Реосорбилакт®

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства РЕОСОРБИЛАКТ® (REOSORBILACT)

Состав:

Действующие вещества: 1 мл раствора содержит сорбитола 60,0 мг, натрия лактата (в пересчёте на 100 % вещество) 19,0 мг, натрия хлорида 6,0 мг, кальция хлорида дигидрата (в пересчёте на кальция хлорид) 0,1 мг, калия хлорида 0,3 мг, магния хлорида гексагидрата (в пересчёте на магния хлорид) 0,2 мг;

Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость; теоретическая осмолярность – 891 мОсмоль/л; рН 6,00–7,60; ионный состав: 1 л препарата содержит Na+ – 272,20 ммоль, K+ – 4,02 ммоль, Ca++ – 0,90 ммоль, Mg++ – 2,10 ммоль, Cl− – 112,69 ммоль, Lac− – 169,55 ммоль.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы, влияющие на электролитный баланс. Электролиты в комбинации с другими препаратами. Код АТХ В05В В04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Реосорбилакт® обладает реологическим, противошоковым, дезинтоксикационным и щелочным действием, а также стимулирует перистальтику кишечника. Основными фармакологически активными веществами препарата являются сорбитол и натрия лактат. В печени сорбитол сначала превращается во фруктозу, которая далее превращается в глюкозу, а затем в гликоген. Часть сорбитола используется для срочных энергетических потребностей, другая часть откладывается в виде запаса в виде гликогена. Изотонический раствор сорбитола обладает деагрегантным действием и, таким образом, улучшает микроциркуляцию и перфузию тканей.

В отличие от раствора бикарбоната, коррекция метаболического ацидоза с помощью натрия лактата происходит медленнее по мере его включения в обмен веществ, при этом не возникает резких колебаний рН. Действие натрия лактата проявляется через 20–30 минут после введения.

Натрия хлорид оказывает регидратирующее действие, восполняет дефицит ионов натрия и хлора при различных патологических состояниях.

Кальция хлорид восполняет дефицит ионов кальция. Ионы кальция необходимы для передачи нервных импульсов, сокращения скелетных и гладких мышц, деятельности миокарда, формирования костной ткани, свёртывания крови. Снижает проницаемость клеток и сосудистой стенки, предотвращает развитие воспалительных реакций, повышает устойчивость организма к инфекциям.

Калия хлорид восстанавливает водно-электролитный баланс. Оказывает отрицательное хроно- и батмотропное действие, в высоких дозах — отрицательное ино-, дромотропное и умеренное диуретическое действие. Участвует в проведении нервных импульсов. Повышает содержание ацетилхолина и вызывает возбуждение симпатического отдела вегетативной нервной системы. Улучшает сокращение скелетных мышц при мышечной дистрофии, миастении.

Магний — второй по распространенности катион во внутриклеточной жидкости. Магния хлорид является необходимым катионом для обмена веществ, участвует в энергоёмких ферментативных процессах, построении белковых молекул, окислительном фосфорилировании, сокращении мышц и передаче нервных импульсов, проявляет антиспастическое действие, способствует выведению холестерина из организма.

Фармакокинетика.

Сорбитол быстро включается в общий метаболизм: 80–90 % его утилизируется в печени и накапливается в виде гликогена, 5 % откладывается в тканях мозга, сердечной мышцы и скелетной мускулатуры, 6–12 % выводится с мочой. При введении в сосудистое русло из натрия лактата высвобождается натрий, СО₂ и Н₂О, которые образуют бикарбонат натрия, что приводит к увеличению щелочного резерва крови.

Распределение и выведение натрия (Na⁺) и хлора (Cl⁻) в значительной степени контролируются почками, которые поддерживают баланс между потреблением и экскрецией. Натрия хлорид быстро выводится из сосудистого русла, лишь временно увеличивая объём циркулирующей крови. Усиливает диурез.

Концентрация кальция в плазме крови регулируется гормоном паращитовидной железы, кальцитонином и витамином D. Около 47 % кальция в плазме находится в ионизированной физиологически активной форме, около 6 % образует комплекс с анионами, такими как фосфат или цитрат, остальная часть связывается с белками, главным образом с альбумином. Если концентрация альбумина в плазме крови повышается (например, при дегидратации) или снижается (что часто наблюдается при злокачественных новообразованиях), это влияет на долю ионизированного кальция. Таким образом, общая концентрация кальция в плазме крови обычно регулируется содержанием альбумина в плазме. Избыток кальция преимущественно выводится почками. Неабсорбированный кальций выводится с калом, в том числе с желчью и секретом поджелудочной железы. Незначительное количество выделяется с потом, а также с кожей, волосами и ногтями. Кальций проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.

Факторы, влияющие на транспорт калия между внутриклеточной и внеклеточной жидкостью, такие как нарушения кислотно-щелочного баланса, могут изменять взаимосвязь между концентрациями в плазме крови и общими запасами в организме. В норме калий выводится почками с мочой (он секретируется в дистальных канальцах в обмен на ионы натрия или водорода); остальная часть — с калом и в небольшом количестве с потом. Почки характеризуются слабой способностью удерживать калий, незначительное выделение калия с мочой продолжается даже при сильном истощении организма.

50–60 % магния распределяется в костях и 1–2 % — во внеклеточной жидкости. 30 % магния связывается с альбумином. Магний не метаболизируется. Выводится почками, однако скорость экскреции может варьировать. Проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.

Клинические характеристики.

Показания.

• Для улучшения капиллярного кровотока с целью профилактики и лечения травматического, операционного, гемолитического, токсического и ожогового шока, при острой кровопотере, ожоговой болезни;
• при инфекционных заболеваниях, сопровождающихся интоксикацией, в том числе в составе комплексного лечения пациентов с внебольничной пневмонией, гнойным перитонитом, сепсисом; при обострении хронического гепатита;
• для предоперационной подготовки пациентов и в послеоперационном периоде;
• для улучшения артериального и венозного кровообращения с целью профилактики тромбозов, тромбофлебитов, эндартериитов, болезни Рейно.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Реосорбилакт® не применять при алкалозе, а также в случаях, когда противопоказано введение больших объемов жидкости (кровоизлияние в мозг, тромбоэмболия, сердечно-сосудистая декомпенсация, артериальная гипертензия III степени, декомпенсированные пороки сердца, терминальная почечная недостаточность), обезвоживании, олигурии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не применять как растворитель-носитель для других лекарственных средств.

Особенности применения.

При применении препарата следует контролировать показатели кислотно-щелочного состояния и электролитов крови, функциональное состояние печени, а также артериальное давление. С осторожностью применять у пациентов с калькулезным холециститом.

Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редким наследственным непереносимостью фруктозы не следует применять данный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных о противопоказаниях в период беременности или кормления грудью нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку препарат применяется в условиях стационара, данных о таком влиянии нет.

Способ применения и дозы.

Реосорбилакт® вводить взрослым внутривенно капельно со скоростью 40–60 капель в минуту. При необходимости допускается струйное введение препарата после проведения пробы путем капельного введения со скоростью 30 кап/мин. После введения 15 капель применение препарата следует прекратить, а через 3 мин, при отсутствии реакции, Реосорбилакт® вводить струйно.

При травматическом, ожоговом, послеоперационном и гемолитическом шоках взрослым вводят по 600–1000 мл (10–15 мл/кг массы тела) однократно и повторно по 600–1000 мл (10–15 мл/кг массы тела пациента), сначала струйно, затем капельно.

При гнойном перитоните взрослым вводят по 400–1200 мл внутривенно капельно.

При негоспитальной пневмонии, обострении хронического гепатита взрослым вводят по 400 мл (6–7 мл/кг массы тела) капельно.

При острой кровопотере взрослым вводят по 1500–1800 мл (до 25 мл/кг массы тела). В этом случае инфузии Реосорбилакта® рекомендуется проводить на догоспитальном этапе в специализированном автомобиле скорой помощи.

В предоперационный период и после различных хирургических вмешательств — в дозе 400 мл (6–7 мл/кг массы тела) капельно в течение 3–5 дней.

При тромбооблитерирующих заболеваниях сосудов — из расчета 8–10 мл/кг массы тела капельно, повторно, через день, до 10 инфузий на курс лечения.

Дети.

Данных об опыте применения у детей недостаточно.

Передозировка.

Возникают признаки алкалоза, которые быстро исчезают самостоятельно при условии немедленного прекращения введения препарата, иногда — коллапс, обезвоживание (за счет усиления диуреза). При превышении скорости введения возможны развитие тахикардии, повышение артериального давления, одышка, головная боль, боль за грудиной, боль в животе. Указанные симптомы быстро исчезают после прекращения или значительного уменьшения скорости введения раствора.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, гипертермия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления, тахикардия, одышка, акроцианоз.

Неврологические нарушения: тремор, головная боль, головокружение, общая слабость.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, ощущение зуда.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота.

Общие расстройства: изменения в месте введения, включая боль и жжение.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Реосорбилакт® нельзя смешивать с содержащими фосфаты и карбонаты растворами.

Упаковка.

По 200 мл или 400 мл в бутылке, по 1 бутылке в пачке; по 200 мл или 400 мл в бутылках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «Юрия-Фарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01.