Prismasol 2

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO PRISMASOL 2

Composizione:

Prima del mescolamento:

Soluzione elettrolitica (scomparto piccolo A):

principi attivi: cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, glucosio anidro, acido (S)-lattico;

1000 ml di soluzione elettrolitica contengono: cloruro di calcio diidrato – 5,145 g, cloruro di magnesio esaidrato – 2,033 g, glucosio anidro – 22,0 g, acido (S)-lattico – 5,4 g;

eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Soluzione tampone (scomparto grande B):

principi attivi: cloruro di sodio, cloruro di potassio, bicarbonato di sodio;

1000 ml di soluzione tampone contengono: cloruro di sodio – 6,45 g, cloruro di potassio – 0,157 g, bicarbonato di sodio – 3,09 g;

eccipienti: anidride carbonica, acqua per preparazioni iniettabili.

Dopo il mescolamento:

La soluzione dello scomparto A (250 ml) e la soluzione dello scomparto B (4750 ml) vengono mescolate per ottenere una soluzione mista (5000 ml).

Composizione ionica dopo il mescolamento: 1000 ml di soluzione mista contengono:

		mmol/l	mEq/l
calcio	Ca2+	1,75	3,50
magnesio	Mg2+	0,5	1,0
sodio	Na+	140	140
cloruri	Cl-	111,5	111,5
lattati		3	3
idrocarbonati	HCO3-	32	32
potassio	K+	2	2
glucosio		6,1

Osmolarità teorica: 297 mOsm/l;

pH della soluzione miscelata: 7,0 – 8,5.

Forma farmaceutica. Soluzione per emofiltração ed emodialisi.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: la soluzione deve essere trasparente e non più intensa di Y7.

Gruppo farmacoterapeutico.

Plasmaespansori e soluzioni per perfusione. Preparati per emodialisi ed emofiltração.

Codice ATC B05Z B.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Prismasol 2, soluzione per emofiltrazione ed emodialisi, è farmacologicamente inattivo. Contiene ioni sodio, calcio, magnesio, potassio, cloro e glucosio, le cui concentrazioni corrispondono a quelle fisiologiche nel plasma. Questa soluzione viene utilizzata per rimpiazzare acqua ed elettroliti persi durante emofiltrazione ed emodiafiltrazione. Inoltre, funge da soluzione di sostituzione durante emodiafiltrazione prolungata o emodialisi prolungata.

Gli idrocarbonati vengono utilizzati come tampone alcalinizzante.

Farmacocinetica

Non applicabile.

I principi attivi del medicinale sono farmacologicamente inattivi e sono presenti in concentrazioni analoghe alla composizione fisiologica del plasma sanguigno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento dell'insufficienza renale – come soluzione sostitutiva durante emofiltrazione ed emodiafiltrazione, nonché come soluzione dialitica durante emodialisi prolungata ed emodiafiltrazione prolungata;
• intossicazioni farmacologiche da sostanze filtrabili e dializzabili;
• iperkaliemia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicazioni all'uso della soluzione:

• ipokaliemia;
• alcalosi metabolica.

Controindicazioni alla realizzazione di emofiltrazione/emodialisi:

• grave insufficienza renale in presenza di marcato ipercatabolismo, quando i sintomi di uremia non possono essere corretti mediante emofiltrazione;
• bassa pressione arteriosa;
• alterazione sistemica della coagulazione (alto rischio emorragico).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Durante il trattamento può verificarsi una riduzione della concentrazione ematica di sostanze filtrabili e dializzabili. Se necessario, deve essere applicata una terapia compensatoria appropriata per raggiungere la concentrazione ematica desiderata dei farmaci rimossi durante il trattamento. Le interazioni con altri farmaci possono essere evitate mediante un preciso dosaggio delle soluzioni per emofiltrazione ed emodialisi e un accurato monitoraggio. Tuttavia, possono verificarsi le seguenti interazioni:

• in caso di ipokaliemia aumenta il rischio di aritmia cardiaca indotta dai digitalici;
• la vitamina D e i suoi analoghi, così come i farmaci contenenti calcio (ad esempio cloruro di calcio o gluconato di calcio, utilizzati per mantenere l'omeostasi del calcio nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua (continuous renal replacement therapy (CRRT)) che ricevono anticoagulanti a base di citrato, e il carbonato di calcio utilizzato come agente legante il fosfato), possono aumentare il rischio di ipercalcemia;
• l'apporto aggiuntivo di bicarbonato di sodio (o un'altra fonte di tampone) contenuto nei liquidi per la terapia sostitutiva renale continua o in altri liquidi somministrati durante il trattamento può aumentare il rischio di alcalosi metabolica;
• quando il citrato viene utilizzato come anticoagulante, esso contribuisce al carico totale di tampone e può ridurre il livello plasmatico di calcio.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

L'uso di questa soluzione deve essere effettuato da un medico esperto nel trattamento dell'insufficienza renale mediante tecniche di emofiltra-zione, emodiafiltrazione e emodialisi prolungata, oppure sotto il suo diretto controllo.

Avvertenza

Per ottenere una soluzione pronta all'uso, adatta per emofiltra-zione (emodiafiltrazione, emodialisi prolungata), la soluzione elettrolitica deve essere mescolata con la soluzione tampone immediatamente prima dell'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato solo se disponibile l'apparecchiatura adeguata per eseguire procedure extracorporee.

Questa soluzione contiene potassio. La concentrazione di potassio nel siero deve essere monitorata prima e durante l'emofiltra-zione e/o l'emodialisi. A seconda della concentrazione di potassio nel siero prima del trattamento, possono svilupparsi ipo- o iperkaliemia.

Se si osserva ipokaliemia, può essere necessaria l'aggiunta di potassio e/o l'uso di un dializzato con una maggiore concentrazione di potassio.

Se si verifica iperkaliemia dopo l'inizio del trattamento, è necessario valutare le ulteriori fonti di potassio che possono influenzare la sua concentrazione nel sangue. Quando la soluzione viene utilizzata come soluzione di sostituzione, è necessario ridurre la velocità di infusione e assicurarsi che sia raggiunta la concentrazione desiderata di potassio. Se l'iperkaliemia persiste, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Se si sviluppa iperkaliemia quando la soluzione viene utilizzata come dializzato, può essere necessario l'uso di un dializzato privo di potassio per aumentare la velocità di eliminazione del potassio.

Nonostante l'assenza di casi di gravi reazioni di ipersensibilità al mais con l'uso di Prismasol 2, le soluzioni contenenti glucosio ottenuto da amido di mais idrolizzato non devono essere somministrate a pazienti con anamnesi di allergia al mais o ai prodotti derivati dal mais.

L'amministrazione deve essere immediatamente interrotta se compaiono segni di reazioni di ipersensibilità. In base alle indicazioni cliniche, devono essere adottate le opportune misure terapeutiche.

Poiché la soluzione contiene glucosio e lattato, può svilupparsi iperglicemia, specialmente nei pazienti con diabete mellito. È necessario monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue. Se si sviluppa iperglicemia, può essere necessario l'uso di una soluzione di sostituzione/dializzato priva di glucosio. Possono essere richieste ulteriori misure correttive per mantenere un adeguato controllo glicemico.

Prismasol 2 contiene bicarbonato (idrocarbonato) e lattato (precursore del bicarbonato), che può influenzare l'equilibrio acido-base del paziente. Se durante il trattamento con questa soluzione si sviluppa o peggiora un'alcalosi metabolica, può essere necessario ridurre o interrompere la somministrazione.

L'uso di una soluzione contaminata per emofiltra-zione ed emodialisi può causare sepsi, shock e morte.

Misure precauzionali particolari

Prismasol 2 può essere riscaldato fino a 37 °C per aumentare il comfort del paziente durante l'infusione. Il riscaldamento della soluzione prima dell'uso deve essere effettuato esclusivamente a secco e prima della ricostituzione. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua o nel forno a microonde. La soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle solide e variazioni di colore prima dell'infusione, qualora la soluzione e l'imballaggio lo consentano. Non utilizzare se la soluzione è opaca o se il setto tra i due comparti del sacchetto è danneggiato.

Prima e durante il trattamento, durante tutta la procedura, è necessario monitorare attentamente l'equilibrio elettrolitico e acido-base.

Alla soluzione può essere aggiunto fino a 1,2 mmol/l di fosfato. Se si aggiunge fosfato di potassio, la concentrazione totale di potassio non deve superare 4 mEq/l (4 mmol/l). In caso di ipofosfatemìa, deve essere aggiunto fosfato inorganico.

Lo stato emodinamico del paziente e l'equilibrio idrico devono essere monitorati durante tutta la procedura e corretti se necessario.

Bambini

Non ci sono avvertenze o misure precauzionali specifiche per l'uso di questo prodotto nei bambini.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Prismasol 2 in donne in gravidanza o in allattamento. Prima di prescrivere Prismasol 2 a donne in gravidanza o che allattano, il medico deve attentamente valutare il rapporto rischio/beneficio.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influenza.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosaggio

La velocità di somministrazione del medicinale Prismasol 2 dipende dalla concentrazione ematica degli elettroliti, dall'equilibrio acido-base, dal bilancio idrico e dallo stato clinico generale del paziente. Il volume della soluzione di sostituzione e/o del dializzato somministrato dipende anche dall'intensità terapeutica desiderata (dose). La soluzione deve essere prescritta e utilizzata (dose, velocità di infusione e volume totale) esclusivamente da un medico esperto nel trattamento delle condizioni critiche (rianimazione) e nell'esecuzione della terapia sostitutiva renale prolungata (CRRT).

La velocità di flusso durante l'utilizzo del medicinale come soluzione di sostituzione nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione negli adulti è di 500−3000 ml/ora.

La velocità di flusso per la soluzione dializzante (dializzato) durante emodialisi prolungata ed emodiafiltrazione prolungata negli adulti è di 500−2500 ml/ora.

Generalmente, la velocità di flusso nei pazienti adulti è di circa 2000−2500 ml/ora, corrispondente a un volume di liquido giornaliero di 48−60 l.

Popolazioni particolari

Pazienti anziani

I risultati degli studi clinici e l'esperienza d'uso indicano che l'uso nei pazienti anziani non è associato a differenze in termini di sicurezza ed efficacia.

Bambini

La velocità di flusso durante l'utilizzo del medicinale come soluzione di sostituzione nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione, nonché come soluzione dializzante (dializzato) nell'emodialisi prolungata nei bambini (neonati fino a adolescenti fino a 18 anni) è di 1000−2000 ml/ora/1,73 m2.

Può essere necessaria una velocità fino a 4000 ml/ora/1,73 m2, specialmente nei bambini più piccoli (peso corporeo ≤ 10 kg). La velocità assoluta (ml/ora) nella popolazione pediatrica generalmente non deve superare la velocità massima per adulti.

Modalità di somministrazione

Per uso endovenoso e per emodialisi.

Prismasol 2, quando utilizzato come soluzione di sostituzione, viene somministrato nel circolo sanguigno prima del filtro ematico (prediluzione) o dopo il filtro ematico o emodiafiltrante (postdiluzione).

Prismasol 2 è confezionato in un sacchetto a due comparti: il piccolo comparto A contenente la soluzione elettrolitica e il grande comparto B contenente la soluzione tampone. Immediatamente prima dell'uso, la soluzione elettrolitica (piccolo comparto A) viene miscelata con la soluzione tampone (grande comparto B) rompendo l'apposito setto fragile tra i due comparti.

È necessario rispettare scrupolosamente le condizioni asettiche. Il sacchetto deve essere estratto dalla confezione esterna solo quando si è pronti per l'uso.

Utilizzare solo se la confezione esterna e tutti i sigilli sono intatti, il setto fragile non è rotto e la soluzione è limpida. Per verificare eventuali perdite, premere con forza sul sacchetto. In caso di perdite, eliminare immediatamente la soluzione poiché la sterilità non può più essere garantita.

Il grande comparto B è dotato di un porto iniettivo per l'aggiunta di farmaci necessari dopo la miscelazione delle soluzioni. Dopo aver verificato la possibile variazione di colore e/o la presenza di eventuali sedimenti, componenti non disciolti o cristalli, il medico, sotto la propria responsabilità, determina la compatibilità o incompatibilità dei farmaci aggiuntivi con la soluzione Prismasol 2. È necessario consultare il foglietto illustrativo dei farmaci da aggiungere.

Prima di aggiungere qualsiasi farmaco, è necessario assicurarsi che sia solubile in acqua e stabile al valore di pH della soluzione Prismasol 2 (il pH della soluzione pronta è compreso tra 7,0 e 8,5). I farmaci aggiunti potrebbero risultare incompatibili.

I farmaci vanno aggiunti alla soluzione nel seguente modo: rimuovere qualsiasi liquido presente nel porto iniettivo, tenere il sacchetto capovolto, iniettare il farmaco attraverso il porto iniettivo e mescolare accuratamente con la soluzione. L'aggiunta e la miscelazione con altri medicinali devono sempre essere effettuate prima di collegare il sacchetto alla linea extracorporea. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Se i due comparti del sacchetto sono separati da un setto fragile e il connettore Luer contiene una valvola, seguire le seguenti istruzioni:

1. Immediatamente prima dell'uso, rimuovere il sacchetto dalla confezione esterna e da qualsiasi altro materiale di imballaggio. Rompere il setto fragile presente nella parete divisoria tra i comparti. I frammenti del setto rimangono all'interno del sacchetto (vedi fig. I).
2. Assicurarsi che tutto il liquido dal piccolo comparto A fluisca completamente nel grande comparto B (vedi fig. II).
3. Risciacquare due volte il piccolo comparto A, spostando la soluzione miscelata nel piccolo comparto A e riportandola nel grande comparto B (vedi fig. III).
4. Dopo aver completamente svuotato il comparto A, mescolare bene la soluzione nel comparto B per garantire una completa miscelazione. La soluzione è ora pronta per l'uso e può essere appesa all'apparecchiatura (vedi fig. IV).
5. La linea del dializzato o della soluzione di sostituzione può essere collegata a uno qualsiasi dei due ingressi disponibili.

5a. Se si utilizza il connettore Luer, rimuovere il cappuccio svitandolo e tirandolo, quindi collegare svitando e tirando l'apposito blocco Luer maschio della linea del dializzato o della soluzione di sostituzione al corrispondente connettore Luer femmina sul sacchetto. Assicurarsi che il collegamento sia completo e stringerlo. Il connettore è ora aperto. Verificare che il liquido fluisca liberamente e senza ostacoli (vedi fig. V.a).

Quando la linea del dializzato o della soluzione di sostituzione viene staccata dal connettore Luer, il connettio si chiude automaticamente e il flusso della soluzione si arresta. Il porto Luer è un porto a pistone e non richiede l'uso di aghi.

5b. Se si utilizza il porto iniettivo, rimuovere innanzitutto il cappuccio rotto. Il porto iniettivo può essere disinfettato. Inserire quindi l'ago attraverso la membrana di gomma. Verificare che il liquido scorra liberamente e senza ostacoli (vedi fig. V.b).

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la miscelazione. In caso di ritardo, la soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore dal momento in cui la soluzione elettrolitica è stata mescolata con quella tampone, compresa la durata della terapia.

La soluzione miscelata deve essere utilizzata una sola volta.

Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di rottura dell'involucro del sacchetto o di torbidità della soluzione.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali.

Bambini.

Il medicinale Prismasol 2 è utilizzato nei bambini secondo le informazioni riportate nella sezione «Modalità e dosi di somministrazione».

Sovradosaggio.

In caso di corretta esecuzione della procedura e di accurato monitoraggio del bilancio idrico, elettrolitico e acido-base, il sovradosaggio del medicinale Prismasol 2 è improbabile.

Tuttavia, un sovradosaggio potrebbe causare conseguenze gravi, come insufficienza cardiaca congestizia o alterazioni dell'equilibrio elettrolitico o acido-base.

In caso di comparsa di ipervolemia o ipovolemia, queste devono essere corrette immediatamente.

In caso di alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e acido-base (ad esempio alcalosi metabolica, ipofosfatemia, ipokaliemia, ecc.), la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. Il rischio può essere minimizzato mediante un accurato monitoraggio dell'equilibrio elettrolitico e acido-base e un'adeguata correzione durante il trattamento (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Effetti indesiderati.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'uso post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate per classi di organi secondo i termini MedDRA e termini preferenziali, la frequenza è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione – squilibrio elettrolitico (ad esempio ipofosfatemia, ipokaliemia), squilibrio acido-base (ad esempio alcalosi metabolica), squilibrio idrico (ad esempio ritenzione idrica, disidratazione), iperglicemia.

Patologie del sistema cardiaco – ipotensione.

Patologie del sistema gastrointestinale – nausea, vomito.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo – crampi muscolari.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

È importante segnalare le reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale. Questo consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si raccomanda ai professionisti sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità.

Per sacche bicompartimentali in polivinilcloruro – 1 anno.

Dopo la miscelazione, la soluzione è utilizzabile entro 24 ore.

Condizioni di conservazione.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini, a temperatura compresa tra 4 °C e 30 °C.

Incompatibilità.

Poiché non esistono dati scientifici riguardo alla compatibilità, questo medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci. Dopo aver verificato il possibile cambiamento di colore e/o la formazione di un eventuale precipitato, complessi insolubili o cristalli, il medico, sotto la propria responsabilità, determina la compatibilità o incompatibilità di ulteriori farmaci con la soluzione Prismasol 2. È necessario consultare il foglio illustrativo dei farmaci che si intende aggiungere.

Prima di aggiungere qualsiasi farmaco, si deve accertare che esso sia solubile in acqua e stabile al valore di pH caratteristico della soluzione Prismasol 2 (il pH della soluzione pronta all'uso è compreso tra 7,0 e 8,5). Successivamente, il farmaco compatibile può essere aggiunto alla soluzione preparata. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Confezionamento.

Interno.

Sacca bicompartimentale in polivinilcloruro da 5000 ml (compartimento piccolo da 250 ml e compartimento grande da 4750 ml, separati da un settore fragile e dotata di connettore Luer con valvola).

Esterno.

Pellicola trasparente multistrato. Due sacche per scatola di cartone.

Categoria farmaceutica.

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Indirizzo del produttore e sede operativa.

VIA STELVIO, 94 - 23035 SONDRIO (SO), ITALIA.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

per l'uso medico del medicinale

PRISMASOL 2

Composizione:

Prima della miscelazione:

Soluzione elettrolitica (comparto piccolo A):

principi attivi: cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, glucosio anidro, acido (S)-lattico;

1000 ml di soluzione elettrolitica contengono: cloruro di calcio diidrato – 5,145 g, cloruro di magnesio esaidrato – 2,033 g, glucosio anidro – 22,0 g, acido (S)-lattico – 5,4 g;

eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Soluzione tampone (comparto grande B):

principi attivi: cloruro di sodio, cloruro di potassio, bicarbonato di sodio;

1000 ml di soluzione tampone contengono: cloruro di sodio – 6,45 g, cloruro di potassio – 0,157 g, bicarbonato di sodio – 3,09 g;

eccipienti: anidride carbonica, acqua per preparazioni iniettabili.

Dopo la miscelazione:

La soluzione del comparto A (250 ml) e la soluzione del comparto B (4750 ml) vengono miscelate per ottenere una soluzione mista (5000 ml).

Composizione ionica dopo la miscelazione: 1000 ml di soluzione mista contengono:

		mmol/l	meq/l
calcio	Ca2+	1,75	3,50
magnesio	Mg2+	0,5	1,0
sodio	Na+	140	140
cloruri	Cl-	111,5	111,5
lattati		3	3
idrocarbonati	HCO3-	32	32
potassio	K+	2	2
glucosio		6,1

Osmolarità teorica: 297 mOsm/l;

pH della soluzione miscelata: 7,0 – 8,5.

Forma farmaceutica. Soluzione per emofiltração ed emodialisi.

Principali proprietà fisico-chimiche: la soluzione deve essere limpida e non più intensa di Y7.

Gruppo farmacoterapeutico.

Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione. Preparati per emodialisi ed emofiltração.

Codice ATC B05Z B.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Prismasol 2, soluzione per emofiltrazione ed emodialisi, è farmacologicamente inattivo. Contiene ioni di sodio, calcio, magnesio, potassio, cloro e glucosio alle concentrazioni corrispondenti a quelle fisiologiche nel plasma. Questa soluzione viene utilizzata per rimpiazzare acqua ed elettroliti eliminati durante emofiltrazione ed emodiafiltrazione. È inoltre impiegata come soluzione di sostituzione durante emodiafiltrazione prolungata o emodialisi prolungata.

Gli idrocarbonati vengono utilizzati come tampone alcalinizzante.

Farmacocinetica.

Non applicabile.

I principi attivi del medicinale sono farmacologicamente inattivi e presenti in concentrazioni analoghe alla composizione fisiologica del plasma sanguigno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento dell'insufficienza renale – come soluzione sostitutiva durante emofiltrazione ed emodiafiltrazione, nonché come soluzione dialitica durante emodialisi prolungata ed emodiafiltrazione prolungata;
• intossicazioni farmacologiche da sostanze filtrabili e dializzabili;
• iperkaliemia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alle sostanze attive o a qualsiasi eccipiente. Controindicazioni all'uso della soluzione:

• ipokaliemia;
• alcalosi metabolica.

Controindicazioni alla realizzazione di emofiltrazione/emodialisi:

• grave insufficienza renale in presenza di marcato ipercatabolismo, quando i sintomi di uremia non possono essere corretti mediante emofiltrazione;
• bassa pressione arteriosa;
• alterazioni sistemiche della coagulazione (alto rischio emorragico).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Durante la terapia può verificarsi una riduzione della concentrazione ematica di sostanze filtrabili e dializzabili. Se necessario, deve essere applicata una terapia di compensazione adeguata per raggiungere la concentrazione ematica desiderata dei farmaci rimossi durante il trattamento. Le interazioni con altri farmaci possono essere evitate mediante un preciso dosaggio delle soluzioni per emofiltrazione ed emodialisi e un accurato monitoraggio. Tuttavia, possono verificarsi le seguenti interazioni:

• in caso di ipokaliemia aumenta il rischio di aritmia cardiaca indotta dai digitalici;
• la vitamina D e i suoi analoghi, così come i farmaci contenenti calcio (ad esempio cloruro di calcio o gluconato di calcio utilizzati per mantenere l'omeostasi del calcio in pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua (continuous renal replacement therapy (CRRT)) che ricevono anticoagulanti citrati, e il carbonato di calcio utilizzato come agente legante il fosfato), possono aumentare il rischio di ipercalcemia;
• l'apporto aggiuntivo di bicarbonato di sodio (o di un'altra fonte tampone) contenuto nei liquidi per la terapia sostitutiva renale continua o in altri liquidi somministrati durante il trattamento può aumentare il rischio di alcalosi metabolica;
• quando il citrato viene utilizzato come anticoagulante, esso contribuisce al carico tampone totale e può ridurre il livello plasmatico di calcio.

Caratteristiche di impiego.

L'uso di questa soluzione deve essere effettuato da un medico esperto nel trattamento dell'insufficienza renale mediante tecniche di emofiltra-zione, emodiafiltrazione o emodialisi prolungata, oppure sotto il suo diretto controllo.

Avvertenza

Per ottenere una soluzione pronta all'uso per emofiltra-zione (emodiafiltrazione, emodialisi prolungata), la soluzione elettrolitica deve essere miscelata immediatamente prima dell'uso con la soluzione tampone.

Il medicinale deve essere utilizzato solo se disponibile l'apparecchiatura adeguata per procedure extracorporee.

Questa soluzione contiene potassio. La concentrazione di potassio nel siero deve essere monitorata prima e durante l'emofiltra-zione e/o l'emodialisi. A seconda della concentrazione di potassio nel siero prima del trattamento, può svilupparsi ipo- o iperkaliemia.

In caso di ipokaliemia, può essere necessario aggiungere potassio e/o utilizzare un dializzato con maggiore concentrazione di potassio.

Se si verifica iperkaliemia dopo l'inizio del trattamento, è necessario valutare le ulteriori fonti di potassio che possono influenzare la sua concentrazione ematica. Quando la soluzione viene utilizzata come soluzione di sostituzione, si deve ridurre la velocità di infusione e assicurarsi che sia raggiunta la concentrazione desiderata di potassio. Se l'iperkaliemia persiste, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Se si sviluppa iperkaliemia quando la soluzione viene utilizzata come dializzato, può essere necessario utilizzare un dializzato privo di potassio per aumentare la velocità di eliminazione del potassio.

Nonostante non siano stati riportati casi di gravi reazioni di ipersensibilità al mais con l'uso di Prismasol 2, le soluzioni contenenti glucosio ottenuto da amido di mais idrolizzato non devono essere somministrate a pazienti con anamnesi di allergia al mais e ai suoi derivati.

L'infusione deve essere immediatamente interrotta se compaiono segni di reazioni di ipersensibilità. Devono essere adottate le opportune misure terapeutiche in base alle indicazioni cliniche.

Poiché la soluzione contiene glucosio e lattato, può svilupparsi iperglicemia, specialmente nei pazienti con diabete mellito. È necessario monitorare regolarmente i livelli ematici di glucosio. Se si sviluppa iperglicemia, può essere necessario utilizzare una soluzione di sostituzione/dializzato senza glucosio. Possono essere richieste ulteriori misure correttive per mantenere un adeguato controllo glicemico.

Prismasol 2 contiene bicarbonato e lattato (precursore del bicarbonato), che possono influenzare l'equilibrio acido-base del paziente. Se durante la terapia con questa soluzione si sviluppa o peggiora un'alcalosi metabolica, può essere necessario ridurre o interrompere la velocità di somministrazione.

L'uso di una soluzione contaminata per emofiltra-zione ed emodialisi può causare sepsi, shock e morte.

Misure precauzionali particolari per l'uso

Prismasol 2 può essere riscaldato fino a 37 °C per aumentare il comfort del paziente durante la somministrazione. Il riscaldamento della soluzione prima dell'uso deve essere effettuato esclusivamente a secco e prima della ricostituzione. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua o nel forno a microonde. La soluzione deve essere ispezionata visivamente per la presenza di particelle solide e variazioni di colore prima della somministrazione, se la soluzione e il contenitore lo permettono. Non utilizzare se la soluzione è opaca o se il setto tra le due camere della sacca è danneggiato.

Prima e durante il trattamento, durante tutta la procedura, è necessario monitorare attentamente l'equilibrio elettrolitico e acido-base.

Alla soluzione può essere aggiunto fino a 1,2 mmol/l di fosfato. Se viene aggiunto fosfato di potassio, la concentrazione totale di potassio non deve superare 4 mEq/l (4 mmol/l). In caso di ipofosfatemia, deve essere aggiunto fosfato inorganico.

Lo stato emodinamico del paziente e l'equilibrio idrico devono essere monitorati durante tutta la procedura e corretti se necessario.

Pediatria

Non ci sono avvertenze o misure precauzionali specifiche per l'uso di questo medicinale nei bambini.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di Prismasol 2 in donne in gravidanza o in quelle che allattano al seno. Prima di prescrivere Prismasol 2 a donne in gravidanza o in madri che allattano, il medico deve attentamente valutare il rapporto rischio/beneficio.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto su fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non influisce.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Dosaggio

La velocità di somministrazione del medicinale Prismasol 2 dipende dalle concentrazioni ematiche degli elettroliti, dall’equilibrio acido-base, dall’equilibrio idrico e dalle condizioni cliniche generali del paziente. Il volume della soluzione di sostituzione e/o del dializzato somministrato dipende anche dall’intensità (dose) desiderata della terapia. Il dosaggio, la velocità di infusione e il volume totale devono essere prescritti e somministrati esclusivamente da un medico esperto nel trattamento dei pazienti in condizioni critiche (rianimazione) e nell’esecuzione della terapia sostitutiva renale prolungata (CRRT).

La velocità di flusso durante l’uso del medicinale come soluzione di sostituzione nell’emofiltrazione e nell’emodiafiltrazione negli adulti è compresa tra 500 e 3000 ml/ora.

La velocità di flusso per la soluzione dializzante (dializzato) durante emodialisi prolungata ed emodiafiltrazione prolungata negli adulti è compresa tra 500 e 2500 ml/ora.

Generalmente, la velocità di flusso nei pazienti adulti è di circa 2000−2500 ml/ora, corrispondente a un volume giornaliero di liquidi di 48−60 litri.

Popolazioni particolari

Pazienti anziani

I dati degli studi clinici e l’esperienza d’uso indicano che l’uso nei pazienti anziani non è associato a differenze in termini di sicurezza ed efficacia.

Bambini

La velocità di flusso durante l’uso del medicinale come soluzione di sostituzione nell’emofiltrazione e nell’emodiafiltrazione, nonché come soluzione dializzante (dializzato) nell’emodialisi prolungata nei bambini (neonati fino agli adolescenti fino a 18 anni) è compresa tra 1000 e 2000 ml/ora/1,73 m2.

Può essere necessaria una velocità fino a 4000 ml/ora/1,73 m2, specialmente nei bambini più piccoli (peso corporeo ≤ 10 kg). La velocità assoluta (ml/ora) nella popolazione pediatrica generalmente non deve superare la velocità massima per gli adulti.

Modalità di somministrazione

Da somministrare per via endovenosa e per emodialisi.

Prismasol 2, quando utilizzato come soluzione di sostituzione, viene somministrato nel circolo ematico prima del filtro ematico (prediluzione) o dopo il filtro ematico o emodiafiltrante (postdiluzione).

Prismasol 2 è confezionato in una busta a due compartimenti: il piccolo compartimento A contiene la soluzione elettrolitica e il grande compartimento B contiene la soluzione tampone. Immediatamente prima dell’uso, la soluzione elettrolitica (piccolo compartimento A) viene mescolata con la soluzione tampone (grande compartimento B) rompendo l’apposito sigillo fragile tra i due compartimenti.

È necessario rispettare scrupolosamente le condizioni di asepsi. La busta deve essere rimossa dalla confezione esterna solo immediatamente prima dell’uso.

Utilizzare solo se la confezione esterna e tutti i sigilli non sono danneggiati, il sigillo fragile non è rotto e la soluzione è limpida. Per verificare eventuali perdite, premere con forza la busta. In caso di perdite, eliminare immediatamente la soluzione poiché la sterilità non può più essere garantita.

Il grande compartimento B è dotato di un porto per iniezioni che permette l’aggiunta di farmaci necessari dopo la miscelazione delle soluzioni. Dopo aver verificato la possibile variazione di colore e/o la presenza di eventuali sedimenti, componenti non solubili o cristalli, il medico, sotto la propria responsabilità, valuta la compatibilità o incompatibilità dei farmaci aggiuntivi con la soluzione Prismasol 2. È necessario consultare il foglietto illustrativo dei farmaci da aggiungere.

Prima di aggiungere qualsiasi farmaco, è necessario accertarsi che sia solubile in acqua e stabile al valore di pH della soluzione Prismasol 2 (il pH della soluzione pronta è compreso tra 7,0 e 8,5). I farmaci aggiunti potrebbero risultare incompatibili.

I farmaci vanno aggiunti alla soluzione nel seguente modo: rimuovere qualsiasi liquido presente nel porto per iniezioni, tenere la busta capovolta, iniettare il farmaco attraverso il porto per iniezioni e mescolare accuratamente con la soluzione. L’aggiunta e la miscelazione con altri medicinali devono sempre essere effettuate prima di collegare la busta con la soluzione alla linea extracorporea. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Se tra i due compartimenti della busta è presente un sigillo fragile e se nel connettore Luer è presente un sigillo fragile, seguire le seguenti istruzioni:

1. Rimuovere la busta dalla confezione esterna e da qualsiasi altro materiale di imballaggio ed estrarre il foglietto illustrativo. Rompere il sigillo fragile presente sulla parete divisoria tra i due compartimenti. I resti del sigillo rimangono all’interno della busta (vedi Fig. I).
2. Assicurarsi che tutto il liquido dal piccolo compartimento A fluisca completamente nel grande compartimento B (vedi Fig. II).
3. Sciacquare due volte il piccolo compartimento A, spostando la soluzione miscelata nel piccolo compartimento A e riportandola nel grande compartimento B (vedi Fig. III).
4. Dopo aver completamente svuotato il compartimento A, mescolare bene la soluzione nel compartimento B per garantire una miscelazione completa. La soluzione è ora pronta per l’uso e può essere appesa all’apparecchiatura (vedi Fig. IV).
5. La linea del dializzato o della soluzione di sostituzione può essere collegata a uno qualsiasi dei due ingressi disponibili.

5a. Se si utilizza il connettore Luer, rimuovere il cappuccio e collegare il raccordo Luer maschio della linea del dializzato o della linea della soluzione di sostituzione al connettore Luer femmina sulla busta, quindi stringere. Utilizzando il pollice e le altre dita della mano, rompere il puntino fragile blu alla base e spostarlo all’indietro e verso l’esterno. Non utilizzare strumenti ausiliari. Verificare che il puntino sia completamente staccato e che il liquido fluisca liberamente e senza ostacoli. Il puntino rimarrà all’interno del connettore Luer durante la procedura di trattamento (vedi Fig. V.a).

5b. Se si utilizza il porto per iniezioni, rimuovere innanzitutto il cappuccio staccabile. Il porto per iniezioni può essere disinfettato. Successivamente, inserire l’ago attraverso la membrana di gomma. Verificare che il liquido fluisca liberamente, senza ostacoli (vedi Fig. V.b).

La soluzione miscelata deve essere utilizzata immediatamente. In caso di ritardo, la soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore dal mescolamento della soluzione elettrolitica con quella tampone, inclusa la durata della terapia.

La soluzione miscelata deve essere utilizzata una sola volta.

Il medicinale non deve essere utilizzato se la busta presenta perdite o se la soluzione è torbida.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali.

Bambini.

Il medicinale Prismasol 2 può essere somministrato ai bambini secondo le informazioni riportate nella sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio».

Sovradosaggio.

Se la procedura viene eseguita correttamente e se viene effettuato un accurato monitoraggio dell’equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base, il sovradosaggio del medicinale Prismasol 2 è improbabile.

Tuttavia, un sovradosaggio può causare gravi conseguenze, come scompenso cardiaco congestizio e alterazioni dell’equilibrio elettrolitico o acido-base.

È necessario correggere immediatamente l’ipervolemia o l’ipovolemia, qualora si verifichino.

In caso di alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e acido-base (ad esempio alcalosi metabolica, ipofosfatemia, ipokaliemia, ecc.), interrompere immediatamente la somministrazione. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. Il rischio può essere minimizzato mediante un accurato monitoraggio dell’equilibrio elettrolitico e acido-base e un’adeguata correzione durante il trattamento (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Effetti indesiderati.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'uso post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate per classi di sistema organo secondo MedDRA e termini preferenziali; la frequenza è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione – squilibrio elettrolitico (ad esempio ipofosfatemìa, ipokaliemia), squilibrio acido-base (ad esempio alcalosi metabolica), squilibrio idrico (ad esempio ritenzione idrica, disidratazione), iperglicemia.

Disturbi del sistema cardiaco – ipotensione.

Disturbi del sistema gastrointestinale – nausea, vomito.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo – crampi muscolari.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

È importante segnalare le reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale. Questo consente di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio. Si raccomanda ai professionisti del settore sanitario di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità.

Per sacche bicompartimentali in polivinilcloruro – 1 anno.

Dopo la miscelazione, la soluzione è utilizzabile entro 24 ore.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a temperatura compresa tra 4 °C e 30 °C.

Incompatibilità.

Poiché non esistono dati scientifici sulla compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci. Dopo aver verificato la soluzione per eventuali cambiamenti di colore e/o la formazione di precipitati, complessi insolubili o cristalli, il medico, sotto la propria responsabilità, determina la compatibilità o incompatibilità di ulteriori farmaci con la soluzione Prismasol 2. È necessario consultare il foglio illustrativo dei farmaci che si intende aggiungere.

Prima di aggiungere qualsiasi farmaco, è necessario assicurarsi che sia solubile in acqua e stabile al valore di pH caratteristico del medicinale Prismasol 2 (il pH della soluzione pronta all'uso è compreso tra 7,0 e 8,5). Successivamente, il farmaco compatibile può essere aggiunto alla soluzione pronta all'uso. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Confezionamento.

Interna.

Sacca bicompartimentale in polivinilcloruro da 5000 ml (compartimento piccolo da 250 ml e compartimento grande da 4750 ml, separati da un'ampolla fragile e dotata di connettore Luer con un'ampolla fragile integrata).

Esterna.

Pellicola trasparente multistrato. Due sacche per confezione di cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

VIA STELVIO, 94 - 23035 SONDRIO (SO), ITALIA.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

per l'uso medicinale del medicinale

PRISMASOL 2

Composizione:

Prima della miscelazione:

Soluzione elettrolitica (scomparto piccolo A):

principi attivi: cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, glucosio anidro, acido (S)-lattico;

1000 ml di soluzione elettrolitica contengono: cloruro di calcio diidrato – 5,145 g, cloruro di magnesio esaidrato – 2,033 g, glucosio anidro – 22,0 g, acido (S)-lattico – 5,4 g;

eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Soluzione tampone (scomparto grande B):

principi attivi: cloruro di sodio, cloruro di potassio, bicarbonato di sodio;

1000 ml di soluzione tampone contengono: cloruro di sodio – 6,45 g, cloruro di potassio – 0,157 g, bicarbonato di sodio – 3,09 g;

eccipienti: anidride carbonica, acqua per preparazioni iniettabili.

Dopo la miscelazione:

La soluzione dello scomparto A (250 ml) e la soluzione dello scomparto B (4750 ml) vengono miscelate per ottenere una soluzione mista (5000 ml).

Composizione ionica dopo miscelazione: 1000 ml di soluzione mista contengono:

		mmol/l	mEq/l
calcio	Ca2+	1,75	3,50
magnesio	Mg2+	0,5	1,0
sodio	Na+	140	140
cloruri	Cl-	111,5	111,5
lattati		3	3
idrocarbonati	HCO3-	32	32
potassio	K+	2	2
glucosio		6,1

Osmolarità teorica: 297 mOsm/l;

pH della soluzione miscelata: 7,0 – 8,5.

Forma farmaceutica. Soluzione per emofiltração ed emodialisi.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: la soluzione deve essere limpida e non più intensa di Y7.

Gruppo farmacoterapeutico.

Plasma e sostituti del sangue. Soluzioni per emodialisi ed emofiltração.

Codice ATC B05ZB.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Prismasol 2, soluzione per emofiltrazione ed emodialisi, dal punto di vista farmacologico è inattivo. Contiene ioni sodio, calcio, magnesio, potassio, cloro e glucosio in concentrazioni corrispondenti alle concentrazioni fisiologiche nel plasma. Questa soluzione viene utilizzata per sostituire acqua ed elettroliti persi durante emofiltrazione ed emodiafiltrazione. È inoltre impiegata come soluzione di sostituzione durante emodiafiltrazione prolungata o emodialisi prolungata.

Gli idrocarbonati vengono utilizzati come tampone alcalinizzante.

Farmacocinetica

Non applicabile.

I principi attivi del medicinale sono farmacologicamente inattivi e sono presenti in concentrazioni analoghe alla composizione fisiologica del plasma sanguigno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento dell'insufficienza renale – come soluzione sostitutiva durante emofiltrazione ed emodiafiltrazione, nonché come soluzione dialitica durante emodialisi prolungata ed emodiafiltrazione prolungata;
• intossicazioni da farmaci da sostanze che possono essere filtrate e dializzate;
• iperkaliemia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicazioni per l'uso della soluzione:

• ipokaliemia;
• alcalosi metabolica.

Controindicazioni per la conduzione di emofiltrazione/emodialisi:

• grave insufficienza renale in presenza di un aumentato ipercatabolismo, quando i sintomi di uremia non possono essere corretti mediante emofiltrazione;
• bassa pressione arteriosa;
• disturbi sistemici della coagulazione (alto rischio emorragico).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Durante la terapia può verificarsi una riduzione della concentrazione ematica di sostanze filtrate e dializzate. Se necessario, deve essere applicata una terapia sostitutiva appropriata per compensare tali perdite, al fine di raggiungere la concentrazione ematica desiderata dei farmaci rimossi durante il trattamento. È possibile evitare interazioni con altri farmaci mediante un'accurata titolazione delle soluzioni per emofiltrazione ed emodialisi e un rigoroso monitoraggio. Tuttavia, possono verificarsi le seguenti interazioni:

• in caso di ipokaliemia aumenta il rischio di aritmia cardiaca indotta da digitale;
• la vitamina D e i suoi analoghi, nonché i farmaci contenenti calcio (ad esempio cloruro di calcio o gluconato di calcio utilizzati per mantenere l'omeostasi del calcio nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua (continuous renal replacement therapy (CRRT)) che ricevono anticoagulanti citrati e carbonato di calcio come agente legante il fosfato), possono aumentare il rischio di ipercalcemia;
• l'apporto aggiuntivo di bicarbonato di sodio (o di un'altra fonte di tampone) contenuto nei liquidi per la terapia sostitutiva renale continua o in altri liquidi somministrati durante il trattamento può aumentare il rischio di alcalosi metabolica;
• quando il citrato viene utilizzato come anticoagulante, esso contribuisce al carico totale di tampone e può ridurre il livello plasmatico di calcio.

Caratteristiche di impiego.

L'uso di questa soluzione deve essere effettuato da un medico esperto nel trattamento dell'insufficienza renale mediante tecniche di emofiltra-zione, emodiafiltrazione e emodialisi prolungata, oppure sotto il suo diretto controllo.

Avvertenza

Per ottenere una soluzione pronta all'uso per emofiltra-zione (emodiafiltrazione, emodialisi prolungata), la soluzione elettrolitica deve essere miscelata con la soluzione tampone immediatamente prima dell'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato solo se disponibile l'apparecchiatura adeguata per le procedure extracorporee.

Questa soluzione contiene potassio. La concentrazione di potassio nel siero deve essere monitorata prima e durante l'emofiltra-zione e/o l'emodialisi. A seconda della concentrazione sierica di potassio prima del trattamento, può svilupparsi ipo- o iperkaliemia.

Se si verifica ipokaliemia, può essere necessaria l'aggiunta di potassio e/o l'uso di un dializzato con maggiore concentrazione di potassio.

Se si verifica iperkaliemia dopo l'inizio del trattamento, è necessario valutare le ulteriori fonti di potassio che possono influenzare la sua concentrazione nel sangue. Quando la soluzione viene utilizzata come soluzione di sostituzione, si deve ridurre la velocità di infusione e assicurarsi che sia raggiunta la concentrazione desiderata di potassio. Se l'iperkaliemia persiste, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Se si sviluppa iperkaliemia durante l'uso della soluzione come dializzato, può essere necessario l'uso di un dializzato senza potassio per aumentare la velocità di eliminazione del potassio.

Nonostante non siano stati riportati casi di gravi reazioni di ipersensibilità al mais con l'uso di Prismasol 2, le soluzioni contenenti glucosio ottenuto dall'amido di mais idrolizzato non devono essere somministrate a pazienti con anamnesi di allergia al mais e ai suoi derivati.

L'infusione deve essere immediatamente interrotta se compaiono segni di reazioni di ipersensibilità. A seconda delle indicazioni cliniche, devono essere intraprese le opportune misure terapeutiche.

Poiché la soluzione contiene glucosio e lattato, può svilupparsi iperglicemia, specialmente nei pazienti con diabete mellito. È necessario monitorare regolarmente i livelli ematici di glucosio. Se si sviluppa iperglicemia, può essere necessario l'uso di una soluzione di sostituzione/dializzato senza glucosio. Potrebbero rendersi necessarie ulteriori misure correttive per mantenere un adeguato controllo glicemico.

Prismasol 2 contiene bicarbonato e lattato (precursore del bicarbonato), che può influenzare l'equilibrio acido-base del paziente. Se durante il trattamento si sviluppa o peggiora un'alcalosi metabolica, può essere necessario ridurre o interrompere l'infusione.

L'uso di una soluzione contaminata per emofiltra-zione ed emodialisi può causare sepsi, shock e morte.

Misure precauzionali particolari per l'uso

Prismasol 2 può essere riscaldato fino a 37 °C per aumentare il comfort del paziente durante l'infusione. Il riscaldamento della soluzione prima dell'uso deve essere effettuato a secco e prima della ricostituzione. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua o nel forno a microonde. La soluzione deve essere ispezionata visivamente per la presenza di particelle solide e variazioni di colore prima dell'infusione, se la soluzione e l'imballaggio lo permettono. Non utilizzare se la soluzione è opaca o se il sigillo di isolamento tra le due camere della sacca è danneggiato.

Prima e durante il trattamento, durante tutta la procedura, è necessario monitorare attentamente l'equilibrio elettrolitico e acido-base.

Alla soluzione può essere aggiunto fino a 1,2 mmol/l di fosfato. Se si aggiunge fosfato di potassio, la concentrazione totale di potassio non deve superare 4 mEq/l (4 mmol/l). In caso di ipofosfatemia, deve essere aggiunto fosfato inorganico.

Lo stato emodinamico del paziente e il bilancio idrico devono essere monitorati durante tutta la procedura e corretti se necessario.

Popolazione pediatrica

Non sono previste particolari avvertenze o misure precauzionali specifiche per l'uso di questo medicinale nei bambini.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Prismasol 2 in donne in gravidanza o in quelle che allattano al seno. Prima di prescrivere Prismasol 2 a donne in gravidanza o a madri che allattano, il medico deve attentamente valutare il rapporto rischio/beneficio.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto su fertilità.

Capacità di influenzare l'attenzione e la reazione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Non ha effetto.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Dosaggio

La velocità di somministrazione del medicinale Prismasol 2 dipende dalle concentrazioni ematiche degli elettroliti, dall'equilibrio acido-base, dall'equilibrio idrico e dallo stato clinico generale del paziente. Il volume della soluzione di sostituzione e/o del dializzato somministrato dipende anche dall'intensità terapeutica desiderata (dose). La soluzione deve essere prescritta e utilizzata (dose, velocità di infusione e volume totale) esclusivamente da un medico esperto nel trattamento delle condizioni critiche (rianimazione) e nell'esecuzione della terapia sostitutiva renale prolungata (CRRT).

La velocità di flusso durante l'uso del medicinale come soluzione di sostituzione nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione negli adulti è compresa tra 500 e 3000 ml/ora.

La velocità di flusio per la soluzione dialitica (dializzato) durante emodialisi prolungata ed emodiafiltrazione prolungata negli adulti è compresa tra 500 e 2500 ml/ora.

Generalmente, la velocità di flusso per i pazienti adulti è di circa 2000-2500 ml/ora, corrispondente a un volume giornaliero di liquido di 48-60 litri.

Popolazioni particolari

Pazienti anziani

I dati degli studi clinici e l'esperienza d'uso indicano che l'uso nei pazienti anziani non è associato a differenze in termini di sicurezza ed efficacia.

Bambini

La velocità di flusso durante l'uso del medicinale come soluzione di sostituzione nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione, nonché come soluzione dialitica (dializzato) durante emodialisi prolungata nei bambini (neonati fino a adolescenti fino a 18 anni) è compresa tra 1000 e 2000 ml/ora/1,73 m2.

Può essere necessaria una velocità fino a 4000 ml/ora/1,73 m2, specialmente nei bambini più piccoli (peso corporeo ≤ 10 kg). La velocità assoluta (ml/ora) nella popolazione pediatrica generalmente non deve superare la velocità massima per gli adulti.

Modalità di somministrazione

Somministrare per via endovenosa e per emodialisi.

Prismasol 2, quando utilizzato come soluzione di sostituzione, viene somministrato nel circolo ematico prima dell'emofiltro (prediluzione) o dopo l'emofiltro o l'emodiafiltro (postdiluzione).

Prismasol 2 è confezionato in un sacca a due compartimenti: un piccolo compartimento A contenente la soluzione elettrolitica e un grande compartimento B contenente la soluzione tampone. Immediatamente prima dell'uso, la soluzione elettrolitica (piccolo compartimento A) viene mescolata con la soluzione tampone (grande compartimento B), rompendo il sigillo isolante tra i due compartimenti.

È necessario rispettare scrupolosamente le condizioni di asepsi. La sacca deve essere estratta dalla confezione esterna solo immediatamente prima della procedura.

Utilizzare solo se la confezione esterna e tutti i sigilli sono intatti, il sigillo isolante non è rotto e la soluzione è limpida. Per verificare eventuali perdite, premere con forza sulla sacca. In caso di perdite, eliminare immediatamente la soluzione poiché la sterilità non può più essere garantita.

Il grande compartimento B è dotato di un porto per iniezioni che permette l'aggiunta di farmaci necessari dopo la miscelazione delle soluzioni. Dopo aver verificato la possibile variazione di colore e/o la presenza di eventuali sedimenti, componenti insolubili o cristalli, il medico, sotto la propria responsabilità, determina la compatibilità o incompatibilità dei farmaci aggiuntivi con la soluzione Prismasol 2. È necessario consultare il foglietto illustrativo dei farmaci da aggiungere.

Prima di aggiungere qualsiasi farmaco, verificare che sia solubile in acqua e stabile al valore di pH della soluzione Prismasol 2 (il pH della soluzione pronta è compreso tra 7,0 e 8,5). I farmaci aggiunti potrebbero essere incompatibili.

I farmaci vanno aggiunti alla soluzione nel seguente modo: rimuovere qualsiasi liquido presente nel porto per iniezioni, tenere la sacca capovolta, iniettare il farmaco attraverso il porto per iniezioni e mescolare accuratamente con la soluzione. L'iniezione e la miscelazione con altri medicinali devono sempre essere eseguite prima di collegare la sacca alla linea extracorporea. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Se i due compartimenti della sacca sono separati da un sigillo isolante e il connettore Luer presenta una valvola, seguire le seguenti istruzioni:

1. Immediatamente prima dell'uso, rimuovere la sacca dalla confezione esterna e agitare delicatamente i liquidi nei due compartimenti separati. Premere con entrambe le mani sul piccolo compartimento finché non si forma un'apertura nel sigillo isolante tra i due compartimenti (vedi Fig. I).
2. Premere con entrambe le mani sul grande compartimento finché il sigillo isolante tra i due compartimenti non si apre completamente (vedi Fig. II).
3. Completare con attenzione la miscelazione agitando delicatamente il contenuto della sacca. La soluzione è ora pronta per l'uso e può essere appesa all'apparecchiatura (vedi Fig. III).
4. La linea del dializzato o della soluzione di sostituzione può essere collegata a uno qualsiasi dei due ingressi disponibili.

4a. Se si utilizza il connettore Luer, rimuovere il cappuccio svitandolo e tirandolo, quindi collegare svitando e tirando l'apposito blocco maschio della linea del dializzato o della soluzione di sostituzione al connettore femmina Luer sulla sacca. Assicurarsi che il collegamento sia effettuato fino in fondo e serrare bene. Il connettore è ora aperto. Verificare che il liquido fluisca liberamente e senza ostacoli (vedi Fig. IV.a).

Quando la linea del dializzato o della soluzione di sostituzione viene scollegata dal connettore Luer, il connettore si chiude automaticamente e il flusso della soluzione si arresta. Il porto Luer è un porto a valvola e non richiede l'uso di aghi.

4b. Se si utilizza il porto per iniezioni, rimuovere innanzitutto il cappuccio staccabile. Il porto per iniezioni può essere disinfettato. Quindi inserire l'ago attraverso la membrana di gomma. Verificare che il liquido fluisca liberamente e senza ostacoli (vedi Fig. IV.b).

La soluzione dopo la miscelazione deve essere utilizzata immediatamente. In caso di ritardo, la soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore dal momento in cui la soluzione elettrolitica è stata mescolata con quella tampone, compresa la durata della terapia.

La soluzione miscelata deve essere utilizzata una sola volta.

Il medicinale non deve essere utilizzato se la sacca è danneggiata o se la soluzione è torbida.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o rifiuti derivanti dal suo uso devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali.

Bambini.

Il medicinale Prismasol 2 è utilizzato nei bambini secondo le informazioni riportate nella sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio».

Sovradosaggio.

Quando la procedura viene eseguita correttamente e viene effettuato un attento monitoraggio dell'equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base, il sovradosaggio del medicinale Prismasol 2 è improbabile.

Tuttavia, un sovradosaggio può causare gravi conseguenze, come scompenso cardiaco congestizio e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico o acido-base.

È necessario correggere immediatamente l'ipervolemia o l'ipovolemia qualora si verifichino.

In caso di alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e acido-base (ad esempio alcalosi metabolica, ipofosfatemìa, ipokaliemia, ecc.), interrompere immediatamente la somministrazione. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. Il rischio può essere minimizzato mediante un rigoroso monitoraggio dell'equilibrio elettrolitico e acido-base e un'adeguata correzione durante il trattamento (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Effetti indesiderati.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati durante l'uso post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate secondo le classi di organi/sistemi MedDRA e i termini preferenziali; la frequenza di insorgenza è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione – squilibrio elettrolitico (ad esempio ipofosfatemìa, ipokaliemia), squilibrio acido-base (ad esempio alcalosi metabolica), squilibrio idrico (ad esempio ritenzione idrica, disidratazione), iperglicemia.

Sistema cardiaco – ipotensione.

Disturbi gastrointestinali – nausea, vomito.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo – crampi muscolari.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

È importante segnalare sospette reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale. Ciò permette di continuare a monitorare il rapporto rischio/beneficio. Si raccomanda ai professionisti sanitari di segnalare eventuali reazioni avverse sospette attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità.

Per sacche bicompartimentali in poliolefina – 1,5 anni.

Dopo la miscelazione, la soluzione è utilizzabile entro 24 ore.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura compresa tra 4 °C e 30 °C.

Incompatibilità.

Poiché non esistono dati scientifici riguardo alla compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci. Dopo aver verificato la soluzione per eventuali cambiamenti di colore e/o la comparsa di precipitati, complessi insolubili o cristalli, il medico, sotto la propria responsabilità, determina la compatibilità o incompatibilità di ulteriori farmaci con la soluzione Prismasol 2. È necessario consultare il foglio illustrativo dei farmaci che si intende aggiungere.

Prima di aggiungere qualsiasi farmaco, è necessario accertarsi che esso sia solubile in acqua e stabile al valore di pH caratteristico della soluzione Prismasol 2 (il pH della soluzione pronta è compreso tra 7,0 e 8,5). Successivamente, il farmaco compatibile può essere aggiunto alla soluzione preparata. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Confezione.

Interna.

Sacca bicompartimentale in poliolefina da 5000 ml (comparto piccolo da 250 ml e comparto grande da 4750 ml, separati da una saldatura di isolamento e dotata di connettore tipo Luer con valvola).

Esterna.

Pellicola trasparente multistrato. Due sacche per confezione in cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

VIA STELVIO, 94 - 23035 SONDRIO (SO), ITALIA.