Prednitop®

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PREDNITOP®

Composición:

Principio activo: prednicarbato;

1 g de pomada grasa contiene 2,5 mg de prednicarbato;

Sustancias auxiliares:

glicerol monooleato, octildodecanol, parafina blanca blanda (estabilizada con alfa-tocoferol).

Forma farmacéutica. Pomada grasa.

Propiedades físico-químicas principales: pomada grasa blanda, de color blanco, transparente, ligeramente brillante.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides simples. Corticosteroides de acción fuerte (grupo III). Prednicarbato.

Código ATC D07A C18.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Prednicarbat, componente del medicamento Prednitop®, diseñado específicamente para uso tópico, es un glucocorticoide de potente acción con marcada actividad antiinflamatoria, anti-alérgica, antiexudativa, antiproliferativa y antipruriginosa.

La acción antiproliferativa de los glucocorticoides se explica por la reducción de la velocidad de circulación de las células implicadas y la disminución de la intensidad de la síntesis de ADN. Como es conocido, como resultado de ello se produce la inhibición de la granulación, el cierre de heridas y la proliferación de fibroblastos.

La acción anti-alérgica de los glucocorticoides se debe a su efecto inmunosupresor y a su influencia sobre la hipersensibilidad mediada por anticuerpos y la hipersensibilidad mediada por células:
el efecto inmunosupresor de los glucocorticoides se basa principalmente en la reducción del número y de la actividad de los linfocitos (linfocitos T, linfocitos B).
La influencia sobre la hipersensibilidad mediada por anticuerpos también provoca la inhibición de la liberación de sustancias vasoactivas (por ejemplo, histamina), y sobre la hipersensibilidad mediada por células, la reducción de la liberación de linfocinas.

La acción antiinflamatoria se basa parcialmente en la influencia sobre el metabolismo del ácido araquidónico y, como consecuencia, en la reducción de la formación de mediadores inflamatorios (por ejemplo, prostaglandinas, leucotrienos). Por otro lado, las señales celulares excesivas se reducen hasta niveles normales.

Los resultados de estudios doble ciego realizados han demostrado que, desde el punto de vista de la eficacia clínica, el prednicarbat, a pesar de no contener halógenos, es equivalente a corticoides halogenados como el valerato de betametasona, la desoxicortisona o el fluorocortolona.

El efecto extremadamente reducido del prednicarbat sobre la síntesis de colágeno y el crecimiento de los fibroblastos en la piel humana refleja la escasa capacidad atrofiogénica de la sustancia activa. No se ha observado supresión de la síntesis de cortisol endógeno tras la aplicación sobre una extensa superficie de piel afectada (psoriasis, neurodermatitis) con prednicarbat.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica, el prednicarbat se metaboliza aún en la piel hasta formar prednisolona-17-etilcarbonato, que presenta una afinidad por los receptores de glucocorticoides 8,3 veces mayor que el propio prednicarbat. El prednisolona-17-etilcarbonato se descompone lentamente hasta formar prednisolona. Tras la aplicación sobre la piel, no se han detectado sistémicamente ni el prednicarbat ni sus metabolitos conocidos. La escasa disponibilidad sistémica tras la aplicación tópica también se ha evidenciado mediante muestras inalteradas de secreción de cortisol.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades inflamatorias de la piel que requieran tratamiento con corticosteroides de aplicación local.

Se utiliza Prednitop®, pomada grasa, para el tratamiento de enfermedades crónicas o secas de la piel.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al prednicarbato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Aplicación en la zona periocular.
• Presencia de reacciones cutáneas tras vacunaciones.
• Enfermedades infecciosas de la piel (incluyendo tuberculosis, sífilis), infecciones virales (incluyendo varicela, manifestaciones del herpes simple).
• Dermatitis perioral, rosácea.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Hasta la fecha, desconocida.

La administración simultánea del medicamento Prednitop®, pomada grasa, en la zona de los órganos genitales o del ano, debido a la presencia en su composición del excipiente vaselina blanca, puede provocar una disminución de la resistencia y de la fiabilidad del preservativo de látex.

Características de uso.

En caso de infecciones bacterianas y fúngicas de la piel, el tratamiento con Prednitop® solo es posible en combinación con medicamentos de acción antibacteriana o antifúngica.

No aplicar el medicamento en las zonas alrededor de los ojos. Evitar el contacto del medicamento con los ojos o las membranas mucosas.

La exposición regular del saco conjuntival a pequeñas cantidades de medicamentos tópicos que contienen corticoides, como Prednitop®, pomada grasa, puede con el tiempo provocar un aumento de la presión intraocular.

Alteraciones de la visión

Pueden presentarse alteraciones visuales tras la administración sistémica o tópica de corticosteroides. Si el paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, entre ellas cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la corioretinopatía serosa central, cuya aparición se ha notificado tras la administración sistémica o tópica de corticosteroides.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Hasta la fecha no existen datos suficientes sobre el uso de Prednitop®, pomada grasa, en mujeres embarazadas. Debido al efecto embriotóxico y teratogénico de los glucocorticoides demostrado en estudios en animales tras su administración sistémica, el prednicarbato solo debe usarse durante el embarazo en caso de indicaciones estrictamente necesarias y tras una evaluación cuidadosa del beneficio y el riesgo. No aplicar prednicarbato en áreas de la piel que superen el 20 % de la superficie corporal.

Período de lactancia

No existen datos sobre si el prednicarbato pasa a la leche materna. Otros glucocorticoides sí se excretan en la leche materna. Por tanto, durante la lactancia no se debe aplicar prednicarbato en grandes extensiones. Evitar el contacto del recién nacido con las zonas de piel tratadas. No aplicar Prednitop® en la zona de las glándulas mamarias.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

Aplicar el medicamento una vez al día, en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel y, si es posible, frotar suavemente. Si es necesario, la frecuencia de aplicación puede aumentar hasta dos veces al día.

El médico determinará el momento del día en que debe aplicarse Prednitop® (por la mañana o por la noche).

Existe experiencia con tratamientos de hasta 2 semanas de duración. El tratamiento durante períodos más prolongados solo debe realizarse tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos. Antes de iniciar un nuevo tratamiento, se debe consultar con el médico.

Niños.

Prednitop®, pomada grasa, puede usarse en niños menores de 1 año solo en caso de indicaciones urgentes, ya que existe un mayor riesgo de efectos sistémicos debido a la absorción de glucocorticoides (por ejemplo, retraso del crecimiento). Si no puede evitarse el tratamiento con Prednitop®, pomada grasa, su uso debe limitarse a la cantidad mínima necesaria para lograr el éxito terapéutico.

Sobredosis.

No se han observado efectos adversos tras la aplicación a corto plazo de dosis elevadas (cantidad muy grande, área de aplicación muy extensa o aplicación muy frecuente).

Con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento o la superación de la duración recomendada del tratamiento, pueden aparecer efectos adversos de carácter local (por ejemplo, aparición de estrías cutáneas, atrofia de la piel). Además, no deben descartarse los efectos sistémicos típicos de los corticoides.

Reacciones adversas.

Durante el tratamiento con el medicamento Prednitop®, pomada grasa, puede aparecer a veces sensación de escozor en la piel.

Con el uso del medicamento, rara vez pueden presentarse picor, foliculitis o reacciones alérgicas cutáneas (por ejemplo, enrojecimiento, exudación, pústulas y sensación de escozor).

Durante el tratamiento con Prednitop® teóricamente pueden ocurrir efectos adversos no deseados típicos del uso tópico de glucocorticoides. Entre ellos se incluyen: atrofia cutánea con adelgazamiento parcial, prolongado (irreversible) y clínicamente visible de la piel, dilatación prolongada de los pequeños vasos superficiales de la piel (telangiectasias), enrojecimiento visible de la piel (eritema) y estrías cutáneas (Striae distensae), dermatitis tipo rosácea o dermatitis perioral con o sin atrofia cutánea. Tras la interrupción repentina del tratamiento, puede producirse una recidiva con agravamiento de los síntomas previos (reaparición del estado patológico original), retraso en la cicatrización de heridas. Al aplicarse en la zona periocular, puede aumentar la predisposición al desarrollo de glaucoma y/o cataratas (opacificación del cristalino). Debido al efecto inmunosupresor de los glucocorticoides, puede producirse un desarrollo encubierto o agravado de infecciones cutáneas preexistentes, por ejemplo, infecciones fúngicas, bacterianas o virales (por ejemplo, herpes simple), despigmentación de la piel (depigmentación) y hipertricosis localizada o generalizada (crecimiento excesivo del vello).

El riesgo de reacciones adversas locales aumenta con la prolongación de la duración del tratamiento y/o con la aplicación bajo apósito oclusivo, así como en áreas de mayor sensibilidad, como la cara.

Tras un uso prolongado y/o muy frecuente, o cuando se aplica sobre grandes áreas de la piel, especialmente bajo apósitos oclusivos, no debe descartarse la posibilidad de alteraciones en el sistema de regulación hipotálamo - hipófisis - corteza suprarrenal, debido a la absorción cutánea.

Enfermedades oculares

Frecuencia desconocida: coriorretinopatía serosa central (efecto de clase), visión borrosa (véase también la sección «Instrucciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas sospechosas durante la vigilancia poscomercialización es muy importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar de cualquier reacción adversa sospechosa.

Período de validez.

3 años. Después de la apertura del tubo: 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

Tubo de 10 g, 30 g o 50 g, en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

mibe GmbH Arzneimittel.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.

Muenchener Strasse 15, Breuna, Sajonia-Anhalt, 06796, Alemania.