Reopoliglucin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE REOPOLIGLUCIN (Reopolyglucin)

Composizione:

Principi attivi: destран 40 per iniezione, sodio cloruro;

100 ml di soluzione contengono: destран 40 per iniezione — 10 g, sodio cloruro — 0,9 g;

Sostanza ausiliaria: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, incolore; osmolarità teorica — circa 311 mosmoli/l; pH 4–6,5.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione. Destран.

Codice ATC B05A A05.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica. Soluzione colloidale plasmatica sostitutiva a base di destrano (polimero del glucosio), la cui azione farmacologica si manifesta nel miglioramento delle proprietà reologiche del sangue, nella riduzione della sua viscosità, nel ripristino del flusso sanguigno microcircolatorio, nella prevenzione e rimozione dell'aggregazione degli elementi figurati, nella normalizzazione della circolazione ematica arteriosa e venosa. In seguito a un'infusione rapida di Reopoliglucin, il volume plasmatico può aumentare fino a un valore che supera quasi di due volte il volume del farmaco somministrato, poiché ogni 10 ml di preparato favoriscono il reclutamento e il passaggio dal tessuto al circolo ematico di 20–25 ml di liquido.

Farmacocinetica. Il tempo di emivita è di 6 ore. Il farmaco viene eliminato principalmente attraverso i reni: circa il 60% entro le prime 6 ore e il 70% entro 24 ore. La restante parte viene captata dal sistema reticoloendoteliale e dal fegato, dove viene gradualmente scissa dall'alfa-glucosidasi a glucosio, senza tuttavia rappresentare una fonte di nutrizione glucidica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Prevenzione e trattamento dello shock ipovolemico e distributivo.

Interventi chirurgici vascolari, plastici e trapianti.

Aggiunta al liquido di perfusione nei circuiti di circolazione extracorporea durante gli interventi cardiaci.

Controindicazioni. Iperidratazione, ipervolemia, trombocitopenia (livello delle piastrine 80 × 109/l e inferiore), malattie renali accompagnate da oliguria, anuria, insufficienza cardiocircolatoria scompensata stadio II–III, sindrome da coagulazione intravascolare disseminata (sindrome da DIC), predisposizione a reazioni allergiche gravi, ipersensibilità al destrano. Reopoliglucin con soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro non deve essere somministrato in caso di alterazioni patologiche renali, e con soluzione glucosata al 5 % in caso di alterazioni del metabolismo dei carboidrati, specialmente in presenza di diabete mellito.

Condizioni in cui non è possibile somministrare liquidi in grandi volumi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Nell'uso concomitante con anticoagulanti è necessario ridurre il dosaggio di questi ultimi. La presenza di destrano nel sangue può influenzare i risultati delle determinazioni di bilirubina, proteine e gruppo sanguigno. Pertanto, tali esami devono essere effettuati prima della somministrazione del medicinale.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Utilizzare solo sotto controllo medico. Dopo l’infusione lenta delle prime 10 gocce, interrompere l’infusione per 3-5 minuti, quindi somministrare altre 30 gocce e nuovamente sospendere l’infusione per 3-5 minuti. In assenza di reazioni allergiche, proseguire con l’infusione del farmaco.

Utilizzare con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Se necessario limitare l’assunzione di cloruro di sodio, somministrare Reopoliglucin in soluzione glucosata al 5 %. In caso di alterazioni del metabolismo dei carboidrati e in altre condizioni in cui l’assunzione di carboidrati è controindicata, utilizzare Reopoliglucin con soluzione fisiologica allo 0,9 % di cloruro di sodio. Utilizzare con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa a causa della possibile insorgenza di aumento della pressione arteriosa e nei pazienti con alterazioni della funzione cardiaca.

Il contenuto della fiala può essere utilizzato solo per un singolo paziente. Dopo la rottura della chiusura, la parte non utilizzata del contenuto della fiala deve essere eliminata.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. Il medicinale può essere utilizzato solo in caso di necessità vitale e previa valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. Non è stata studiata, tuttavia si deve considerare la possibile insorgenza di effetti indesiderati come debolezza generale e vertigini.

Modalità e dosi di somministrazione.

Somministrare per via endovenosa in infusione gocciolata. Riscaldare la soluzione prima della somministrazione a 35–37 °C. Le dosi e la velocità di somministrazione del farmaco devono essere stabilite individualmente. In caso di alterazione del flusso capillare (diverse forme di shock), la dose massima giornaliera per adulti è di 20 ml/kg, per bambini — 5–10 ml/kg (se necessario, fino a 15 ml/kg).

Durante interventi chirurgici con circolazione extracorporea, aggiungere al sangue in un dosaggio di 10–20 ml/kg per riempire la pompa dell’ossigenatore; la concentrazione di destrano nella soluzione perfusoria non deve superare il 3 %. Nel periodo postoperatorio, il medicinale deve essere utilizzato nelle stesse dosi previste per l’alterazione del flusso capillare.

Il medicinale deve essere somministrato senza essere mescolato con altri farmaci. In caso di necessità vitale, il farmaco può essere somministrato rapidamente, anche in bolo, calcolando 15 ml/kg. Nei pazienti con ictus emorragico e traumi cranio-encefalici, il farmaco deve essere somministrato in dosaggio di 10–15 ml/kg e non di più.

Neonati e bambini. Il medicinale può essere utilizzato nei bambini; la dose deve essere calcolata in base al peso corporeo.

Sovradosaggio. Possibile sviluppo di ipervolemia e ipocoagulazione. La terapia è sintomatica.

Reazioni avverse.

Reazioni allergiche: shock anafilattico, edema angioneurotico, eruzioni cutanee, prurito, sensazione di calore, febbre, aumento della sudorazione, reazioni di ipersensibilità.

Apparato cardiovascolare: alterazioni della pressione arteriosa, tachicardia, dispnea, edemi.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, secchezza della bocca, dolore addominale.

Sistema nervoso: cefalea, capogiri, tremore.

Apparato urinario: di norma, soprattutto in caso di ipovolemia, il medicinale determina un aumento della diuresi. Tuttavia, talvolta con l'uso di Reopoliglucin si osserva una riduzione della diuresi, l'urina diventa viscosa, segno di disidratazione del paziente. In questo caso è necessario somministrare per via endovenosa soluzioni cristalloidi per ripristinare e mantenere l'osmolarità del plasma ematico.

Con l'uso del medicinale in dosi superiori a 15 ml/kg si verifica iperosmolarità, che può causare necrosi dei tubuli renali con conseguente sviluppo di insufficienza renale acuta. Di conseguenza si osserva riduzione della diuresi, l'urina diventa viscosa.

Apparato emopoietico: acrocianosi, iperemia, riduzione della funzionalità piastrinica. Il medicinale rende difficoltosa la determinazione del gruppo sanguigno.

Altre: debolezza generale, edema degli arti, dolore alla schiena, dolore retrosternale, sensazione di mancanza d'aria, crampi.

In caso di reazioni avverse (a seconda della situazione clinica) si deve interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco e, senza rimuovere l'ago dalla vena, iniziare immediatamente tutte le misure di emergenza previste dalle apposite istruzioni per contrastare la reazione trasfusionale (somministrazione di farmaci cardiovascolari, corticosteroidi, antistaminici, soluzioni cristalloidi; in caso di collasso, vasopressori e cardiotonici).

Durata della conservazione. 4 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità. A causa della possibile incompatibilità fisico-chimica, non è consentito aggiungere altra medicazione alla soluzione di Reopoliglucin.

Confezione. 200 ml, 250 ml, 400 ml o 500 ml in flaconi.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per Azioni Privata «Infuzia».

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

Ucraina, 23219, Oblast' di Vinnytsia, distretto di Vinnytsia, villaggio Vinnytski Khutory, strada Nemirivske shose, 84A.

ISTRUZIONI

per l'uso medico del medicinale

REOPOLIGLUCIN

(Reopolyglucin)

Composizione:

principi attivi: destano 40 per iniezioni, cloruro di sodio;

100 ml di soluzione contengono: destano 40 per iniezioni — 10 g, cloruro di sodio — 0,9 g;

eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido trasparente, incolore; osmolarità teorica — circa 311 mosmoli/l; pH 4–6,5.

Gruppo farmacoterapeutico. Emosostituti e soluzioni per perfusione. Destani.

Codice ATC B05A A05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Soluzione colloidale plasmatica sostitutiva a base di destano (polimero del glucosio), il cui effetto farmacologico si manifesta nel miglioramento delle proprietà reologiche del sangue, nella riduzione della sua viscosità, nel ripristino della circolazione microvascolare, nella prevenzione e rimozione dell'aggregazione degli elementi figurati, nella normalizzazione della circolazione arteriosa e venosa. Con una somministrazione rapida di Reopoliglucin, il volume plasmatico può aumentare di una quantità pari a circa il doppio del volume del medicinale somministrato, poiché ogni 10 ml di prodotto favoriscono il ripristino di 20–25 ml di liquido dai tessuti nel circolo ematico.

Farmacocinetica. Emivita di eliminazione di circa 6 ore. L'eliminazione avviene principalmente attraverso i reni: nelle prime 6 ore viene escreto circa il 60%, entro 24 ore il 70%. La restante parte entra nel sistema reticoloendoteliale e nel fegato, dove viene gradualmente scissa dall'alfa-glucosidasi in glucosio, senza tuttavia rappresentare una fonte di nutrizione glucidica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Prevenzione e trattamento dello shock ipovolemico e distributivo.

Interventi chirurgici vascolari e plastici in ambito di trapianto.

Integrazione del liquido di perfusione negli apparecchi di circolazione extracorporea durante interventi cardiaci.

Controindicazioni. Iperidratazione, ipervolemia, trombocitopenia (livello piastrinico ≤ 80 × 10⁹/l), malattie renali associate ad oliguria, anuria, insufficienza cardiocircolatoria non compensata di stadio II–III, sindrome da coagulazione intravasale disseminata (sindrome DIC), predisposizione a reazioni allergiche gravi, ipersensibilità al destano. Reopoliglucin con soluzione 0,9% di cloruro di sodio non deve essere somministrato in caso di alterazioni patologiche renali, e con soluzione al 5% di glucosio in caso di alterazioni del metabolismo glucidico, specialmente in presenza di diabete mellito.

Condizioni in cui non è consentita la somministrazione di liquidi in grandi volumi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

In caso di somministrazione concomitante con anticoagulanti, è necessario ridurne il dosaggio. La presenza di destano nel sangue può influire sui risultati delle analisi relative alla bilirubina, alle proteine e al gruppo sanguigno. Pertanto, tali esami devono essere effettuati prima della somministrazione del medicinale.

Modalità d'uso particolari. Deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. Dopo una somministrazione lenta delle prime 10 gocce, interrompere l'infusione per 3–5 minuti, quindi somministrare altre 30 gocce e interrompere nuovamente per 3–5 minuti. In assenza di reazioni allergiche, proseguire con la somministrazione del farmaco.

Utilizzare con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Nei casi in cui è necessario limitare l'assunzione di cloruro di sodio, somministrare Reopoliglucin con soluzione al 5% di glucosio. In caso di alterazioni del metabolismo glucidico o altre condizioni in cui è controindicata la somministrazione di glucidi, utilizzare Reopoliglucin con soluzione 0,9% di cloruro di sodio. Usare con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa per il rischio di aumento della pressione arteriosa e nei pazienti con alterazioni della funzionalità cardiaca.

Il contenuto del flacone è destinato a un solo paziente. Dopo l'apertura, il prodotto non utilizzato deve essere scartato.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale può essere somministrato solo per motivi terapeutici vitali, previo attento bilanciamento rischio/beneficio.

Capacità di influire sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari. Non studiata; si deve considerare la possibile comparsa di effetti collaterali come debolezza generale e capogiri.

Modalità e dosi di somministrazione. Somministrare per via endovenosa in infusione. Riscaldare la soluzione a 35–37 °C prima dell'uso. Le dosi e la velocità di somministrazione devono essere stabilite individualmente.

In caso di alterazione della circolazione capillare (diverse forme di shock), la dose massima giornaliera è di 20 ml/kg negli adulti e di 5–10 ml/kg nei bambini (se necessario, fino a 15 ml/kg).

Durante interventi con circolazione extracorporea, aggiungere al sangue in dosi di 10–20 ml/kg per riempire la pompa ossigenatore; la concentrazione di destano nella soluzione di perfusione non deve superare il 3%. Nel periodo postoperatorio, il medicinale deve essere somministrato alle stesse dosi previste per l'alterazione della circolazione capillare.

Il medicinale deve essere somministrato senza mescolarlo con altri farmaci. In caso di necessità vitale, può essere somministrato rapidamente, anche per via endovenosa diretta, alla dose di 15 ml/kg. Nei pazienti con ictus emorragico o traumi cranici, la somministrazione non deve superare 10–15 ml/kg.

Nei bambini. Il medicinale può essere utilizzato nei bambini; la dose deve essere calcolata in base al peso corporeo.

Sovradosaggio. Possibile comparsa di ipervolemia e ipocoagulazione. Il trattamento è sintomatico.

Reazioni avverse.

Reazioni allergiche: shock anafilattico, edema angioneurotico, eruzioni cutanee, prurito, sensazione di calore, febbre, aumento della sudorazione, reazioni di ipersensibilità.

Apparato cardiovascolare: alterazioni della pressione arteriosa, tachicardia, dispnea, edemi.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, secchezza della bocca, dolore addominale.

Sistema nervoso: cefalea, capogiri, tremore.

Apparato urinario: di norma, soprattutto in caso di ipovolemia, il medicinale determina un aumento della diuresi. Tuttavia, talvolta con l'uso di Reopoliglucin si osserva una riduzione della diuresi, l'urina diventa viscosa, segno di disidratazione del paziente. In questo caso è necessario somministrare per via endovenosa soluzioni cristalloidi per ripristinare e mantenere l'osmolarità del plasma ematico.

Con l'uso del medicinale in dosi superiori a 15 ml/kg si verifica iperosmolarità, che può causare necrosi dei tubuli renali con conseguente sviluppo di insufficienza renale acuta. Di conseguenza si osserva riduzione della diuresi, l'urina diventa viscosa.

Apparato emopoietico: acrocianosi, iperemia, riduzione della funzionalità piastrinica. Il medicinale rende difficoltosa la determinazione del gruppo sanguigno.

Altre: debolezza generale, edema degli arti, dolore alla schiena, dolore retrosternale, sensazione di mancanca d'aria, crampi.

In caso di reazioni avverse (a seconda della situazione clinica) si deve interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco e, senza rimuovere l'ago dalla vena, iniziare immediatamente tutte le misure di emergenza previste dalle apposite istruzioni per contrastare la reazione trasfusionale (somministrazione di farmaci cardiovascolari, corticosteroidi, antistaminici, soluzioni cristalloidi; in caso di collasso, vasopressori e cardiotonici).

Durata della conservazione. 4 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità. A causa della possibile incompatibilità fisico-chimica, non è consentito aggiungere altra medicazione alla soluzione di Reopoliglucin.

Confezione. 200 ml, 250 ml, 400 ml o 500 ml in flaconi.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per Azioni Privata «Infuzia».

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

Ucraina, 23219, Oblast' di Vinnytsia, distretto di Vinnytsia, villaggio Vinnytski Khutory, strada Nemirivske shose, 84A.