Prismasol 2

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku Prismasol 2

Skład:

Przed zmieszaniem:

Roztwór elektrolityczny (małe oddziałowanie A):

substancje czynne: wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, glukoza bezwodna, kwas (S)-mlekowy;

1000 ml roztworu elektrolitycznego zawiera: wapnia chlorek dwuwodny – 5,145 g, magnezu chlorek sześciowodny – 2,033 g, glukoza bezwodna – 22,0 g, kwas (S)-mlekowy – 5,4 g;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Roztwór buforowy (duże oddziałowanie B):

substancje czynne: sodu chlorek, potasu chlorek, sodu wodorowęglan;

1000 ml roztworu buforowego zawiera: sodu chlorek – 6,45 g, potasu chlorek – 0,157 g, sodu wodorowęglan – 3,09 g;

substancje pomocnicze: dwutlenek węgla, woda do wstrzykiwań.

Po zmieszaniu:

Roztwór z oddziałowania A (250 ml) i roztwór z oddziałowania B (4750 ml) są mieszane w celu uzyskania roztworu mieszanego (5000 ml).

Skład jonowy po zmieszaniu: 1000 ml roztworu mieszanego zawiera:

Teoretyczna osmolarność: 297 mOsm/l;

pH roztworu po zmieszaniu: 7,0 – 8,5.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do hemofiltraции i hemodializy.

Główne właściwości fizykochemiczne: roztwór powinien być przejrzysty i nie intensywniejszy niż Y7.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwpłukowe i roztwory do przetaczania. Środki do hemodializy i hemofiltraции.

Kod ATX B05Z B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Prismasol 2, roztwór do hemofiltracji i hemodializy, jest farmakologicznie nieaktywny. Zawiera jony sodu, wapnia, magnezu, potasu, chloru oraz glukozę w stężeniach odpowiadających fizjologicznym stężeniom w osoczu. Ten roztwór stosuje się do uzupełnienia wody i elektrolitów usuwanych podczas hemofiltracji i hemodializy. Służy również jako roztwór zastępczy podczas przedłużonej hemofiltracji lub przedłużonej hemodializy.

Wodorowęglany stosuje się jako bufor alkalizujący.

Farmakokinetyka.

Nie dotyczy.

Substancje czynne leku są farmakologicznie nieaktywne i występują w stężeniach analogicznych do fizjologicznego składu osocza krwi.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie niewydolności nerek – jako roztwór zastępczy w hemofiltracji i hemodialifiltracji, a także jako roztwór dializacyjny w przedłużonej hemodializie i przedłużonej hemodialifiltracji;
• zatrucia lekami substancjami, które ulegają filtracji i dializowaniu;
• hiperkaliemia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Przeciwwskazania do stosowania roztworu:

• hipokaliemia;
• alkaloza metaboliczna.

Przeciwwskazania do przeprowadzania hemofiltracji/hemodializy:

• ciężka niewydolność nerek na tle nasilonego hiperkatabolizmu, gdy objawy uremii nie mogą być skorygowane za pomocą hemofiltracji;
• niskie ciśnienie tętnicze;
• ogólnoustrojowe zaburzenia krzepliwości krwi (wysokie ryzyko hemoragii).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas terapii może obniżyć się stężenie we krwi substancji, które ulegają filtracji i dializowaniu. W razie potrzeby należy zastosować odpowiednią terapię uzupełniającą, aby osiągnąć pożądane stężenie we krwi leków usuniętych podczas leczenia. Interakcje z innymi lekami można uniknąć poprzez dokładne dawkowanie roztworów do hemofiltracji i hemodializy oraz staranne monitorowanie. Jednak możliwe są następujące interakcje:

• przy hipokalemii zwiększa się ryzyko arytmii serca indukowanej doustnymi glikozydami nasercowymi;
• witamina D i jej analogi, a także leki zawierające wapń (np. chlorek wapnia lub glukonian wapnia stosowane w celu utrzymania homeostazy wapnia u pacjentów poddawanych długotrwałej terapii zastępczej nerek (continuous renal replacement therapy (CRRT)), którzy otrzymują cytryniany jako leki przeciwkrzepliwe oraz węglan wapnia jako lek wiążący fosforany), mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii;
• dodatkowe podawanie wodorowęglanu sodu (lub innego źródła buforu), zawartego w płynach do długotrwałej terapii zastępczej nerek lub w innych płynach podawanych podczas terapii, może zwiększyć ryzyko alkalozy metabolicznej;
• gdy cytrynian jest stosowany jako lek przeciwkrzepliwy, dodaje się do ogólnego obciążenia buforowego i może obniżyć stężenie wapnia w osoczu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Stosowanie tego roztworu powinno odbywać się albo przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu niewydolności nerek metodami hemofiltracji, hemodyfuzji i przedłużonego hemodializy, albo pod jego bezpośrednim nadzorem.

Ostrzeżenie

W celu uzyskania gotowego roztworu odpowiedniego do stosowania w hemofiltracji (hemodyfuzji, długotrwałej hemodializy), roztwór elektrolitowy należy mieszać z roztworem buforowym bezpośrednio przed zastosowaniem.

Lekarstwo należy stosować wyłącznie przy odpowiednim wyposażeniu umożliwiającym prowadzenie zabiegów ekstrakorpowych.

Ten roztwór zawiera potas. Stężenie potasu w surowicy należy kontrolować przed i podczas hemofiltracji oraz/lub hemodializy. W zależności od stężenia potasu w surowicy przed leczeniem może rozwinąć się hipokaliemia lub hiperkaliemia.

Jeśli wystąpi hipokaliemia, może być konieczne uzupełnienie potasu i/lub podanie dializatu o wyższym stężeniu potasu.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpi hiperkaliemia, należy ocenić dodatkowe źródła potasu wpływające na jego stężenie we krwi. Gdy roztwór stosuje się jako roztwór zastępczy, należy zmniejszyć szybkość infuzji i upewnić się, że osiągnięto pożądane stężenie potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustępuje, należy natychmiast przerwać infuzję.

Jeśli hiperkaliemia rozwija się podczas stosowania roztworu jako dializatu, może być konieczne podanie dializatu bez potasu w celu zwiększenia szybkości usuwania potasu.

Mimo braku przypadków ciężkich reakcji nadwrażliwości na kukurydzę przy stosowaniu Prismasol 2, roztworów zawierających glukozę pochodzącą z hydrolizowanego skrobiu kukurydzianego nie należy podawać pacjentom z alergią na kukurydzę i produkty z kukurydzy w wywiadzie.

Podawanie należy natychmiast przerwać, jeśli pojawią się objawy reakcji nadwrażliwości. W zależności od wskazań klinicznych należy podjąć odpowiednie działania lecznicze.

Ponieważ roztwór zawiera glukozę i laktyt, może dojść do rozwoju hiperglikemii, szczególnie u chorych na cukrzycę. Należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi. Jeśli rozwinie się hiperglikemia, może być konieczne podanie roztworu zastępczego/dializatu bez glukozy. W celu utrzymania pożądanego kontroli glikemii mogą być potrzebne inne działania korygujące.

Prismasol 2 zawiera wodorowęglan (bikarbonian) i laktyt (prekursor wodorowęglanu), które mogą wpływać na równowagę kwasowo-zasadową u pacjenta. Jeśli podczas terapii roztworem rozwija się lub nasila się alkaloza metaboliczna, może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania lub przerwanie podawania.

Stosowanie zanieczyszczonego roztworu w hemofiltracji i hemodializie może prowadzić do sepsy, wstrząsu i śmierci.

Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu

Prismasol 2 można podgrzać do 37 °C w celu zwiększenia komfortu pacjenta podczas podawania. Podgrzewanie roztworu przed zastosowaniem należy przeprowadzać tylko suchym ciepłem i tylko przed odtworzeniem. Nie należy podgrzewać roztworów w wodzie ani w kuchence mikrofalowej. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy, jeśli pozwala na to roztwór i opakowanie. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest nieprzezroczysty lub jeśli uszczelnienie między dwoma komorami worka jest uszkodzone.

Przed i podczas leczenia, przez cały czas trwania procedury, należy dokładnie kontrolować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.

Do roztworu można dodać do 1,2 mmol/l fosforanu. Jeśli dodaje się fosforan potasu, całkowite stężenie potasu nie powinno przekraczać 4 mEq/l (4 mmol/l). W przypadku hipofosfatemii należy uzupełnić nieorganiczny fosforan.

Stan hemodynamiczny pacjenta i równowagę płynów należy kontrolować przez cały czas trwania procedury i w razie potrzeby korygować.

Dzieci

Nie ma szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności przy stosowaniu tego środka u dzieci.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Prismasol 2 u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Przed przepisaniem leku Prismasol 2 kobietom w ciąży i matkom karmiącym piersią lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Szybkość podawania preparatu Prismasol 2 zależy od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, bilansu płynów oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Objętość podawanego roztworu zastępczego i/lub dializatu zależy również od pożądanej intensywności (dawki) leczenia. Dawkę, szybkość wlewu oraz całkowitą objętość roztworu może przepisać i stosować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu stanów nagłych (resuscytacji) oraz prowadzeniu długotrwałej terapii zastępczej nerki (CRRT).

Szybkość przepływu podczas stosowania preparatu jako roztworu zastępczego w hemofiltraции i hemodiafiltraции u dorosłych wynosi 500–3000 ml/godz.

Szybkość przepływu dla roztworu dializacyjnego (dializatu) w przedłużonej hemodializie i przedłużonej hemodiafiltraции u dorosłych wynosi 500–2500 ml/godz.

Zwykle szybkość przepływu u dorosłych pacjentów wynosi około 2000–2500 ml/godz., co odpowiada dobowej objętości płynu 48–60 l.

Grupy specjalne

Pacjenci w podeszłym wieku

Wyniki badań klinicznych oraz doświadczenie w stosowaniu wskazują, że zastosowanie u pacjentów w podeszłym wieku nie wiąże się z różnicami w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności.

Dzieci

Szybkość przepływu podczas stosowania preparatu jako roztworu zastępczego w hemofiltraacji i hemodiafiltraacji, a także jako roztworu dializacyjnego (dializatu) w przedłużonej hemodializie u dzieci (od noworodków do nastolatków do 18. roku życia) wynosi od 1000 do 2000 ml/godz./1,73 m².

Może być wymagana szybkość do 4000 ml/godz./1,73 m², szczególnie przy stosowaniu u młodszych dzieci (masa ciała ≤ 10 kg). Bezpośrednia szybkość (ml/godz.) u populacji pediatrycznej zazwyczaj nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości dla dorosłych.

Sposób stosowania

Stosuje się dożylne oraz do hemodializy.

Prismasol 2 stosowany jako roztwór zastępczy podaje się do krwiobiegu przed hemofiltraem (predilucja) lub po hemofiltra lub hemodiafiltra (postdilucja).

Prismasol 2 jest opakowany w worku składającym się z dwóch komór: małej komory A, zawierającej roztwór elektrolitowy, oraz dużej komory B, zawierającej roztwór buforowy. Bezpośrednio przed zastosowaniem roztwór elektrolitowy (mała komora A) miesza się z roztworem buforowym (duża komora B) poprzez złamanie kruchej przegrody między komorami.

Należy ściśle przestrzegać warunków jałowych. Worek należy wyjąć z zewnętrznego opakowania dopiero po pełnym przygotowaniu do wykonania procedury.

Należy stosować wyłącznie wtedy, gdy zewnętrzne opakowanie i wszystkie zabezpieczenia nie są uszkodzone, krucha przegroda nie jest złamana, a roztwór jest klarowny. Aby wykryć wyciek, należy mocno ścisnąć worek. W przypadku wykrycia wycieku roztwór należy natychmiast usunąć, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.

Duża komora B posiada port do wstrzykiwań umożliwiający dodanie niezbędnych leków po zmieszaniu roztworów. Po sprawdzeniu roztworu pod kątem możliwych zmian barwy oraz pojawienia się osadu, nierozpuszczalnych składników lub kryształów, lekarz na własną odpowiedzialność określa zgodność lub niezgodność dodatkowych leków z roztworem Prismasol 2. Należy zawsze konsultować instrukcję stosowania leków, które mają być dodane.

Przed dodaniem jakiegokolwiek leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny w wodzie i stabilny przy wartości pH charakterystycznej dla preparatu Prismasol 2 (pH przygotowanego roztworu mieści się w zakresie od 7,0 do 8,5). Dodane leki mogą być niezgodne.

Leki dodaje się do roztworu w następujący sposób: usuwa się płyn z portu do wstrzykiwań, worek trzyma się do góry nogami, lek wprowadza się przez port do wstrzykiwań i dokładnie miesza z roztworem. Wprowadzanie i mieszanie z innymi lekami należy zawsze wykonać przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu ekstrakorpowego. Roztwór należy użyć natychmiast.

Jeśli komory worka są oddzielone kruchą przegrodą, a w złączu Luerze znajduje się zawór, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Bezpośrednio przed użyciem należy usunąć worek z zewnętrznego opakowania oraz wszelkich innych materiałów opakowaniowych. Należy złamać kruchą przegrodę na przegrodzie oddzielającej komory. Resztki przegrody pozostawia się wewnątrz worka (patrz rys. I).
2. Należy upewnić się, że cały płyn z małej komory A całkowicie przepłynął do dużej komory B (patrz rys. II).
3. Dwukrotnie przepłukać małą komorę A, przemieszczając zmieszany roztwór do małej komory A i ponownie przeprowadzając go do dużej komory B (patrz rys. III).
4. Po całkowitym opróżnieniu komory A dokładnie wymieszać roztwór w komorze B w celu pełnego wymieszania. Roztwór jest teraz gotowy do użycia i może być zawieszony na urządzeniu (patrz rys. IV).
5. Linia dializatu lub roztworu zastępczego może być podłączona do jednego z dwóch dostępnych wejść.

5a. Jeśli stosuje się złącze Luerze, należy zdjąć pokrywkę, odkręcając i ciągnąc ją, a następnie podłączyć, odkręcając i ciągnąc, odpowiedni (męski) zamek Luerze linii dializatu lub roztworu zastępczego do odpowiedniego (żeńskiego) złącza Luerze na worku. Należy upewnić się, że połączenie jest wykonane do oporu i dobrze zaciśnięte. Złącze jest otwarte. Należy sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie i bez przeszkód (patrz rys. V.a).

Gdy linia dializatu lub linia roztworu zastępczego zostanie odłączona od złącza Luerze, złącze się zamknie i przepływ roztworu zostanie zatrzymany. Port Luerze jest portem tłokowym i nie wymaga użycia igły.

5b. Jeśli stosuje się port do wstrzykiwań, należy najpierw usunąć odłamany kaptur. Port do wstrzykiwań można zdezynfekować. Następnie wprowadza się igłę przez gumową membranę. Należy sprawdzić, czy płyn przemieszcza się swobodnie i bez przeszkód (patrz rys. V.b).

Roztwór po zmieszaniu należy zastosować natychmiast. W przypadku opóźnienia, roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin od momentu dodania roztworu elektrolitowego do buforowego, wliczając czas trwania terapii.

Roztwór po zmieszaniu stosuje się tylko raz.

Nie można stosować preparatu w przypadku naruszenia szczelności worka lub zmętnienia roztworu.

Każdy niewykorzystany lek lub jego odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dzieci.

Lek Prismasol 2 stosuje się u dzieci zgodnie z informacjami podanymi w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie.

Przy prawidłowym przeprowadzeniu procedury oraz starannym monitorowaniu bilansu płynów, równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej, przedawkowanie preparatu Prismasol 2 jest mało prawdopodobne.

Jednak przedawkowanie może prowadzić do poważnych skutków, takich jak niewydolność serca zastoinowa lub zaburzenia równowagi elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej.

Należy natychmiast skorygować hipervolemię lub hipowolemię, jeśli dojdzie do ich wystąpienia.

W przypadku wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej (np. alkaloza metaboliczna, hipofosfatemia, hipokaliemia itp.) należy natychmiast przerwać stosowanie. Nie istnieje specyficzny antydot na przedawkowanie. Ryzyko można zminimalizować dzięki starannemu monitorowaniu równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej oraz odpowiedniej korekcie podczas leczenia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niepożądane działania

Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano podczas użytkowania po wprowadzeniu na rynek. Reakcje niepożądane są przedstawione według klas układów narządów MedDRA i terminów preferencyjnych, częstotliwość występowania jest nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania – zaburzenia równowagi elektrolitowej (np. hipofosfatemia, hipokaliemia), zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (np. alkaloza metaboliczna), zaburzenia równowagi wodnej (np. zatrzymanie płynu, odwodnienie), hiperglikemia.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego – hipotensja.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego – nudności, wymioty.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej – skurcze mięśni.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważne. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka. Osoby pracujące w zawodach medycznych proszone są o zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych poprzez krajowy system raportowania.

Okres ważności.

Dla worków dwuskładnikowych z poli(chlorku winylu) – 1 rok.

Po zmieszaniu roztwór nadaje się do użytku przez 24 godziny.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze od 4 °C do 30 °C.

Niezgodność.

Ze względu na brak danych naukowych dotyczących zgodności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami. Po sprawdzeniu roztworu pod kątem możliwych zmian barwy i/lub pojawienia się osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów, lekarz na własną odpowiedzialność określa zgodność lub niezgodność dodatkowych leków z roztworem Prismasol 2. Należy sprawdzić instrukcję stosowania leków, które mają być dodane.

Przed dodaniem dowolnego leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny w wodzie i stabilny przy wartości pH charakterystycznej dla leku Prismasol 2 (pH przygotowanego roztworu mieści się w zakresie od 7,0 do 8,5). Dopiero wtedy lek zgodny można dodać do przygotowanego roztworu. Roztworu należy użyć natychmiast.

Opakowanie.

Wewnętrzne.

Dwuskładnikowy worek z poli(chlorku winylu) o pojemności 5000 ml (małe oddziałowanie 250 ml i duże oddziałowanie 4750 ml, oddzielone kruchym zaworem, z zaworem Luerem).

Zewnętrzne.

Przezroczysta folia wielowarstwowa. Dwa worki w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Miejsce produkcji oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

VIA STELVIO, 94 - 23035 SONDRIO (SO), WŁOCHY.

ULOTKA

do stosowania medycznego leku

Prismasol 2

Skład:

Przed zmieszaniem:

Roztwór elektrolitowy (małe oddziałowanie A):

substancje czynne: wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, glukoza bezwodna, kwas (S)-mlekowy;

1000 ml roztworu elektrolitowego zawiera: wapnia chlorek dwuwodny – 5,145 g, magnezu chlorek sześciowodny – 2,033 g, glukoza bezwodna – 22,0 g, kwas (S)-mlekowy – 5,4 g;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Roztwór buforowy (duże oddziałowanie B):

substancje czynne: sodu chlorek, potasu chlorek, sodu wodorowęglan;

1000 ml roztworu buforowego zawiera: sodu chlorek – 6,45 g, potasu chlorek – 0,157 g, sodu wodorowęglan – 3,09 g;

substancje pomocnicze: dwutlenek węgla, woda do wstrzykiwań.

Po zmieszaniu:

Roztwór z oddziałowania A (250 ml) oraz roztwór z oddziałowania B (4750 ml) są mieszane w celu uzyskania roztworu mieszanego (5000 ml).

Skład jonowy po zmieszaniu: 1000 ml roztworu mieszanego zawiera:

Teoretyczna osmolarność: 297 mOsm/l;

pH roztworu po zmieszaniu: 7,0 – 8,5.

Postać farmaceutyczna.
Roztwór do hemofiltraции i hemodializy.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne: roztwór powinien być przejrzysty i nie intensywniejszy niż Y7.

Grupa farmakoterapeutyczna.
Środki zastępcze krwi i roztwory do przetaczania. Środki do hemodializy i hemofiltraции.

Kod ATC B05Z B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Prismasol 2, roztwór do hemofiltraции i hemodializy, jest farmakologicznie nieaktywny. Zawiera jony sodu, wapnia, magnezu, potasu, chloru oraz glukozę w stężeniach odpowiadających stężeniom fizjologicznym w osoczu. Ten roztwór stosuje się do uzupełnienia wody i elektrolitów traconych podczas hemofiltraции i hemodializy. Służy również jako roztwór zastępczy podczas przedłużonej hemofiltraции lub przedłużonej hemodializy.

Wodorowęglany stosuje się jako bufor alkalizujący.

Farmakokinetyka.

Nie dotyczy.

Substancje czynne leku są farmakologicznie nieaktywne i występują w stężeniach analogicznych do fizjologicznego składu osocza krwi.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie niewydolności nerek – jako roztwór zastępczy w hemofiltracji i hemodialifiltracji, a także jako roztwór dializacyjny w przedłużonej hemodializie i przedłużonej hemodialifiltracji;
• zatrucia lekami substancjami, które ulegają filtracji i dializie;
• hiperkaliemia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Przeciwwskazania dotyczące stosowania roztworu:

• hipokaliemia;
• alkaloza metaboliczna.

Przeciwwskazania do przeprowadzenia hemofiltracji/hemodializy:

• ciężka niewydolność nerek na tle zwiększonego hiperkatabolizmu, gdy objawy uremii nie mogą być skorygowane za pomocą hemofiltracji;
• niskie ciśnienie tętnicze;
• ogólnoustrojowe zaburzenia krzepnięcia krwi (wysokie ryzyko hemoragii).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas terapii może obniżyć się stężenie w osoczu substancji, które ulegają filtracji i dializie. W razie potrzeby należy zastosować odpowiednią terapię uzupełniającą, aby osiągnąć pożądane stężenie we krwi leków usuniętych podczas leczenia. Interakcje z innymi lekami można uniknąć poprzez dokładne dawkowanie roztworów do hemofiltracji i hemodializy oraz staranne monitorowanie. Niemniej możliwe są następujące interakcje:

• przy hipokaliemii zwiększa się ryzyko wywołanej doustnymi glikozydami naprzędowymi arytmii serca;
• witamina D i jej analogi, a także leki zawierające wapń (np. chlorek wapnia lub glukonian wapnia stosowane w celu utrzymania homeostazy wapnia u pacjentów poddawanych długotrwałej terapii zastępczej nerek (continuous renal replacement therapy (CRRT)), którzy otrzymują antykoagulants cytrynianowe oraz węglan wapnia jako lek wiążący fosforany), mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii;
• dodatkowe podanie sodu w postaci wodorowęglanu sodu (lub innego źródła buforu), zawartego w płynach do długotrwałej terapii zastępczej nerek lub innych płynach podawanych podczas terapii, może zwiększyć ryzyko alkalozy metabolicznej;
• gdy cytrynian jest stosowany jako antykoagulant, dodaje się do ogólnego obciążenia buforowego i może obniżyć poziom wapnia w osoczu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Stosowanie tego roztworu powinno odbywać się albo przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu niewydolności nerek metodami hemofiltraции, hemodializofiltraции i przedłużonego hemodializy, albo pod jego bezpośrednią kontrolą.

Ostrzeżenie

Aby uzyskać gotowy roztwór nadający się do stosowania w hemofiltraции (hemodializofiltraции, długotrwałej hemodializie), roztwór elektrolitowy należy mieszać z roztworem buforowym bezpośrednio przed zastosowaniem.

Lek należy stosować wyłącznie przy odpowiednim wyposażeniu umożliwiającym prowadzenie zabiegów ekstrakorpowych.

Ten roztwór zawiera potas. Stężenie potasu w surowicy należy kontrolować przed i podczas hemofiltraции i/lub hemodializy. W zależności od stężenia potasu w surowicy krwi przed leczeniem może rozwinąć się hipokaliemia lub hiperkaliemia.

Jeśli wystąpi hipokaliemia, może być konieczne dodanie potasu i/lub podanie dializatu o wyższym stężeniu potasu.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpi hiperkaliemia, należy ocenić dodatkowe źródła potasu wpływające na jego stężenie we krwi. Gdy roztwór stosuje się jako roztwór zastępczy, należy zmniejszyć szybkość infuzji i upewnić się, że osiągnięto pożądane stężenie potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustępuje, należy natychmiast przerwać infuzję.

Jeśli hiperkaliemia rozwija się podczas stosowania roztworu jako dializatu, może być konieczne podanie dializatu bezzawodowego w celu zwiększenia szybkości usuwania potasu.

Mimo braku przypadków ciężkich reakcji nadwrażliwości na kukurydzę przy stosowaniu Prismasol 2, roztworów zawierających glukozę pochodzącą z hydrolizowanego skrobi kukurydzianej nie należy stosować u pacjentów z alergią na kukurydzę i produkty kukurydziane w wywiadzie.

Wprowadzanie należy natychmiast przerwać, jeśli pojawią się objawy reakcji nadwrażliwości. W razie potrzeby należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne.

Ponieważ roztwór zawiera glukozę i laktyt, może rozwinąć się hiperglikemia, szczególnie u chorych na cukrzycę. Poziom glukozy we krwi należy regularnie kontrolować. Jeśli rozwinie się hiperglikemia, może być konieczne podanie roztworu zastępczego/dializatu bezzawodowego. W celu utrzymania pożądanego poziomu glikemii mogą być potrzebne inne działania korygujące.

Prismasol 2 zawiera wodorowęglan (bikarbonat) i laktyt (prekursor wodorowęglanu), które mogą wpływać na równowagę kwasowo-zasadową u pacjenta. Jeśli podczas terapii roztworem rozwija się lub nasila się alkaloza metaboliczna, może być konieczne zmniejszenie szybkości podania lub przerwanie podania.

Stosowanie zanieczyszczonego roztworu w hemofiltraции i hemodializie może spowodować sepsę, wstrząs i śmierć.

Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu

Prismasol 2 można ogrzewać do 37 °C w celu zwiększenia komfortu pacjenta podczas podania. Podgrzewanie roztworu przed zastosowaniem należy przeprowadzać tylko suchym ciepłem. Nie należy ogrzewać roztworów w wodzie ani w kuchence mikrofalowej. Przed podaniem roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany koloru, jeśli pozwala na to roztwór i opakowanie. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest nieprzezroczysty lub uszkodzony jest zawór między dwoma komorami worka.

Przed i podczas leczenia, przez cały czas trwania procedury, należy dokładnie monitorować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.

Do roztworu można dodać do 1,2 mmol/l fosforanu. Jeśli dodaje się fosforan potasu, całkowite stężenie potasu nie powinno przekraczać 4 mEq/l (4 mmol/l). W przypadku hipofosfatemii należy dodawać nieorganiczny fosforan.

Stan hemodynamiczny pacjenta i równowagę płynów należy monitorować przez cały czas trwania procedury i korygować w razie potrzeby.

Dzieci

Nie ma szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności przy stosowaniu tego środka u dzieci.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Prismasol 2 u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Przed zastosowaniem leku Prismasol 2 kobietom w ciąży i matkom karmiącym piersią lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność sterowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Prędkość podania preparatu Prismasol 2 zależy od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, bilansu płynów oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Objętość roztworu zastępczego i/lub dializatu wprowadzanego również zależy od pożąданego nasilenia (dawki) leczenia. Roztwór może przepisać i stosować (dawkowanie, szybkość infuzji oraz całkowita objętość) wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu stanów krytycznych (resuscytacji) oraz prowadzeniu długotrwałej terapii nerkozastępczej (CRRT).

Prędkość przepływu podczas stosowania preparatu jako roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodialifiltracji u dorosłych wynosi 500–3000 ml/godz.

Prędkość przepływu dla roztworu dializacyjnego (dializatu) w przedłużonej hemodializji i przedłużonej hemodialifiltracji u dorosłych wynosi 500–2500 ml/godz.

Zazwyczaj prędkość przepływu u dorosłych pacjentów wynosi około 2000–2500 ml/godz., co odpowiada dobowej objętości płynu 48–60 l.

Grupy specjalne

Pacjenci w podeszłym wieku

Wyniki badań klinicznych oraz doświadczenie w stosowaniu wskazują, że zastosowanie u pacjentów w podeszłym wieku nie wiąże się z różnicami w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności.

Dzieci

Prędkość przepływu podczas stosowania preparatu jako roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodialifiltracji, a także jako roztworu dializacyjnego (dializatu) w przedłużonej hemodializji u dzieci (od noworodków do nastolatków do 18 roku życia) wynosi od 1000 do 2000 ml/godz./1,73 m2.

Może być wymagana prędkość do 4000 ml/godz./1,73 m2, szczególnie w przypadku stosowania u dzieci młodszych (masa ciała ≤ 10 kg). Bezpośrednia prędkość (ml/godz.) dla populacji pediatrycznej zazwyczaj nie powinna przekraczać maksymalnej prędkości dla dorosłych.

Sposób stosowania

Stosuje się dożylnie oraz do hemodializy.

Prismasol 2 stosowany jako roztwór zastępczy wprowadza się do krwiobiegu przed hemofiltra (predilucja) lub po hemofiltru lub hemodialifiltra (postdilucja).

Prismasol 2 jest opakowany w worku składającym się z dwóch komór: małej komory A zawierającej roztwór elektrolitowy oraz dużej komory B zawierającej roztwór buforowy. Bezpośrednio przed zastosowaniem roztwór elektrolitowy (mała komora A) miesza się z roztworem buforowym (duża komora B) poprzez złamanie kruchego zaworu między komorami.

Należy ściśle przestrzegać warunków aseptycznych. Worka należy wyjmować z zewnętrznego opakowania dopiero po pełnym przygotowaniu do wykonania procedury.

Stosować wyłącznie, gdy zewnętrzne opakowanie i wszystkie uszczelki są nieuszkodzone, kruchy zawór nie jest złamany, a roztwór jest klarowny. Aby wykryć wyciek, worek należy mocno ścisnąć. W przypadku wykrycia wycieku roztwór należy natychmiast usunąć, ponieważ niemożliwe jest zagwarantowanie jałowości.

Duża komora B posiada port iniekcyjny umożliwiający dodanie niezbędnych leków po zmieszaniu roztworów. Po sprawdzeniu roztworu pod kątem możliwych zmian barwy i/lub pojawienia się osadu, nierozpuszczalnych składników lub kryształów lekarz na własną odpowiedzialność określa zgodność lub niezgodność dodatkowych leków z roztworem Prismasol 2. Należy zawsze konsultować instrukcję stosowania leków, które mają być dodane.

Przed dodaniem dowolnego leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny w wodzie i stabilny przy wartości pH charakterystycznym dla preparatu Prismasol 2 (pH przygotowanego roztworu mieści się w zakresie od 7,0 do 8,5). Dodane leki mogą być niezgodne.

Leki dodaje się do roztworu w następujący sposób: z portu iniekcyjnego usuwa się ewentualną ciecz, worek trzyma się do góry dnem, lek wprowadza się przez port iniekcyjny i dokładnie miesza z roztworem. Wprowadzanie i mieszanie z innymi lekami należy zawsze wykonać przed podłączeniem worka z roztworem do linii ekstrakorpowej. Roztwór należy użyć natychmiast.

Jeśli komory worka są oddzielone kruchym zaworem, a w złączu Luerze znajduje się kruchy zawór, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Wypakować worek z zewnętrznego opakowania oraz wszelkiego innego materiału opakowaniowego i wyjąć wkład. Złamać kruchy zawór na przegrodzie oddzielającej komory. Resztki zaworu pozostawia się wewnątrz worka (patrz rys. I).
2. Upewnić się, że cała ciecz z małej komory A całkowicie przepłynęła do dużej komory B (patrz rys. II).
3. Dwukrotnie przepłukać małą komorę A, przesuwając zmieszany roztwór do małej komory A i ponownie przeprowadzając go do dużej komory B (patrz rys. III).
4. Po całkowitym opróżnieniu komory A dokładnie wymieszać roztwór w komorze B w celu pełnego wymieszania. Teraz roztwór jest gotowy do zastosowania i może być zawieszony na urządzeniu (patrz rys. IV).
5. Linia dializatu lub roztworu zastępczego może być podłączona do jednego z dwóch dostępnych wejść.

5a. Jeśli stosuje się port Luer, zdjąć pokrywkę i podłączyć odpowiedni (męski) zamek Luer linii dializatu lub linii roztworu zastępczego do odpowiedniego (żeńskiego) złącz Luer na worku, dokręcić. Za pomocą dużego palca i pozostałych palców należy złamać niebieski kruchy sztyft u podstawy i przesunąć go do tyłu i na zewnątrz. Nie należy używać dodatkowych narzędzi. Sprawdzić, czy sztyft został całkowicie oddzielony i czy ciecz przepływa swobodnie i bez przeszkód. Sztyft pozostanie w porcie Luer podczas procedury leczenia (patrz rys. V.a).

5b. Jeśli stosuje się port iniekcyjny, najpierw należy odsunąć odlamany kaptur. Port iniekcyjny można zdezynfekować. Następnie wprowadzić igłę przez gumową membranę. Sprawdzić, czy ciecz przepływa swobodnie i bez przeszkód (patrz rys. V.b).

Roztwór po zmieszaniu należy zastosować natychmiast. W przypadku opóźnienia należy użyć tego roztworu w ciągu 24 godzin od momentu dodania roztworu elektrolitowego do buforowego, wliczając czas trwania terapii.

Roztwór po zmieszaniu stosuje się tylko raz.

Nie wolno stosować preparatu w przypadku naruszenia szczelności worka lub zmętnienia roztworu.

Nie wykorzystany lek lub jego odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dzieci.

Lek Prismasol 2 stosuje się u dzieci zgodnie z informacjami podanymi w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie.

Przy prawidłowym przeprowadzeniu procedury i starannym monitorowaniu bilansu płynów oraz bilansu elektrolitowego i kwasowo-zasadowego, przedawkowanie preparatu Prismasol 2 jest mało prawdopodobne.

Jednak przedawkowanie może prowadzić do poważnych skutków, takich jak niewydolność serca zastoinowa i zaburzenia bilansu elektrolitowego lub kwasowo-zasadowego.

Należy natychmiast skorygować hipervolemię lub hipowolemię, jeśli dojdzie do ich wystąpienia.

W przypadku wystąpienia zaburzeń bilansu elektrolitowego i kwasowo-zasadowego (np. alkaloza metaboliczna, hipofosfatemia, hipokaliemia itp.) należy natychmiast przerwać stosowanie. Nie istnieje specyficzny antydot na przedawkowanie. Ryzyko można zminimalizować dzięki starannemu monitorowaniu bilansu elektrolitowego i kwasowo-zasadowego oraz odpowiedniej korekcie podczas leczenia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niepożądane działania.

O poniżej wymienionych niepożądanych efektach zgłaszano podczas stosowania po wprowadzeniu na rynek. Reakcje niepożądane są przedstawione według klas układów narządów MedDRA i terminów używanych z największym priorytetem, częstotliwość występowania nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – zaburzenia równowagi elektrolitowej (np. hipofosfatemia, hipokaliemia), zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (np. alkaloza metaboliczna), zaburzenia równowagi wodnej (np. zatrzymanie płynu, odwodnienie), hiperglikemia.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego – hipotensja.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego – nudności, wymioty.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej – skurcze mięśni.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku jest ważne. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka. Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane reakcje niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności.

Dla worków dwuskładnikowych z polichlorku winylu – 1 rok.

Po zmieszaniu roztwór nadaje się do użytku przez 24 godziny.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze od 4 °C do 30 °C.

Niezgodność.

Ponieważ brak danych naukowych dotyczących zgodności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami. Po sprawdzeniu roztworu pod kątem możliwych zmian barwy i/lub pojawienia się osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów, lekarz na własną odpowiedzialność określa zgodność lub niezgodność dodatkowych leków z roztworem Prismasol 2. Należy zapoznać się z instrukcją stosowania leków, które zamierza się dodać.

Przed dodaniem jakiegokolwiek leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny w wodzie i stabilny w wartości pH charakterystycznej dla leku Prismasol 2 (pH przygotowanego roztworu zawiera się w zakresie od 7,0 do 8,5). Następnie zgodny lek można dodać do przygotowanego roztworu. Roztwór należy użyć natychmiast.

Opakowanie.

Wewnętrzne.

Dwuskładnikowy worek z polichlorku winylu o pojemności 5000 ml (małe oddziałowanie 250 ml i duże oddziałowanie 4750 ml, oddzielone kruchym zaworem, z kruchym zaworem w złączu Luer).

Zewnętrzne.

Przezroczysta folia wielowarstwowa. Dwa worki w tekturowym pudełku.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

BIEFFE MEDICAL S.P.A.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącej działalność.

VIA STELVIO, 94 - 23035 SONDRIO (SO), WŁOCHY.

ULOTKA

do użytku medycznego

PRISMASOL 2

Skład:

Przed zmieszaniem:

Roztwór elektrolitowy (małe oddziałowanie A):

substancje czynne: wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, glukoza bezwodna, kwas (S)-mlekowy;

1000 ml roztworu elektrolitowego zawiera: wapnia chlorku dwuwodnego – 5,145 g, magnezu chlorku sześciowodnego – 2,033 g, glukozy bezwodnej – 22,0 g, kwasu (S)-mlekowego – 5,4 g;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Roztwór buforowy (duże oddziałowanie B):

substancje czynne: sodu chlorek, potasu chlorek, sodu wodorowęglan;

1000 ml roztworu buforowego zawiera: sodu chlorku – 6,45 g, potasu chlorku – 0,157 g, sodu wodorowęglanu – 3,09 g;

substancje pomocnicze: dwutlenek węgla, woda do wstrzykiwań.

Po zmieszaniu:

Roztwór z oddziałowania A (250 ml) i roztwór z oddziałowania B (4750 ml) mieszane są w celu uzyskania roztworu mieszanego (5000 ml).

Skład jonowy po zmieszaniu: 1000 ml roztworu mieszanego zawiera:

Teoretyczna osmolarność: 297 mOsm/l;

pH roztworu po zmieszaniu: 7,0 – 8,5.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do hemofiltracji i hemodializy.

Główne właściwości fizykochemiczne: roztwór powinien być klarowny i nie mieć odcienia intensywniejszego niż Y7.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki zastępcze krwi i roztwory do przetaczania. Środki do hemodializy i hemofiltracji.

Kod ATX B05Z B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Prismasol 2, roztwór do hemofiltracji i hemodializy, farmakologicznie jest nieaktywny. Zawiera jony sodu, wapnia, magnezu, potasu, chloru oraz glukozę w stężeniach odpowiadających stężeniom fizjologicznym w osoczu. Ten roztwór stosuje się w celu uzupełnienia utraconej wody i elektrolitów podczas hemofiltracji i hemodializy. Służy również jako roztwór uzupełniający w trakcie przedłużonej hemofiltracji lub przedłużonej hemodializy.

Wodorowęglany stosuje się jako bufor alkalizujący.

Farmakokinetyka.

Nie dotyczy.

Substancje czynne leku są farmakologicznie nieaktywne i występują w stężeniach analogicznych do fizjologicznego składu osocza krwi.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie niewydolności nerek – jako roztwór zastępczy w hemofiltracji i hemodialifiltracji, a także jako roztwór dializacyjny w przedłużonej hemodializie i przedłużonej hemodialifiltracji;
• zatrucia lekami substancjami, które ulegają filtracji i dializie;
• hiperkaliemia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Przeciwwskazania do stosowania roztworu:

• hipokaliemia;
• alkaloza metaboliczna.

Przeciwwskazania do przeprowadzania hemofiltracji/hemodializy:

• ciężka niewydolność nerek na tle nasilonego hiperkatabolizmu, gdy objawy uremii nie mogą być skorygowane za pomocą hemofiltracji;
• niskie ciśnienie tętnicze;
• ogólnoustrojowe zaburzenia krzepnięcia krwi (wysokie ryzyko krwawienia).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas terapii może obniżyć się stężenie w krwi substancji, które ulegają filtracji i dializie. W razie potrzeby należy zastosować odpowiednią terapię kompensującą utratę, aby osiągnąć pożądane stężenie leków usuwanych podczas leczenia. Interakcje z innymi lekami można uniknąć poprzez dokładne dozowanie roztworów do hemofiltracji i hemodializy oraz staranne monitorowanie. Jednak możliwe są następujące interakcje:

• przy hipokalemii zwiększa się ryzyko wywołanej doustnie arytmii serca spowodowanej doustnie;
• witamina D oraz jej analogi, a także leki zawierające wapń (np. chlorek wapnia lub glukonian wapnia stosowane w celu utrzymania homeostazy wapnia u pacjentów poddawanych długotrwałej terapii zastępczej nerek (continuous renal replacement therapy (CRRT)), którzy otrzymują cytryniany jako leki przeciwkrzepnące oraz węglan wapnia jako lek wiążący fosforany), mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii;
• dodatkowe wprowadzenie sodu w postaci wodorowęglanu sodu (lub innego źródła buforu), zawartego w płynach do długotrwałej terapii zastępczej nerek lub innych płynach wprowadzanych podczas terapii, może zwiększyć ryzyko alkalozy metabolicznej;
• gdy cytrynian jest stosowany jako lek przeciwkrzepnący, dodaje się do ogólnego obciążenia buforowego i może zmniejszyć stężenie wapnia w osoczu.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Stosowanie tego roztworu powinno odbywać się albo przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu niewydolności nerek metodami hemofiltraции, hemodiafiltraции i przedłużonego hemodializy, albo pod jego bezpośrednią kontrolą.

Ostrzeżenie

Aby uzyskać gotowy roztwór nadający się do stosowania w hemofiltraции (hemodiafiltraции, długotrwałej hemodializy), roztwór elektrolitowy należy mieszać z roztworem buforowym bezpośrednio przed zastosowaniem.

Lek należy stosować wyłącznie w obecności odpowiedniego sprzętu do przeprowadzania zabiegów ekstrakorowych.

Ten roztwór zawiera potas. Stężenie potasu w surowicy należy kontrolować przed i podczas hemofiltraции i/lub hemodializy. W zależności od stężenia potasu w surowicy przed leczeniem może rozwinąć się hipokaliemia lub hiperkaliemia.

Jeśli występuje hipokaliemia, może być konieczne dodanie potasu i/lub podanie dializatu o wyższym stężeniu potasu.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpi hiperkaliemia, należy ocenić dodatkowe źródła potasu wpływające na jego stężenie we krwi. Gdy roztwór stosuje się jako roztwór zastępczy, należy zmniejszyć szybkość wlewu i upewnić się, że osiągnięto pożądane stężenie potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustępuje, należy natychmiast przerwać wlew.

Jeśli hiperkaliemia rozwinie się podczas stosowania roztworu jako dializatu, może być konieczne podanie dializatu bezzasadowego w celu zwiększenia szybkości usuwania potasu.

Mimo braku doniesień o ciężkich reakcjach nadwrażliwości na kukurydzę podczas stosowania Prismasol 2, roztworów zawierających glukozę pochodzącą z hydrolizowanego skrobi kukurydzianej nie należy stosować u pacjentów z alergią na kukurydzę i produkty kukurydziane w wywiadzie.

Wprowadzanie należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią objawy rozwijającej się reakcji nadwrażliwości. W zależności od wskazań klinicznych należy podjąć odpowiednie działania lecznicze.

Ze względu na zawartość glukozy i laktażu roztwór może powodować hiperglikemię, szczególnie u chorych na cukrzycę. Należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi. Jeśli rozwinie się hiperglikemia, może być konieczne podanie roztworu zastępczego/bezzasadowego bez glukozy. W celu utrzymania pożądanego kontroli glikemii mogą być potrzebne inne działania korygujące.

Prismasol 2 zawiera wodorowęglan (bikarbonat) i laktaż (prekursor wodorowęglanu), który może wpływać na równowagę kwasowo-zasadową u pacjenta. Jeśli podczas terapii roztworem rozwija się lub nasila się alkaloza metaboliczna, może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania lub przerwanie wlewu.

Stosowanie zanieczyszczonego roztworu w hemofiltraции i hemodializie może prowadzić do sepsy, wstrząsu i śmierci.

Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu

Prismasol 2 można podgrzewać do 37 °C w celu zwiększenia komfortu dla pacjenta podczas wlewu. Podgrzewanie roztworu przed zastosowaniem należy przeprowadzać tylko na sucho, przed odtworzeniem. Nie należy podgrzewać roztworów w wodzie ani w kuchence mikrofalowej. Przed wlewem roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany koloru, jeśli roztwór i opakowanie pozwalają na taką kontrolę. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest nieprzezroczysty lub uszczelka izolacyjna między dwoma komorami worka jest uszkodzona.

Przed i podczas leczenia, przez cały czas trwania procedury, należy dokładnie kontrolować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.

Do roztworu można dodać do 1,2 mmol/l fosforanu. Jeśli dodaje się fosforan potasu, całkowite stężenie potasu nie powinno przekraczać 4 mEq/l (4 mmol/l). W przypadku hipofosfatemii należy dodawać nieorganiczny fosforan.

Stan hemodynamiczny pacjenta i bilans płynów należy kontrolować przez cały czas trwania procedury i korygować w razie potrzeby.

Dzieci

Nie ma szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności przy stosowaniu tego środka u dzieci.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Prismasol 2 u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Przed przepisaniem leku Prismasol 2 kobietom w ciąży i karmiącym piersią lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Szybkość podawania preparatu Prismasol 2 zależy od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, bilansu płynów oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Objętość roztworu zastępczego i/lub dializatu wprowadzanego również zależy od pożą danej intensywności (dawki) leczenia. Roztwór powinien przepisać i stosować (dawka, szybkość infuzji oraz całkowita objętość) wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu stanów krytycznych (resuscytacji) oraz prowadzeniu długotrwałej terapii zastępczej nerek (CRRT).

Szybkość przepływu podczas stosowania preparatu jako roztworu zastępczego w hemofiltra cji i hemodiafiltra cji u dorosłych wynosi 500–3000 ml/godz.

Szybkość przepływu dla roztworu dializacyjnego (dializatu) w przedłużonej hemodializji i przedłużonej hemodiafiltra cji u dorosłych wynosi 500–2500 ml/godz.

Zazwyczaj szybkość przepływu u dorosłych pacjentów wynosi około 2000–2500 ml/godz., co odpowiada dobowej objętości płynu 48–60 l.

Grupy populacyjne szczególne

Pacjenci w podeszłym wieku

Wyniki badań klinicznych oraz doświadczenie z zastosowania wskazują, że stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku nie wiąże się z różnicami w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności.

Dzieci

Szybkość przepływu podczas stosowania preparatu jako roztworu zastępczego w hemofiltra cji i hemodiafiltra cji, a także jako roztworu dializacyjnego (dializatu) w przedłużonej hemodializji u dzieci (od noworodków do nastolatków do 18 roku życia) wynosi od 1000 do 2000 ml/godz./1,73 m².

Może być wymagana szybkość do 4000 ml/godz./1,73 m², szczególnie w przypadku stosowania u dzieci młodszych (masa ciała ≤ 10 kg). Bezwzględna szybkość (ml/godz.) dla populacji pediatrycznej zazwyczaj nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości dla dorosłych.

Sposób stosowania

Stosuje się dożylnie oraz do hemodializy.

Prismasol 2 stosowany jako roztwór zastępczy wprowadza się do krwiobiegu przed hemofil t rem (predilucja) lub po hemofil t rze lub hemodiafil t rze (postdilucja).

Prismasol 2 jest pakowany w worku składającym się z dwóch komór: małej komory A, zawierającej roztwór elektrolitowy, oraz dużej komory B, zawierającej roztwór buforowy. Bezpośrednio przed zastosowaniem roztwór elektrolitowy (mała komora A) miesza się z roztworem buforowym (duża komora B), rozrywając uszczelniającą przegrodę między komorami.

Należy ściśle przestrzegać warunków jałowych. Worka należy wyjmować z zewnętrznego opakowania dopiero po pełnym przygotowaniu do wykonania procedury.

Stosować tylko wtedy, gdy zewnętrzne opakowanie i wszystkie uszczelnienia są nieuszkodzone, uszczelniająca przegroda nie jest uszkodzona, a roztwór jest klarowny. Aby wykryć wyciek, należy mocno ścisnąć worek. W przypadku stwierdzenia wycieku roztwór należy natychmiast usunąć, ponieważ niemożliwe jest zagwarantowanie jałowości.

Duża komora B posiada port do wstrzykiwań umożliwiający dodanie niezbędnych leków po zmieszaniu roztworów. Po sprawdzeniu roztworu pod kątem możliwych zmian barwy i/lub pojawienia się osadu, nierozpuszczalnych składników lub kryształów, lekarz na własną odpowiedzialność określa zgodność lub niezgodność dodatkowych leków z roztworem Prismasol 2. Należy zawsze sprawdzać instrukcję stosowania leków, które mają być dodane.

Przed dodaniem jakiegokolwiek leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny w wodzie i stabilny przy wartości pH charakterystycznej dla preparatu Prismasol 2 (pH przygotowanego roztworu mieści się w zakresie od 7,0 do 8,5). Dodane leki mogą być niezgodne.

Leki dodaje się do roztworu w następujący sposób: z portu wstrzykiwania usuwa się ewentualną ciecz, worek trzyma się do góry dnem, lek wprowadza się przez port wstrzykiwania i dokładnie miesza z roztworem. Wprowadzanie i mieszanie z innymi lekami należy zawsze wykonać przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu ekstrakorpowego. Roztwór należy użyć natychmiast.

Jeśli dwie komory worka są oddzielone uszczelniającą przegrodą, a w złączu Luer znajduje się zawór, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Bezpośrednio przed użyciem należy wyjąć worek z zewnętrznego opakowania i wstrząsnąć roztworami w dwóch oddzielnych komorach. Należy uciskać małą komorę worka obiema rękami, aż powstanie otwór w uszczelniającej przegrodzie między dwiema komorami worka (patrz rys. I).
2. Naciskać obiema rękami na dużą komorę worka, aż uszczelniająca przegroda między dwiema komorami otworzy się całkowicie (patrz rys. II).
3. Delikatnie dokończyć mieszanie roztworu poprzez umiarkowane wstrząśnięcie zawartości worka. Roztwór jest teraz gotowy do zastosowania i może być zawieszony na urządzeniu (patrz rys. III).
4. Linia dializatu lub roztworu zastępczego może być podłączona do jednego z dwóch dostępnych wlotów.

4a. Jeśli stosuje się port Luer, należy zdjąć pokrywkę, odkręcając i pociągając ją, a następnie podłączyć, odkręcając i pociągając, odpowiedni (męski) zamek Luer linii dializatu lub roztworu zastępczego do odpowiedniego (żeńskiego) złącza Luer na worku. Należy upewnić się, że połączenie jest wykonane do oporu, i dokręcić. Złącze jest otwarte. Sprawdzić, czy ciecz przepływa swobodnie i bez przeszkód (patrz rys. IV.a).

Gdy linia dializatu lub linia roztworu zastępczego zostanie odłączona od złącza Luer, złącze się zamknie i przepływ roztworu zostanie zatrzymany. Port Luer jest portem z zaworem tłokowym i nie wymaga stosowania igły.

4b. Jeśli stosuje się port do wstrzykiwań, najpierw należy usunąć łamaną pokrywkę. Port do wstrzykiwań można zdezynfekować. Następnie wprowadzić igłę przez gumową membranę. Sprawdzić, czy ciecz przepływa swobodnie i bez przeszkód (patrz rys. IV.b).

Roztwór po zmieszaniu należy zastosować natychmiast. W przypadku opóźnienia, roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin od momentu dodania roztworu elektrolitowego do buforowego, wliczając w to czas trwania terapii.

Roztwór po zmieszaniu stosuje się tylko raz.

Nie wolno stosować preparatu w przypadku naruszenia szczelności worka lub zmętnienia roztworu.

Każdy niewykorzystany lek lub jego odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dzieci.

Lek Prismasol 2 stosuje się u dzieci zgodnie z informacją podaną w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie.

W warunkach prawidłowego przeprowadzenia procedury i starannego monitorowania bilansu płynów, równowagi elektrolitów i kwasowo-zasadowej, przedawkowanie preparatu Prismasol 2 jest mało prawdopodobne.

Jednak przedawkowanie może prowadzić do poważnych skutków, takich jak niewydolność serca zastoinowa i zaburzenia równowagi elektrolitów lub kwasowo-zasadowej.

Należy natychmiast skorygować hipervolację lub hipowolację, jeśli dojdzie do ich wystąpienia.

Jeśli występują zaburzenia równowagi elektrolitów i kwasowo-zasadowej (np. alkaloza metaboliczna, hipofosfatem ia, hipokaliemia itp.), należy natychmiast przerwać stosowanie. Nie istnieje specyficzny antydot na przedawkowanie. Ryzyko można zminimalizować dzięki starannemu monitorowaniu równowagi elektrolitów i kwasowo-zasadowej oraz odpowiedniej korekcji w trakcie leczenia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane.

O poniżej wymienionych niepożądanych efektach zgłaszano w trakcie użytkowania po wprowadzeniu na rynek. Reakcje niepożądane zostały przedstawione według klasyfikacji układów narządów MedDRA i terminów używanych z największym priorytetem, częstotliwość występowania nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania – zaburzenia równowagi elektrolitowej (np. hipofosfatemia, hipokaliemia), zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (np. alkaloza metaboliczna), zaburzenia równowagi wodnej (np. zatrzymanie płynu, odwodnienie), hiperglikemia.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego – hipotensja.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego – nudności, wymioty.

Zaburzenia ze strony tkanki kostnej, mięśniowej i tkanki łącznej – skurcze mięśni.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważne. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka. Personelowi medycznemu zaleca się zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności.

Dla dwuskładnikowych worków z poliolefiny – 1,5 roku.

Po zmieszaniu roztwór nadaje się do użytku przez 24 godziny.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze od 4 °C do 30 °C.

Niezgodność.

Ze względu na brak danych naukowych dotyczących zgodności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami. Po sprawdzeniu roztworu pod kątem możliwych zmian barwy i/lub wystąpienia osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów, lekarz na własną odpowiedzialność określa zgodność lub brak zgodności dodatkowych leków z roztworem Prismasol 2. Należy zapoznać się z instrukcją stosowania leków, które zamierza się dodać.

Przed dodaniem jakiegokolwiek leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny w wodzie i stabilny w wartości pH charakterystycznej dla preparatu Prismasol 2 (pH przygotowanego roztworu mieści się w zakresie od 7,0 do 8,5). Dopiero wówczas można dodać zgodny lek do przygotowanego roztworu. Roztwór należy użyć natychmiast.

Opakowanie.

Wewnętrzne.

Dwuskładnikowy worek z poliolefiny o pojemności 5000 ml (małe oddziałowanie 250 ml i duże oddziałowanie 4750 ml, oddzielone uszczelnieniem izolacyjnym oraz zawierające zawór w złączu typu Luer).

Zewnętrzne.

Przezroczysta folia wielowarstwowa. Dwa worki w tekturowym pudełku.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

VIA STELVIO, 94 - 23035 SONDRIO (SO), WŁOCHY.