Remencysto

I N S T R U K C J A dla zastosowania leczniczego leku Remencysto (Remencysto)

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka powlekana powłoką filmową zawiera suchego ekstraktu z liści mącznicy (2,5–4,5 : 1) (rozpuszczalnik: woda) — 864 mg, co odpowiada 180–210 mg pochodnych hydrochinonu przeliczonych na arbutynę bezwodną;

Substancje pomocnicze: krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, celuloza mikrokryształowa, sodowa kroskarboksylaza, stearyna magnezu;

powłoka filmowa: Biogrund Aquapolish® P White 014.36 MS: dwutlenek tytanu (E 171), talk (E 553b), triglicerydy o średnim łańcuchu, hydroksypropyloceluloza (E 463), hydroksypropylometyloceluloza (E 464).

Postać leku. Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe, wydłużone tabletki powlekane powłoką filmową z ryflowaną linią podziału. Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu złamania tabletu w celu ułatwienia połknięcia i nie może być stosowana do dzielenia tabletu na równe dawki.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w urologii. Kod ATX G04B.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika. Wiele związków chemicznych pochodzenia roślinnego jest wydalanych przez nerki, dlatego stosuje się je jako środki przeciwdrobnoustrojowe działające w drógach moczowych. Liść borówki (Arctostaphylos uva-ursi folium) jest często stosowany jako środek roślinny w leczeniu zakażeń dolnych dróg moczowych. Głównym składnikiem suszonego liścia borówki oraz otrzymywanych z niego preparatów jest glikozyd β-arbutyna (β-D-glukopiranozyd hydrochinonu), który stanowi od 4% do 12% suchej masy liścia borówki.

Ekstrakt z liścia borówki wykazuje działanie przeciwdrobnoustrojowe dzięki pochodnym HQ (hydrochinonu), a zwłaszcza arbutynie. Arbutyna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego praktycznie bez zmian i w formie koniugatów hydrochinonu-glukuronianu oraz siarczanu ulega hydrolizie z powstaniem aktywnego składnika – hydrochinonu, który wywiera działanie przeciwdrobnoustrojowe i ściągające na błonach śluzowych dróg moczowych.

Farmakokinetyka. Koniugaty hydrochinonu-glukuronianu oraz siarczanu są głównie wydalane z moczem, przy czym mocz nie zawiera pierwotnej arbutyny. W pęcherzu moczowym hydrochinon może ulegać uwolnieniu z koniugatów typu II, albo poprzez bezpośrednią hydrolizę w obecności zasadowego odczynu moczu, albo poprzez wchłonięcie i wewnątrzkomórkowy rozkład przez patogenne bakterie.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania. Remencysto to lek roślinny, który po wykluczeniu przez lekarza poważnych chorób stosuje się w przypadku lekkich nawracających (recydywujących) zapaleń dróg moczowych towarzyszących uczuciu pieczenia podczas oddawania moczu i/lub częstomoczności u kobiet.

Remencysto jest tradycyjnym lekiem roślinnym stosowanym zgodnie z wskazaniami potwierdzonymi długotrwałym zastosowaniem.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy leku. Choroby nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Leku zawierającego ekstrakt z liści mącznicy nie należy stosować razem z lekami zwiększającymi zakwaszenie moczu, ponieważ nie można wykluczyć zmniejszenia działania przeciwbakteryjnego liści mącznicy.

Szczególne wskazania.

Jeśli podczas stosowania leku objawy choroby nasilają się lub pojawiają się takie objawy jak podwyższona temperatura, zaburzenia miczania, skurcze, krew w moczu, należy skonsultować się z lekarzem.

Liście mniszka mogą powodować zielonkawe do brązowych zabarwienie moczu.

Stosowanie u mężczyzn nie jest zalecane, ponieważ powyższe objawy u tej grupy pacjentów wymagają konsultacji lekarskiej.

Stosowanie leku u dzieci (do 18. roku życia) nie jest zalecane, ponieważ leczenie objawów chorób dolnych dróg moczowych u tej grupy wiekowej powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Obecnie brakuje danych lub są one bardzo ograniczone dotyczące stosowania liści mniszka u ciężarnych kobiet. Nie ma wystarczających badań klinicznych na zwierzętach dotyczących toksyczności rozrodczej.

Stosowanie leku Remencysto w okresie ciąży nie jest zalecane.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy substancja czynna lub jej metabolity przenikają do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/maluchów. Remencysto nie powinno być stosowane u kobiet w okresie karmienia piersią.

Płodność. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Lek może powodować zawroty głowy (patrz sekcja „Efekty uboczne”) i w związku z tym może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki

Do stosowania doustnego. Tabletkę powlekana powłoką filmową należy połknąć nie żując, z niewielką ilością płynu.

Dorosłe kobiety (od 18 roku życia)

Stosować po 1 tabletce powlekanej powłoką filmową 2 razy na dobę.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby

Brak wystarczających danych, aby podać zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby.

Leku nie należy stosować dłużej niż przez tydzień oraz częściej niż 5 cykli w ciągu roku. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 4 dni podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Dorosli mężczyźni

Stosowanie leku mężczyznom nie jest zalecane (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci. Stosowanie dzieciom (do 18 roku życia) nie jest zalecane.

Przedawkowanie

W przypadku stosowania dawek wyższych niż zalecane mogą wystąpić zaburzenia ze strony układu pokarmowego w postaci wymiotów, nudności, hematurii oraz uszkodzenia wątroby. W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Leczenie objawowe.

Efekty uboczne

Bardzo rzadko (< 1/10 000) pacjenci wrażliwi na żołądek mogą skarżyć się na objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka). Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak: wysypka, świąd.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który oceni stopień ich nasilenia.

Donoszenie o podejrzewanych działaniach niepożądanych

Donoszenie o działaniach niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. Po 14 tabletów powlekanych powłoką, w blisterze; 1 lub 2 blisterów razem z instrukcją dla zastosowania medycznego w pudełku tekturowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Richard Bittner AG.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności. Ossiacherstrasse 7, A-9560 Feldkirchen, Austria.