Ranitidina
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO RANITIDINA (RANITIDINE)
Composizione:
Principio attivo: ranitidina;
1 compressa contiene ranitidina 150 mg;
Eccipienti: celactosio (una miscela di lattosio monoidrato e cellulosa in polvere (75:25)), croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), tropolina 0.
Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite con film di colore giallo fino a giallo arancio, con odore specifico. All'osservazione della sezione trasversale si evidenziano due strati.
Categoria farmacoterapeutica. Agenti per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Antagonisti dei recettori istaminergici H2. Codice ATC A02B A02.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica. La ranitidina è un agente antiulcera, antagonista dei recettori H₂ dell'istamina.
Il meccanismo d'azione è determinato dall'inibizione competitiva dei recettori H₂ dell'istamina presenti sulla membrana delle cellule parietali della mucosa gastrica. Riduce la secrezione basale e stimolata di acido cloridrico, diminuendo il volume del succo gastrico indotto dalla stimolazione dei barocettori (distensione gastrica), dall'assunzione di cibo e dall'azione di ormoni e stimolatori biogeni (gastrina, istamina, pentagastrina, caffeina). La ranitidina riduce la quantità di acido cloridrico nel succo gastrico, non influisce sulla concentrazione plasmatica di gastrina né sulla produzione di muco. La ranitidina si caratterizza per un'azione prolungata.
La ranitidina non influenza il sistema enzimatico del citocromo P450 epatico.
Farmacocinetica. Dopo somministrazione orale, la ranitidina viene rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale. La biodisponibilità è di circa il 50%. La Cmax nel sangue viene raggiunta dopo 2-3 ore e corrisponde a 478 ng/ml. Viene in parte metabolizzata nel fegato a N-ossido (metabolita principale, 4% della dose), S-ossido e subisce demetilazione.
La semivita (T½) dopo assunzione orale, in presenza di una normale clearance della creatinina, è di 2-3 ore; in caso di riduzione della clearance (20-30 ml/min) aumenta a 8-9 ore. Viene escreta dai reni entro 24 ore; circa il 30% della dose orale assunta viene eliminato immodificato.
Attraversa le barriere isto-emato, compresa quella placentare, ma penetra scarsamente attraverso la barriera emato-encefalica. Concentrazioni sufficientemente significative sono rilevabili nel latte materno. La velocità e il grado di eliminazione dipendono poco dallo stato del fegato e sono principalmente correlati alla funzionalità renale.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
− Ulcera peptica gastrica e duodenale non associata a Helicobacter pylori (in fase di riacutizzazione), compresa l'ulcera associata all'assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
− dispepsia funzionale;
− gastrite cronica con aumentata funzione acido-secretoria gastrica in fase di riacutizzazione;
− malattia da reflusso gastroesofageo (per alleviare i sintomi) o esofagite da reflusso.
Controindicazioni. Ipersensibilità accertata al ranitidina e ad altri componenti del medicinale; malattie maligne dello stomaco; cirrosi epatica con encefalopatia portosistemica in anamnesi; insufficienza epatica; grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. La ranitidina può influenzare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione renale di altri farmaci.
La ranitidina, alle dosi terapeutiche, non modifica l'attività del sistema enzimatico del citocromo P450 e non potenzia l'effetto di farmaci metabolizzati da questo sistema (diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo, teofillina).
Modificando l'acidità gastrica, la ranitidina può influenzare la biodisponibilità di alcuni farmaci, determinando un aumento (triazolam, midazolam, glipizide) o una riduzione (ketoconazolo, itraconazolo, atazanavir, gefitinib) del loro assorbimento.
Gli antiacidi e la sucralfato rallentano l'assorbimento della ranitidina; pertanto l'intervallo tra l'assunzione di questi farmaci e la ranitidina deve essere di almeno 1-2 ore.
L'uso concomitante con metoprololo può determinare un aumento della concentrazione di metoprololo nel plasma sanguigno.
La ranitidina, se assunta contemporaneamente a anticoagulanti cumarinici (warfarin), può alterare il tempo di protrombina (si raccomanda il monitoraggio del tempo di protrombina).
Alte dosi di ranitidina possono rallentare l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide, portando a un aumento dei loro livelli nel plasma sanguigno.
Non sono disponibili dati riguardo all'interazione tra ranitidina e amoxicillina o metronidazolo.
Il fumo di tabacco riduce l'efficacia della ranitidina.
Caratteristiche particolari di utilizzo.
In caso di allergia ad altri farmaci del gruppo degli antagonisti dei recettori H2 dell'istamina, sono possibili reazioni allergiche a ranitidina; pertanto, in presenza di ipersensibilità ad altri farmaci di questo gruppo, il farmaco deve essere utilizzato con cautela.
Utilizzare con cautela in caso di porfiria acuta (anche in anamnesi), immunodeficienza, fenilchetonuria.
Ranitidina viene eliminata dai reni; pertanto, nei pazienti con marcata insufficienza renale, i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati (vedere il dosaggio per questi pazienti nella sezione «Modalità e dosi di somministrazione»).
Nei pazienti anziani con alterazioni della funzionalità epatica o renale, può manifestarsi confusione mentale, motivo per cui è necessaria una riduzione del dosaggio.
Il trattamento con il farmaco può mascherare i sintomi di un carcinoma gastrico; pertanto, prima di iniziare il trattamento, è necessario escludere la presenza di tumori maligni dello stomaco.
È necessario un monitoraggio regolare dei pazienti (in particolare anziani e con anamnesi di ulcera peptica dello stomaco e/o del duodeno), che assumono ranitidina in associazione con FANS.
Nei pazienti anziani, in persone con malattie croniche polmonari, diabete mellito o con immunodeficienza, è stata osservata una maggiore predisposizione allo sviluppo di polmonite acquisita in comunità.
Il trattamento con il farmaco deve essere sospeso gradualmente a causa del rischio di sindrome da rimbalzo ("rebound") in caso di interruzione brusca.
Il farmaco contiene lattosio. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Utilizzo durante la gravidanza o l’allattamento. Il farmaco è controindicato durante la gravidanza. Se necessario il suo utilizzo, deve essere interrotto l’allattamento al seno.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. Considerando che nei pazienti sensibili durante l’assunzione del farmaco possono manifestarsi effetti indesiderati (capogiri, allucinazioni, disturbi dell’accomodamento), durante il trattamento si deve astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari.
Modalità e dosaggio.
Da somministrare ad adulti e bambini a partire dai 12 anni di età. Assumere per via orale, senza masticare, con un po' d'acqua, indipendentemente dai pasti.
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Prevenzione dell'ulcera peptica dello stomaco e del duodeno associata all'assunzione di FANS. Somministrare 150 mg (1 compressa) 2 volte al giorno, al mattino e alla sera, per tutta la durata della terapia con FANS.
Dispepsia funzionale. Somministrare 150 mg (1 compressa) 2 volte al giorno, al mattino e alla sera, per 2-3 settimane.
Gastrite cronica con funzione acido-secretoria aumentata in fase di esacerbazione. Somministrare 150 mg (1 compressa) 2 volte al giorno, al mattino e alla sera, per 2-4 settimane.
Malattia da reflusso gastroesofageo. Per il sollievo dei sintomi, somministrare 150 mg (1 compressa) 2 volte al giorno, al mattino e alla sera, per 2 settimane; se necessario, proseguire il trattamento.
Per il trattamento a lungo termine e in caso di esacerbazione della malattia da reflusso gastroesofageo, somministrare 150 mg (1 compressa) 2 volte al giorno, al mattino e alla sera, oppure 300 mg (2 compresse) 1 volta al giorno, di notte, per 8 settimane; se necessario, proseguire il trattamento fino a 12 settimane.
Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 50 ml/min). La dose giornaliera per questa categoria di pazienti è di 1 compressa (150 mg di ranitidina).
Bambini. L'uso del medicinale è indicato nei bambini a partire dai 12 anni di età per ridurre la durata del trattamento dell'ulcera peptica dello stomaco e del duodeno, per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo, compreso l'esofagite da reflusso, e per il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo.
Sovradosaggio. È possibile un'intensificazione delle reazioni avverse.
Trattamento: se necessario, attuare un'adeguata terapia sintomatica e di supporto. La ranitidina può essere rimossa dal plasma sanguigno mediante emodialisi.
Effetti indesiderati.
Disturbi del sistema emopoietico: leucopenia, trombocitopenia reversibile, agranulocitosi o pancitopenia, talvolta con ipoplasia o aplasia del midollo osseo, neutropenia, anemia emolitica immunitaria e anemia aplastica (generalmente reversibili).
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, incluso orticaria, edema angioneurotico, febbre, shock anafilattico, broncospasmo, eritema multiforme esudativo, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, ipertermia.
Disturbi psichici: facile affaticabilità, confusione mentale reversibile, sonnolenza, eccitazione, insonnia, labilità emotiva, ansia, depressione, nervosismo, allucinazioni, acufene, irritabilità, disorientamento, stato di smarrimento. Tali manifestazioni si osservano prevalentemente in pazienti gravemente malati o in pazienti anziani.
Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri e disturbi motori involontari reversibili.
Disturbi della vista: offuscamento della vista, disturbi dell'accomodazione.
Disturbi del sistema cardiocircolatorio: abbassamento della pressione arteriosa, bradicardia, tachicardia, asistolia, blocco atrioventricolare, vasculite, dolore toracico, aritmia, extrasistolia.
Disturbi del sistema gastrointestinale: secchezza della bocca, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, dolore addominale, meteorismo, pancreatite acuta, riduzione dell'appetito.
Disturbi del sistema epatobiliare: alterazioni transitorie e reversibili dei parametri di funzionalità epatica; epatite epatocellulare, colestasica o mista, con o senza ittero (generalmente reversibile).
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: iperemia, prurito, eruzioni cutanee, eritema multiforme, alopecia, secchezza della cute.
Disturbi dell'apparato muscoloscheletrico: artralgia, mialgia.
Disturbi del sistema urinario: alterazioni della funzionalità renale, nefrite interstiziale acuto.
Disturbi del sistema riproduttivo: iperprolattinemia, galattorrea, ginecomastia, amenorrea, riduzione della potenza (reversibile) e/o del desiderio sessuale.
Periodo di validità. 3 anni.
Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Confezione. Compresse | compresse | n. 10, n. 10×2, n. 20 in blister nella scatola.
Categoria di vendita. Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».
SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «FARMEKS GRUP».
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.
Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.
(SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA»)
Ucraina, 08301, regione di Kiev, città di Boryspil', via Shevchenka, 100.
(SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «FARMEKS GRUP»)