Ranitydyn

ULOTKA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU RANITYDYNA (RANITIDINE)

Skład:

substancja czynna: ranitydyna;

1 tabletka zawiera ranitydynę 150 mg;

substancje pomocnicze: celaktóza (mieszanka laktozy jednowodnej i celulozy w proszku (75:25)), sodowa sól kroskarboksycelulozy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearyna magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), tropolin 0.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, od żółtego do pomarańczowo-żółtego koloru, o charakterystycznym zapachu. W przekroju poprzecznym widoczne są dwa warstwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz choroby refluksowej przełyku. Antagoniści receptorów H2 histaminy. Kod ATC A02B A02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Ranitydyn – lek przeciwwrzodowy, antagonistyczny wobec receptorów H2-histaminowych.

Mechanizm działania wynika z konkurencyjnej inhibicji receptorów H2-histaminowych błon komórek nabłonkowych błony śluzowej żołądka. Obniża wydzielanie kwasu solnego w stanie spoczynku i pod wpływem bodźców, zmniejszając objętość soku żołądkowego wywołanego pobudzeniem baroreceptorów (rozciąganiem żołądka), obciążeniem pokarmowym, działaniem hormonów i stymulatorów biogennych (gastryna, histamina, pentagastryna, kofeina). Ranitydyn zmniejsza ilość kwasu solnego w soku żołądkowym, nie wpływa na stężenie gastryny w osoczu krwi ani na produkcję śluzu. Ranitydyn charakteryzuje się długotrwałym działaniem.

Ranitydyn nie wpływa na wątrobowy układ enzymatyczny cytochromu P450.

Farmakokinetyka. Po doustnym podaniu ranitydyn jest szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Biodostępność wynosi około 50%. Cmax we krwi osiąga się po 2–3 godzinach i wynosi 478 ng/ml. Częściowo metabolizuje się w wątrobie do N-tlenku (główny metabolit, 4% dawki), S-tlenku i demetyluje się.

T½ (po doustnym podaniu) przy prawidłowym klirensie kreatyniny – 2–3 godziny, przy obniżonym (20–30 ml/min) – 8–9 godzin. Wydalany jest przez nerki w ciągu 24 godzin, w niezmienionej postaci wydala się około 30% doustnej dawki.

Przenika przez bariery histohematyczne, w tym przez barierę łożyskową, jednak słabo – przez barierę krew-mózg. W mleku matki stwierdza się wystarczające stężenia. Szybkość i stopień eliminacji słabo zależą od stanu wątroby i są głównie związane z funkcją nerek.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

− Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy nie związane z Helicobacter pylori (w fazie zaostrzenia), w tym owrzodzenie związane z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID);

− dyspepsja funkcjonalna;

− przewlekły stan zapalny żołądka z podwyższoną sekrecją kwasu żołądkowego w fazie zaostrzenia;

|owrzodzenia|

− choroba refluksowa przełyku (łagodzenie objawów) lub przełyk refluksowy.

Przeciwwskazania. Wysoka wrażliwość indywidualna na ranitydynę i inne składniki leku; choroby nowotworowe żołądka, marskość wątroby z encefalopatią wrotowo-systemową w wywiadzie, niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm i wydalanie z nerkami innych leków.

Ranitydyna w dawkach terapeutycznych nie zmienia aktywności układu enzymatycznego cytochromu P450 i nie potencjuje działania leków metabolizowanych przez ten układ (diazepan, lidokaina, fenytoina, propranolol, teofilina).

Ranitydyna, zmieniając kwasowość żołądka, może wpływać na biodostępność niektórych leków. Może to prowadzić zarówno do zwiększenia ich wchłaniania (triazolam, midazolam, glipizyd), jak i do zmniejszenia ich wchłaniania (keto konazol, itrakonazol, atazanawir, gefitinib).

Środki przeciwwskazowe (antacida) i sukralfat opóźniają wchłanianie ranitydyny, dlatego odstęp czasowy między przyjmowaniem tych leków a ranitydyną powinien wynosić co najmniej 1–2 godziny.

Jednoczesne stosowanie z metoprololem może prowadzić do podwyższenia stężenia metoprololu w osoczu krwi.

Ranitydyna, stosowana jednocześnie z przeciwkrzepliwymi lekami z grupy kumaryn (warfaryna), może zmieniać czas protrombinowy (zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego).

Wysokie dawki ranitydyny mogą spowolnić wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, co prowadzi do podwyższenia ich stężenia w osoczu krwi.

Brak danych dotyczących interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.

Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność ranitydyny.

Szczególne wskazania.

W przypadku uczulenia na inne leki z grupy blokerów receptorów H2 histaminy możliwe są reakcje alergiczne na ranitydyn, dlatego przy wrażliwości na inne leki z tej grupy należy stosować lek ostrożnie.

Lek stosuje się z ostrożnością w przypadku porfirii ostrej (również w wywiadzie), niedoboru odporności, fenyloketonurii.

Ranitydyn wydalany jest z moczem, dlatego u pacjentów z nasiloną niewydolnością nerek jego stężenie we krwi jest podwyższone (patrz dawkowanie dla tych pacjentów w rozdziale „Sposób i dawka stosowania”).

U chorych w podeszłym wieku z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek może wystąpić dezorientacja, co uzasadnia konieczność zmniejszenia dawki.

Leczenie lekiem może maskować objawy nowotworu złośliwego żołądka, dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć obecność nowotworów złośliwych w żołądku.

Wymagana jest regularna kontrola pacjentów (szczególnie w podeszłym wieku oraz z wywiadem wrzodów żołądka i/lub dwunastnicy), którzy przyjmują ranitydyn w połączeniu z lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi.

U chorych w podeszłym wieku, osób z przewlekłymi chorobami płuc, cukrzycą lub z osłabionym układem odpornościowym obserwowano zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia płuc nabytego poza szpitalem.

Leczenie lekiem należy odstawiać stopniowo z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu „odbicia” (ang. rebound) po nagłym odstawieniu.

Lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży. W razie konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Sposób wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (zawroty głowy, halucynacje, zaburzenia akomodacji) u wrażliwych pacjentów podczas stosowania leku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować u dorosłych i dzieci od 12. roku życia. Podawać doustnie, nie żuwając, popijając niewielką ilością wody, niezależnie od przyjęcia pokarmu.

Wrzód żołądka i dwunastnicy niepowiązany z Helicobacter pylori (w fazie zaostrzenia).
Stosować po 150 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę rano i wieczorem lub 300 mg (2 tabletki) 1 raz na dobę na noc przez 4 tygodnie. W przypadku wrzodów niezasklepiących się leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu żołądka i dwunastnicy powiązanego z przyjmowaniem NLPZ.
Stosować po 150 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę rano i wieczorem przez okres terapii NLPZ.

Dyspepsja czynnościowa.
Stosować po 150 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę rano i wieczorem przez 2–3 tygodnie.

Chroniczny zapalenie żołądka z podwyższoną sekrecją kwasu żołądkowego w okresie zaostrzenia.
Stosować po 150 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę rano i wieczorem przez 2–4 tygodnie.

Choroba refluksowa przełyku (GERD).
W celu złagodzenia objawów stosować po 150 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę rano i wieczorem przez 2 tygodnie; w razie potrzeby leczenie można kontynuować.

W długotrwałym leczeniu oraz w zaostrzeniu choroby refluksowej przełyku stosować po 150 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę rano i wieczorem lub 300 mg (2 tabletki) 1 raz na dobę na noc przez 8 tygodni; w razie potrzeby leczenie można kontynuować do 12 tygodni.

Pacjenci z wyraźną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min).
Dawka dzienna leku dla tej grupy pacjentów wynosi 1 tabletka (150 mg ranitydynu).

Dzieci.
U dzieci od 12. roku życia lek stosuje się w celu skrócenia czasu leczenia wrzodu żołądka i dwunastnicy, w leczeniu choroby refluksowej przełyku, w tym zapalenia przełyku spowodowanego refluks, oraz w celu złagodzenia objawów choroby refluksowej przełyku.

Przedawkowanie.
Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych.

Leczenie: w razie potrzeby należy przeprowadzić odpowiednią terapię objawową i wspierającą. Ranitydyn można usuwać z osocza krwi metodą hemodializy.

Efekty uboczne.

Ze strony układu krwiotwórczego: leukopenia, odwracalna trombocytopenia, agranulocytoza lub pancytopenia, czasem z hipoplazją lub aplazją szpiku kostnego, neutropenia, immunologiczna anemia hemolityczna i anemia aplastyczna (zazwyczaj odwracalne).

Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwościowe, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, szok anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, wielopostaciowa wypryskowata czerwienica, odspajający zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, hipertermia.

Ze strony psychiki: zwiększona zmęczalność, odwracalne zamroczenie, senność, pobudzenie, bezsenność, niestabilność emocjonalna, niepokój, lęk, depresja, nerwowość, halucynacje, szum w uszach, drażliwość, dezorientacja, stan zdezorientowania. Objawy te występują głównie u ciężko chorych lub u pacjentów w podeszłym wieku.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy oraz odwracalne zaburzenia ruchowe mimowolne.

Ze strony narządów wzroku: nieostre widzenie, zaburzenia akomodacji.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia, tachykardia, asystolia, blok przedsionkowo-komorowy, zapalenie naczyń, ból w klatce piersiowej, arytmia, ekstrasystolia.

Ze strony przewodu pokarmowego: suchość w ustach, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, ostry zapalenie trzustki, obniżony apetyt.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: przejściowe i odwracalne zmiany wskaźników funkcji wątroby; zapalenie wątroby typu hepatocelularnego, cholestazy lub mieszane, z żółtaczką lub bez niej (zazwyczaj odwracalne).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie, swędzenie, wysypka skórna, wielopostaciowa czerwienica, łysienie, suchość skóry.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów (artralgia), ból mięśni (mialgia).

Ze strony układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, ostre zapalenie nerek typu śródmiąższowego.

Ze strony układu rozrodczego: hiperprolaktynemia, galaktoreja, ginekomastia, amenorrea, obniżenie potencji (odwracalne) i/lub libido.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki | tabletki | nr 10, nr 10×2, nr 20 w folii w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, oblast charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”)

Ukraina, 08301, oblast kijowska, miasto Boryspol, ulica Szewczenki 100.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”)