Ременцист

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства Ременцисто (Remencysto)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит сухого экстракта листьев толокнянки (2,5–4,5 : 1) (экстрагент: вода) — 864 мг, что соответствует 180–210 мг производных гидрохинона в пересчете на арбутин безводный;

вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, стеарат магния;

пленочная оболочка: Biogrund Aquapolish® P White 014.36 MS: диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), триглицериды средней цепи, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), гидроксипропилметилцеллюлоза (Е 464).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской. Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки с целью упрощения проглатывания и не используется для разделения таблетки на равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в урологии. Код АТХ G04В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Многие химические соединения растительного происхождения выводятся почками, поэтому их используют как мочевые антисептики. Лист толокнянки (Arctostaphylos uva-ursi folium) часто применяется в качестве растительного средства для лечения инфекций нижних мочевыводящих путей. Основным компонентом высушенных листьев толокнянки и полученных из них препаратов является гликозид β-арбутин (β-D-глюкопиранозид гидрохинона), содержание которого составляет от 4 % до 12 % сухой массы листьев толокнянки.

Экстракт листьев толокнянки обладает антисептическими свойствами благодаря производным ГХ (гидрохинона), особенно арбутину. Арбутин всасывается из желудочно-кишечного тракта практически без изменений и в виде конъюгатов гидрохинон-глюкуроната и сульфата подвергается гидролизу с образованием активного компонента — гидрохинона, который оказывает антисептическое и вяжущее действие на слизистые оболочки мочевыводящих путей.

Фармакокинетика. Конъюгаты гидрохинон-глюкуроната и сульфата в основном выводятся с мочой, при этом исходный арбутин в моче отсутствует. В мочевом пузыре гидрохинон может высвобождаться из конъюгатов типа II либо путём прямого гидролиза при щелочной реакции мочи, либо за счёт поглощения и внутриклеточного распада патогенными бактериями.

Клинические характеристики

Показания. Ременцисто — это растительное лекарственное средство, которое, после исключения врачом тяжелых заболеваний, применяется при легких рецидивирующих воспалениях мочевыводящих путей, сопровождающихся ощущением жжения при мочеиспускании и/или частым мочеиспусканием, у женщин.

Ременцисто является традиционным лекарственным средством растительного происхождения для применения по показаниям, подтвержденным длительным применением.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любой из вспомогательных веществ препарата. Заболевания почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Лекарственное средство, содержащее экстракт листьев толокнянки, не следует применять одновременно с препаратами, повышающими кислотность мочи, поскольку нельзя исключить снижение антибактериального эффекта листьев толокнянки.

Особенности применения.

Если во время применения лекарственного средства симптомы заболевания ухудшаются или появляются такие симптомы, как повышение температуры, дизурия, спазмы, кровь в моче, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Листья мучницы могут вызывать зеленовато-коричневое окрашивание мочи.

Применение мужчинам не рекомендуется, поскольку вышеуказанные симптомы у данной группы пациентов требуют консультации врача.

Применение лекарственного средства детям (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется, поскольку лечение симптомов заболеваний нижних мочевыводящих путей у данной возрастной категории должно проводиться под наблюдением врача.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность. На сегодняшний день опыт применения листьев мучницы у беременных женщин отсутствует или очень ограничен. Недостаточно клинических исследований на животных в отношении репродуктивной токсичности.

Применение лекарственного средства Ременцисто во время беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли действующее вещество или его метаболиты в грудное молоко. Риск для новорождённых/младенцев исключить нельзя. Ременцисто не следует применять женщинам в период грудного вскармливания.

Фертильность. Данных о влиянии на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственное средство может вызывать головокружение (см. раздел «Побочные реакции») и, таким образом, влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального применения. Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, следует проглатывать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослые женщины (от 18 лет)

Принимать по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, 2 раза в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Недостаточно данных, чтобы дать рекомендации по дозировке для пациентов с нарушением функции печени.

Лекарственное средство нельзя применять дольше одной недели и чаще 5 курсов в год. Если симптомы сохраняются более 4 дней во время применения лекарственного средства, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Взрослые мужчины

Применение лекарственного средства мужчинам не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).

Дети. Применение детям (до 18 лет) не рекомендуется.

Передозировка

При применении доз, превышающих рекомендованные, могут возникать нарушения со стороны пищеварительного тракта в виде рвоты, тошноты, гематурии и поражения печени. В таком случае прием лекарственного средства следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Очень редко (< 1/10 000) у пациентов с чувствительным желудком могут возникать симптомы со стороны пищеварительного тракта (тошнота, рвота, боль в животе, диарея). Со стороны нервной системы: головокружение.

В редких случаях могут возникать аллергические реакции, такие как: сыпь, зуд.

При появлении побочных реакций лечение необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом, который оценит степень их тяжести.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Рихард Биттнер АГ / Richard Bittner AG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Оссиахерштрассе 7, А-9560 Фельдкирхен, Австрия / Ossiacherstrasse 7, A-9560 Feldkirchen, Austria.