Reopolihliukyn

INSTRUKCJA dotyczÄ…ca stosowania leku Reopolihliukyn (Reopolyglucin)

Skład:

Substancje czynne: dekstran 40 do wstrzykiwań, sodu chlorku;

100 ml roztworu zawiera: dekstranu 40 do wstrzykiwań \u2014 10 g, sodu chlorku \u2014 0,9 g;

Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne fizykochemiczne właściwości: przejrzysta, bezbarwna ciecz; teoretyczna osmolarność \u2014 ok. 311 mosmol/l; pH 4\u20136,5.

Grupa farmakoterapeutyczna. Zamienniki krwi i roztwory do przetaczania. Dekstran.

Kod ATC B05A A05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Roztwór koloidalny zastępczy osocza krwi – dekstran (polimer glukozy), którego działanie farmakologiczne przejawia się w poprawie właściwości reologicznych krwi, obniżeniu jej lepkości, przywróceniu krążenia mikrokrążeniowego, zapobieganiu i usuwaniu agregacji elementów morfotycznych, normalizacji krążenia tętniczego i żylnego. Przy szybkim podawaniu Reopolihliukynu objętość osocza może wzrosnąć o wartość, która jest niemal dwukrotnie większa niż objętość podanego leku, ponieważ każde 10 ml leku sprzyja przemieszczeniu 20–25 ml płynu z tkanek do naczyń krwionośnych.

Farmakokinetyka. Okres półtrwania wynosi 6 godzin. Wydalanie następuje głównie przez nerki: w ciągu pierwszych 6 godzin – około 60%, w ciągu 24 godzin – 70%. Pozostała część dostaje się do układu siateczkowo-śródbłonkowego i wątroby, gdzie stopniowo ulega rozszczepieniu przez alfa-glukozydazę do glukozy, jednak nie stanowi źródła żywienia węglowodanowego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Profilaktyka i leczenie szoku hipowolemicznego i dystrybucyjnego.

Przeszczepienie naczyń oraz operacje plastyki naczyń.

Dodatek do płynu do perfuzji w urządzeniach sztucznego krążenia podczas operacji serca.

Przeciwwskazania. Hiperhydratacja, hipowolemia, trombocytopenia (poziom płytek krwi 80 × 10⁹/l i niżej), choroby nerek towarzyszone oligurią, anurią, niedokompensowana niewydolność sercowo-naczyniowa II–III stopnia, zespół rozproszonego śródnaczyniowego krzepnięcia krwi (zespół DIC), skłonność do wyraźnych reakcji alergicznych, nadwrażliwość na dekstran. Reopolihliukyn z 0,9 % roztworem chlorku sodu nie należy podawać przy patologicznych zmianach w nerkach, a z 5 % roztworem glukozy — przy zaburzeniach metabolizmu węglowodanów, szczególnie przy cukrzycy.

Stanach, w których nie można podawać płynu w dużych objętościach.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwkrzepliwymi należy zmniejszyć ich dawki. Obecność dekstranu we krwi może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia bilirubiny, białka, grupy krwi. Dlatego należy wykonać te badania przed podaniem leku.

Szczególne środki ostrożności.

Stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. Po powolnym wstrzyknięciu pierwszych 10 kropli należy przerwać wstrzykiwanie na 3–5 minut, następnie podać kolejne 30 kropli i ponownie przerwać wstrzykiwanie na 3–5 minut. W przypadku braku reakcji alergicznych kontynuować podawanie leku.

Stosować z ostrożnością u chorych z zaburzoną czynnością wydzielniczą nerek. W razie potrzeby ograniczenia podania sodu chlorku należy podawać Reopolihliukyn z 5 % roztworem glukozy. W przypadku zaburzeń metabolizmu węglowodanów oraz innych stanów, w których podanie węglowodanów jest przeciwwskazane, stosować Reopolihliukyn z 0,9 % roztworem sodu chlorku. Z ostrożnością stosować u chorych z nadciśnieniem tętniczym ze względu na możliwość podwyższenia ciśnienia tętniczego oraz u chorych z zaburzeniami czynności serca.

Zawartość fiolki można stosować wyłącznie u jednego pacjenta. Po naruszeniu szczelności niewykorzystaną część zawartości fiolki należy odrzucić.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Lek stosować w stanach zagrożenia życia oraz z uwzględnieniem stosunku ryzyko/korzyść.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie została zbadana, należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak osłabienie ogólne i zawroty głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Podawać w sposób wlewu dożylnego kroplowego. Przed podaniem roztwór należy podgrzać do 35–37 °C. Dawkę i szybkość podawania leku należy ustalać indywidualnie. W przypadku zaburzeń przepływu krwi przez naczynia włosowate (różne postacie wstrząsu) maksymalna dawka dobową dla dorosłych wynosi 20 ml/kg, dla dzieci — 5–10 ml/kg (w razie potrzeby — do 15 ml/kg).

Podczas zabiegów z wykorzystaniem sztucznego krążenia dodawać do krwi w dawce 10–20 ml/kg w celu wypełnienia pompy oxygenatora; stężenie dekstranu w roztworze perfuzyjnym nie powinno przekraczać 3%. W okresie popooperacyjnym lek należy stosować w takich samych dawkach, jak w przypadku zaburzeń przepływu krwi przez naczynia włosowate.

Lek należy podawać bez mieszania z innymi lekami. W stanach zagrożenia życia lek można podawać szybko, nawet strumieniowo, w dawce 15 ml/kg. U pacjentów z krwotocznym udarem mózgu lub urazami głowy lek należy podawać w dawce 10–15 ml/kg i nie więcej.

Dzieci. Lek można stosować u dzieci; dawkę należy ustalać z uwzględnieniem masy ciała.

Przedawkowanie. Możliwe wystąpienie hiperwolemii i hipokoagulacji. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Reakcje alergiczne: szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd, uczucie gorąca, gorączka, zwiększona potliwość, reakcje nadwrażliwości.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: wahania ciśnienia tętniczego, tachykardia, duszność, obrzęki.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, drżenie.

Ze strony układu moczowego: zazwyczaj, szczególnie przy hipowolemii, lek powoduje zwiększenie diurezy. Jednak czasem przy stosowaniu Reopolihliukynu obserwuje się zmniejszenie diurezy, mocz staje się lepki, co wskazuje na odwodnienie organizmu chorego. W takim przypadku należy podać wewnętrznie roztwory krystaloidalne w celu przywrócenia i utrzymania osmolalności osocza krwi.

Przy stosowaniu środka leczniczego w dawce przekraczającej 15 ml/kg występuje hiperosmolarność, która może stać się przyczyną martwicy kanalików nerkowych i dalszego rozwoju ostrej niewydolności nerek. W związku z tym obserwuje się zmniejszenie diurezy, mocz staje się lepki.

Ze strony układu krwionośnego: akrocyanosis, zaczerwienienie, obniżenie funkcji płytek krwi. Środek leczniczy utrudnia oznaczenie grupy krwi.

Inne: ogólne osłabienie, obrzęk kończyn, ból w odcinku lędźwiowym, ból za mostkiem, uczucie niedotlenienia, drgawki.

W przypadku działań niepożądanych (w zależności od sytuacji klinicznej) należy natychmiast przerwać podawanie leku i, nie wyciągając igły z żyły, rozpocząć wszystkie przewidziane odpowiednimi instrukcjami środki zaradcze w celu wyeliminowania reakcji transfuzyjnej (podanie leków sercowo-naczyniowych, kortykosteroidów, środków przeciwhistaminowych, roztworów krystaloidalnych, przy kolapsie — wazopresyjnych i kardiotoników).

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

*Niezgodność. Uwzględniając możliwą fizyko-chemiczną niezgodność, nie można dodawać żadnych innych środków leczniczych do roztworu Reopolihliukyn.

Opakowanie. Po 200 ml lub 250 ml, lub 400 ml, lub 500 ml w butelkach.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna Prywatna „Infuzja”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 23219, obwód winnicki, rejon winnicki, wieś Winnyckie Chutory, ul. Nemirówskie szosse, d. 84A.

INSTRUKCJA

dotycząca stosowania leku w celach medycznych

REOPOLIHLIUKYN

(Reopolyglucin)

Skład:

substancje czynne: dekstran 40 do wstrzykiwań, chlorek sodu;

100 ml roztworu zawiera: dekstranu 40 do wstrzykiwań — 10 g, chlorku sodu — 0,9 g;

substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz; teoretyczna osmolarność — ok. 311 mosmol/l; pH 4–6,5.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki zastępcze krwi i roztwory perfuzyjne. Dekstran.

Kod ATX B05A A05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Roztwór koloidalny zastępczy osocza krwi zawierający dekstran (polimer glukozy), którego działanie farmakologiczne polega na poprawie właściwości reologicznych krwi, obniżeniu jej lepkości, przywróceniu przepływu krwi w mikroobiegu, zapobieganiu i usuwaniu agregacji elementów morfotycznych, normalizacji krążenia tętniczego i żylnego. Przy szybkim podawaniu Reopolihliukyn objętość osocza może wzrosnąć o wartość, która niemal dwukrotnie przekracza objętość podanego środka leczniczego, ponieważ każde 10 ml leku sprzyja ponownemu rozprowadzeniu 20–25 ml płynu z tkanek do krwiobiegu.

Farmakokinetyka. Okres półtrwania wynosi 6 godzin. Wyprowadzany jest głównie przez nerki: w ciągu pierwszych 6 godzin — ok. 60%, w ciągu 24 godzin — 70%. Pozostała część trafia do układu siateczkowo-śródbłonkowego i wątroby, gdzie stopniowo ulega rozszczepieniu przez alfa-glukozydazę do glukozy, jednak nie stanowi źródła odżywiania węglowodanowego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Profilaktyka i leczenie szoku hipowolemicznego i szoku dystrybucyjnego.

Przeszczepienie naczyń i operacje plastyczne.

Dodatkowy płyn perfuzyjny w urządzeniach sztucznego krążenia podczas operacji serca.

Przeciwwskazania. Hiperhydratacja, hipervolemia, trombocytopenia (poziom płytek krwi 80 × 10⁹/l i mniej), choroby nerek towarzyszące oligurii, anurii, nieskompensowana niewydolność sercowo-naczyniowa II–III stopnia, zespół rozsianej wewnątrznaczyniowej krzepliwości (zespół DIC), skłonność do wyraźnych reakcji alergicznych, nadwrażliwość na dekstran. Reopolihliukyn z 0,9% roztworem chlorku sodu nie powinien być podawany przy patologicznych zmianach w nerkach, a z 5% roztworem glukozy — przy zaburzeniach gospodarki węglowodanowej, szczególnie przy cukrzycy.

Stan, w którym nie można podawać płynów w dużych objętościach.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwkrzepliwymi należy zmniejszyć ich dawki. Obecność dekstranu we krwi może wpływać na wyniki oznaczenia ilości bilirubiny, białka, grupy krwi. Dlatego wskazane badania należy przeprowadzić przed podaniem środka leczniczego.

Szczególne wskazówki dotyczące stosowania. Stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza. Po powolnym podaniu pierwszych 10 kropli należy przerwać podawanie na 3–5 minut, następnie podać jeszcze 30 kropli i ponownie przerwać podawanie na 3–5 minut. W przypadku braku reakcji alergicznych kontynuować podawanie leku.

Stosować ostrożnie u chorych z zaburzoną funkcją wydzielniczą nerek, przy konieczności ograniczenia podania chlorku sodu należy przepisać Reopolihliukyn z 5% roztworem glukozy. Przy zaburzeniach gospodarki węglowodanowej i innych stanach, w których podawanie węglowodanów jest przeciwwskazane, Reopolihliukyn stosować z 0,9% roztworem chlorku sodu. Stosować ostrożnie u chorych z nadciśnieniem tętniczym ze względu na możliwość podwyższenia ciśnienia tętniczego oraz u chorych z zaburzeniami czynności serca.

Zawartość butelki można stosować wyłącznie u jednego pacjenta. Po naruszeniu szczelności nieużywaną część zawartości butelki należy wyrzucić.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Środek leczniczy stosuje się wskazaniami życiowymi i z uwzględnieniem stosunku ryzyko/korzyść.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych maszyn. Nie badano, należy uwzględnić możliwość takich działań niepożądanych, jak ogólne osłabienie i zawroty głowy.

Sposób stosowania i dawki. Przepisywać dożylnie kroplowo. Przed podaniem roztwór należy podgrzać do 35–37 °C. Dawki i szybkość podania leku należy ustalić indywidualnie.

Przy zaburzeniach przepływu krwi przez naczynia włosowate (różne postacie szoku) maksymalna dobową dawką dla dorosłych jest 20 ml/kg, dla dzieci — 5–10 ml/kg (w razie potrzeby — do 15 ml/kg).

Przy operacjach z sztucznym krążeniem dodawać do krwi w dawce 10–20 ml/kg do napełnienia pompy oxygenatora; stężenie dekstranu w roztworze perfuzyjnym nie powinno przekraczać 3%. W okresie popooperacyjnym środek leczniczy stosować w takich samych dawkach, jak przy zaburzeniach przepływu krwi przez naczynia włosowate.

Środek leczniczy podawać bez mieszania z innymi lekami. Wskazaniami życiowymi lek można podawać szybko, nawet strumieniowo, w dawce 15 ml/kg. Pacjentom z udarem krwotocznym i urazami głowy lek należy podawać w dawce 10–15 ml/kg i nie więcej.

Dzieci. Środek leczniczy można stosować u dzieci; dawkę należy ustalić z uwzględnieniem masy ciała.

Przedawkowanie. Możliwe wystąpienie hipervolemii, hipokoagulacji. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Reakcje alergiczne: szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd, uczucie gorąca, gorączka, zwiększona potliwość, reakcje nadwrażliwości.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: wahania ciśnienia tętniczego, tachykardia, duszność, obrzęki.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, drżenie.

Ze strony układu moczowego: zazwyczaj, szczególnie przy hipowolemii, lek powoduje zwiększenie diurezy. Jednak czasem przy stosowaniu Reopolihliukyn obserwuje się zmniejszenie diurezy, mocz staje się lepki, co wskazuje na odwodnienie organizmu chorego. W takim przypadku należy podać wewnętrznie roztwory krystaloidalne w celu przywrócenia i utrzymania osmolalności osocza krwi.

Przy stosowaniu środka leczniczego w dawce większej niż 15 ml/kg występuje hiperosmolarność, która może stać się przyczyną martwicy kanalików nerkowych i dalszego rozwoju ostrej niewydolności nerek. W związku z tym obserwuje się zmniejszenie diurezy, mocz staje się lepki.

Ze strony układu krwionośnego: akrocyanosis, zaczerwienienie, obniżenie funkcji płytek krwi. Środek leczniczy utrudnia oznaczenie grupy krwi.

Inne: ogólne osłabienie, obrzęk kończyn, ból w odcinku lędźwiowym, ból za mostkiem, uczucie niedotlenienia, drgawki.

W przypadku działań niepożądanych (w zależności od sytuacji klinicznej) należy natychmiast przerwać podawanie leku i, nie wyciągając igły z żyły, rozpocząć wszystkie przewidziane odpowiednimi instrukcjami środki zaradcze w celu wyeliminowania reakcji transfuzyjnej (podanie leków sercowo-naczyniowych, kortykosteroidów, środków przeciwhistaminowych, roztworów krystaloidalnych, przy kolapsie — wazopresyjnych i kardiotoników).

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

*Niezgodność. Uwzględniając możliwą fizyko-chemiczną niezgodność, nie można dodawać żadnych innych środków leczniczych do roztworu Reopolihliukyn.

Opakowanie. Po 200 ml lub 250 ml, lub 400 ml, lub 500 ml w butelkach.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna Prywatna „Infuzja”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 23219, obwód winnicki, rejon winnicki, wieś Winnyckie Chutory, ul. Nemirówskie szosse, d. 84A.