Ranitidina

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO del medicamento RANITIDINA (RANITIDINE)

Composición:

Principio activo: ranitidina;

Cada tableta contiene 150 mg de ranitidina;

Excipientes: celactosa (mezcla de lactosa monohidrato y celulosa en polvo (75:25)), croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), tropolone 0.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color amarillo a amarillo anaranjado, con olor característico. En corte transversal se observan dos capas.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Antagonistas de los receptores H2 de la histamina. Código ATC A02B A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica. La ranitidina es un agente antiulceroso, antagonista de los receptores H₂ de la histamina.

Su mecanismo de acción se debe a la inhibición competitiva de los receptores H₂ de la histamina en las membranas de las células parietales del epitelio mucoso del estómago. Disminuye la secreción basal y estimulada de ácido clorhídrico, reduciendo el volumen del jugo gástrico provocado por la estimulación de los barorreceptores (distensión gástrica), la carga alimentaria, así como por la acción de hormonas y estimuladores biogénicos (gastrina, histamina, pentagastrina, cafeína). La ranitidina reduce la cantidad de ácido clorhídrico en el jugo gástrico, no afecta la concentración de gastrina en el plasma sanguíneo ni la producción de moco. La ranitidina se caracteriza por una acción prolongada.

La ranitidina no influye sobre el sistema enzimático del citocromo P450 hepático.

Farmacocinética. Tras la administración oral, la ranitidina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad es de aproximadamente el 50 %. La concentración máxima (Cmax) en sangre se alcanza a las 2-3 horas y es de 478 ng/ml. Se metaboliza parcialmente en el hígado hasta formar el N-óxido (metabolito principal, 4 % de la dosis), el S-óxido y se demetila.

La semivida (T½) tras la administración oral con aclaramiento normal de creatinina es de 2-3 horas; cuando el aclaramiento está reducido (20-30 ml/min), la semivida aumenta a 8-9 horas. Se excreta por los riñones durante 24 horas, eliminándose inalterada aproximadamente el 30 % de la dosis administrada por vía oral.

Penetra a través de las barreras histohematológicas, incluida la barrera placentaria, pero penetra mal a través de la barrera hematoencefálica. Se alcanzan concentraciones suficientemente significativas en la leche materna. La velocidad y el grado de eliminación dependen poco del estado del hígado y están principalmente relacionados con la función renal.

Características clínicas.

Indicaciones.

− Úlceras pépticas del estómago y duodeno, no asociadas con Helicobacter pylori (en fase de exacerbación), incluyendo las úlceras asociadas con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);

− dispepsia funcional;

− gastritis crónica con función ácido-secretora aumentada del estómago en fase de exacerbación;

|úlceras|

− enfermedad por reflujo gastroesofágico (para aliviar los síntomas) o esofagitis por reflujo.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual al ranitidina y a otros componentes del medicamento; enfermedades malignas del estómago, cirrosis hepática con encefalopatía portosistémica en la historia clínica, insuficiencia hepática, insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. La ranitidina puede influir en la absorción, metabolismo y excreción renal de otros medicamentos.

La ranitidina, en dosis terapéuticas, no modifica la actividad del sistema enzimático del citocromo P450 y no potencia el efecto de los medicamentos que se metabolizan mediante este sistema (diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina).

La ranitidina, al modificar la acidez gástrica, puede afectar la biodisponibilidad de ciertos medicamentos. Esto puede provocar un aumento (triazolam, midazolam, glipizida) o una disminución (ketoconazol, itraconazol, atazanavir, gefitinib) de su absorción.

Los antiácidos y la sucralfato retardan la absorción de la ranitidina; por ello, el intervalo entre la administración de estos medicamentos y la ranitidina debe ser de al menos 1-2 horas.

La administración concomitante con metoprolol puede provocar un aumento de la concentración de metoprolol en suero.

La ranitidina, al administrarse simultáneamente con anticoagulantes cumarínicos (warfarina), puede alterar el tiempo de protrombina (se recomienda el monitoreo del tiempo de protrombina).

Dosis altas de ranitidina pueden retardar la excreción de la procainamida y de la N-acetilprocainamida, lo que provoca un aumento de sus niveles en plasma sanguíneo.

No existen datos sobre la interacción entre la ranitidina y la amoxicilina o metronidazol.

El consumo de tabaco disminuye la eficacia de la ranitidina.

Características de aplicación.

En caso de alergia a otros medicamentos del grupo de los bloqueadores de los receptores H2 de la histamina, pueden presentarse reacciones alérgicas a la ranitidina; por lo tanto, si existe hipersensibilidad a otros medicamentos de este grupo, el medicamento debe administrarse con precaución.

El medicamento debe administrarse con precaución en caso de porfiria aguda (incluyendo antecedentes), inmunodeficiencia y fenilcetonuria.

La ranitidina se elimina por los riñones, por lo que en pacientes con insuficiencia renal manifiesta su nivel en plasma se eleva (véase la dosis recomendada para estos pacientes en la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

En pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función hepática o renal, puede presentarse confusión mental, lo que exige la necesidad de reducir la dosis.

El tratamiento con este medicamento puede enmascarar los síntomas del carcinoma gástrico; por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento debe descartarse la presencia de tumores malignos en el estómago.

Es necesario un seguimiento regular de los pacientes (especialmente de edad avanzada y con antecedentes de úlcera péptica del estómago y/o duodeno), que toman ranitidina junto con AINE.

En pacientes de edad avanzada, personas con enfermedades pulmonares crónicas, diabetes mellitus o con inmunidad debilitada, se ha observado una mayor predisposición al desarrollo de neumonía adquirida en la comunidad.

El tratamiento con el medicamento debe interrumpirse gradualmente debido al riesgo de desarrollar el síndrome de «rebote» tras la suspensión brusca.

El medicamento contiene lactosa. Si se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia. El medicamento está contraindicado durante el embarazo. En caso de que sea necesario su uso, debe interrumpirse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas. Dado que en pacientes sensibles pueden presentarse reacciones adversas durante la administración del medicamento (mareo, alucinaciones, alteraciones de la acomodación), durante el tratamiento debe evitarse la conducción de vehículos de motor o el manejo de otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Administrar a adultos y niños a partir de 12 años. Tomar por vía oral, sin masticar, con una pequeña cantidad de agua, independientemente de la ingestión de alimentos.

Úlcera péptica gástrica y duodenal no asociada a Helicobacter pylori (en fase de exacerbación). Administrar 150 mg (1 comprimido) 2 veces al día, por la mañana y por la noche, o 300 mg (2 comprimidos) 1 vez al día por la noche, durante 4 semanas. En úlceras que no hayan cicatrizado, continuar el tratamiento durante las siguientes 4 semanas.

Prevención de la úlcera péptica gástrica y duodenal asociada al uso de AINEs. Administrar 150 mg (1 comprimido) 2 veces al día, por la mañana y por la noche, durante todo el período de tratamiento con AINEs.

Dispepsia funcional. Administrar 150 mg (1 comprimido) 2 veces al día, por la mañana y por la noche, durante 2-3 semanas.

Gastritis crónica con función ácido-secretora gástrica aumentada en fase de exacerbación. Administrar 150 mg (1 comprimido) 2 veces al día, por la mañana y por la noche, durante 2-4 semanas.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico. Para aliviar los síntomas, administrar 150 mg (1 comprimido) 2 veces al día, por la mañana y por la noche, durante 2 semanas; si es necesario, continuar el curso de tratamiento.

Para el tratamiento prolongado y en exacerbaciones de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, administrar 150 mg (1 comprimido) 2 veces al día, por la mañana y por la noche, o 300 mg (2 comprimidos) 1 vez al día por la noche, durante 8 semanas; si es necesario, continuar el tratamiento hasta 12 semanas.

Pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 50 ml/min). La dosis diaria recomendada para este grupo de pacientes es de 1 comprimido (150 mg de ranitidina).

Niños. El uso del medicamento en niños a partir de 12 años está indicado para acortar la duración del tratamiento de la úlcera péptica gástrica y duodenal, para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, incluyendo esofagitis por reflujo, y para aliviar los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Sobredosis. Puede producirse intensificación de las reacciones adversas.

Tratamiento: si es necesario, realizar una terapia sintomática y de soporte adecuada. La ranitidina puede eliminarse del plasma sanguíneo mediante hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Del sistema hematopoyético: leucopenia, trombocitopenia reversible, agranulocitosis o pancitopenia, a veces con hipoplasia o aplasia de médula ósea, neutropenia, anemia hemolítica inmune y anemia aplásica (habitualmente reversibles).

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema, fiebre, shock anafiláctico, broncoespasmo, eritema multiforme exudativo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, hipertermia.

Del sistema psíquico: fatiga aumentada, confusión reversible, somnolencia, excitación, insomnio, labilidad emocional, inquietud, ansiedad, depresión, nerviosismo, alucinaciones, acúfenos, irritabilidad, desorientación, estado de desconcierto. Estos síntomas se observan principalmente en pacientes graves o en personas de edad avanzada.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo y trastornos motores involuntarios reversibles.

De los órganos de la vista: visión borrosa, alteraciones de la acomodación.

Del sistema cardiovascular: disminución de la presión arterial, bradicardia, taquicardia, asistolía, bloqueo auriculoventricular, vasculitis, dolor en el pecho, arritmia, extrasístoles.

Del tubo digestivo: sequedad de boca, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, meteorismo, pancreatitis aguda, disminución del apetito.

Del sistema hepatobiliar: cambios transitorios y reversibles en los parámetros de función hepática; hepatitis hepatocelular, colestásica o mixta, con o sin ictericia (habitualmente reversible).

De la piel y tejido subcutáneo: hiperemia, prurito, erupciones cutáneas, eritema multiforme, alopecia, sequedad de la piel.

Del aparato musculoesquelético: artralgia, mialgia.

Del sistema urinario: alteraciones de la función renal, nefritis intersticial aguda.

Del sistema reproductivo: hiperprolactinemia, galactorrea, ginecomastia, amenorrea, disminución de la potencia (reversible) y/o del libido.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Tabletas |tabletas| N.º 10, N.º 10×2, N.º 20 en blíster en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVYE».

Sociedad con responsabilidad limitada «FARMEKS GRUP».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.

(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVYE»)

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.

(Sociedad con responsabilidad limitada «FARMEKS GRUP»)