta (come nell’idratazione) o diminuisce (come spesso accade nei tumori maligni), ciò influenza la frazione di calcio ionizzato. Di conseguenza, la concentrazione totale di calcio nel plasma sanguigno è solitamente regolata dal contenuto di albumina. L’eccesso di calcio viene eliminato principalmente attraverso i reni. Il calcio non assorbito viene escreto con le feci, compresa la bile e il secreto del pancreas. Una piccola quantità viene eliminata con il sudore, la pelle, i capelli e le unghie. Il calcio attraversa la placenta ed è escreto nel latte materno.

I fattori che influenzano il trasporto del potassio tra il liquido intracellulare ed extracellulare, come i disturbi acido-base, possono alterare la relazione tra le concentrazioni nel plasma e le riserve totali nell’organismo. Normalmente, il potassio viene escreto dai reni con le urine (viene secreto nei tubuli distali in cambio di ioni sodio o idrogeno); il resto viene eliminato con le feci e in piccola quantità con il sudore. I reni hanno una scarsa capacità di trattenere il potassio: anche in caso di grave deplezione corporea, continua un’escrezione minima di potassio con le urine.

Il 50-60% del magnesio si distribuisce nelle ossa e l’1-2% nel liquido extracellulare. Il 30% del magnesio è legato all’albumina. Il magnesio non viene metabolizzato. Viene escreto dai reni, anche se la velocità di escrezione può variare. Il magnesio attraversa la placenta ed è escreto nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Per migliorare la circolazione capillare al fine di prevenire e trattare lo shock traumatico, operatorio, emolitico, tossico e da ustioni, nonché in caso di perdita acuta di sangue e malattia da ustioni;
• nelle malattie infettive accompagnate da intossicazione, compresi i pazienti con polmonite comunitaria, peritonite purulenta e sepsi, come parte di un trattamento complesso; in caso di esacerbazione di epatite cronica;
• per la preparazione preoperatoria dei pazienti e nel periodo postoperatorio;
• per migliorare la circolazione arteriosa e venosa al fine di prevenire trombosi, tromboflebiti, endarteriti e la malattia di Raynaud.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale. Reosorbilact® non deve essere utilizzato in caso di alcalosi, né in situazioni in cui l'infusione di grandi volumi di liquidi è controindicata (emorragia cerebrale, tromboembolia, insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa di grado III, cardiopatie scompensate, insufficienza renale terminale), nonché in caso di disidratazione e oliguria.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Non utilizzare come solvente o veicolo per altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Durante l'uso del medicinale è necessario controllare i parametri dello stato acido-base e degli elettroliti nel sangue, la funzionalità epatica e la pressione arteriosa. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da colecistite litiasica.

Il medicinale contiene sorbitolo, pertanto non deve essere utilizzato nei pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati riguardo a controindicazioni durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Poiché il medicinale viene utilizzato in condizioni di ricovero ospedaliero, non sono disponibili dati su tali effetti.

Modalità e dosi di somministrazione.

Reosorbilact® deve essere somministrato per via endovenosa gocciolante negli adulti con velocità di 40-60 gocce al minuto. Se necessario, è ammessa la somministrazione in bolo dopo aver effettuato una prova preliminare mediante somministrazione gocciolante a 30 gocce/min. Dopo l’infusione di 15 gocce, il farmaco deve essere sospeso e, in assenza di reazioni avverse dopo 3 minuti, Reosorbilact® può essere somministrato in bolo.

In caso di shock traumatico, da ustioni, postoperatorio ed emolitico, negli adulti si somministra una dose singola di 600-1000 ml (10-15 ml/kg di peso corporeo) e ripetutamente 600-1000 ml (10-15 ml/kg di peso corporeo del paziente), inizialmente in bolo, poi per via gocciolante.

In caso di peritonite purulenta, negli adulti si somministra da 400 a 1200 ml per via endovenosa gocciolante.

In caso di polmonite comunitaria e riacutizzazione di epatite cronica, negli adulti si somministra 400 ml (6-7 ml/kg di peso corporeo) per via gocciolante.

In caso di perdita acuta di sangue, negli adulti si somministra da 1500 a 1800 ml (fino a 25 ml/kg di peso corporeo). In questo caso, le infusioni di Reosorbilact® devono essere effettuate già a livello preospedaliero, nell’ambulanza specializzata.

Nel periodo preoperatorio e dopo diversi interventi chirurgici: 400 ml (6-7 ml/kg di peso corporeo) per via gocciolante per 3-5 giorni.

Nelle malattie tromboocclusive dei vasi sanguigni: 8-10 ml/kg di peso corporeo per via gocciolante, ripetutamente ogni due giorni, fino a un massimo di 10 infusioni per ciclo di trattamento.

Neonati e bambini.

I dati sull’esperienza d’uso nei bambini sono insufficienti.

Sovradosaggio.

Possono manifestarsi sintomi di alcalosi, che regrediscono rapidamente spontaneamente se si sospende immediatamente la somministrazione del farmaco; talvolta si possono verificare collasso e disidratazione (dovuta all’aumento del diuresi). Superando la velocità raccomandata di somministrazione, possono svilupparsi tachicardia, aumento della pressione arteriosa, dispnea, cefalea, dolore retrosternale e dolore addominale. I sintomi descritti regrediscono rapidamente dopo l’interruzione o una marcata riduzione della velocità di infusione della soluzione.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi, angioedema, ipertermia.

Disturbi del sistema cardiovascolare: aumento o diminuzione della pressione arteriosa, tachicardia, dispnea, acrocianosi.

Disturbi neurologici: tremore, cefalea, vertigini, debolezza generale.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, sensazione di prurito.

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito.

Disturbi generali: alterazioni nel sito di somministrazione, compresi dolore e bruciore.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Reosorbilact® non deve essere miscelato con soluzioni contenenti fosfati o carbonati.

Confezionamento.

200 ml o 400 ml in flacone, 1 flacone per confezione; 200 ml o 400 ml in flaconi.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Yuria-Pharm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 18030, regione di Cerkasy, città di Cerkasy, via Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.