Remensis

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento Remencysto (Remencysto)

Composición:

Principios activos: 1 comprimido recubierto con película contiene extracto seco de hojas de frambueso (2,5–4,5 : 1) (agente de extracción: agua) — 864 mg, equivalente a 180–210 mg de derivados de hidroquinona, expresados como arbutina anhidra;

Excipientes: dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio;

Recubrimiento de película: Biogrund Aquapolish® P White 014.36 MS: dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), triglicéridos de cadena media, hidroxipropilcelulosa (E 463), hidroxipropilmetilcelulosa (E 464).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Características físicas y químicas principales: comprimidos alargados blancos, recubiertos con película, con línea de división. La línea de división está destinada únicamente para facilitar la división del comprimido con el fin de hacer más fácil la deglución, y no debe utilizarse para dividir el comprimido en dosis iguales.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados en urología. Código ATC G04B.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica. Muchos de los compuestos químicos de origen vegetal se excretan por los riñones, por lo que su uso está indicado como antisépticos urinarios. La hoja de uva de oso (Arctostaphylos uva-ursi folium) se utiliza frecuentemente como producto vegetal para el tratamiento de infecciones de las vías urinarias inferiores. El componente principal de las hojas secas de uva de oso y de los preparados obtenidos a partir de ellas es el glucósido β-arbutina (β-D-glucopiranosida de hidroquinona), que representa entre el 4 % y el 12 % de la masa seca de la planta.

El extracto de hojas de uva de oso posee propiedades antisépticas gracias a los derivados de la hidroquinona (HQ), especialmente la arbutina. La arbutina se absorbe del tracto gastrointestinal prácticamente sin cambios y se conjuga formando glucuronatos y sulfatos de hidroquinona, que posteriormente se hidrolizan para generar el componente activo, la hidroquinona, la cual ejerce una acción antiséptica y astringente sobre las membranas mucosas de las vías urinarias.

Farmacocinética. Los conjugados de hidroquinona-glucuronato y sulfato se excretan principalmente por la orina, sin que en ésta se encuentre arbutina original. En la vejiga urinaria, la hidroquinona puede liberarse de los conjugados tipo II, ya sea mediante hidrólisis directa en presencia de orina alcalina, o bien mediante absorción y degradación intracelular por bacterias patógenas.

Características clínicas

Indicaciones. Remensisto es un medicamento fitoterapéutico que, tras haber sido descartadas por el médico enfermedades graves, se utiliza en mujeres para tratar inflamaciones leves y recurrentes de las vías urinarias, acompañadas de sensación de ardor al orinar y/o micción frecuente.

Remensisto es un medicamento tradicional de origen vegetal cuyo uso está respaldado por una experiencia amplia y prolongada según las indicaciones establecidas.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Enfermedades renales.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se debe administrar el medicamento que contiene extracto de hojas de arándano rojo junto con fármacos que aumenten la acidez de la orina, ya que no puede descartarse una reducción del efecto antibacteriano de las hojas de arándano rojo.

Características de uso.

Si durante el uso del medicamento empeoran los síntomas de la enfermedad o aparecen síntomas como aumento de la temperatura, disuria, espasmos o sangre en la orina, debe consultarse con un médico.

Las hojas de avellanago pueden provocar una coloración verdosa-marrón de la orina.

No se recomienda el uso en hombres, ya que los síntomas mencionados anteriormente en este grupo de pacientes requieren consulta médica.

No se recomienda el uso del medicamento en niños (menores de 18 años), ya que el tratamiento de los síntomas de las enfermedades de las vías urinarias inferiores en esta categoría de edad debe realizarse bajo supervisión médica.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Actualmente no existe experiencia o es muy limitada la experiencia del uso de las hojas de avellanago en mujeres embarazadas. No hay estudios clínicos suficientes en animales respecto a la toxicidad reproductiva.

No se recomienda el uso del medicamento Remencisto durante el embarazo.

Lactancia. No se sabe si la sustancia activa o sus metabolitos pasan a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para los recién nacidos/lactantes. Remencisto no debe administrarse a mujeres durante la lactancia.

Fertilidad. No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar mecanismos. El medicamento puede provocar mareo (ver sección «Reacciones adversas») y, por lo tanto, afectar la capacidad para conducir un automóvil o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis

Por vía oral. La tableta recubierta con película debe tragarse entera sin masticar, con una pequeña cantidad de líquido.

Mujeres adultas (de 18 años o más)

Tomar 1 tableta recubierta con película, 2 veces al día.

Pacientes con alteración de la función hepática

No existen datos suficientes para ofrecer recomendaciones sobre la dosificación en pacientes con alteración de la función hepática.

El medicamento no debe utilizarse durante más de una semana ni más de 5 ciclos al año. Si los síntomas persisten más de 4 días durante el tratamiento, debe consultarse con un médico.

Hombres adultos

No se recomienda el uso del medicamento en hombres (ver sección «Precauciones de uso»).

Niños. No se recomienda el uso del medicamento en niños (menores de 18 años).

Sobredosis

Si se administran dosis superiores a las recomendadas, pueden presentarse trastornos gastrointestinales como vómitos, náuseas, hematuria y afectación hepática. En tal caso, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento y acudir al médico. El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas

Muy rara vez (< 1/10 000), los pacientes con sensibilidad gástrica pueden presentar síntomas a nivel del tracto gastrointestinal (náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea). A nivel del sistema nervioso: mareos.

En casos puntuales pueden presentarse reacciones alérgicas tales como: erupciones cutáneas, picor.

Si se presentan reacciones adversas, el tratamiento debe interrumpirse y debe consultarse con el médico, quien evaluará la gravedad de las mismas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite llevar a cabo el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Informático Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 14 comprimidos recubiertos con película en blíster; 1 ó 2 blísteres junto con el prospecto en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Richard Bittner AG.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Ossiacherstrasse 7, A-9560 Feldkirchen, Austria / Ossiacherstrasse 7, A-9560 Feldkirchen, Austria.