Ranitydyn

INSTRUKCJA stosowania leku RANITYDYN (RANITIDINE)

Skład:

substancja czynna: ranitydyna;

1 tabletka zawiera chlorowodorek ranitydyny odpowiadający 150 mg ranitydyny;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, powidon, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sodowa sól kroskarboksymetanolu celulozy, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E 171), talk, glikol polietylenowy, barwnik żółty zachodni FCF (E 110).

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane o kolorze od jasnopomarańczowego do pomarańczowego, o powierzchni dwuwypukłej. Przy złamaniu, pod lupą widoczne jest jądro otoczone jednolitą warstwą.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej i refluksu żołądkowo-przełykowego. Antagoniści receptorów H2 histaminy. Kod ATC A02B A02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ranitydyn – lek przeciwwąskowcowy, antagonist receptorów H2-histaminowych.

Mechanizm działania wynika z konkurencyjnego hamowania receptorów H2-histaminowych błon komórek nabłonkowych błony śluzowej żołądka.

Obniża wydzielanie kwasu solnego w stanie spoczynku i po podrażnieniu, zmniejszając objętość soku żołądkowego wywołaną drażnieniem baroreceptorów (rozciąganie żołądka), obciążeniem pokarmowym, działaniem hormonów i stymulatorów biogennych (gastryna, histamina, pentagastryna, kofeina). Ranitydyn zmniejsza ilość kwasu solnego w soku żołądkowym, nie wpływa na stężenie gastryny w osoczu krwi, jak również na produkcję śluzu. Ranitydyn charakteryzuje się długotrwałym działaniem.

Ranitydyn nie wpływa na układ enzymatyczny cytochromu P450 w wątrobie.

Farmakokinetyka. Po podaniu doustnym ranitydyn jest szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Biodostępność – około 50 %. Cmax we krwi osiąga się po 2–3 godzinach i wynosi 478 ng/ml. Częściowo metabolizuje się w wątrobie do N-tlenku (główny metabolit, 4 % dawki), S-tlenku i demetyluje się.

T½ (po podaniu doustnym) przy prawidłowym klirensie kreatyniny – 2–3 godziny, przy obniżonym (20–30 ml/min) – 8–9 godzin. Wydalany jest przez nerki w ciągu 24 godzin; w postaci niezmienionej wydalane jest około 30 % doustnie przyjętej dawki.

Przenika przez bariery histohematyczne, w tym przez barierę łożyskową, ale słabo – przez barierę krew-mózg. Istotne stężenia stwierdza się w mleku matki. Szybkość i stopień eliminacji słabo zależą od stanu wątroby i są głównie związane z funkcją nerek.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

− Owulacja żołądka i dwunastnicy niezwiązana z Helicobacter pylori (w okresie zaostrzenia), w tym owrzodzenie związane z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwbólowych (NLPZ);

− dyspepsja funkcjonalna;

− przewlekły zaostrzony stan zapalny żołądka z podwyższoną sekrecją kwasu żołądkowego;

− choroba refluksowa przełyku (łagodzenie objawów) lub przełyk refluksowy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość indywidualna na ranitydynę i inne składniki leku; obecność chorób nowotworowych żołądka, marskość wątroby z encefalopatią wrotowo-systemową w wywiadzie, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm oraz wydalanie nerek innych leków.

Ranitydyna w dawkach terapeutycznych nie zmienia aktywności enzymatycznego układu cytochromu P450 i nie wzmacnia działania leków metabolizowanych przez ten układ (diazepan, lidokaina, fenytoina, propranolol, teofilina).

Ranitydyna, zmieniając kwasowość żołądka, może wpływać na biodostępność niektórych leków. Może to prowadzić albo do zwiększenia ich wchłaniania (triazolam, midazolam, gliptyzyna), albo do zmniejszenia ich wchłaniania (ketoekonazol, itrakonazol, atazanawir, gefitinib).

Środki przeciwwskazowe i sukralfat opóźniają wchłanianie ranitydyny, dlatego odstęp czasu między przyjmowaniem tych leków a ranitydyną powinien wynosić co najmniej 1-2 godziny.

Jednoczesne stosowanie z metoprololem może prowadzić do zwiększenia stężenia metoprololu w osoczu krwi.

Ranitydyna, przy jednoczesnym stosowaniu z doustnymi antykoagulantami z grupy kumaryn (warfaryna), może wpływać na czas protrombinowy (zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego).

Wysokie dawki ranitydyny mogą opóźniać wydalanie prokainamidu i N-acetylprokainamidu, co prowadzi do podwyższenia ich poziomu we krwi.

Brak danych dotyczących interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.

Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność ranitydyny.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku uczulenia na inne leki z grupy blokerów receptorów H2 histaminy możliwe są reakcje alergiczne na ranitydyn, dlatego w przypadku nadwrażliwości na inne leki z tej grupy należy stosować lek z ostrożnością.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ostrą porfirią (również w wywiadzie) oraz z immunodeficytem.

Ranitydyn wydzielany jest przez nerki, dlatego u pacjentów z nasiloną niewydolnością nerek poziom leku we krwi jest podwyższony (patrz dawkowanie dla tych pacjentów w rozdziale „Sposób i dawka stosowania”).

U chorych w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek możliwe są zaburzenia świadomości (dezorientacja), co wymaga zmniejszenia dawki.

Leczenie ranitydynem może maskować objawy raka żołądka, dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć obecność nowotworów złośliwych w żołądku.

Wymagana jest regularna kontrola pacjentów (szczególnie w podeszłym wieku oraz z wywiadem wrzodów trawiennych żołądka i/lub dwunastnicy), którzy przyjmują ranitydyn w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

U chorych w podeszłym wieku, osób z przewlekłymi chorobami płuc, cukrzycą lub z osłabionym układem odpornościowym obserwowano zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia płuc nabytego poza szpitalem.

Leczenie należy odstawiać stopniowo z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu „odskoku” po nagłym odstawieniu leku.

Lek zawiera laktozę, co należy brać pod uwagę u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem niestrawności glukozy-galaktozy.

Stosowanie w czasie ciąży i/lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży. W razie konieczności zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (zawroty głowy, halucynacje, zaburzenia akomodacji) u wrażliwych pacjentów podczas stosowania leku należy powstrzymać się od kierowania pojazdami i obsługiwania innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dorosłym i dzieciom od 14. roku życia. Podawać doustnie, nie żując, popijając niewielką ilością wody, niezależnie od przyjmowania pokarmu.

Wrzód żołądka i dwunastniczy niepowiązany z Helicobacter pylori (w fazie zaostrzenia). Stosować po 150 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę rano i wieczorem lub 300 mg (2 tabletki) 1 raz na dobę na noc przez 4 tygodnie. W przypadku wrzodów niegojących się przedłużyć leczenie przez kolejne 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu żołądka i dwunastniczego powiązanego z przyjmowaniem LNPSS. Stosować po 150 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę rano i wieczorem przez okres terapii LNPSS.

Dyspepsja czynnościowa. Stosować po 150 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę rano i wieczorem przez 2–3 tygodnie.

Chroniczny zespół żołądkowy z podwyższoną wydzielaniem kwasu żołądkowego w fazie zaostrzenia. Stosować po 150 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę rano i wieczorem przez 2–4 tygodnie.

Choroba refluksowa przełyku (GERD). W celu złagodzenia objawów stosować po 150 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę rano i wieczorem przez 2 tygodnie; w razie potrzeby przedłużyć leczenie.

W długotrwałym leczeniu oraz w zaostrzeniu choroby refluksowej przełyku stosować po 150 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę rano i wieczorem lub 300 mg (2 tabletki) 1 raz na dobę na noc przez 8 tygodni; w razie potrzeby przedłużyć leczenie do 12 tygodni.

Pacjenci z wyraźną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min). Dawkę dobową leku dla tej grupy pacjentów ustala się na 1 tabletę (150 mg ranitydynu).

Dzieci.

Dzieciom od 14. roku życia stosowanie leku wskazane jest w celu skrócenia czasu leczenia wrzodu żołądka i dwunastniczego, a także w leczeniu i łagodzeniu objawów choroby refluksowej przełyku.

Przedawkowanie.

Możliwe nasilenie działań niepożądanych.

Leczenie: w razie potrzeby stosować odpowiednią terapię objawową i wspierającą. Ranitydyn można usunąć z osocza krwi przez hemodializę.

Działania niepożądane.

Ze strony układu krwiotwórczego: leukopenia, odwracalna trombocytopenia, agranulocytoza lub pancytopenia, czasem z hipoplazją lub aplazją szpiku kostnego, neutropenia, odpornościowa anemia hemolityczna i anemia aplastyczna (zazwyczaj odwracalne).

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, szok anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, wielopostaciowa wypryskowata czerwienica, odłuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, hipertermia.

Ze strony psychiki: zwiększona zmęczliwość, odwracalne zamroczenie, senność, pobudzenie, bezsenność, niestabilność emocjonalna, niepokój, lęk, depresja, nerwowość, halucynacje, szum w uszach, drażliwość, dezorientacja, stan zagubienia. Objawy te występują głównie u ciężko chorych lub u pacjentów w podeszłym wieku.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy oraz odwracalne niezamierzone zaburzenia ruchowe.

Ze strony narządów wzroku: nieostre widzenie, zaburzenia akomodacji.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia, tachykardia, asystolia, blok przedsionkowo-komorowy, zapalenie naczyń, ból w klatce piersiowej, arytmia, ekstrasystolia.

Ze strony przewodu pokarmowego: suchość w ustach, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, ostry zapalenie trzustki, obniżenie apetytu.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: przemijające i odwracalne zmiany wskaźników funkcji wątroby; zapalenie wątroby typu hepatocelularnego, cholestatycznego lub mieszanego, z żółtaczką lub bez niej (zazwyczaj odwracalne).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie, świąd, wysypka skórna, wielopostaciowa czerwienica, trichomalacia, suchość skóry.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów, ból mięśni.

Ze strony układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, ostre zapalenie nerek typu śródmiąższowego.

Ze strony układu rozrodczego: hiperprolaktynemia, galaktoreja, ginekomastia, amenorrea, obniżenie potencji (odwracalne) i/lub libidum.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze. 1, 2 lub 3 blistry w pudełku z tektury.

Kategoria sprzedaży. Na receptę.

Producent. PrJSC „Technologia”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

20300, Ukraina, obwód czarczyński, miasto Uman, ulica Stara Prorizna, dom 8.