PrismaSol 2
UcraniaContenido
- INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PRISMASOL 2
- Composición:
- Propiedades farmacológicas.
- Características clínicas.
- Características de uso.
- Vía de administración y dosis.
- Reacciones adversas.
- Composición:
- Propiedades farmacológicas.
- Características clínicas.
- Características de uso.
- Vía de administración y dosis.
- Reacciones adversas.
- Composición:
- Propiedades farmacológicas
- Características clínicas.
- Características de uso.
- Vía y dosis de administración.
- Efectos adversos.
INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PRISMASOL 2
Composición:
Antes de la mezcla:
Solución electrolítica (compartimento pequeño A):
Principios activos: cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, glucosa anhidra, ácido (S)-láctico;
1000 ml de solución electrolítica contienen: cloruro de calcio dihidrato – 5,145 g, cloruro de magnesio hexahidrato – 2,033 g, glucosa anhidra – 22,0 g, ácido (S)-láctico – 5,4 g;
Excipiente: agua para preparaciones inyectables.
Solución tampón (compartimento grande B):
Principios activos: cloruro de sodio, cloruro de potasio, bicarbonato de sodio;
1000 ml de solución tampón contienen: cloruro de sodio – 6,45 g, cloruro de potasio – 0,157 g, bicarbonato de sodio – 3,09 g;
Excipientes: dióxido de carbono, agua para preparaciones inyectables.
Después de la mezcla:
La solución del compartimento A (250 ml) y la solución del compartimento B (4750 ml) se mezclan para obtener una solución mezclada (5000 ml).
Composición iónica tras la mezcla: 1000 ml de solución mezclada contienen:
| mmol/l |
mmEq/l |
||
| calcio |
Ca2+ |
1,75 |
3,50 |
| magnesio |
Mg2+ |
0,5 |
1,0 |
| sodio |
Na+ |
140 |
140 |
| cloruros |
Cl- |
111,5 |
111,5 |
| lactatos |
3 |
3 |
|
| hidrocarbonatos |
HCO3- |
32 |
32 |
| potasio |
K+ |
2 |
2 |
| glucosa |
6,1 |
Osmolaridad teórica: 297 mOsm/l;
pH de la solución mezclada: 7,0 – 8,5.
Forma farmacéut9ica. Solución para hemofiltración y hemodiálisis.
Características físico-químicas principales: la solución debe ser transparente y no más intensa que Y7.
Grupo farmacoterapéutico.
Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Agentes para hemodiálisis y hemofiltración.
Código ATC B05ZB.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Prismasol 2, solución para hemofiltración y hemodiálisis, es farmacológicamente inactivo. Contiene iones de sodio, calcio, magnesio, potasio, cloro y glucosa en concentraciones equivalentes a las concentraciones fisiológicas en el plasma. Esta solución se utiliza para reponer el agua y los electrolitos eliminados durante la hemofiltración y la hemodiafiltración. Asimismo, sirve como solución de reemplazo durante la hemodiafiltración prolongada o la hemodiálisis prolongada.
Los hidrocarbonatos se utilizan como tampón alcalinizante.
Farmacocinética.
No aplicable.
Los principios activos del medicamento son farmacológicamente inactivos y están presentes en concentraciones análogas a la composición fisiológica del plasma sanguíneo.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Tratamiento de la insuficiencia renal – como solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración, así como solución de diálisis en hemodiálisis prolongada y hemodiafiltración prolongada;
- intoxicaciones medicamentosas por sustancias que se filtran y dializan;
- hiperkalemia.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes. Contraindicaciones para la administración de la solución:
- hipokalemia;
- alcalosis metabólica.
Contraindicaciones para la realización de hemofiltración/hemodiálisis:
- insuficiencia renal grave en presencia de un hipercatabolismo elevado, cuando los síntomas de uremia no pueden corregirse mediante hemofiltración;
- presión arterial baja;
- trastorno sistémico de la coagulación (alto riesgo de hemorragia).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Durante el tratamiento puede disminuir la concentración en sangre de sustancias que se filtran y dializan. Si es necesario, se debe aplicar una terapia adecuada que compense la pérdida, para alcanzar la concentración deseada en sangre de los fármacos eliminados durante el tratamiento. Pueden evitarse interacciones con otros medicamentos mediante una dosificación precisa de las soluciones para hemofiltración y hemodiálisis y un monitoreo cuidadoso. Sin embargo, pueden ocurrir las siguientes interacciones:
- en caso de hipokalemia, aumenta el riesgo de arritmia cardíaca inducida por digitálicos;
- la vitamina D y sus análogos, así como los medicamentos que contienen calcio (por ejemplo, cloruro de calcio o gluconato de calcio, utilizados para mantener la homeostasis del calcio en pacientes sometidos a terapia de reemplazo renal continuo (continuous renal replacement therapy, CRRT) que reciben anticoagulantes cítricos), y el carbonato de calcio como agente quelante de fosfatos, pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia;
- la administración adicional de bicarbonato de sodio (u otra fuente de tampón) presente en los líquidos para terapia de reemplazo renal continuo u otros líquidos administrados durante el tratamiento, puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica;
- cuando el citrato se utiliza como anticoagulante, contribuye a la carga total de tampón y puede reducir el nivel de calcio en plasma.
Características de uso.
La administración de esta solución debe realizarse bien por un médico con experiencia en el tratamiento de la insuficiencia renal mediante métodos de hemofiltración, hemodiálisis o hemodiálisis prolongada, o bien bajo su supervisión directa.
Advertencia
Para obtener una solución lista para su uso en hemofiltración (hemodiálisis, hemodiálisis prolongada), es imprescindible mezclar la solución electrolítica con la solución tampón inmediatamente antes de su administración.
El medicamento debe administrarse únicamente si se dispone del equipo adecuado para procedimientos extracorpóreos.
Esta solución contiene potasio. La concentración sérica de potasio debe monitorizarse antes y durante la hemofiltración y/o hemodiálisis. Dependiendo de la concentración sérica de potasio antes del tratamiento, puede desarrollarse hipokalemia o hiperkalemia.
Si se observa hipokalemia, puede ser necesario añadir potasio y/o utilizar un dializado con mayor concentración de potasio.
Si tras el inicio del tratamiento aparece hiperkalemia, deben evaluarse otras fuentes de potasio que puedan influir en su concentración sanguínea. Cuando la solución se utiliza como sustituto, debe reducirse la velocidad de infusión y asegurarse de alcanzar la concentración deseada de potasio. Si la hiperkalemia persiste, debe suspenderse inmediatamente la infusión.
Si se desarrolla hiperkalemia cuando la solución se utiliza como dializado, puede ser necesario utilizar un dializado sin potasio para aumentar la velocidad de eliminación del potasio.
Aunque no se han registrado casos de reacciones graves de hipersensibilidad al maíz con el uso de PrismaSol 2, no deben administrarse soluciones que contengan glucosa derivada del almidón de maíz hidrolizado a pacientes con antecedentes de alergia al maíz o productos derivados del maíz.
La administración debe suspenderse inmediatamente si aparecen signos de reacciones de hipersensibilidad. Deben aplicarse las medidas terapéuticas adecuadas según la indicación clínica.
Dado que la solución contiene glucosa y lactato, puede desarrollarse hiperglucemia, especialmente en pacientes con diabetes mellitus. Debe monitorizarse regularmente el nivel de glucosa en sangre. Si se desarrolla hiperglucemia, puede ser necesario utilizar una solución sustituta/dializado sin glucosa. Pueden ser necesarias otras medidas correctoras para mantener un control glucémico adecuado.
PrismaSol 2 contiene bicarbonato e hidroxibutirato (precursor del bicarbonato), que pueden influir en el equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento con esta solución se desarrolla o empeora una alcalosis metabólica, puede ser necesario reducir la velocidad de infusión o suspender la administración.
La administración de una solución contaminada para hemofiltración o hemodiálisis puede provocar sepsis, shock y muerte.
Precauciones especiales de uso
PrismaSol 2 puede calentarse hasta 37 °C para aumentar la comodidad del paciente durante la administración. El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse únicamente mediante calor seco y antes de la reconstitución. No se deben calentar las soluciones en agua ni en horno microondas. La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su administración, si la solución y el envase lo permiten, para detectar partículas sólidas o cambios de color. No debe utilizarse si la solución es opaca o si la unión entre los dos compartimentos de la bolsa está dañada.
Antes y durante el tratamiento, durante todo el procedimiento, debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio electrolítico y ácido-base.
Puede añadirse hasta 1,2 mmol/l de fosfato a la solución. Si se añade fosfato potásico, la concentración total de potasio no debe exceder de 4 mEq/l (4 mmol/l). En caso de hipofosfatemia, debe añadirse fosfato inorgánico.
El estado hemodinámico del paciente y el equilibrio hídrico deben monitorizarse durante todo el procedimiento y ajustarse según sea necesario.
Niños
No existen advertencias ni precauciones especiales específicas para el uso de este producto en niños.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre el uso de PrismaSol 2 en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. Antes de prescribir PrismaSol 2 a mujeres embarazadas o que amamantan, el médico debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
No afecta.
Vía de administración y dosis.
Dosis
La velocidad de administración del medicamento PrismaSol 2 depende de la concentración de electrolitos en sangre, del equilibrio ácido-base, del balance hídrico y del estado clínico general del paciente. El volumen del líquido de reemplazo y/o del dializado administrado también depende de la intensidad deseada (dosis) del tratamiento. El médico debe prescribir y administrar el líquido (dosis, velocidad de infusión y volumen total) únicamente un médico con experiencia en el tratamiento de estados críticos (reanimación) y en la realización de terapias de reemplazo renal continuo (CRRT).
La velocidad de flujo durante la administración del medicamento como líquido de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración para adultos es de 500−3000 ml/h.
La velocidad de flujo para el líquido de diálisis (dializado) en hemodiálisis prolongada y hemodiafiltración prolongada en adultos es de 500−2500 ml/h.
Normalmente, la velocidad de flujo en pacientes adultos es aproximadamente de 2000−2500 ml/h, lo que corresponde a un volumen diario de líquido de 48−60 l.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
Los resultados de los estudios clínicos y la experiencia en su uso indican que la administración en pacientes de edad avanzada no se asocia con diferencias en seguridad y eficacia.
Pacientes pediátricos
La velocidad de flujo durante la administración del medicamento como líquido de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración, así como líquido de diálisis (dializado) en hemodiálisis prolongada en niños (desde recién nacidos hasta adolescentes menores de 18 años) es de 1000 a 2000 ml/h/1,73 m².
Puede requerirse una velocidad de hasta 4000 ml/h/1,73 m², especialmente en niños más pequeños (peso corporal ≤ 10 kg). La velocidad absoluta (ml/h) en la población pediátrica generalmente no debe exceder la velocidad máxima para adultos.
Vía de administración
Se administra por vía intravenosa y para hemodiálisis.
PrismaSol 2, cuando se utiliza como líquido de reemplazo, se administra en el circuito sanguíneo antes del hemofiltro (predilución) o después del hemofiltro o hemodiafiltro (postdilución).
PrismaSol 2 está envasado en una bolsa con dos compartimentos: el compartimento pequeño A, que contiene la solución electrolítica, y el compartimento grande B, que contiene la solución tampón. Inmediatamente antes de su uso, la solución electrolítica (compartimento pequeño A) se mezcla con la solución tampón (compartimento grande B), rompiendo el frágil septo entre los compartimentos.
Debe mantenerse estrictamente en condiciones asépticas. La bolsa debe retirarse del envoltorio externo únicamente cuando se esté completamente preparado para realizar el procedimiento.
Debe usarse solo si el envoltorio externo y todos los sellos están intactos, el septo frágil no está roto y la solución es transparente. Para detectar fugas, presione firmemente la bolsa. Si se detecta una fuga, deseche inmediatamente la solución, ya que la esterilidad ya no puede garantizarse.
El compartimento grande B dispone de un puerto de inyección que permite añadir medicamentos necesarios tras la mezcla de las soluciones. Tras verificar la posible alteración del color y/o la aparición de precipitados, componentes insolubles o cristales, el médico, bajo su responsabilidad, determinará la compatibilidad o incompatibilidad de los medicamentos adicionales con la solución PrismaSol 2. Debe consultarse la información del prospecto de los medicamentos que se pretenda añadir.
Antes de añadir cualquier medicamento, debe asegurarse de que sea soluble en agua y estable al pH de PrismaSol 2 (el pH de la solución preparada oscila entre 7,0 y 8,5). Los medicamentos añadidos pueden ser incompatibles.
Los medicamentos se añaden a la solución de la siguiente manera: se elimina cualquier líquido presente en el puerto de inyección, se sostiene la bolsa boca abajo, se introduce el medicamento a través del puerto de inyección y se mezcla cuidadosamente con la solución. La administración y mezcla con otros medicamentos debe realizarse siempre antes de conectar la bolsa con la solución a la línea extracorpórea. La solución debe usarse inmediatamente.
Si los dos compartimentos de la bolsa están separados por un septo frágil y el conector Luer contiene una válvula, deben seguirse las siguientes instrucciones:
- Inmediatamente antes de su uso, retire la bolsa del envoltorio externo y de cualquier otro material de embalaje. Rompa el septo frágil en la división que separa los compartimentos. Los restos del septo se dejan dentro de la bolsa (ver fig. I).
- Asegúrese de que todo el líquido del compartimento pequeño A pase completamente al compartimento grande B (ver fig. II).
- Enjuague dos veces el compartimento pequeño A, moviendo la solución mezclada al compartimento pequeño A y devolviéndola al compartimento grande B (ver fig. III).
- Tras vaciar completamente el compartimento A, mezcle bien la solución en el compartimento B para lograr una mezcla completa. Ahora la solución está lista para su uso y puede colgarse en el equipo (ver fig. IV).
- La línea de dializado o de líquido de reemplazo puede conectarse a cualquiera de las dos entradas disponibles.
5a. Si se utiliza el puerto Luer, retire la tapa girando y tirando de ella, y conecte, girando y tirando, el bloqueo Luer (masculino) correspondiente de la línea de dializado o de líquido de reemplazo al conector Luer (hembra) correspondiente en la bolsa. Asegúrese de que la conexión esté completamente ajustada y apriétela. El conector está abierto. Compruebe que el líquido fluya libremente y sin obstáculos (ver fig. V.a).
Cuando la línea de dializado o la línea de líquido de reemplazo se desconecta del conector Luer, el conector se cierra y el flujo de solución se detiene. El puerto Luer es un puerto de émbolo y no requiere el uso de agujas.
5b. Si se utiliza el puerto de inyección, primero debe retirarse la tapa quebrable. El puerto de inyección puede desinfectarse. Luego, inserte la punta a través de la membrana de goma. Compruebe que el líquido fluya libremente y sin obstáculos (ver fig. V.b).
La solución debe usarse inmediatamente tras la mezcla. En caso de retraso, esta solución debe usarse dentro de las 24 horas posteriores a la mezcla del líquido electrolítico con el líquido tampón, incluyendo la duración del tratamiento.
La solución mezclada solo debe usarse una vez.
El medicamento no debe usarse si se ha roto la estanqueidad de la bolsa o si la solución está turbia.
Cualquier medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Niños.
El medicamento PrismaSol 2 se administra a niños según la información proporcionada en la sección «Vía de administración y dosis».
Sobredosificación.
Si el procedimiento se realiza correctamente y se realiza un monitoreo cuidadoso del equilibrio hídrico, electrolítico y ácido-base, la sobredosificación con PrismaSol 2 es poco probable.
Sin embargo, la sobredosificación puede provocar consecuencias graves, como insuficiencia cardíaca congestiva y alteraciones del equilibrio electrolítico o ácido-base.
Debe corregirse inmediatamente la hipervolemia o hipovolemia si se presentan.
Si se observan alteraciones del equilibrio electrolítico y ácido-base (por ejemplo, alcalosis metabólica, hipofosfatemia, hipokalemia, etc.), debe suspenderse inmediatamente la administración. No existe un antídoto específico para la sobredosificación. El riesgo puede minimizarse mediante un monitoreo cuidadoso del equilibrio electrolítico y ácido-base y una corrección adecuada durante el tratamiento (ver sección «Precauciones de uso»).
Reacciones adversas.
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso poscomercialización. Las reacciones adversas se presentan según las clases de sistemas de órganos de MedDRA y los términos de uso preferente; la frecuencia es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: alteraciones del equilibrio electrolítico (por ejemplo, hipofosfatemia, hipokalemia), alteraciones del equilibrio ácido-base (por ejemplo, alcalosis metabólica), alteraciones del equilibrio hídrico (por ejemplo, retención de líquidos, deshidratación), hiperglucemia.
Sistema cardiovascular: hipotensión.
Aparato gastrointestinal: náuseas, vómitos.
Sistema osteomuscular y de tejidos conectivos: calambres musculares.
Notificación de reacciones adversas sospechadas.
Es importante notificar las reacciones adversas sospechadas tras la autorización del medicamento. Esto permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechada a través del sistema nacional de notificación.
Período de validez.
Para bolsas bicompartimentales de polivinilcloruro: 1 año.
Después de la mezcla, la solución es estable durante 24 horas.
Condiciones de conservación.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura entre 4 °C y 30 °C.
Incompatibilidades.
Dado que no existen datos científicos sobre compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. Tras comprobar visualmente la posible alteración del color y/o la aparición de precipitados, complejos insolubles o cristales, el médico determinará, bajo su responsabilidad, la compatibilidad o incompatibilidad de los medicamentos adicionales con la solución de Prismsol 2. Debe consultarse la información del prospecto de los medicamentos que se pretenden añadir.
Antes de añadir cualquier medicamento, debe asegurarse de que es soluble en agua y estable al pH característico del producto Prismsol 2 (el pH de la solución preparada oscila entre 7,0 y 8,5). Posteriormente, el medicamento compatible puede añadirse a la solución preparada. La solución debe usarse inmediatamente.
Envase.
Interior.
Bolsa bicompartimental de polivinilcloruro de 5000 ml (compartimento pequeño de 250 ml y compartimento grande de 4750 ml, separados por un conector frágil y con un conector Luer en la entrada).
Exterior.
Película transparente multicapa. Dos bolsas por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
BIEFFE MEDITAL S.P.A.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
VIA STELVIO, 94 - 23035 SONDRIO (SO), ITALIA.
INSTRUCCIÓN
para uso médico del medicamento
PRISMSOL 2
Composición:
Antes de la mezcla:
Solución electrolítica (compartimento pequeño A):
Principios activos: cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, glucosa anhidra, ácido (S)-láctico;
1000 ml de solución electrolítica contienen: cloruro de calcio dihidrato – 5,145 g, cloruro de magnesio hexahidrato – 2,033 g, glucosa anhidra – 22,0 g, ácido (S)-láctico – 5,4 g;
Excipiente: agua para inyección.
Solución tampón (compartimento grande B):
Principios activos: cloruro de sodio, cloruro de potasio, bicarbonato de sodio;
1000 ml de solución tampón contienen: cloruro de sodio – 6,45 g, cloruro de potasio – 0,157 g, bicarbonato de sodio – 3,09 g;
Excipientes: dióxido de carbono, agua para inyección.
Después de la mezcla:
La solución del compartimento A (250 ml) y la solución del compartimento B (4750 ml) se mezclan para obtener una solución mezclada (5000 ml).
Composición iónica tras la mezcla: 1000 ml de la solución mezclada contienen:
| mmol/l |
meq/l |
||
| calcio |
Ca2+ |
1,75 |
3,50 |
| magnesio |
Mg2+ |
0,5 |
1,0 |
| sodio |
Na+ |
140 |
140 |
| cloruros |
Cl- |
111,5 |
111,5 |
| lactatos |
3 |
3 |
|
| hidrocarbonatos |
HCO3- |
32 |
32 |
| potasio |
K+ |
2 |
2 |
| glucosa |
6,1 |
Osmolaridad teórica: 297 mOsm/l;
pH de la solución mezclada: 7,0 – 8,5.
Forma farmacéutica. Solución para hemofiltración y hemodiálisis.
Características físico-químicas principales: la solución debe ser transparente y no más intensa que Y7.
Grupo farmacoterapéutico.
Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Agentes para hemodiálisis y hemofiltración.
Código ATC B05Z B.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Prismasol 2, solución para hemofiltración y hemodiálisis, es farmacológicamente inactivo. Contiene iones de sodio, calcio, magnesio, potasio, cloro, así como glucosa, en concentraciones equivalentes a las concentraciones fisiológicas en el plasma. Esta solución se utiliza para reemplazar el agua y los electrolitos eliminados durante la hemofiltración y la hemodiálisis. También sirve como solución de reemplazo durante la hemodiálisis prolongada o la hemofiltración prolongada.
Los hidrocarbonatos se utilizan como tampón alcalinizante.
Farmacocinética.
No aplicable.
Los principios activ游戏副本
Características clínicas.
Indicaciones.
- Tratamiento de la insuficiencia renal – como solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración, así como solución de diálisis en hemodiálisis prolongada y hemodiafiltración prolongada;
- intoxicaciones medicamentosas por sustancias que se filtran y dializan;
- hiperkalemia.
Contraindicaciones.
Sensibilidad aumentada a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes. Contraindicaciones para el uso de la solución:
- hipokalemia;
- alcalosis metabólica.
Contraindicaciones para la realización de hemofiltración/hemodiálisis:
- insuficiencia renal grave en el contexto de un hipercatabolismo elevado, cuando los síntomas de uremia no pueden corregirse mediante hemofiltración;
- presión arterial baja;
- trastorno sistémico de la coagulación sanguínea (alto riesgo de hemorragia).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Durante el tratamiento puede reducirse la concentración en sangre de sustancias que se filtran y dializan. Si fuera necesario, se debe aplicar una terapia adecuada que compense la pérdida, con el fin de alcanzar la concentración deseada en sangre de los fármacos eliminados durante el tratamiento. Las interacciones con otros medicamentos pueden evitarse mediante una dosificación precisa de las soluciones para hemofiltración y hemodiálisis y un monitoreo cuidadoso. Sin embargo, pueden ocurrir las siguientes interacciones:
- en caso de hipokalemia, aumenta el riesgo de arritmia cardíaca inducida por digitálicos;
- la vitamina D y sus análogos, así como los medicamentos que contienen calcio (por ejemplo, cloruro de calcio o gluconato de calcio, utilizados para mantener la homeostasis del calcio en pacientes sometidos a terapia de reemplazo renal continuo (continuous renal replacement therapy, CRRT) que reciben anticoagulantes cítricos), y el carbonato de calcio como agente quelante de fosfatos, pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia;
- la administración adicional de bicarbonato de sodio (u otra fuente de tampón) contenida en los líquidos para terapia de reemplazo renal continuo u otros líquidos administrados durante el tratamiento, puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica;
- cuando se utiliza citrato como anticoagulante, este contribuye a la carga tampón total y puede reducir el nivel de calcio en plasma.
Características de uso.
La administración de esta solución debe realizarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la insuficiencia renal mediante métodos de hemofiltración, hemodiálisis prolongada o hemodiálisis prolongada, o bajo su supervisión directa.
Advertencia
Para obtener una solución lista para uso en hemofiltración (hemodiálisis, hemodiálisis prolongada), es imprescindible mezclar la solución electrolítica con una solución tampón inmediatamente antes de su administración.
El medicamento debe usarse únicamente cuando se dispone del equipo adecuado para procedimientos extracorpóreos.
Esta solución contiene potasio. La concentración sérica de potasio debe monitorizarse antes y durante la hemofiltración y/o hemodiálisis. Dependiendo de la concentración sérica de potasio antes del tratamiento, puede desarrollarse hipokalemia o hiperkalemia.
Si se observa hipokalemia, puede ser necesario añadir potasio y/o utilizar un dializado con mayor concentración de potasio.
Si tras el inicio del tratamiento aparece hiperkalemia, deben evaluarse otras fuentes de potasio que puedan influir en su concentración en sangre. Cuando la solución se utiliza como sustituto, debe reducirse la velocidad de infusión y asegurarse de alcanzar la concentración deseada de potasio. Si la hiperkalemia persiste, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.
Si se desarrolla hiperkalemia cuando la solución se utiliza como dializado, puede ser necesario utilizar un dializado sin potasio para aumentar la velocidad de eliminación del potasio.
A pesar de no haberse registrado casos graves de reacciones de hipersensibilidad al maíz con el uso de Prismasol 2, no deben administrarse soluciones que contengan glucosa derivada del almidón de maíz hidrolizado a pacientes con antecedentes de alergia al maíz o productos derivados del maíz.
La administración debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos de reacciones de hipersensibilidad. De acuerdo con las indicaciones clínicas, deben aplicarse las medidas terapéuticas adecuadas.
Dado que la solución contiene glucosa y lactato, puede desarrollarse hiperglucemia, especialmente en pacientes con diabetes mellitus. El nivel de glucosa en sangre debe monitorizarse regularmente. Si se desarrolla hiperglucemia, puede ser necesario utilizar una solución de reemplazo/dializado sin glucosa. Pueden ser necesarias otras medidas correctivas para mantener un control glucémico adecuado.
Prismasol 2 contiene bicarbonato e ion lactato (precursor del bicarbonato), que pueden influir en el equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento con esta solución se desarrolla o empeora una alcalosis metabólica, puede ser necesario reducir la velocidad de administración o suspenderla.
La administración de una solución contaminada durante hemofiltración o hemodiálisis puede provocar sepsis, shock e incluso la muerte.
Precauciones especiales de uso
Prismasol 2 puede calentarse hasta 37 °C para aumentar la comodidad del paciente durante la administración. El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse únicamente mediante calor seco y antes de la reconstitución. No se deben calentar las soluciones en agua ni en horno microondas. La solución debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas sólidas o cambios de color antes de la administración, siempre que el envase y la solución lo permitan. No debe utilizarse si la solución es opaca o si la unión entre las dos cámaras de la bolsa está dañada.
Antes y durante el tratamiento, durante todo el procedimiento, debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio electrolítico y ácido-base.
Puede añadirse hasta 1,2 mmol/l de fosfato a la solución. Si se añade fosfato de potasio, la concentración total de potasio no debe exceder los 4 mEq/l (4 mmol/l). En caso de hipofosfatemia, debe añadirse fosfato inorgánico.
El estado hemodinámico del paciente y el equilibrio hídrico deben monitorizarse durante todo el procedimiento y ajustarse según sea necesario.
Niños
No existen advertencias ni precauciones especiales específicas al utilizar este producto en niños.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo y lactancia
No hay datos suficientes sobre el uso de Prismasol 2 en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Antes de prescribir Prismasol 2 a mujeres embarazadas o en período de lactancia, el médico debe evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No afecta.
Vía de administración y dosis.
Dosis
La velocidad de administración del medicamento Prismsol 2 depende de la concentración de electrolitos en sangre, del equilibrio ácido-base, del balance hídrico y del estado clínico general del paciente. El volumen del líquido de reemplazo y/o diálisis administrado también depende de la intensidad deseada (dosis) del tratamiento. El médico debe prescribir y administrar el líquido (dosis, velocidad de infusión y volumen total), únicamente un médico con experiencia en el tratamiento de estados críticos (reanimación) y en la realización de terapia sustitutiva renal continua (CRRT).
La velocidad de flujo durante la administración del medicamento como líquido de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración en adultos es de 500−3000 ml/h.
La velocidad de flujo para el líquido de diálisis (dializado) en hemodiálisis prolongada y hemodiafiltración prolongada en adultos es de 500−2500 ml/h.
Normalmente, la velocidad de flujo en pacientes adultos es aproximadamente de 2000−2500 ml/h, lo que corresponde a un volumen diario de líquido de 48−60 l.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
Los resultados de los estudios clínicos y la experiencia en el uso indican que la administración en pacientes de edad avanzada no se asocia con diferencias en seguridad y eficacia.
Pacientes pediátricos
La velocidad de flujo durante la administración del medicamento como líquido de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración, así como líquido de diálisis (dializado) en hemodiálisis prolongada en niños (desde recién nacidos hasta adolescentes menores de 18 años) es de 1000 a 2000 ml/h/1,73 m².
Puede requerirse una velocidad de hasta 4000 ml/h/1,73 m², especialmente cuando se administra a niños más pequeños (peso corporal ≤ 10 kg). La velocidad absoluta (ml/h) en la población pediátrica generalmente no debe exceder la velocidad máxima para adultos.
Vía de administración
Se administra por vía intravenosa y para hemodiálisis.
Prismsol 2, cuando se utiliza como líquido de reemplazo, se administra en el circuito sanguíneo antes del hemofiltro (predilución) o después del hemofiltro o hemodiafiltro (postdilución).
Prismsol 2 está envasado en una bolsa con dos compartimentos: el compartimento pequeño A contiene la solución electrolítica y el compartimento grande B contiene la solución tampón. Inmediatamente antes de la administración, la solución electrolítica (compartimento pequeño A) se mezcla con la solución tampón (compartimento grande B), rompiendo el punto frágil entre ambos compartimentos.
Debe mantenerse rigurosamente la asepsia. La bolsa solo debe retirarse del envoltorio externo inmediatamente antes del procedimiento.
Solo debe usarse si el envoltorio externo y todos los sellos están intactos, el punto frágil no está roto y la solución es transparente. Para detectar fugas, comprima firmemente la bolsa. Si se detecta alguna fuga, deseche inmediatamente la solución, ya que la esterilidad ya no puede garantizarse.
El compartimento grande B dispone de un puerto de inyección que permite añadir medicamentos necesarios tras la mezcla de las soluciones. Tras verificar que no hay cambios de color, precipitados, componentes insolubles o cristales, el médico, bajo su responsabilidad, determinará la compatibilidad o incompatibilidad de los medicamentos adicionales con la solución Prismsol 2. Debe consultarse el prospecto de los medicamentos que se vayan a añadir.
Antes de añadir cualquier medicamento, debe asegurarse de que es soluble en agua y estable al pH del producto Prismsol 2 (el pH de la solución preparada oscila entre 7,0 y 8,5). Los medicamentos añadidos pueden ser incompatibles.
Los medicamentos se añaden a la solución de la siguiente manera: se elimina cualquier líquido presente en el puerto de inyección, se sostiene la bolsa boca abajo, se inyecta el medicamento a través del puerto de inyección y se mezcla cuidadosamente con la solución. La administración y mezcla con otros medicamentos debe realizarse siempre antes de conectar la bolsa con la solución a la línea extracorpórea. La solución debe usarse inmediatamente.
Si los dos compartimentos de la bolsa están separados por un punto frágil y el conector luer tiene también un punto frágil, debe seguirse las siguientes instrucciones:
- Retire la bolsa del envoltorio externo y de cualquier otro material de embalaje, y extraiga la etiqueta interior. Rompa el punto frágil en la división entre los compartimentos. Los restos del punto frágil permanecen dentro de la bolsa (véase Fig. I).
- Asegúrese de que todo el líquido del compartimento pequeño A fluye completamente al compartimento grande B (véase Fig. II).
- Enjuague dos veces el compartimento pequeño A, moviendo la solución mezclada al compartimento pequeño A y devolviéndola al compartimento grande B (véase Fig. III).
- Después de vaciar completamente el compartimento A, mezcle bien la solución en el compartimento B para lograr una mezcla completa. Ahora la solución está lista para su uso y puede colgarse en el equipo (véase Fig. IV).
- La línea de diálisis o de reemplazo puede conectarse a cualquiera de las dos entradas disponibles.
5a. Si se utiliza el conector luer, retire la tapa y conecte el adaptador luer macho correspondiente de la línea de diálisis o de reemplazo al conector luer hembra en la bolsa, y apriételo. Con el pulgar de la mano y los demás dedos, rompa el pasador frágil azul en la base y desplácelo hacia atrás y hacia afuera. No utilice herramientas ni dispositivos auxiliares. Compruebe que el pasador esté completamente separado y que el líquido fluya libremente y sin obstáculos. El pasador permanecerá en el puerto luer durante todo el procedimiento de tratamiento (véase Fig. V.a).
5b. Si se utiliza el puerto de inyección, primero debe retirar la tapa desprendible. El puerto de inyección puede desinfectarse. Luego, inserte la aguja a través de la membrana de goma. Compruebe que el líquido fluya libremente y sin obstáculos (véase Fig. V.b).
La solución debe usarse inmediatamente después de mezclarse. En caso de retraso, esta solución debe usarse dentro de las 24 horas siguientes a la mezcla del líquido electrolítico con el tampón, incluyendo la duración del tratamiento.
La solución mezclada solo debe usarse una vez.
El medicamento no debe usarse si la bolsa presenta pérdida de hermeticidad o si la solución está turbia.
Cualquier medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Niños.
El medicamento Prismsol 2 se administra a niños según la información indicada en la sección «Vía de administración y dosis».
Sobredosificación.
Cuando el procedimiento se realiza correctamente y se realiza un monitoreo cuidadoso del equilibrio hídrico, electrolítico y ácido-base, la sobredosificación con Prismsol 2 es poco probable.
Sin embargo, la sobredosificación puede provocar consecuencias graves, como insuficiencia cardíaca congestiva y alteraciones del equilibrio electrolítico o ácido-base.
Debe corregirse inmediatamente la hipervolemia o hipovolemia si se presentan.
Si se observan alteraciones del equilibrio electrolítico o ácido-base (por ejemplo, alcalosis metabólica, hipofosfatemia, hipokalemia, etc.), debe suspenderse inmediatamente la administración. No existe antídoto específico para la sobredosificación. El riesgo puede minimizarse mediante un monitoreo cuidadoso del equilibrio electrolítico y ácido-base y una corrección adecuada durante el tratamiento (véase la sección «Precauciones de uso»).
Reacciones adversas.
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso poscomercialización. Las reacciones adversas se presentan por clases de sistemas de órganos según la terminología MedDRA y términos de uso preferente; la frecuencia es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: alteraciones del equilibrio electrolítico (por ejemplo, hipofosfatemia, hipopotasemia), alteraciones del equilibrio ácido-base (por ejemplo, alcalosis metabólica), alteraciones del equilibrio hídrico (por ejemplo, retención de líquidos, deshidratación), hiperglucemia.
Trastornos del sistema cardiovascular: hipotensión.
Trastornos del aparato gastrointestinal: náuseas, vómitos.
Trastornos del sistema osteomuscular y de tejidos conectivos: calambres musculares.
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
Es importante notificar las reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento, ya que permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.
Período de validez.
Para bolsas bicompartimentales de policloruro de vinilo: 1 año.
Después de la mezcla, la solución es estable durante 24 horas.
Condiciones de conservación.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura comprendida entre 4 °C y 30 °C.
Incompatibilidades.
Dado que no existen datos científicos sobre la compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. Tras verificar visualmente la solución en busca de posibles cambios de color, aparición de precipitados, complejos insolubles o cristales, el médico determinará, bajo su responsabilidad, la compatibilidad o incompatibilidad de otros medicamentos con la solución de PrismaSol 2. Debe consultarse la información de uso de los medicamentos que se pretenda añadir.
Antes de añadir cualquier medicamento, debe asegurarse de que sea soluble en agua y estable al pH característico del producto PrismaSol 2 (el pH de la solución preparada se encuentra entre 7,0 y 8,5). Posteriormente, el medicamento compatible puede añadirse a la solución preparada. La solución debe utilizarse inmediatamente.
Envase.
Interior.
Bolsa bicompartimental de policloruro de vinilo con una capacidad de 5000 ml (compartimento pequeño de 250 ml y compartimento grande de 4750 ml, separados por un conector frágil, con conector Luer en el compartimento pequeño).
Exterior.
Película transparente multicapa. Dos bolsas por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
B. BRAUN MEDICAL S.P.A.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
VIA STELVIO, 94 - 23035 SONDRIO (SO), ITALIA.
INSTRUCCIÓN
para uso médico del medicamento
PRISMASOL 2
Composición:
Antes de la mezcla:
Solución electrolítica (compartimento pequeño A):
Principios activos: cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, glucosa anhidra, ácido (S)-láctico;
1000 ml de solución electrolítica contienen: cloruro de calcio dihidrato – 5,145 g, cloruro de magnesio hexahidrato – 2,033 g, glucosa anhidra – 22,0 g, ácido (S)-láctico – 5,4 g;
excipiente: agua para preparaciones inyectables.
Solución tampón (compartimento grande B):
Principios activos: cloruro de sodio, cloruro de potasio, bicarbonato de sodio;
1000 ml de solución tampón contienen: cloruro de sodio – 6,45 g, cloruro de potasio – 0,157 g, bicarbonato de sodio – 3,09 g;
excipientes: dióxido de carbono, agua para preparaciones inyectables.
Después de la mezcla:
La solución del compartimento A (250 ml) y la solución del compartimento B (4750 ml) se mezclan para obtener una solución mezclada (5000 ml).
Composición iónica tras la mezcla: 1000 ml de la solución mezclada contienen:
| mmol/l |
meq/l |
||
| calcio |
Ca2+ |
1,75 |
3,50 |
| magnesio |
Mg2+ |
0,5 |
1,0 |
| sodio |
Na+ |
140 |
140 |
| cloruros |
Cl- |
111,5 |
111,5 |
| lactatos |
3 |
3 |
|
| hidrocarbonatos |
HCO3- |
32 |
32 |
| potasio |
K+ |
2 |
2 |
| glucosa |
6,1 |
Osmolaridad teórica: 297 mOsm/l;
pH de la solución mezclada: 7,0 – 8,5.
Forma farmacéutica. Solución para hemofiltración y hemodiálisis.
Características físico-químicas principales: la solución debe ser transparente y no más intensa que Y7.
Grupo farmacoterapéutico.
Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Agentes para hemodiálisis y hemofiltración.
Código ATC B05ZB.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
Prismasol 2, solución para hemofiltración y hemodiálisis, es farmacológicamente inactivo. Contiene iones de sodio, calcio, magnesio, potasio, cloro y glucosa en concentraciones equivalentes a las concentraciones fisiológicas en el plasma. Esta solución se utiliza para reponer el agua y los electrolitos eliminados durante la hemofiltración y la hemodiálisis. También sirve como solución de reemplazo durante la hemodiálisis prolongada o la hemofiltración prolongada.
Los bicarbonatos se utilizan como tampón alcalinizante.
Farmacocinética
No aplicable.
Los principios activos del medicamento son farmacológicamente inactivos y se encuentran en concentraciones análogas a la composición fisiológica del plasma sanguíneo.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Tratamiento de la insuficiencia renal – como solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración, así como solución dialítica en hemodiálisis prolongada y hemodiafiltración prolongada;
- intoxicaciones medicamentosas por sustancias que se filtran y dializan;
- hiperkalemia.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes. Contraindicaciones para el uso de la solución:
- hipokalemia;
- alcalosis metabólica.
Contraindicaciones para la realización de hemofiltración/hemodiálisis:
- insuficiencia renal grave en el contexto de un hipercatabolismo elevado, cuando los síntomas de uremia no pueden corregirse mediante hemofiltración;
- presión arterial baja;
- trastorno sistémico de la coagulación sanguínea (alto riesgo de hemorragia).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Durante el tratamiento, puede reducirse la concentración en sangre de sustancias que se filtran y dializan. Si es necesario, se debe aplicar una terapia adecuada que compense estas pérdidas, con el fin de alcanzar la concentración deseada en sangre de los fármacos eliminados durante el tratamiento. Las interacciones con otros medicamentos pueden evitarse mediante una dosificación precisa de las soluciones para hemofiltración y hemodiálisis y un monitoreo cuidadoso. Sin embargo, pueden ocurrir las siguientes interacciones:
- en caso de hipokalemia, aumenta el riesgo de arritmia cardíaca inducida por digitálicos;
- la vitamina D y sus análogos, así como los medicamentos que contienen calcio (por ejemplo, cloruro de calcio o gluconato de calcio, utilizados para mantener la homeostasis del calcio en pacientes sometidos a terapia de reemplazo renal continuo (continuous renal replacement therapy (CRRT)), que reciben anticoagulantes cítricos, y carbonato de calcio como agente quelante de fosfatos), pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia;
- la administración adicional de bicarbonato de sodio (o cualquier otra fuente de tampón) presente en los líquidos para la terapia de reemplazo renal continuo u otros líquidos administrados durante el tratamiento, puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica;
- cuando se utiliza citrato como anticoagulante, este contribuye a la carga tampón total y puede reducir el nivel de calcio en plasma.
Características de uso.
La administración de esta solución debe realizarse bien por un médico con experiencia en el tratamiento de la insuficiencia renal mediante técnicas de hemofiltración, hemodiálisis prolongada o hemodiafiltración, o bien bajo su supervisión directa.
Advertencia
Para obtener una solución lista para uso en hemofiltración (hemodiafiltración o hemodiálisis prolongada), es imprescindible mezclar la solución electrolítica con la solución tampón inmediatamente antes de su uso.
El medicamento debe administrarse únicamente si se dispone del equipo adecuado para realizar procedimientos extracorpóreos.
Esta solución contiene potasio. Se debe controlar la concentración sérica de potasio antes y durante la hemofiltración y/o hemodiálisis. Dependiendo de la concentración sérica de potasio antes del tratamiento, puede desarrollarse hipo- o hipercaliemia.
Si se observa hipokaliemia, puede ser necesario añadir potasio y/o utilizar un dializado con mayor concentración de potasio.
Si tras el inicio del tratamiento aparece hipercaliemia, se deben evaluar otras fuentes de potasio que puedan influir en su concentración en sangre. Cuando la solución se utiliza como sustitución, se debe reducir la velocidad de infusión y asegurarse de alcanzar la concentración deseada de potasio. Si la hipercaliemia persiste, se debe interrumpir inmediatamente la infusión.
Si se desarrolla hipercaliemia cuando la solución se utiliza como dializado, puede ser necesario utilizar un dializado sin potasio para aumentar la eliminación de potasio.
Aunque no se han registrado casos graves de reacciones de hipersensibilidad al maíz con el uso de PrismaSol 2, no se deben administrar soluciones que contengan glucosa obtenida del almidón de maíz hidrolizado a pacientes con antecedentes de alergia al maíz o productos derivados del maíz.
La administración debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos de reacciones de hipersensibilidad. De acuerdo con las indicaciones clínicas, se deben aplicar las medidas terapéuticas adecuadas.
Dado que la solución contiene glucosa y lactato, puede desarrollarse hiperglucemia, especialmente en pacientes con diabetes mellitus. Se debe controlar regularmente el nivel de glucosa en sangre. Si se desarrolla hiperglucemia, puede ser necesario utilizar una solución de sustitución/dializado sin glucosa. Pueden ser necesarias otras medidas correctivas para mantener un control glucémico adecuado.
PrismaSol 2 contiene bicarbonato (hidrocarbonato) y lactato (precursor del bicarbonato), que pueden influir en el equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento con esta solución se desarrolla o empeora una alcalosis metabólica, puede ser necesario reducir la velocidad de infusión o interrumpir la administración.
La administración de una solución contaminada durante la hemofiltración o hemodiálisis puede provocar sepsis, shock e incluso la muerte.
Precauciones especiales de uso
PrismaSol 2 puede calentarse hasta 37 °C para aumentar la comodidad del paciente durante la administración. El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse únicamente con calor seco y antes de la reconstitución. No se deben calentar las soluciones en agua ni en horno microondas. Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la solución en busca de partículas sólidas y cambios de color, siempre que el envase y la solución lo permitan. No utilice la solución si es opaca o si la etiqueta de sellado entre las dos cámaras de la bolsa está dañada.
Antes y durante el tratamiento, durante todo el procedimiento, se debe controlar cuidadosamente el equilibrio electrolítico y ácido-base.
Se puede añadir hasta 1,2 mmol/l de fosfato a la solución. Si se añade fosfato de potasio, la concentración total de potasio no debe exceder los 4 mEq/l (4 mmol/l). En caso de hipofosfatemia, se debe añadir fosfato inorgánico.
El estado hemodinámico del paciente y el equilibrio hídrico deben controlarse durante todo el procedimiento y ajustarse según sea necesario.
Niños
No existen advertencias ni precauciones especiales particulares al utilizar este producto en niños.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo y lactancia
No hay datos suficientes sobre el uso de PrismaSol 2 en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. Antes de prescribir PrismaSol 2 a mujeres embarazadas o que amamantan, el médico debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.
Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
No afecta.
* * *
Vía y dosis de administración.
Dosis
La velocidad de administración del medicamento PrismaSol 2 depende de la concentración de electrolitos en sangre, del equilibrio ácido-base, del balance hídrico y del estado clínico general del paciente. El volumen del líquido de reemplazo y/o del dializado administrado también depende de la intensidad deseada (dosis) del tratamiento. El medicamento debe ser prescrito y administrado (dosis, velocidad de infusión y volumen total) únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de estados críticos (reanimación) y en la realización de terapias de reemplazo renal continuo (CRRT).
La velocidad de flujo durante la administración del medicamento como líquido de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración en adultos es de 500−3000 ml/h.
La velocidad de flujo para el líquido de diálisis (dializado) en hemodiálisis prolongada y hemodiafiltración prolongada en adultos es de 500−2500 ml/h.
Normalmente, la velocidad de flujo en pacientes adultos es aproximadamente de 2000−2500 ml/h, lo que corresponde a un volumen diario de líquido de 48−60 l.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
Los resultados de los estudios clínicos y la experiencia acumulada indican que el uso en pacientes de edad avanzada no se asocia con diferencias en seguridad y eficacia.
Pacientes pediátricos
La velocidad de flujo durante la administración del medicamento como líquido de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración, así como líquido de diálisis (dializado) en hemodiálisis prolongada en niños (desde recién nacidos hasta adolescentes menores de 18 años) es de 1000 a 2000 ml/h/1,73 m².
Puede requerirse una velocidad de hasta 4000 ml/h/1,73 m², especialmente en niños más pequeños (peso corporal ≤ 10 kg). La velocidad absoluta (ml/h) en la población pediátrica generalmente no debe exceder la velocidad máxima para adultos.
Vía de administración
Vía intravenosa y para hemodiálisis.
PrismaSol 2, cuando se utiliza como líquido de reemplazo, se administra en el circuito sanguíneo antes del hemofiltro (predilución) o después del hemofiltro o hemodiafiltro (postdilución).
PrismaSol 2 está envasado en una bolsa con dos compartimentos: un compartimento pequeño A que contiene la solución electrolítica y un compartimento grande B que contiene la solución tampón. Inmediatamente antes de la administración, la solución electrolítica (compartimento pequeño A) se mezcla con la solución tampón (compartimento grande B), rompiendo la soldadura de aislamiento entre ambos compartimentos.
Debe mantenerse estrictamente la asepsia. La bolsa solo debe retirarse de su envoltura externa inmediatamente antes de la administración.
Utilice únicamente si la envoltura externa y todas las soldaduras están intactas, la soldadura de aislamiento no está rota y la solución es transparente. Para detectar fugas, presione firmemente la bolsa. Si se detecta alguna fuga, deseche inmediatamente la solución, ya que la esterilidad ya no puede garantizarse.
El compartimento grande B dispone de un puerto de inyección que permite la adición de medicamentos necesarios tras la mezcla de las soluciones. Tras verificar la posible alteración del color y/o la aparición de precipitados, componentes insolubles o cristales, el médico, bajo su responsabilidad, determinará la compatibilidad o incompatibilidad de los medicamentos adicionales con la solución PrismaSol 2. Debe consultarse la ficha técnica de los medicamentos que se pretenden añadir.
Antes de añadir cualquier fármaco, debe asegurarse de que sea soluble en agua y estable al pH característico del medicamento PrismaSol 2 (el pH de la solución preparada se encuentra entre 7,0 y 8,5). Los fármacos añadidos podrían ser incompatibles.
Los medicamentos se añaden a la solución de la siguiente manera: se elimina cualquier líquido presente en el puerto de inyección, se mantiene la bolsa boca abajo, se introduce el medicamento a través del puerto de inyección y se mezcla cuidadosamente con la solución. La administración y mezcla con otros medicamentos debe realizarse siempre antes de conectar la bolsa con la solución a la línea extracorpórea. La solución debe utilizarse inmediatamente.
Si los dos compartimentos de la bolsa están separados por una soldadura de aislamiento y el conector Luer dispone de una válvula, deben seguirse las siguientes instrucciones:
- Inmediatamente antes de su uso, retire la bolsa de su envoltura externa y agite suavemente los líquidos en ambos compartimentos. Presione con ambas manos el compartimento pequeño hasta que se forme un orificio en la soldadura de aislamiento entre los dos compartimentos (véase Fig. I).
- Presione con ambas manos el compartimento grande hasta que la soldadura de aislamiento entre ambos compartimentos se abra completamente (véase Fig. II).
- Termine cuidadosamente la mezcla agitando suavemente el contenido de la bolsa. Ahora la solución está lista para su uso y puede colgarse del equipo (véase Fig. III).
- La línea de dializado o de líquido de reemplazo puede conectarse a cualquiera de las dos entradas disponibles.
4a. Si se utiliza el puerto Luer, retire la tapa girando y tirando de ella, y conecte, girando y tirando, el bloqueo Luer macho correspondiente de la línea de dializado o de líquido de reemplazo al conector Luer hembra correspondiente en la bolsa. Asegúrese de que la conexión esté completamente acoplada y apriétela. El conector está abierto. Verifique que el líquido fluya libremente y sin obstáculos (véase Fig. IV.a).
Cuando la línea de dializado o de líquido de reemplazo se desconecta del conector Luer, este se cierra automáticamente y el flujo de la solución se detiene. El puerto Luer es de tipo pistón y no requiere el uso de agujas.
4b. Si se utiliza el puerto de inyección, primero retire la tapa quebrable. El puerto de inyección puede desinfectarse. Luego, introduzca la aguja a través de la membrana de goma. Verifique que el líquido fluya libremente y sin obstáculos (véase Fig. IV.b).
La solución debe administrarse inmediatamente tras la mezcla. En caso de retraso, esta solución debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a la mezcla del líquido electrolítico con el líquido tampón, incluyendo la duración del tratamiento.
La solución mezclada solo debe utilizarse una vez.
No se debe utilizar el medicamento si se ha roto la estanqueidad de la bolsa o si la solución está turbia.
Cualquier medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse conforme a los requisitos locales.
Niños.
El medicamento PrismaSol 2 se administra a niños según la información indicada en la sección «Vía y dosis de administración».
Sobredosificación.
Si el procedimiento se realiza correctamente y se realiza un monitoreo cuidadoso del balance hídrico, así como del balance electrolítico y ácido-base, la sobredosificación con PrismaSol 2 es poco probable.
Sin embargo, la sobredosificación puede provocar consecuencias graves, tales como insuficiencia cardíaca congestiva y alteraciones en el equilibrio electrolítico o ácido-base.
Debe corregirse inmediatamente la hipervolemia o hipovolemia si se presentan.
Si se observan alteraciones en el equilibrio electrolítico y ácido-base (por ejemplo, alcalosis metabólica, hipofosfatemia, hipokalemia, etc.), debe suspenderse inmediatamente la administración. No existe antídoto específico para la sobredosificación. El riesgo puede minimizarse mediante un monitoreo cuidadoso del equilibrio electrolítico y ácido-base y una corrección adecuada durante el tratamiento (véase la sección «Precauciones de uso»).
Efectos adversos.
Se han notificado los siguientes efectos indeseables durante el uso poscomercialización. Las reacciones adversas se presentan según las clases de sistemas de órganos de MedDRA y los términos de uso preferente; la frecuencia de aparición es desconocida (no es posible estimarla a partir de los datos disponibles).
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: alteraciones del equilibrio electrolítico (por ejemplo, hipofosfatemia, hipokalemia), alteraciones del equilibrio ácido-base (por ejemplo, alcalosis metabólica), alteraciones del equilibrio hídrico (por ejemplo, retención de líquidos, deshidratación), hiperglucemia.
Trastornos del sistema cardiobascular: hipotensión.
Trastornos del sistema gastrointestinal: náuseas, vómitos.
Trastornos del sistema musculoesquelético y de tejidos conectivos: calambres musculares.
Notificación de reacciones adversas sospechadas.
Es importante notificar las reacciones adversas sospechadas tras la autorización del medicamento. Esto permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.
Período de validez.
Para bolsas bicompartimentales de poliolefina: 1,5 años.
Después de la mezcla, la solución es estable durante 24 horas.
Condiciones de conservación.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura comprendida entre 4 °C y 30 °C.
Incompatibilidades.
Dado que no existen datos científicos sobre compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. Tras verificar visualmente la posible modificación del color y/o la aparición de precipitados, complejos insolubles o cristales, el médico determinará bajo su responsabilidad la compatibilidad o incompatibilidad de los medicamentos adicionales con la solución de Prismsol 2. Debe consultarse la información en el prospecto de los medicamentos que se pretenda añadir.
Antes de añadir cualquier medicamento, debe asegurarse de que sea soluble en agua y estable al valor de pH característico del producto Prismsol 2 (el pH de la solución preparada se encuentra entre 7,0 y 8,5). Posteriormente, el medicamento compatible puede añadirse a la solución preparada. La solución debe utilizarse inmediatamente.
Envase.
Interior.
Bolsa bicompartimental de poliolefina con una capacidad de 5000 ml (compartimento pequeño de 250 ml y compartimento grande de 4750 ml, separados por un sello de aislamiento y con una válvula en el conector Luer).
Exterior.
Película transparente multicapa. Dos bolsas por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
B. BRAUN MEDICAL S.P.A.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
VIA STELVIO, 94 - 23035 SONDRIO (SO), ITALIA.