Reopolyglucin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO REOPOLIGLUCIN (Reopolyglucin)

Composición:

Principios activos: dextrano 40 para inyección, cloruro de sodio;

100 ml de solución contienen: dextrano 40 para inyección — 10 g, cloruro de sodio — 0,9 g;

Sustancia auxiliar: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro; osmolaridad teórica — aproximadamente 311 mosmol/l; pH 4–6,5.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Dextrano.

Código ATC B05A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Solución coloidal plasmática sustituta de dextrano (polímero de glucosa), cuya acción farmacológica se manifiesta en la mejora de las propiedades reológicas de la sangre, la reducción de su viscosidad, la recuperación del flujo sanguíneo microcirculatorio, la prevención y eliminación de la agregación de elementos formes, así como la normalización de la circulación sanguínea arterial y venosa. Tras la administración rápida de Reopoliglucina, el volumen plasmático puede aumentar en una cantidad que casi duplica el volumen del medicamento administrado, ya que cada 10 ml del preparado favorecen la redistribución de 20–25 ml de líquido desde los tejidos hacia el torrente sanguíneo.

Farmacocinética. El período de semivida es de 6 horas. Se elimina principalmente por vía renal: aproximadamente el 60 % durante las primeras 6 horas y el 70 % en 24 horas. El resto se distribuye hacia el sistema reticuloendotelial y el hígado, donde se descompone progresivamente mediante la acción de la alfa-glucosidasa hasta glucosa, aunque no constituye una fuente de nutrición por hidratos de carbono.

Características clínicas.

Indicaciones. Prevención y tratamiento del shock hipovolémico y distributivo.

Intervenciones vasculares y plásticas de trasplante.

Complemento del líquido de perfusión en los aparatos de circulación extracorpórea durante intervenciones cardíacas.

Contraindicaciones. Hiperhidratación, hipervolemia, trombocitopenia (nivel de plaquetas 80 × 10⁹/l o inferior), enfermedades renales acompañadas de oliguria, anuria, insuficiencia cardiorrespiratoria descompensada estadios II-III, síndrome de coagulación intravascular diseminada (síndrome CID), predisposición a reacciones alérgicas severas, hipersensibilidad al dextrano. No se debe administrar Reopoliglucina con solución de cloruro de sodio al 0,9 % en caso de alteraciones patológicas renales, ni con solución de glucosa al 5 % en caso de trastornos del metabolismo de los hidratos de carbono, especialmente en diabetes mellitus.

Estados en los que no se puede administrar líquido en grandes volúmenes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Al administrarse simultáneamente con anticoagulantes, es necesario reducir sus dosis. La presencia de dextrano en la sangre puede influir en los resultados del análisis de la concentración de bilirrubina, proteína y grupo sanguíneo. Por ello, estos análisis deben realizarse antes de la administración del medicamento.

Características de uso.

Utilizar únicamente bajo supervisión médica. Tras la administración lenta de las primeras 10 gotas, interrumpir la infusión durante 3-5 minutos, luego administrar otras 30 gotas y volver a interrumpir la infusión durante 3-5 minutos. En ausencia de reacciones alérgicas, continuar con la administración del medicamento.

Aplicar con precaución en pacientes con función excretora renal alterada. Si es necesario limitar la administración de cloruro de sodio, administrar Reopoliglucina con solución de glucosa al 5 %. En alteraciones del metabolismo de los hidratos de carbono y en otros estados en los que esté contraindicada la administración de hidratos de carbono, utilizar Reopoliglucina con solución de cloruro de sodio al 0,9 %. Aplicar con precaución en pacientes con hipertensión arterial debido al riesgo de aumento de la presión arterial, así como en pacientes con alteraciones de la función cardíaca.

El contenido del frasco debe utilizarse únicamente para un solo paciente. Tras romper la estanqueidad, la porción no utilizada del contenido del frasco debe desecharse.

Uso durante el embarazo o la lactancia. El medicamento puede administrarse solo por indicaciones vitales y considerando la relación riesgo/beneficio.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos. No ha sido estudiada, pero debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos adversos como debilidad general y mareo.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía intravenosa en infusión gota a gota. Antes de la administración, calentar la solución a 35–37 °C. Las dosis y la velocidad de administración deben determinarse individualmente. En caso de alteración del flujo sanguíneo capilar (diferentes formas de shock), la dosis diaria máxima para adultos es de 20 ml/kg y para niños de 5–10 ml/kg (si es necesario, hasta 15 ml/kg).

Durante intervenciones quirúrgicas con circulación extracorpórea, añadir a la sangre en una proporción de 10–20 ml/kg para llenar la bomba del oxigenador; la concentración de dextrano en la solución de perfusión no debe superar el 3 %. En el período postoperatorio, administrar el medicamento en las mismas dosis que en caso de alteración del flujo capilar.

El medicamento debe administrarse sin mezclarlo con otros fármacos. En situaciones de necesidad vital, el medicamento puede administrarse rápidamente, incluso en infusión rápida, a razón de 15 ml/kg. En pacientes con hemorragia intracraneal o traumatismo craneoencefálico, el medicamento debe administrarse a razón de 10–15 ml/kg y no más.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños; la dosis debe ajustarse según el peso corporal.

Sobredosis. Puede producirse hipervolemia e hipocoagulación. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Reacciones alérgicas: shock anafiláctico, edema angioneurótico, erupciones cutáneas, prurito, sensación de calor, fiebre, aumento de la sudoración, reacciones de hipersensibilidad.

Del sistema cardiovascular: fluctuaciones de la presión arterial, taquicardia, disnea, edemas.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, sequedad de boca, dolor abdominal.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, temblor.

Del sistema urinario: normalmente, especialmente en caso de hipovolemia, el medicamento provoca un aumento del diuresis. Sin embargo, a veces durante la administración de Reopoliglucina se observa una disminución del diuresis y la orina se vuelve viscosa, lo que indica deshidratación del organismo del paciente. En este caso, es necesario administrar soluciones cristaloides por vía intravenosa para restablecer y mantener la osmolaridad del plasma sanguíneo.

Cuando se administra el medicamento en dosis superiores a 15 ml/kg, puede producirse hiperosmolaridad, que puede provocar necrosis de los túbulos renales y, consecuentemente, insuficiencia renal aguda. En correspondencia, se observa disminución del diuresis y la orina se vuelve viscosa.

Del sistema sanguíneo: acrocianosis, hiperemia, disminución de la función de las plaquetas. El medicamento dificulta la determinación del grupo sanguíneo.

Otros: debilidad general, edema de las extremidades, dolor en la región lumbar, dolor retroesternal, sensación de falta de aire, convulsiones.

En caso de reacciones adversas (según la situación clínica), debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y, sin retirar la aguja de la vena, deben iniciarse todas las medidas de emergencia previstas en las instrucciones correspondientes para tratar la reacción transfusional (administración de fármacos cardiovasculares, corticosteroides, antihistamínicos, soluciones cristaloides; en caso de colapso, vasopresores y cardiotónicos).

Duración del efecto útil. 4 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidad. Debido a la posible incompatibilidad físico-química, no se deben añadir otros medicamentos al solución de Reopoliglucina.

Envase. 200 ml, 250 ml, 400 ml o 500 ml en botellas.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Infuzia».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 23219, región de Vinnytsia, distrito de Vinnytsia, pueblo Vinnytski Khutory, carretera Nemirovskoe, 84A.

INSTRUCCIÓN

sobre las propiedades médicas del medicamento

REOPOLIGLUCINA

(Reopolyglucin)

Composición:

Principios activos: dextrano 40 para inyecciones, cloruro de sodio;

100 ml de solución contienen: dextrano 40 para inyecciones — 10 g, cloruro de sodio — 0,9 g;

Excipientes: agua para inyecciones.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro; osmolaridad teórica — aproximadamente 311 mosm/L; pH 4–6,5.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos sanguíneos y soluciones para perfusión. Dextranos.

Código ATC B05AA05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Solución coloidal sustituta del plasma basada en dextrano (polímero de glucosa), cuya acción farmacológica se manifiesta en la mejora de las propiedades reológicas de la sangre, la reducción de su viscosidad, la restauración del flujo sanguíneo microcirculatorio, la prevención y eliminación de la agregación de elementos formes, así como la normalización de la circulación arterial y venosa. Tras la administración rápida de Reopoliglucina, el volumen del plasma puede aumentar en una cantidad que casi duplica el volumen del medicamento administrado, ya que cada 10 ml del fármaco favorecen la redistribución de 20–25 ml de líquido desde los tejidos hacia el torrente sanguíneo.

Farmacocinética. El período de semivida es de 6 horas. Se elimina principalmente por los riñones: alrededor del 60 % durante las primeras 6 horas y el 70 % en 24 horas. El resto se distribuye al sistema reticuloendotelial y al hígado, donde se degrada progresivamente mediante alfa-glucosidasa hasta glucosa, aunque no constituye una fuente de nutrición hidrocarbonada.

Características clínicas.

Indicaciones. Prevención y tratamiento del shock hipovolémico y distributivo.

Intervenciones quirúrgicas vasculares y plásticas con trasplante.

Complemento del líquido de perfusión en los equipos de circulación extracorpórea durante intervenciones cardíacas.

Contraindicaciones. Hiperhidratación, hipervolemia, trombocitopenia (nivel de plaquetas ≤ 80 × 10⁹/l), enfermedades renales acompañadas de oliguria o anuria, insuficiencia cardíaca no compensada de grado II–III, síndrome de coagulación intravascular diseminada (CID), predisposición a reacciones alérgicas severas, hipersensibilidad al dextrano. Reopoliglucina con solución de cloruro de sodio al 0,9 % no debe administrarse en caso de alteraciones patológicas renales, ni con solución de glucosa al 5 % en caso de trastornos del metabolismo de los hidratos de carbono, especialmente en diabetes mellitus.

Estados en los que no se debe administrar líquido en grandes volúmenes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción.

Al administrarse simultáneamente con anticoagulantes, es necesario reducir sus dosis. La presencia de dextrano en la sangre puede afectar los resultados del análisis de bilirrubina, proteínas y grupo sanguíneo. Por ello, dichos análisis deben realizarse antes de la administración del medicamento.

Precauciones de uso. Debe administrarse únicamente bajo supervisión médica. Tras la administración lenta de las primeras 10 gotas, se debe interrumpir la perfusión durante 3–5 minutos, luego administrar otras 30 gotas y volver a interrumpir durante 3–5 minutos. Si no aparecen reacciones alérgicas, continuar con la administración del medicamento.

Debe administrarse con precaución en pacientes con función excretora renal alterada. En caso de necesidad de limitar la administración de cloruro de sodio, se debe utilizar Reopoliglucina con solución de glucosa al 5 %. En caso de alteraciones del metabolismo de los hidratos de carbono u otras condiciones en las que esté contraindicada la administración de carbohidratos, debe utilizarse Reopoliglucina con solución de cloruro de sodio al 0,9 %. Debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial debido al riesgo de aumento de la presión arterial, así como en pacientes con alteraciones de la función cardíaca.

El contenido de la botella debe utilizarse exclusivamente para un solo paciente. Tras romper el sello de esterilidad, el resto del contenido no utilizado debe desecharse.

Uso durante el embarazo o la lactancia. El medicamento puede administrarse por indicaciones vitales, considerando la relación riesgo/beneficio.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No ha sido estudiado; debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos adversos como debilidad general y mareo.

Vía de administración y dosis. Administrar por vía intravenosa en forma de infusión gota a gota. Antes de la administración, calentar la solución a 35–37 °C. Las dosis y la velocidad de administración deben determinarse individualmente.

En caso de alteración del flujo sanguíneo capilar (diferentes formas de shock), la dosis diaria máxima para adultos es de 20 ml/kg y para niños de 5–10 ml/kg (si es necesario, hasta 15 ml/kg).

En intervenciones con circulación extracorpórea, añadir a la sangre en una proporción de 10–20 ml/kg para llenar el oxigenador; la concentración de dextrano en la solución de perfusión no debe exceder el 3 %. En el período postoperatorio, el medicamento debe administrarse en las mismas dosis que en caso de alteración del flujo capilar.

El medicamento debe administrarse sin mezclar con otros fármacos. En caso de indicaciones vitales, puede administrarse rápidamente, incluso por vía intravenosa directa, a una dosis de hasta 15 ml/kg. En pacientes con ictus hemorrágico o traumatismos craneoencefálicos, la dosis no debe exceder los 10–15 ml/kg.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños; la dosis debe ajustarse según el peso corporal.

Sobredosis. Puede producirse hipervolemia e hipocoagulabilidad. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Reacciones alérgicas: shock anafiláctico, edema angioneurótico, erupciones cutáneas, prurito, sensación de calor, fiebre, aumento de la sudoración, reacciones de hipersensibilidad.

Del sistema cardiovascular: fluctuaciones de la presión arterial, taquicardia, disnea, edemas.

Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, sequedad de boca, dolor abdominal.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, temblor.

Del sistema urinario: normalmente, especialmente en caso de hipovolemia, el medicamento provoca un aumento del diuresis. Sin embargo, a veces durante la administración de Reopoliglucina se observa una disminución del diuresis y la orina se vuelve viscosa, lo que indica deshidratación del organismo del paciente. En este caso, es necesario administrar soluciones cristaloides por vía intravenosa para restablecer y mantener la osmolaridad del plasma sanguíneo.

Cuando se administra el medicamento en dosis superiores a 15 ml/kg, puede producirse hiperosmolaridad, que puede provocar necrosis de los túbulos renales y, consecuentemente, insuficiencia renal aguda. En correspondencia, se observa disminución del diuresis y la orina se vuelve viscosa.

Del sistema sanguíneo: acrocianosis, hiperemia, disminución de la función de las plaquetas. El medicamento dificulta la determinación del grupo sanguíneo.

Otros: debilidad general, edema de las extremidades, dolor en la región lumbar, dolor retroesternal, sensación de falta de aire, convulsiones.

En caso de reacciones adversas (según la situación clínica), debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y, sin retirar la aguja de la vena, deben iniciarse todas las medidas de emergencia previstas en las instrucciones correspondientes para tratar la reacción transfusional (administración de fármacos cardiovasculares, corticosteroides, antihistamínicos, soluciones cristaloides, en caso de colapso, vasopresores y cardiotónicos).

Duración del efecto útil. 4 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidad. Debido a la posible incompatibilidad físico-química, no se deben añadir otros medicamentos a la solución de Reopoliglucina.

Envase. 200 ml, 250 ml, 400 ml o 500 ml en botellas.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Infuzia».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 23219, región de Vinnytsia, distrito de Vinnytsia, pueblo Vinnytski Khutory, carretera Nemirovskoe, 84A.