Ranitidina

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RANITIDINA (RANITIDINE)

Composición:

Principio activo: ranitidina;

1 tableta contiene 150 mg de ranitidina clorhidrato, equivalente a ranitidina;

Excipientes: lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, hipromelosa, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), talco, polietilenglicol, colorante amarillo FCF (E 110).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas recubiertas con película, de color amarillo anaranjado a naranja, con superficie biconvexa. Al examinar el corte bajo lupa, se observa un núcleo rodeado por una capa continua única.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Antagonistas de los receptores H2 de la histamina. Código ATC A02B A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La ranitidina es un agente antiulceroso, antagonista de los receptores |histamínicos H2.

Su mecanismo de acción se debe a la inhibición competitiva de los receptores |histamínicos H2 en las membranas de las células parietales de la mucosa gástrica.

Disminuye la secreción basal y estimulada de ácido clorhídrico, reduciendo el volumen del jugo gástrico provocado por la estimulación de los barorreceptores (distensión gástrica), la carga alimentaria, así como por la acción de hormonas y estimulantes biogénicos (gastrina, histamina, pentagastrina, cafeína). La ranitidina reduce la cantidad de ácido clorhídrico en el jugo gástrico, sin afectar la concentración plasmática de gastrina ni la producción de moco. La ranitidina se caracteriza por una acción prolongada.

La ranitidina no afecta al sistema enzimático del citocromo P450 hepático.

Farmacocinética. Tras la administración oral, la ranitidina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad es de aproximadamente el 50 %. La Cmáx en sangre se alcanza tras 2-3 horas y es de 478 ng/ml. Es metabolizada parcialmente en el hígado hasta su N-óxido (metabolito principal, 4 % de la dosis), S-óxido y por desmetilación.

La semivida (t½) (tras la administración por vía oral) con una depuración normal de creatinina es de 2-3 horas; cuando está reducida (20-30 ml/min) es de 8-9 horas. Se excreta por los riñones durante 24 horas, eliminándose inalterada en la orina aproximadamente el 30 % de la dosis administrada por vía oral.

Penetra a través de las barreras histohematológicas, incluida la placentaria, pero penetra mal a través de la barrera hematoencefálica. Se alcanzan concentraciones clínicamente significativas en la leche materna. La velocidad y el grado de eliminación dependen poco del estado del hígado y están principalmente relacionados con la función renal.

Características clínicas.

Indicaciones.

− Úlcera péptica gástrica y duodenal no asociada con Helicobacter pylori (en fase de exacerbación), incluyendo la úlcera asociada con el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE);

− dispepsia funcional;

− gastritis crónica con función ácido-secretora aumentada en fase de exacerbación;

− enfermedad por reflujo gastroesofágico (para alivio de los síntomas) o esofagitis por reflujo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al ranitidina o a otros componentes del medicamento; presencia de enfermedades malignas del estómago, cirrosis hepática con encefalopatía portosistémica en la historia clínica, insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La ranitidina puede influir en la absorción, el metabolismo y la excreción renal de otros medicamentos.

La ranitidina, en dosis terapéuticas, no modifica la actividad del sistema enzimático del citocromo P450 y no potencia la acción de medicamentos que son metabolizados por este sistema (diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina).

La ranitidina, al modificar la acidez gástrica, puede afectar la biodisponibilidad de ciertos medicamentos, lo que puede provocar un aumento (triazolam, midazolam, glipizida) o una disminución (ketoconazol, itraconazol, atazanavir, gefitinib) de su absorción.

Los antiácidos y la sucralfato retrasan la absorción de la ranitidina, por lo que el intervalo entre la administración de estos medicamentos y la ranitidina debe ser de al menos 1-2 horas.

La administración concomitante con metoprolol puede aumentar la concentración de metoprolol en el plasma sanguíneo.

La ranitidina, cuando se administra junto con anticoagulantes cumarínicos (warfarina), puede alterar el tiempo de protrombina (se recomienda el monitoreo del tiempo de protrombina).

Altas dosis de ranitidina pueden retrasar la excreción de procainamida y N-acetilprocainamida, lo que provoca un aumento de sus niveles en el plasma sanguíneo.

No existen datos sobre la interacción entre ranitidina y amoxicilina o metronidazol.

El tabaquismo disminuye la eficacia de la ranitidina.

Características de uso.

En caso de alergia a otros medicamentos del grupo de antagonistas de los receptores H2 de la histamina, pueden presentarse reacciones alérgicas a la ranitidina; por lo tanto, en caso de hipersensibilidad a otros medicamentos de este grupo, el medicamento debe administrarse con precaución.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con porfiria aguda (incluido el antecedente) o inmunodeficiencia.

La ranitidina se elimina por los riñones, por lo que en pacientes con insuficiencia renal grave, su nivel en plasma sanguíneo está elevado (véase la dosis recomendada para estos pacientes en la sección «Vía de administración y dosis»).

En pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función hepática o renal, puede presentarse confusión mental, lo que exige la reducción de la dosis.

El tratamiento con este medicamento puede enmascarar los síntomas de un carcinoma gástrico; por ello, antes de iniciar el tratamiento, debe descartarse la presencia de tumores malignos en el estómago.

Es necesario realizar un seguimiento regular de los pacientes (especialmente de edad avanzada y con antecedentes de úlcera péptica gástrica y/o duodenal), que toman ranitidina junto con AINE.

En pacientes de edad avanzada, personas con enfermedades crónicas pulmonares, diabetes mellitus o con el sistema inmunitario debilitado, se ha observado un mayor riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad.

El tratamiento con este medicamento debe suspenderse gradualmente debido al riesgo de desarrollar el síndrome de «rebote» tras la interrupción brusca.

El medicamento contiene lactosa, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo y la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo. En caso de que sea necesario su uso, debe interrumpirse la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dado que en pacientes sensibles pueden presentarse reacciones adversas durante el uso del medicamento (vértigo, alucinaciones, trastornos de acomodación), durante su administración debe evitarse la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Administrar a adultos y niños a partir de 14 años. Tomar por vía oral, sin masticar, con una pequeña cantidad de agua, independientemente de la ingestión de alimentos.

Úlcera péptica gástrica y duodenal no asociada a Helicobacter pylori (en fase de exacerbación). Administrar 150 mg (1 comprimido) 2 veces al día, por la mañana y por la noche, o 300 mg (2 comprimidos) 1 vez al día por la noche, durante 4 semanas. En úlceras que no hayan cicatrizado, continuar el tratamiento durante las siguientes 4 semanas.

Prevención de la úlcera péptica gástrica y duodenal asociada al uso de AINE. Administrar 150 mg (1 comprimido) 2 veces al día, por la mañana y por la noche, durante todo el período de tratamiento con AINE.

Dispepsia funcional. Administrar 150 mg (1 comprimido) 2 veces al día, por la mañana y por la noche, durante 2-3 semanas.

Gastritis crónica con función ácido-secretora aumentada en fase de exacerbación. Administrar 150 mg (1 comprimido) 2 veces al día, por la mañana y por la noche, durante 2-4 semanas.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico. Para aliviar los síntomas, administrar 150 mg (1 comprimido) 2 veces al día, por la mañana y por la noche, durante 2 semanas; si es necesario, continuar el curso de tratamiento.

Para el tratamiento prolongado y en exacerbaciones de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, administrar 150 mg (1 comprimido) 2 veces al día, por la mañana y por la noche, o 300 mg (2 comprimidos) 1 vez al día por la noche, durante 8 semanas; si es necesario, continuar el tratamiento hasta 12 semanas.

Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min). La dosis diaria recomendada para esta categoría de pacientes es de 1 comprimido (150 mg de ranitidina).

Niños.

El uso del medicamento en niños a partir de 14 años está indicado para acortar la duración del tratamiento de la úlcera péptica gástrica y duodenal, así como para el tratamiento y alivio de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Sobredosis.

Puede producirse intensificación de las reacciones adversas.

Tratamiento: si es necesario, aplicar una terapia sintomática y de soporte adecuada. La ranitidina puede eliminarse del suero sanguíneo mediante hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Del sistema hematopoyético: leucopenia, trombocitopenia reversible, agranulocitosis o pancitopenia, a veces con hipoplasia o aplasia de médula ósea, neutropenia, anemia hemolítica inmune y anemia aplásica (generalmente reversibles).

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema, fiebre, shock anafiláctico, broncoespasmo, eritema multiforme exudativo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, hipertermia.

Del sistema psíquico: fatiga aumentada, confusión reversible, somnolencia, excitación, insomnio, labilidad emocional, inquietud, ansiedad, depresión, nerviosismo, alucinaciones, acúfenos, irritabilidad, desorientación, estado de desconcierto. Estos síntomas se observan principalmente en pacientes graves o en personas de edad avanzada.

Del sistema nervioso: cefalea, mareo y trastornos motores involuntarios reversibles.

Del órgano de la visión: visión borrosa, alteraciones de la acomodación.

Del sistema cardiovascular: disminución de la presión arterial, bradicardia, taquicardia, asistolía, bloqueo auriculoventricular, vasculitis, dolor torácico, arritmia, extrasístoles.

Del tracto gastrointestinal: sequedad de boca, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, meteorismo, pancreatitis aguda, disminución del apetito.

Del sistema hepatobiliar: cambios transitorios y reversibles en los parámetros de función hepática; hepatitis hepatocelular, colestásica o mixta, con o sin ictericia (generalmente reversible).

De la piel y tejido subcutáneo: hiperemia, prurito, erupciones cutáneas, eritema multiforme, alopecia, sequedad de la piel.

Del aparato musculoesquelético: artralgia, mialgia.

Del sistema urinario: alteraciones de la función renal, nefritis intersticial aguda.

Del sistema reproductivo: hiperprolactinemia, galactorrea, ginecomastia, amenorrea, disminución de la potencia (reversible) y/o del libido.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster. 1, 2 ó 3 blísteres en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Tehnolog».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
20300, Ucrania, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Stara Prorizna, 8.