Prednitop®

INSTRUKCJA dla zastosowania leczniczego leku Prednitop®

Skład:

substancja czynna: prednikarbat;

1 g maści tłustej zawiera 2,5 mg prednikarbatu;

substancje pomocnicze:

glicerol monooleat, oktylododekanol, parafina biała miękka (stabilizowana alfa-tokoferolem).

Postać leku. Maść tłusta.

Główne właściwości fizykochemiczne: miękka, tłusta, biała, przezroczysta maść o lekko połyskującym wyglądzie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Proste glikokortykosteroidy. Glikokortykosteroidy o działaniu silnym (grupa III). Prednikarbat.

Kod ATX D07A C18.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Prednikarbata, składnik leku Prednitop®, specjalnie opracowany do stosowania miejscowego, jest silnie działającym glikokortykosteroidem o wyraźnie wyrażonym działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym, przeciwodpływowym, antyproliferacyjnym i przeciwświerzbieniowym.

Działanie antyproliferacyjne glikokortykosteroidów tłumaczy się zmniejszoną szybkością krążenia zaangażowanych komórek oraz obniżoną intensywnością syntezy DNA. Jak wiadomo, skutkiem tego jest hamowanie granulacji, zamykania ran oraz proliferacji fibroblastów.

Działanie przeciwalergiczne glikokortykosteroidów wynika z ich działania immunosupresyjnego oraz wpływu na nadwrażliwość oposredniczoną przez przeciwciała i komórki:

działanie immunosupresyjne glikokortykosteroidów opiera się przede wszystkim na zmniejszeniu liczby i aktywności limfocytów (limfocyty T, limfocyty B).

Wpływ na nadwrażliwość oposredniczoną przez przeciwciała wywołuje również hamowanie uwalniania substancji wazoaaktywnych (np. histaminy), na nadwrażliwość komórkową – zmniejszenie uwalniania limfokin.

Działanie przeciwzapalne opiera się częściowo na wpływie na metabolizm kwasu arachidonowego i, jako konsekwencja, na zmniejszeniu tworzenia mediatorów zapalenia (np. prostaglandyn, leukotrienów). Z drugiej strony nadmierna sygnalizacja komórkowa zmniejsza się do normalnego poziomu.

Wyniki przeprowadzonych podwójnych, ślepych badań potwierdziły, że z punktu widzenia skuteczności klinicznej prednikarbata, pomimo że nie zawiera halogenu, jest równoważna halogenowanym kortykosteroidom, takim jak betametazonu walerynian, dezoksymetazon czy fluorokortolon.

Nadzwyczaj niewielki wpływ prednikarbata na syntezy kolagenu oraz wzrost fibroblastów w skórze człowieka odzwierciedla niewielką zdolność atrofogenną substancji czynnej. Hamowanie syntezy autogennego kortyzolu po naniesieniu na dużą powierzchnię zmienionej skóry (łuszczycę, neurodermatyt) w przypadku stosowania prednikarbata nie było obserwowane.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym zastosowaniu prednikarbata ulega ona dalszemu metabolizmowi w skórze do prednisolonu-17-etylestrowego kwasu węglowego, który wykazuje powinowactwo do receptorów glikokortykosteroidowych 8,3 razy większe niż sam prednikarbata. Prednisolon-17-etylestrowy kwas węglowy powoli ulega rozkładowi do prednisolonu. Po nałożeniu na skórę systemowo nie wykryto ani prednikarbata, ani jego znanych metabolitów. Niewielka dostępność systemowa po nałożeniu na skórę była również widoczna w niezmienionym wydzielaniu kortyzolu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroby zapalne skóry wymagające leczenia lokalnie stosowanymi kortykosteroidami.

Prednitop®, maść tłusta, stosuje się w leczeniu przewlekłych lub suchych chorób skóry.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na prednikarbat lub którykolwiek inny składnik preparatu.
• Stosowanie w okolicy oczu.
• Obecność reakcji skóry na szczepienia.
• Choroby zakaźne skóry (w tym gruźlica, kiła), infekcje wirusowe (w tym ospa wietrzna, przejawy opryszczki zwykłe).
• Dermatyt okołoustny, trądzik różowaty.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dotychczas nieznane.

Jednoczesne stosowanie preparatu Prednitop®, maść tłusta, w okolicy narządów płciowych lub odbytu ze względu na obecność w składzie preparatu substancji pomocniczej takiej jak biały wazelina, może prowadzić do zmniejszenia odporności i niezawodności prezerwatywy lateksowej.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku bakteryjnych i grzybiczych infekcji skóry leczenie preparatem Prednitop® jest możliwe wyłącznie w połączeniu z lekami o działaniu przeciwbakteryjnym lub przeciwdrożdżycowym.

Nie nanieść preparatu na obszary wokół oczu. Należy unikać dostania się preparatu do oczu lub błon śluzowych.

Regularne dostawanie się do worka spojówkowego niewielkich ilości takich leków do stosowania miejscowego zawierających kortykosteroidy, jak Prednitop®, maść tłusta, z czasem może prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Zaburzenia wzroku

Podczas stosowania doustnego lub miejscowego kortykosteroidów mogą występować zaburzenia wzroku. Jeśli pacjent zgłasza takie objawy, jak zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, należy skierować go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, w tym zaćmy, jaskry lub rzadszych chorób, takich jak środkowe serozne retinopatie naczyniówki, o których pojawieniu się donoszono po stosowaniu doustnym lub miejscowym kortykosteroidów.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Do chwili obecnej nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących stosowania preparatu Prednitop®, maść tłusta, u kobiet w ciąży. Ze względu na potwierdzony w badaniach na zwierzętach wpływ embryotoksyczny i teratogenny glikokortykosteroidów po podaniu ogólnoustrojowym, prednikarbonyt można stosować w czasie ciąży wyłącznie w przypadku nagłych wskazań i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy stosować prednikarbatu na obszarach skóry przekraczających 20% powierzchni ciała.

Okres karmienia piersią

Brak danych na temat tego, czy prednikarbonyt przenika do mleka matki. Inne glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy stosować prednikarbatu na dużych powierzchniach skóry. Należy unikać kontaktu niemowlęcia z obszarami skóry poddawanymi leczeniu. Nie stosować Prednitop®® w okolicy gruczołów mlekowych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować 1 raz na dobę, cienką warstwą na zmienione odcinku skóry i, jeśli to możliwe, delikatnie wmasować. W razie potrzeby częstość stosowania można zwiększyć do 2 razy na dobę.

Lekarz określa, w jakim czasie doby należy stosować Prednitop® (rano czy wieczorem).

Doświadczenie terapeutyczne obejmuje leczenie przez 2 tygodnie. Leczenie przez dłuższy okres czasu powinno być prowadzone wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Przed rozpoczęciem ponownego leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

U dzieci w wieku do 1 roku życia Prednitop®, maść tłusta, można stosować wyłącznie w przypadku nagłych wskazań, ponieważ zwiększa się niebezpieczeństwo wystąpienia efektów systemowych w wyniku wchłaniania glikokortykosteroidów (np. opóźnienie wzrostu). Jeśli leczenie lekiem Prednitop®, maść tłusta, nie może być uniknięte, stosowanie powinno być ograniczone do ilości leku niezbędnego do osiągnięcia skuteczności leczenia.

Przedawkowanie.

Przy krótkotrwałym stosowaniu podwyższonych dawek (bardzo duża ilość, bardzo duża powierzchnia aplikacji lub bardzo częste stosowanie) nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.

Przy długotrwałym stosowaniu podwyższonych dawek leku lub przekroczeniu zalecanego czasu trwania kuracji mogą wystąpić działania niepożądane lokalnego charakteru (np. powstawanie pręg na skórze, atrofia skóry). Ponadto, nie należy wykluczać typowych działań systemowych kortykosteroidów.

Działania niepożądane.

Podczas leczenia lekiem Prednitop®, maść tłusta, może czasem wystąpić uczucie pieczenia skóry.

Przy stosowaniu leku rzadko mogą wystąpić świąd, zapalenie mieszków włosych (folliculitis) lub reakcje alergiczne skóry (np. zaczerwienienie, moknienie, pęcherzyki oraz uczucie pieczenia).

W trakcie leczenia lekiem Prednitop® teoretycznie mogą wystąpić niepożądane działania uboczne typowe dla zewnętrznego stosowania glikokortykosteroidów. Obejmują one: atrofię skóry z częściowym, długotrwałym (nieodwracalnym), klinicznie widocznym rozcieńczeniem skóry, długotrwałe rozszerzenie drobnych naczyń powierzchownych skóry (telangiectasia), widoczne zaczerwienienie skóry (erytema) oraz striae na skórze (Striaedistensae), rumieńcokształtny lub dermatyt okołoustny z atrofią skóry lub bez. Przy nagłym przerwaniu terapii możliwe jest nawrotowe nasilenie długotrwałych objawów (powrót do poprzedniego stanu patologicznego), pogorszenie gojenia ran, przy stosowaniu w okolicy oczu – zwiększona skłonność do rozwoju jaskry i/lub zaćmy (zmętnienie soczewki), ze względu na działanie immunosupresyjne glikokortykosteroidów może wystąpić utajona lub nasilona rozwój istniejących infekcji skóry, np. grzybiczych, bakteryjnych lub wirusowych (np. opryszczka zwykła), przebarwienie skóry (depigmentacja), lokalny lub ogólny nadmierny wzrost włosów (hirsutyzm).

Ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych wzrasta wraz z wydłużeniem czasu leczenia i/lub przy stosowaniu pod opatrunkiem szczelnym (hermetycznym), a także w obszarach o zwiększonej wrażliwości, np. w okolicy twarzy.

Po długotrwałym i/lub bardzo częstym stosowaniu lub po nałożeniu na duże powierzchnie skóry, szczególnie przy stosowaniu opatrunków szczelnych, nie można wykluczyć zaburzeń w

układzie regulacyjnym podwzgórze – przód przysadki mózgowej – kora nadnerczy, wskutek wchłaniania leku przez skórę.

Choroby oczu

Częstość nieznana: centralna naczyniopatia naczyniówki i siatkówki (efekt klasowy), zamglenie widzenia (patrz także sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Donoszenie o podejrzewanych działaniach niepożądanych

Donoszenie o podejrzewanych działaniach niepożądanych w okresie obserwacji po wprowadzeniu na rynek jest bardzo ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leków. Osoby pracujące w opiece zdrowotnej powinny donosić o wszelkich podejrzewanych działaniach niepożądanych.

Okres ważności.

3 lata. Po otwarciu tuby – 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. Tubka po 10 g, lub 30 g, lub 50 g w pudełku tekturowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

mibe GmbH Arzneimittel.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby przedsiębiorstwa.

Münchenerstrasse 15, Brehna, Saksonia-Anhalt, 06796, Niemcy.