Propofol Kabiv

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego Propofol Kabiv (PROPOFOL KABI)

Skład:

substancja czynna: propofol;

1 ml emulsji zawiera 10 mg lub 20 mg propofolu;

substancje pomocnicze: olej sojowy rafinowany, trójglicerydy o średnim łańcuchu, fosfolipidy z żółtka jaja kurzego, gliceryna, kwas oleinowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Emulsja do wstrzykiwań dożylnych.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała, homogeniczna emulsja.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki znieczulające ogólne. Kod ATC N01AX10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Propofol (2,6-diizopropylofenol) to lek o krótkim czasie działania stosowany do znieczulenia ogólnego, którego efekt występuje szybko, w przybliżeniu po 30 sekundach. Przywrócenie świadomości po znieczuleniu jest zazwyczaj szybkie. Mechanizm działania, podobnie jak w przypadku innych środków do znieczulenia ogólnego, nie jest w pełni poznany. Uważa się jednak, że propofol wywiera działanie uspokajające i narkotyczne poprzez pozytywny wpływ na hamujący neuroprzekaźnik GABA (kwas γ-aminomasłowy), poprzez ułatwienie interakcji tego neuroprzekaźnika z aktywowanymi przez ligandy receptorami GABAA.

Właściwości farmakodynamiczne

Zazwyczaj podczas stosowania Propofolu Kabiv do indukcji i utrzymania znieczulenia obserwuje się obniżenie średniego ciśnienia tętniczego oraz niewielkie zmiany częstości skurczów serca. Parametry hemodynamiczne pozostają jednak względnie stabilne podczas utrzymania znieczulenia, a liczba przypadków wystąpienia niepożądanych reakcji hemodynamicznych jest niewielka.

Chociaż po podaniu Propofolu Kabiv może dojść do hamowania oddychania, ogólnie reakcje te są jakościowo podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu innych środków do znieczulenia dożylnego i łatwo nadają się do korygowania w praktyce klinicznej.

Propofol Kabiv obniża przepływ krwi przez mózg, ciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz metabolizm mózgowy. Obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego jest bardziej wyraźne u pacjentów z początkowo podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna

Przywrócenie świadomości po znieczuleniu jest zazwyczaj szybkie i charakteryzuje się szybkim odzyskaniem funkcji poznawczych, przy małej liczbie przypadków bólu głowy oraz nudności i wymiotów pooperacyjnych. Ogólnie rzecz biorąc, po stosowaniu Propofolu Kabiv nudności i wymioty pooperacyjne występują rzadziej niż przy stosowaniu środków do znieczulenia inhalacyjnego.

Propofol Kabiv nie hamuje syntezy hormonów kory nadnerczy w stężeniach stosowanych klinicznie.

Populacja pediatryczna

Ograniczone dane badań nad znieczuleniem z zastosowaniem propofolu u dzieci wskazują na zachowanie bezpieczeństwa i skuteczności przy czasie trwania znieczulenia do 4 godzin. Zgodnie z opublikowanymi danymi, lek można stosować dzieciom podczas długotrwałych procedur bez zmian bezpieczeństwa lub skuteczności.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Po wstrzyknięciu dożylnym około 98% propofolu wiąże się z białkami osocza.

Podczas stosowania Propofolu Kabiv do utrzymania znieczulenia stężenia propofolu we krwi asymptotycznie zbliżają się do stanu równowagi dla ustalonej szybkości podania.

Rozkład

Propofol szeroko rozkłada się w organizmie i szybko jest eliminowany (ogólny klirens wynosi 1,5–2,0 l/min).

Eliminacja

Spadek stężenia propofolu po podaniu dawki bolusowej lub po zakończeniu infuzji można opisać za pomocą otwartego modelu trójfazowego z bardzo szybkim rozdziałem (okres półtrwania rozpraszania wynosi 2–4 minuty), szybką eliminacją z organizmu (okres półtrwania eliminacji wynosi 30–60 minut) oraz wolniejszą końcową fazą charakteryzującą się ponownym przekierowaniem propofolu z tkanek słabo ukrwionych.

Klirens odbywa się drogą procesów metabolicznych, głównie w wątrobie, gdzie zależy od przepływu krwi, z powstawaniem nieaktywnych koniugatów propofolu i odpowiadającego mu chinolu, które są wydalane z moczem.

Po jednorazowym dożylnym podaniu dawki 3 mg/kg klirens propofolu na 1 kg masy ciała wzrasta wraz z wiekiem pacjenta: średni klirens jest znacznie niższy u noworodków w wieku < 1 miesiąca (n = 25) (20 ml/kg/min) w porównaniu z starszymi dziećmi (n = 36, zakres wiekowy 4 miesiące – 7 lat). Ponadto u noworodków obserwowano dużą zmienność tego parametru między pacjentami (zakres 3,7–78 ml/kg/min). Z uwagi na te ograniczone dane badań klinicznych wskazujące na znaczną zmienność, nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy pacjentów.

Średni klirens propofolu u starszych dzieci po jednorazowym podaniu dawki bolusowej 3 mg/kg wynosił 37,5 ml/kg/min (4–24 miesiące) (n = 8), 38,7 ml/kg/min (11–43 miesiące) (n = 6), 48 ml/kg/min (1–3 lata) (n = 12), 28,2 ml/kg/min (4–7 lat) (n = 10) w porównaniu z 23,6 ml/kg/min u dorosłych (n = 6). Z uwagi na ograniczone dane nie można zalecać stosowania infuzji celonawodowej (TIVA) do podawania Propofolu Kabiv 1% dzieciom w wieku do 2 lat.

Liniowość

Podczas stosowania Propofolu Kabiv w zalecanym zakresie szybkości infuzji farmakokinetyka tego leku jest liniowa.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Opublikowane badania na zwierzętach (w tym na naczelnym) z zastosowaniem dawek wywołujących znieczulenie lekkiego lub umiarkowanego wskazują, że stosowanie środków znieczulających w okresie szybkiego wzrostu mózgu lub synaptogenezy prowadzi do utraty komórek w rozwijającym się mózgu, co może skutkować trwałym zaburzeniem funkcji poznawczych. Na podstawie porównań danych uzyskanych u różnych gatunków ustalono, że ryzyko rozwoju takich zmian koreluje z ekspozycją w trzecim trymestrze ciąży i w pierwszych kilku miesiącach życia, ale może utrzymywać się do około 3 roku życia u człowieka. U noworodków naczelnych ekspozycja na znieczulenie do 3 godzin w trybie zapewniającym lekkie znieczulenie chirurgiczne nie prowadziła do wzrostu utraty komórek neuronalnych, natomiast tryby znieczulenia trwające 5 godzin lub dłużej powodowały taki wzrost. Dane dotyczące wpływu na płód i noworodki gryzoni oraz naczelnych wskazują, że utrata neuronów i oligodendrocytów wiąże się z lekkim, ale trwałym zaburzeniem funkcji poznawczych w uczeniu się i pamięci. Znaczenie kliniczne tych danych przedklinicznych jest nieznane, dlatego lekarze powinni brać pod uwagę korzyści wynikające ze stosownego znieczulenia dla dzieci poniżej 3. roku życia oraz dla kobiet w ciąży wymagających zabiegu chirurgicznego, jak również potencjalne ryzyko wskazane przez dane przedkliniczne.

Dane przedkliniczne oparte na wynikach standardowych badań toksyczności wielokrotnych dawek i genotoksyczności nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi w przypadku stosowania leku. Badania właściwości rakotwórczych nie były przeprowadzane. Nie zaobserwowano efektów teratogennych. Badania lokalnej tolerancji wykazały uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia po wstrzyknięciu do mięśnia. Podanie pozajelitowe i podskórne prowadziło do reakcji tkankowych z zapalnymi infiltratami i ogniskowym włóknieniem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Propofol Kabiv 1 %

Lek o krótkim działaniu do znieczulenia ogólnego podaje się dożylnie w celu:

• indukcji i utrzymywania znieczulenia ogólnego u dorosłych oraz dzieci powyżej 1 miesiąca życia;
• sedacji pacjentów powyżej 16. roku życia poddawanych wentylacji mechanicznej w oddziale intensywnej terapii (OIT);
• sedacji podczas wykonywania procedur diagnostycznych i chirurgicznych, samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w znieczuleniu miejscowym lub regionalnym, u dorosłych oraz dzieci powyżej 1 miesiąca życia.

Propofol Kabiv 2 %

Lek o krótkim działaniu do znieczulenia ogólnego podaje się dożylnie w celu:

• indukcji i utrzymywania znieczulenia ogólnego u dorosłych oraz dzieci powyżej 3. roku życia;
• sedacji pacjentów powyżej 16. roku życia poddawanych wentylacji mechanicznej w oddziale intensywnej terapii (OIT);
• sedacji podczas wykonywania procedur diagnostycznych i chirurgicznych, samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w znieczuleniu miejscowym lub regionalnym, u dorosłych oraz dzieci powyżej 3. roku życia.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Propofol Kabiv 1 % jest przeciwwskazany u dzieci do ukończenia 1 miesiąca życia.

Propofol Kabiv 2 % jest przeciwwskazany u dzieci do ukończenia 3. roku życia.

Propofol Kabiv 1 % oraz 2 % zawiera olej sojowy, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzechy ziemne lub soję.

Propofol Kabiv 1 % oraz 2 % jest przeciwwskazany w celu sedacji u pacjentów w wieku ≤ 16 lat przebywających w oddziałach intensywnej terapii (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji.

Propofol Kabiv stosowano w połączeniu z lekami do znieczulenia podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego, a także z często stosowanymi lekami stosowanymi w premedykacji, miorelaksantami, lekami do znieczulenia inhalacyjnego oraz analgetykami; nie obserwowano przypadków niezgodności farmakologicznej. Podczas stosowania znieczulenia ogólnego lub sedacji w połączeniu z anestetykami lokalnymi możliwe jest zastosowanie mniejszych dawek leku Propofol Kabiv. Obserwowano przypadki wyraźnej hipotensji tętniczej podczas stosowania propofolu w celu indukcji znieczulenia u pacjentów przyjmujących ryfampicynę. Działanie hipotensyjne Propofolu Kabiv może być nasilane podczas jednoczesnego stosowania opioidowych analgetyków. Ten efekt może być bardziej wyrażony u pacjentów w podeszłym wieku oraz podczas stosowania takich środków jak alfentanil do infuzji.

Stosowanie łączone z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), np. z lekami stosowanymi w premedykacji, lekami do znieczulenia inhalacyjnego oraz analgetykami, może prowadzić do nasilenia działania uspokajającego i narkotycznego, a także do nasilenia wpływu depresyjnego leku Propofol Kabiv na funkcje układu sercowo-naczyniowego i oddechowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, parasympatolityków oraz anestetyków inhalacyjnych prowadzi do wydłużenia czasu trwania znieczulenia i obniżenia częstości oddychania.

Jednoczesne stosowanie substancji działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkoholu, leków do znieczulenia ogólnego i opioidowych analgetyków) prowadzi do nasilenia ich działania uspokajającego.

Podczas łączonego stosowania propofolu z depresantami ośrodkowymi podawanymi dożylne może wystąpić ciężka depresja oddychania i układu sercowo-naczyniowego.

Obserwowano potrzebę stosowania mniejszych dawek propofolu u pacjentów przyjmujących midazolam. Jednoczesne stosowanie propofolu i midazolamu może prawdopodobnie prowadzić do nasilenia sedacji i depresji oddychania. W przypadku stosowania łączonego należy rozważyć zmniejszenie dawki propofolu.

Po dodatkowej premedykacji opioidami działanie uspokajające propofolu może być nasilone i wydłużone, a także może występować większa częstość i dłuższa trwałość apnei.

Tymczasowy wzrost stężenia propofolu we krwi, a tym samym większa częstość występowania apnei, może być wywołany podaniem fentanylu.

Po leczeniu sukcymetonium lub neostygminą podczas stosowania propofolu może wystąpić bradykardia lub zatrzymanie serca.

Jednoczesne stosowanie emulsji propofolu i cyklosporyny może prowadzić do wystąpienia leukoencefalopatii.

Obserwowano potrzebę stosowania mniejszych dawek propofolu u pacjentów przyjmujących walproat. W przypadku stosowania łączonego należy rozważyć zmniejszenie dawki propofolu.

Szczególne środki ostrożności.

Propofol Kabiv powinien podawać specjalista z doświadczeniem w zakresie prowadzenia znieczulenia (lub, jeśli to konieczne, lekarz z doświadczeniem pracy na oddziale intensywnej terapii).

Należy prowadzić ciągłą kontrolę stanu pacjenta. Sprzęt do zapewnienia przejrzystości dróg oddechowych, sztucznej wentylacji płuc, podawania tlenu oraz inne środki reanimacyjne muszą być zawsze dostępne i gotowe do użycia. Propofol Kabiv nie powinien podawać ten sam pracownik, który wykonuje procedurę diagnostyczną lub chirurgiczną.

Zgłaszano przypadki nadużywania oraz rozwoju uzależnienia od Propofol Kabiv, głównie wśród personelu medycznego. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków do znieczulenia ogólnego, podawanie Propofol Kabiv bez wsparcia funkcji oddechowej może prowadzić do poważnych, zagrażających życiu powikłań ze strony układu oddechowego.

Podczas podawania Propofol Kabiv w celu sedacji bez utraty świadomości w trakcie procedur chirurgicznych lub diagnostycznych należy prowadzić ciągły monitoring stanu pacjenta w kierunku wczesnych objawów hipotensji tętniczej, zaburzeń przepływu dróg oddechowych oraz obniżenia nasycenia tlenem.

Podobnie jak przy stosowaniu innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, podczas sedacji Propofol Kabiv w trakcie procedur chirurgicznych u pacjenta mogą wystąpić mimowolne ruchy. Podczas procedur wymagających unieruchomienia, takie ruchy mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta.

Przed wypisaniem pacjenta powinien upłynąć wystarczający czas na upewnienie się o pełnym odzyskaniu funkcji organizmu po zastosowaniu Propofol Kabiv. Bardzo rzadko zastosowanie Propofol Kabiv może być związane z późną utratą przytomności po zabiegu, która może towarzyszyć zwiększonemu napięciu mięśniowemu. Stanowi temu może poprzedzać okres bezsenności. Choć opisany stan ustępuje spontanicznie, należy zapewnić pacjentowi, który stracił przytomność, niezbędną pomoc.

Zaburzenia funkcji spowodowane stosowaniem Propofol Kabiv zazwyczaj nie są już obserwowane po 12 godzinach. Należy wziąć pod uwagę wpływ leku Propofol Kabiv, rodzaj przeprowadzonej procedury, stosowanie innych leków, wiek i stan pacjenta przy udzielaniu porad dotyczących:

• celowości opuszczenia placówki opieki zdrowotnej w towarzystwie innych osób;
• okresu czasu do odzyskania zdolności do wykonywania czynności związanych z wykonywaniem złożonych lub niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów;
• stosowania innych leków, które mogą hamować ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, opioidów, etanolu).

Tak jak inne leki do znieczulenia dożylnej, Propofol Kabiv należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby, a także u pacjentów z hipowolemia lub wyczerpaniem. Szybkość eliminacji propofolu z krwi zależy od intensywności przepływu krwi, dlatego jednoczesne stosowanie leków obniżających rzut serca prowadzi do zmniejszenia klirensu leku.

Propofol Kabiv nie wykazuje wyraźnej aktywności wazolitycznej, jednak stosowanie tego leku wiąże się z przypadkami wystąpienia bradykardii (w pojedynczych przypadkach głębokiej) oraz asystolii. Należy rozważyć celowość podania dożylnej dawki leku antycholinergicznego przed indukcją lub w trakcie utrzymania znieczulenia, szczególnie w przypadku możliwego dominującego napięcia nerwu błędnego lub stosowania Propofol Kabiv w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować bradykardię.

Pacjentom z zaburzeniami metabolizmu lipidów oraz z innymi stanami, w których należy ostrożnie stosować emulsje tłuszczowe, należy zapewnić odpowiednią pomoc.

Podczas indukcji znieczulenia mogą wystąpić hipotensja tętnicza i tymczasowe apneę, w zależności od dawki, przeprowadzenia procedur premedykacji oraz stosowania innych leków.

W pojedynczych przypadkach do wyeliminowania hipotensji tętniczej może być konieczne podanie płynów dożylnie oraz zmniejszenie szybkości podawania leku Propofol Kabiv w trakcie utrzymania znieczulenia.

Podczas podawania Propofol Kabiv pacjentom z epilepsją istnieje ryzyko wystąpienia drgawek.

Opóźnione napady epileptyczne mogą wystąpić nawet u pacjentów, którzy nie są epileptykami, a okres opóźnienia może trwać od kilku godzin do kilku dni.

Przed znieczuleniem pacjentom z epilepsją należy kontynuować leczenie lekami przeciwpadaczkowymi. Choć niektóre badania potwierdzają skuteczność leku w leczeniu epilepsji, podanie propofolu tym pacjentom może zwiększyć ryzyko drgawek.

Nie zaleca się stosowania propofolu podczas terapii wstrząsowej.

Podczas znieczulenia należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i obniżonym ciśnieniem tętniczym, ponieważ istnieje niebezpieczeństwo istotnego obniżenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Pacjenci pediatryczni

Nie zaleca się podawania Propofol Kabiv noworodkom, ponieważ ta grupa pacjentów nie została wystarczająco przebadana. Dane farmakokinetyczne wskazują na istotnie obniżony klirens u noworodków i bardzo wysoką zmienność indywidualną. Względne przedawkowanie może wystąpić przy podawaniu dawek zalecanych dla dzieci starszego wieku i może prowadzić do ciężkiego nacisku układu sercowo-naczyniowego.

Propofol Kabiv 1 % nie jest zalecany dzieciom poniżej 1 miesiąca życia do znieczulenia ogólnego.

Podawanie Propofol Kabiv 1 % za pomocą systemu infuzyjnego o docelowej stężeniu nie jest zalecane dzieciom poniżej 2 lat ze względu na ograniczone dane.

Propofol Kabiv 2 % nie jest zalecany dzieciom poniżej 3 lat do znieczulenia ogólnego.

Nie zaleca się stosowania Propofol Kabiv 1 % i 2 % dzieciom w wieku ≤ 16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej terapii, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku do sedacji w tej grupie wiekowej nie zostały potwierdzone.

Przed powtórnym lub długotrwałym (> 3 godziny) stosowaniem propofolu u dzieci poniżej 3 roku życia lub u kobiet w ciąży należy dokładnie ocenić korzyści i ryzyko zaproponowanej procedury, ponieważ w badaniach przedklinicznych zgłaszano neurotoksyczność (patrz sekcja „Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa”).

Zalecenia dotyczące stosowania u pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIT)

Stosowanie emulsji propofolu do infuzji do sedacji na OIT wiąże się z różnymi zaburzeniami metabolicznymi i niewydolnością różnych układów organizmu, które mogą prowadzić do śmiertelnego wyniku. Zgłaszano rozwój kombinacji takich niepożądanych zjawisk: kwasica metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia, hepatomegalia, niewydolność nerek, hiperlipidemia, arytmia serca, EKG typu Brugada (podniesienie odcinka ST i wypukły ząb T) oraz szybko postępująca niewydolność serca, która zazwyczaj nie odpowiada na terapię wspomagającą inotropami. Kombinacja tych zjawisk nazywana jest zespołem infuzyjnym propofolu i zazwyczaj występuje u pacjentów z ciężkimi urazami głowy oraz u dzieci z infekcjami dróg oddechowych, które otrzymywały dawki przekraczające zalecane dorośli do sedacji na oddziale intensywnej terapii.

Główne czynniki ryzyka rozwoju tych zjawisk: niedotlenienie tkanek; ciężkie urazy neurologiczne i/lub sepsa; stosowanie dużych dawek jednego lub kilku z następujących leków: zwężacze naczyń, sterydy, inotropy i/lub Propofol Kabiv (zazwyczaj w dawce powyżej 4 mg/kg/godz. przez okres dłuższy niż 48 godzin).

Personel medyczny powinien być przygotowany na możliwe wystąpienie tych zjawisk u pacjentów z powyższymi czynnikami ryzyka i powinien natychmiast przerwać podawanie leku Propofol Kabiv w przypadku pojawienia się opisanych objawów. Dawki wszystkich leków hamujących OUN, a także innych leków stosowanych na oddziale intensywnej terapii, należy dozować tak, aby zapewnić wystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen i zachować parametry hemodynamiczne. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym powinni otrzymywać odpowiednie leczenie skierowane na utrzymanie wystarczającego ciśnienia perfuzji mózgowej w trakcie zmian terapeutycznych.

Zaleca się nie przekraczania dawki 4 mg/kg/godz.

Pacjentom z zaburzeniami metabolizmu lipidów oraz z innymi stanami, w których należy ostrożnie stosować emulsje tłuszczowe, należy zapewnić odpowiednią pomoc.

Zaleca się monitorowanie stężenia lipidów we krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem przeładowania tłuszczami podczas stosowania propofolu. Jeśli wyniki monitorowania wskazują na zaburzenia eliminacji tłuszczów z organizmu, podawanie propofolu należy odpowiednio skorygować. Jeśli pacjentowi podaje się jednocześnie dożylne inne płyny zawierające lipidy, dawkę należy zmniejszyć z uwzględnieniem ilości tłuszczu wprowadzanego do organizmu w trakcie infuzji jako składnika formy leku propofolu; 1,0 ml Propofol Kabiv zawiera około 0,1 g tłuszczu.

Jeśli czas trwania sedacji przekracza 3 doby, monitorowanie stężenia lipidów należy przeprowadzać u wszystkich pacjentów.

Aby zmniejszyć ból w miejscu wstrzyknięcia, bezpośrednio przed zastosowaniem Propofol Kabiv 1%, 2% pacjentowi można podać lidokainę. Alternatywnie, bezpośrednio przed podaniem, Propofol Kabiv 1 % można zmieszać w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach bezpiecznych z roztworem do wstrzykiwania lidokainy bez konserwantów (patrz sekcja „Sposób podania i dawki”).

Mieszaninę należy podać w ciągu 6 godzin od przygotowania.

Przed zastosowaniem lidokainy należy wykonać próbę skórną na tolerancję.

Nie zaleca się stosowania lidokainy dożylnej u pacjentów z dziedziczną porfirią ostrą.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, co oznacza, że produkt jest praktycznie bezsodowy.

Podobnie jak w przypadku innych leków do znieczulenia, w okresie przebudzenia z narkozy może występować rozluźnienie seksualne.

Dodatkowe środki ostrożności

Należy ostrożnie leczyć pacjentów z chorobami mitochondrialnymi. U takich chorych możliwe jest nasilenie choroby podczas znieczulenia, zabiegów chirurgicznych i innych procedur na OIT. U tych pacjentów zaleca się utrzymanie normotermii, zapewnienie węglowodanów i odpowiedniej ilości płynów. Wczesne objawy nasilenia chorób mitochondrialnych i zespołu infuzyjnego propofolu mogą być podobne.

Propofol Kabiv nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych, dlatego nie zapobiega wzrostowi mikroorganizmów.

Przed zastosowaniem Propofol Kabiv należy zdezynfekować szyjkę ampułki lub gumową membranę fiolki za pomocą sprayu alkoholowego lub przetrzeć ją wacikiem nasączonym alkoholem. Po użyciu otwarte pojemniki należy wyrzucić. Propofol Kabiv należy pobierać do sterylnej strzykawki lub systemu infuzyjnego w warunkach bezpiecznych bezpośrednio po otwarciu ampułki lub fiolki. Następnie należy natychmiast rozpocząć podawanie leku. W trakcie infuzji wszystkie operacje związane z Propofol Kabiv i sprzętem infuzyjnym należy wykonywać w warunkach bezpiecznych. Wszystkie roztwory do infuzji należy dodawać do systemu infuzyjnego z Propofol Kabiv bezpośrednio przed miejscem podania. Lek nie należy stosować w systemach z filtrem mikrobiologicznym.

Propofol Kabiv oraz strzykawki zawierające ten lek przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku i stosowania jednemu pacjentowi. Zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi stosowania innych emulsji tłuszczowych, jednorazowa infuzja propofolu nie powinna trwać dłużej niż 12 godzin. Na końcu procedury lub po 12 godzinach, w zależności od tego, który z tych momentów nastąpi wcześniej, pojemność z propofolem i linię infuzyjną należy usunąć i zastąpić nowymi.

Zawartość pierwotnego opakowania należy wstrząsnąć przed zastosowaniem. Jeśli po wstrząśnięciu widoczne są dwie warstwy, emulsji nie można używać. Można stosować wyłącznie jednorodne preparaty i nieuszkodzone opakowania.

Każdą pozostałą po zastosowaniu objętość leku należy usunąć.

Przed podaniem Propofol Kabiv nie należy mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych wskazanych w sekcji „Sposób podania i dawki”.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania Propofol Kabiv w okresie ciąży nie zostało ustalone. Propofol Kabiv przenika przez łożysko i może powodować hamowanie funkcji życiowych u noworodków. Propofol Kabiv nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, z wyjątkiem przypadków absolutnej konieczności. Jednak lek może być stosowany podczas sztucznego przerywania ciąży. Należy unikać stosowania wysokich dawek propofolu (powyżej 2,5 mg/kg masy ciała do indukcji lub 6 mg/kg masy ciała/godz. do utrzymania znieczulenia).

Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz sekcja „Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa”).

Okres karmienia piersią

Badania przeprowadzone u kobiet karmiących piersią wykazały, że niewielkie ilości Propofol Kabiv wydzielają się w mleku matki. Dlatego kobiety nie powinny karmić piersią przez 24 godziny po podaniu Propofol Kabiv. Mleko wydzielane w tym okresie należy wylać.

Wpływ na zdolność reagowania podczas prowadzenia pojazdów lub innych maszyn.

Pacjentów należy ostrzec, że wykonywanie złożonych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów lub pracy z innymi automatycznymi systemami, może być utrudnione przez pewien czas po znieczuleniu ogólnym. Po zastosowaniu Propofol Kabiv należy zapewnić odpowiedni nadzór nad stanem pacjenta przez określony czas. Pacjentów należy poinstruować, aby nie prowadzili samochodów, nie pracowali z maszynami ani nie angażowali się w potencjalnie niebezpieczne sytuacje. Pacjent może opuścić placówkę tylko w towarzystwie i powinien zostać poinstruowany o zakazie spożywania alkoholu.

Zazwyczaj zaburzenia funkcji spowodowane stosowaniem Propofol Kabiv nie są już obserwowane po 12 godzinach (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie Propofolu Kabiv należy dobrać indywidualnie, zgodnie z odpowiedzią pacjenta i przeprowadzoną premedykacją.

Ogólnie przy stosowaniu Propofolu Kabiv konieczne jest dodatkowe podawanie środków przeciwbólowych.

Indukcja znieczulenia ogólnego

Dorośli

W celu indukcji znieczulenia ogólnego Propofol Kabiv dozuje się w sposób tycytracyjny, zależnie od odpowiedzi pacjenta (około 20–40 mg Propofolu Kabiv co 10 sekund), aż do wystąpienia objawów klinicznych wskazujących na początek znieczulenia ogólnego.

Większości dorosłych w wieku do 55 lat zazwyczaj wymagana jest dawka całkowita 1,5–2,5 mg Propofolu Kabiv/kg masy ciała. U osób powyżej 55 roku życia dawka potrzebna do osiągnięcia znieczulenia ogólnego jest zazwyczaj mniejsza.

Pacjentom grupy ryzyka III i IV według skali ASA (American Society of Anesthesiologists), szczególnie z zaburzeniami czynności serca, wymagana jest niższa dawka, a całkowitą dawkę Propofolu Kabiv można zmniejszyć do 1 mg propofolu/kg masy ciała. Propofol Kabiv należy wprowadzać wolniej (około 2 ml Propofolu Kabiv 1 % (20 mg propofolu) co 10 sekund lub około 1 ml Propofolu Kabiv 2 % (20 mg propofolu) co 10 sekund).

Osoby starsze

Osoby starsze wymagają podania mniejszych dawek Propofolu Kabiv w celu indukcji znieczulenia. Przy zmniejszaniu dawki należy uwzględnić stan zdrowia i wiek pacjenta. Zmniejszoną dawkę należy wprowadzać wolniej i dozować z uwzględnieniem odpowiedzi klinicznej.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Propofolu Kabiv 1 % w celu indukcji znieczulenia u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Nie zaleca się stosowania Propofolu Kabiv 2 % w celu indukcji znieczulenia u dzieci poniżej 3 lat życia.

W celu indukcji znieczulenia Propofol Kabiv dozuje się powoli w sposób tycytracyjny aż do wystąpienia objawów klinicznych znieczulenia.

Dawkę należy dostosować zgodnie z wiekiem i/lub masą ciała pacjenta. Większości pacjentów w wieku od 8 lat do indukcji znieczulenia wymagana jest dawka około 2,5 mg propofolu/kg masy ciała. U dzieci młodszych, szczególnie w wieku od 1 miesiąca do 3 lat, dawka może być wyższa (2,5–4 mg propofolu/kg masy ciała).

Utrzymanie znieczulenia ogólnego

Dorośli

Utrzymanie znieczulenia ogólnego można zapewnić poprzez ciągłą infuzję lub powtarzane dożylne dawki bolusowe Propofolu Kabiv 1 % lub ciągłą infuzję Propofolu Kabiv 2 %.

Dawka konieczna do utrzymania znieczulenia ogólnego zazwyczaj mieści się w zakresie 4–12 mg propofolu/kg masy ciała/godzinę. W przypadku niewielkich zabiegów chirurgicznych, np. mało inwazyjnej chirurgii, wystarczająca może być niższa dawka utrzymująca – około 4 mg propofolu/kg masy ciała/godzinę.

Pacjentom z złym stanem ogólnym, z zaburzeniami czynności serca lub hipowolemią, a także pacjentom grupy ryzyka III i IV według skali ASA, dawkę Propofolu Kabiv można dodatkowo zmniejszyć, w zależności od stanu pacjenta i metody znieczulenia.

W przypadku utrzymania znieczulenia poprzez powtarzane dawki bolusowe zazwyczaj podaje się kolejno 25–50 mg Propofolu Kabiv 1 % (co odpowiada 2,5–5 ml Propofolu Kabiv 1 %) zgodnie z potrzebą kliniczną.

Osoby starsze

W przypadku stosowania Propofolu Kabiv w celu utrzymania znieczulenia należy zmniejszyć szybkość podawania lub docelową stężenie. Pacjenci grupy ryzyka III i IV według skali ASA wymagają jeszcze większego zmniejszenia dawki i szybkości podawania. Należy unikać szybkiego podawania bolusowego (jednorazowego i powtarzanego) leku, ponieważ może to prowadzić do hamowania czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Propofolu Kabiv 1 % w celu utrzymania znieczulenia u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Nie zaleca się stosowania Propofolu Kabiv 2 % w celu utrzymania znieczulenia u dzieci poniżej 3 lat życia.

W celu utrzymania znieczulenia u dzieci Propofol Kabiv 1 % stosuje się w postaci infuzji lub powtarzanych dawek bolusowych, a Propofol Kabiv 2 % – w postaci infuzji.

Wymagana szybkość podawania może znacznie się różnić u poszczególnych pacjentów, jednak wartości w zakresie 9–15 mg propofolu/kg masy ciała/godzinę zazwyczaj są wystarczające do osiągnięcia odpowiedniej głębokości znieczulenia. U dzieci młodszych, szczególnie w wieku od 1 miesiąca do 3 lat, wymagana dawka może być wyższa.

Zaleca się niższe dawki dla pacjentów grupy ryzyka III i IV według skali ASA (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Podawanie Propofolu Kabiv za pomocą systemu PCA nie jest zalecane w celu utrzymania znieczulenia ogólnego u dzieci.

Sedacja pacjentów w oddziale intensywnej terapii

Dorośli

W celu przeprowadzenia sedacji pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej w oddziale intensywnej terapii należy podawać Propofol Kabiv w postaci ciągłej infuzji. Dawkowanie należy ustalać z uwzględnieniem pożądanej głębokości sedacji. U większości pacjentów wystarczająca głębokość sedacji może być osiągnięta przy dawce 0,3–4,0 mg propofolu/kg masy ciała/godzinę (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”). Nie zaleca się szybkości infuzji przekraczającej 4,0 mg propofolu/kg masy ciała/godzinę.

Podawanie Propofolu Kabiv za pomocą systemu PCA nie jest zalecane w celu sedacji pacjentów w oddziale intensywnej terapii.

Osoby starsze

W przypadku stosowania Propofolu Kabiv w celu sedacji należy zmniejszyć szybkość infuzji. Pacjenci grupy ryzyka III i IV według skali ASA wymagają jeszcze większego zmniejszenia dawki i szybkości podawania. Należy unikać szybkiego podawania bolusowego (jednorazowego i powtarzanego) leku osobom starszym, ponieważ może to prowadzić do hamowania czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.

Dzieci

Propofolu Kabiv nie należy stosować w celu sedacji dzieci w wieku ≤ 16 lat poddawanych wentylacji mechanicznej w oddziale intensywnej terapii.

Sedacja w celu przeprowadzenia procedur diagnostycznych i chirurgicznych

Dorośli

W celu zapewnienia odpowiedniej sedacji podczas procedur diagnostycznych i chirurgicznych należy indywidualnie dobrać szybkość podawania i dozować dawkę z uwzględnieniem odpowiedzi klinicznej.

U większości pacjentów indukcję sedacji można osiągnąć poprzez podanie Propofolu Kabiv w dawce 0,5–1,0 mg/kg w ciągu 1–5 minut.

Utrzymanie sedacji zapewnia dozowanie tycytracyjne Propofolu Kabiv podawanego w postaci infuzji do osiągnięcia pożądanej głębokości sedacji. U większości pacjentów wystarczające jest podawanie 1,5–4,5 mg propofolu/kg masy ciała/godzinę. Oprócz infuzji możliwe jest podanie bolusowe 10–20 mg Propofolu Kabiv (1–2 ml Propofolu Kabiv 1 %; 0,5–1 ml Propofolu Kabiv 2 %), jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie głębokości sedacji.

Pacjentom powyżej 55 roku życia oraz pacjentom grupy ryzyka III i IV według skali ASA może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania i dawki.

Osoby starsze

W przypadku stosowania Propofolu Kabiv w celu sedacji należy zmniejszyć szybkość podawania lub docelowe stężenie. Pacjenci grupy ryzyka III i IV według skali ASA będą wymagali jeszcze większego zmniejszenia dawki i szybkości podawania. Należy unikać szybkiego podawania bolusowego (jednorazowego i powtarzanego) leku osobom starszym, ponieważ może to prowadzić do hamowania czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Propofolu Kabiv 1 % w celu sedacji podczas procedur diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Nie zaleca się stosowania Propofolu Kabiv 2 % w celu sedacji podczas procedur diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci poniżej 3 lat życia.

Dawkę sedacji i szybkość podawania należy dobrać zgodnie z wymaganą głębokością sedacji i odpowiedzią kliniczną. U większości dzieci indukcję sedacji można osiągnąć poprzez podanie Propofolu Kabiv w dawce 1–2 mg/kg masy ciała. Utrzymanie sedacji można osiągnąć poprzez dozowanie tycytracyjne dawek Propofolu Kabiv podczas infuzji do osiągnięcia pożądanej głębokości sedacji. Większości pacjentów wystarczające jest podawanie Propofolu Kabiv w dawce do 1,5–9,0 mg/kg masy ciała/godzinę. Infuzję można uzupełnić podaniem bolusowym Propofolu Kabiv 1 % w dawce 1 mg/kg masy ciała, jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie głębokości sedacji.

Pacjentom grupy ryzyka III i IV według skali ASA może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania i dawki.

Sposób podania.

Propofol Kabiv nie wykazuje aktywności przeciwbólowej, dlatego zazwyczaj konieczne jest współrzędne podawanie dodatkowych leków przeciwbólowych.

Propofol Kabiv można stosować do infuzji w postaci nierozcieńczonej.

Propofolu Kabiv 2 % nie wolno mieszać przed podaniem z innymi roztworami do wstrzykiwań i infuzji.

Propofolu Kabiv 1 % nie wolno mieszać przed podaniem z innymi roztworami do wstrzykiwań i infuzji, z wyjątkiem roztworu glukozy 50 mg/ml (5 %) do infuzji, roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do infuzji lub roztworu wodorochlorku lidokainy 10 mg/ml (1 %) do wstrzykiwań bez dodatku konserwantów. Maksymalne rozcieńczenie nie powinno przekraczać 1 części Propofolu Kabiv 1 % i 4 części roztworu glukozy 50 mg/ml (5 %) do infuzji lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do infuzji (minimalna stężenie 2 mg propofolu/ml). Mieszaninę należy przygotować w warunkach bezpylnych (w kontrolowanych i zweryfikowanych warunkach) bezpośrednio przed podaniem. Mieszaninę należy zużyć w ciągu 6 godzin od przygotowania.

Ostateczne stężenie propofolu nie powinno być mniejsze niż 2 mg/ml.

Rozcieńczenie można przeprowadzać przy użyciu różnych środków kontroli infuzji, jednak samo użycie zestawu do infuzji nie wykluczy ryzyka przypadkowego, niekontrolowanego wlewu dużych objętości rozcieńczonego Propofolu Kabiv 1 %. Do linii infuzyjnej należy dołączyć buretkę, licznik kropel lub pompę objętościową. Ryzyko niekontrolowanego wlewu należy uwzględnić przy określaniu maksymalnego objętości Propofolu Kabiv 1 % w buretce.

W przypadku stosowania nierozcieńczonego Propofolu Kabiv w celu utrzymania znieczulenia zaleca się zawsze stosowanie takiego sprzętu, jak pompa strzykawkowa lub pompa infuzyjna objętościowa, w celu kontroli szybkości infuzji.

Propofol Kabiv 1 %, 2 % można podawać przez rozgałęzienie typu Y, umieszczone bezpośrednio przed miejscem infuzji następujących roztworów:

• 5 % roztwór glukozy do wstrzykiwań dożylnych;
• 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań dożylnych;
• 4 % roztwór glukozy z 0,18 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań dożylnych.

Propofol Kabiv 1 % można mieszać wstępnie z alfentanilem, roztworem do wstrzykiwań zawierającym 500 µg/ml alfentanilu, w stosunku objętościowym od 20:1 do 50:1.

W celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio przed zastosowaniem Propofolu Kabiv 1 % lub 2 % pacjentowi można podać lidokainę. Alternatywnie, bezpośrednio przed podaniem Propofolu Kabiv 1 % w kontrolowanych i zweryfikowanych warunkach bezpylnych można zmieszać z roztworem lidokainy do wstrzykiwań bez konserwantów (20 części Propofolu Kabiv 1 % i jedna część lidokainy, 1 % roztwór do wstrzykiwań). Mieszaninę należy podać w ciągu 6 godzin od przygotowania.

Przed zastosowaniem lidokainy należy wykonać próbę skórną na tolerancję. Nie zaleca się stosowania lidokainy do wstrzykiwań dożylnych u pacjentów z dziedziczną porfirią ostrą.

Przed podaniem mięśniowych relaksantów opartych na atrakurium i miwakurium należy przepłukać linię infuzyjną po podaniu Propofolu Kabiv.

Infuzja nierozcieńczonego Propofolu Kabiv

Czas trwania ciągłej infuzji Propofolu Kabiv z jednego systemu infuzyjnego nie powinien przekraczać 12 godzin. Nie później niż po 12 godzinach należy usunąć lub wymienić linię infuzyjną i pojemnik na Propofol Kabiv na nowy system.

Czas trwania stosowania

Czas trwania stosowania nie powinien przekraczać 7 dni.

Tabela 1

Rozcieńczanie Propofolu Kabiv 1 % oraz wspólne podawanie Propofolu Kabiv 1 % lub 2 % z innymi lekami lub roztworami do infuzji

Infuzja według stężenia docelowego (TIVA) – podawanie Propofolu Kabiv za pomocą pomp infuzyjnych

Podawanie Propofolu Kabiv za pomocą systemów infuzji według stężenia docelowego (systemy TIVA) ogranicza się do indukcji i utrzymywania znieczulenia u dorosłych. W celu sedacji podczas intensywnej terapii lub podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych – nie jest zalecane.

Propofol Kabiv należy podawać za pomocą systemu TIVA sterowanego odpowiednim oprogramowaniem. Użytkownik musi zapoznać się z instrukcją oraz z podawaniem Propofolu Kabiv za pomocą systemów TIVA.

System pozwala anestezjologowi osiągnąć pożądane tempo indukcji i głębokość znieczulenia poprzez programowanie i regulację docelowej (z góry ustalonej) koncentracji propofolu w osoczu i/lub w miejscu działania.

Należy uwzględnić różne tryby pracy różnych systemów infuzyjnych. Na przykład, system TIVA może wymagać, aby początkowe stężenie propofolu we krwi pacjenta wynosiło zero.

Z tego powodu pacjentom, którzy wcześniej otrzymywali propofol, może być potrzebne niższe początkowe stężenie docelowe w TIVA. Również nie zaleca się wznawiania pracy systemu TIVA w poprzednim trybie po jego wyłączeniu.

Poniżej przedstawiono zalecenia dotyczące docelowej koncentracji propofolu.

Ze względu na zmienność farmakokinetyki i farmakodynamiki propofolu u pacjentów, aby osiągnąć wymaganą głębokość znieczulenia, stężenie docelowe należy dopasowywać zgodnie z odpowiedzią pacjenta, niezależnie od tego, czy przeprowadzono premedykację.

Indukcja i utrzymywanie znieczulenia z zastosowaniem TIVA

U dorosłych pacjentów w wieku do 55 lat znieczulenie można zazwyczaj osiągnąć przy docelowych stężeniach propofolu w zakresie 4–8 µg/ml. Zaleca się zastosowanie początkowego stężenia docelowego 4 µg/ml u pacjentów z premedykacją oraz 6 µg/ml – bez premedykacji. Czas indukcji przy takich stężeniach docelowych zazwyczaj mieści się w przedziale 60–120 sekund. Wyższe stężenia docelowe umożliwiają szybszą indukcję znieczulenia, ale mogą być związane z bardziej wyraźnym hamowaniem funkcji układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.

Pacjentom w wieku powyżej 55 lat oraz pacjentom z III i IV grupą ryzyka według skali ASA należy zastosować niższe początkowe stężenie docelowe. Następnie stężenie docelowe można stopniowo zwiększać o 0,5–1,0 µg/ml co minutę w celu osiągnięcia stopniowej indukcji znieczulenia.

Zazwyczaj konieczne jest dodatkowe podawanie środków przeciwbólowych. W takim przypadku stopień obniżenia stężenia docelowego w celu utrzymania znieczulenia będzie zależał od dawki środków przeciwbólowych podawanych współbieżnie. Stężenia docelowe propofolu w zakresie 3–6 µg/ml zazwyczaj zapewniają odpowiednią anestezję.

Oczekiwane stężenie propofolu przy przebudzeniu zazwyczaj mieści się w przedziale 1,0–2,0 µg/ml. Na tę wartość wpływa dawka środków przeciwbólowych podanych w trakcie utrzymywania znieczulenia.

Sedacja podczas intensywnej terapii (TIVA niezalecana)

Zazwyczaj wymagane stężenia docelowe propofolu we krwi znajdują się w granicach 0,2–2,0 µg/ml. Podawanie należy rozpoczynać od niższego poziomu podstawowego, który następnie należy dopasować do pożądanej głębokości sedacji w zależności od reakcji pacjenta.

Dzieci

Propofol Kabiv 1 % jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Dane farmakokinetyczne (patrz sekcja „Sposób zażycia i dawki”) wskazują, że u noworodków klirens leku jest znacząco obniżony i charakteryzuje się dużą zmiennością między pacjentami. Podanie dawek zalecanych dla starszych dzieci może prowadzić do względnego przedawkowania i rozwoju ciężkiego hamowania funkcji układu sercowo-naczyniowego.

Propofol Kabiv 2 % (20 mg/1 ml) jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 3 roku życia, ponieważ trudno jest odpowiednio dozować lek u dzieci ze względu na konieczność stosowania małych objętości.

Bezpieczeństwo Propofolu Kabiv 1% i 2% w celu sedacji (tła) na oddziale intensywnej terapii u dzieci poniżej 16 roku życia nie zostało wykazane.

Przedawkowanie

Przypadkowe przedawkowanie z dużym prawdopodobieństwem będzie charakteryzować się hamowaniem funkcji układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Hamowanie funkcji układu oddechowego należy leczyć sztuczną wentylacją płuc oraz podawaniem tlenu. W przypadku hamowania funkcji układu sercowo-naczyniowego należy ułożyć pacjenta w pozycji poziomej z niskim położeniem głowy, a w ciężkich przypadkach podać roztwory zastępcze osocza oraz leki presorowe.

Działania niepożądane.

Układowe

Indukcja i utrzymywanie znieczulenia lub sedacji przebiegają zazwyczaj bez zakłopotania, z minimalną fazą pobudzenia. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to farmakologicznie przewidywalne efekty uboczne środka znieczulającego/lekarnego działającego depresyjnie na OUN, takie jak hipotensja tętnicza. Charakter, ciężkość i częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących Propofol Kabiv mogą być związane ze stanem pacjenta oraz z wykonywanymi zabiegami chirurgicznymi lub terapeutycznymi.

W tabeli 2 zastosowano następujące kryteria określania częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), nieznaną częstość (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych).

Tabela 2

Niepożądane działania

1. Przypadki poważnej bradykardii są rzadkie. Istnieją pojedyncze doniesienia o postępie do asystolii.
2. W pojedynczych przypadkach do korekcji hipotensji może być konieczne podanie płynów dożylnie oraz zmniejszenie szybkości podawania Propofolu Kabiv.
3. Bardzo rzadko opisywano przypadki rozwoju rabdomiolizy, gdy Propofol Kabiv podawano w dawkach przekraczających 4 mg/kg/godz. w celu sedacji na oddziale intensywnej terapii.
4. Można to zminimalizować poprzez podawanie do żył większego kalibru: żył przedramienia i łokcia. Ból miejscowy podczas stosowania Propofolu Kabiv można również zmniejszyć poprzez współpodawanie ksenidu.
5. Kombinację takich zjawisk określa się jako zespół infuzyjny propofolu, który może występować u ciężko chorych pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka rozwoju tych zjawisk (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).
6. EKG typu Brugady: podniesienie odcinka ST i wypukły ząb T w EKG.
7. Szybko postępująca niewydolność serca (w niektórych przypadkach zakończona śmiercią) u dorosłych. Niewydolność serca w tych przypadkach była zazwyczaj oporna na terapię wspomagającą lekami inotropowymi.
8. Używanie propofolu w sposób niezgodny z przeznaczeniem oraz uzależnienie od propofolu, głównie wśród personelu medycznego.
9. Częstość nieznana, ponieważ nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych.
10. O nekrozie zgłaszano w przypadku naruszenia żywotności tkanek.
11. Po nagłym przerwaniu podawania leku podczas intensywnej terapii.
12. Po leczeniu długotrwałym i krótkotrwałym, a także u pacjentów bez głównych czynników ryzyka.

Zgłaszano omdlenia, hipotensję tętniczą, asystolię, bradykardię, drgawki, przypadki rozwoju dystonii/dyskinezy. Rzadko obserwowano rabdomiolizę, kwasycę metaboliczną, hiperkaliemię lub niewydolność serca, czasem zakończoną śmiercią, przy stosowaniu propofolu w dawkach przekraczających 4 mg/kg/godz. w celu osiągnięcia efektu uspokajającego w warunkach intensywnej terapii. Doniesienia dotyczące stosowania leku Propofol Kabiv wskazują, że może dojść do zahamowania układu sercowo-naczyniowego i oddechowego u noworodków, gdy stosuje się tryb dawkowania przeznaczony dla dzieci.

Miejscowe

Ból miejscowy, który może wystąpić w fazie indukcji znieczulenia, można zminimalizować poprzez współpodawanie ksenidu (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”) oraz podawanie do żył większego kalibru: żył przedramienia i łokcia. Przypadki rozwoju trombozy i zapalenia żył są rzadkie. Przypadki przypadkowego podania pozajędrnego oraz badania na zwierzętach wskazują na minimalną reakcję tkanek. Po podaniu dożylnym u zwierząt nie obserwowano miejscowych efektów tkanek.

Donoszenie podejrzanych działań niepożądanych

Donoszenie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Nie zamrażać.

Niezgodność.

Propofolu Kabiv nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych wskazanych w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

Po 20 ml w ampułkach, nr 5 w pudełku z tektury.

Po 50 ml w fiolce, zamkniętej korkiem gumowym, uszczelnionej aluminiową pokrywką z plastikowym kapturkiem kontrolującym pierwsze otwarcie.

Po 50 ml w fiolce, zamkniętej korkiem gumowym, uszczelnionej aluminiową pokrywką z plastikowym kapturkiem kontrolującym pierwsze otwarcie,

nr 1 w pudełku z tektury lub nr 10 w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Fresenius Kabi Austria GmbH.

Miejsce produkcji i adres miejsca prowadzenia działalności.

Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Austria.

Wniosek.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Niemcy.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Niemcy.