Prednitop®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PREDNITOP®

Composizione:

principio attivo: prednicarbato;

1 g di unguento grasso contiene 2,5 mg di prednicarbato;

eccipienti:

gliceril monooleato, ottildodecanolo, paraffina bianca morbida (stabilizzata con alfa-tocoferolo).

Forma farmaceutica. Unguento grasso.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento grasso morbido, di colore bianco, trasparente, leggermente brillante.

Categoria farmacoterapeutica. Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi semplici. Corticosteroidi ad azione potente (gruppo III). Prednicarbato.

Codice ATC D07A C18.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Prednicarbate, componente del medicinale Prednitop®, appositamente formulato per uso topico, è un glucocorticoide ad alto potere dotato di pronunciata attività antiinfiammatoria, antiallergica, antiessudativa, antiproliferativa e antipruriginosa.

L'azione antiproliferativa dei glucocorticoidi è spiegata dalla ridotta velocità di circolazione delle cellule coinvolte e dalla diminuita intensità di sintesi del DNA. È noto che come risultato si verifica inibizione della granulazione, chiusura delle ferite e proliferazione dei fibroblasti.

L'azione antiallergica dei glucocorticoidi è attribuibile al loro effetto immunosoppressivo e all'influenza sull'ipersensibilità mediata da anticorpi e da cellule:

l'effetto immunosoppressivo dei glucocorticoidi si basa principalmente sulla riduzione del numero e dell'attività dei linfociti (linfociti T, linfociti B).

L'influenza sull'ipersensibilità mediata da anticorpi comprende anche l'inibizione del rilascio di sostanze vasocoattive (ad esempio, istamina), mentre sull'ipersensibilità mediata da cellule si esercita attraverso la riduzione del rilascio di linfochine.

L'azione antiinfiammatoria si basa in parte sull'influenza sul metabolismo dell'acido arachidonico e, di conseguenza, sulla riduzione della formazione di mediatori dell'infiammazione (ad esempio, prostaglandine, leucotrieni). D'altro canto, i segnali cellulari eccessivi vengono ridotti a livelli normali.

I risultati di studi clinici doppiamente ciechi hanno dimostrato che, dal punto di vista dell'efficacia clinica, il prednicarbate, nonostante non contenga alogeni, è equivalente a corticosteroidi alogenati come il valerato di betametasone, la desossimetazone o il fluorocortolone.

L'estremamente ridotto effetto del prednicarbate sulla sintesi del collagene e sulla crescita dei fibroblasti nella pelle umana riflette la scarsa capacità atrofizzante del principio attivo. Non è stato osservato alcun inibizione della sintesi endogena di cortisolo dopo applicazione su ampie aree di cute interessata (psoriasi, neurodermite) con prednicarbate.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione topica, il prednicarbate viene ulteriormente metabolizzato nella cute a prednisolone-17-etilcarbonato, che presenta un'affinità per i recettori dei glucocorticoidi 8,3 volte maggiore rispetto al prednicarbate stesso. Il prednisolone-17-etilcarbonato si degrada lentamente a prednisolone. Dopo applicazione cutanea, né il prednicarbate né i suoi metaboliti noti sono stati rilevati in forma sistemica. Una scarsa disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea è stata confermata anche dall'assenza di variazioni nella secrezione invariata di cortisolo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie infiammatorie della cute che richiedono un trattamento con corticosteroidi per uso topico.

Prednitop®, pomata grassa, è indicato nel trattamento delle affezioni cutanee croniche o secche.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al prednicarbato o a qualsiasi altro componente del medicinale.
• Applicazione nell'area perioculare.
• Reazioni cutanee ai vaccini.
• Infezioni cutanee (inclusi tubercolosi, sifilide), infezioni virali (inclusi varicella, manifestazioni di herpes simplex).
• Dermatite periorale, rosacea.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Ad oggi sconosciuta.

L'uso contemporaneo del medicinale Prednitop®, pomata grassa, nell'area degli organi genitali o dell'ano, a causa della presenza nel prodotto della sostanza eccipiente vaselina bianca, può causare una riduzione della resistenza e dell'affidabilità di preservativi in lattice.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Nelle infezioni cutanee batteriche e micotiche, il trattamento con Prednitop® è possibile soltanto in associazione con farmaci dotati di attività antibatterica o antimicotica.

Non applicare il medicinale sulle zone circostanti gli occhi. Evitare il contatto del medicinale con gli occhi o le mucose.

L’ingresso regolare nel sacco congiuntivale di piccole quantità di medicinali per uso esterno contenenti corticosteroidi, come Prednitop®, unguento grasso, può nel tempo portare a un aumento della pressione intraoculare.

Alterazioni della vista

Con l’uso sistemico o topico di corticosteroidi possono manifestarsi disturbi della vista. Se il paziente riferisce sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, deve essere indirizzato all’oculista per una valutazione delle possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, la cui comparsa è stata riportata dopo somministrazione sistemica o locale di corticosteroidi.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Attualmente non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di Prednitop®, unguento grasso, in donne in gravidanza. Poiché gli effetti embriotossici e teratogeni dei glucocorticoidi sono stati dimostrati negli studi sugli animali dopo somministrazione sistemica, il prednicarbato può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità e previa accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio. Evitare di applicare il prednicarbato su aree cutanee superiori al 20% della superficie corporea.

Allattamento

Non sono disponibili dati riguardo al passaggio del prednicarbato nel latte materno. Altri glucocorticoidi sono noti per essere escreti nel latte materno. Pertanto, durante l’allattamento, non si raccomanda l’applicazione del prednicarbato su vaste aree cutanee. È necessario evitare il contatto del neonato con le zone cutanee trattate. Non applicare Prednitop® nell’area delle ghiandole mammarie.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell’usare macchinari.

Non sono disponibili dati.

Modalità e dosi di somministrazione.

Applicare il medicinale una volta al giorno, in uno strato sottile, sulle aree cutanee interessate e, se possibile, massaggiare leggermente. Se necessario, la frequenza di applicazione può essere aumentata fino a due volte al giorno.

Il medico stabilisce il momento della giornata in cui applicare Prednitop® (mattina o sera).

È disponibile esperienza di trattamento della durata di 2 settimane. Un trattamento più prolungato deve essere effettuato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio. Prima di iniziare un nuovo ciclo di trattamento è necessario consultare il medico.

Neonati e bambini.

Prednitop®, unguento grasso, può essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno solo in caso di indicazioni urgenti, poiché aumenta il rischio di effetti sistemici dovuti all'assorbimento dei glucocorticoidi (ad esempio, rallentamento della crescita). Se l'uso di Prednitop®, unguento grasso, non può essere evitato, il trattamento deve essere limitato alla quantità minima necessaria per ottenere l'effetto terapeutico.

Sovradosaggio.

Nessun effetto collaterale è stato osservato con l'uso a breve termine di dosi elevate (molto elevate quantitativamente, applicate su ampie superfici o con frequenza eccessiva).

Con l'uso prolungato di dosi elevate o con la durata del trattamento superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi effetti indesiderati a livello locale (ad esempio, comparsa di strie cutanee, atrofia cutanea). Inoltre, non si possono escludere gli effetti sistemici tipici dei corticosteroidi.

Effetti indesiderati.

Durante il trattamento con il medicinale Prednitop®, unguento grasso, può talvolta manifestarsi un senso di bruciore cutaneo.

Raramente, con l’uso del medicinale, possono insorgere prurito, follicolite o reazioni allergiche cutanee (ad esempio arrossamento, umidità, pustole e sensazione di bruciore).

Durante il trattamento con Prednitop® possono teoricamente verificarsi effetti indesiderati tipici dell’applicazione topica di glucocorticosteroidi. Tali effetti comprendono: atrofia cutanea con assottigliamento parziale, prolungato (irreversibile) e clinicamente visibile della pelle, dilatazione prolungata dei piccoli vasi sanguigni superficiali della pelle (teleangioectasia), arrossamento visibile della pelle (eritema) e strie cutanee (Striaedistensae), dermatite a forma di rosacea o dermatite periorale con o senza atrofia cutanea. In caso di interruzione improvvisa della terapia, è possibile un peggioramento ricorrente dei sintomi cronici (ritorno allo stato patologico precedente), un ritardo nel processo di guarigione delle ferite; se applicato nell’area perioculare, aumento del rischio di sviluppare glaucoma e/o cataratta (opacizzazione del cristallino). A causa dell’azione immunosoppressiva dei glucocorticosteroidi, può verificarsi un’evoluzione occultata o aggravata di infezioni cutanee preesistenti, ad esempio infezioni fungine, batteriche o virali (ad esempio, herpes simplex), decolorazione della pelle (depigmentazione), crescita eccessiva localizzata o generalizzata dei peli (ipertricosi).

Il rischio di effetti indesiderati locali aumenta con la durata prolungata del trattamento e/o con l’applicazione sotto medicazione occlusiva, nonché nelle zone con maggiore sensibilità, come il viso.

Dopo un uso prolungato e/o molto frequente o dopo applicazione su ampie aree cutanee, specialmente sotto medicazioni occlusive, non si può escludere un’alterazione del sistema di regolazione ipotalamo-ipofisi-corteccia surrenale, dovuta all’assorbimento attraverso la pelle.

Patologie oculari

Frequenza sconosciuta: corioretinopatia serosa centrale (effetto di classe), annebbiamento della vista (vedere anche il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse durante il periodo di sorveglianza post-marketing è molto importante. Permette di mantenere un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa.

Durata della validità.

3 anni. Dopo l’apertura del tubo: 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

Tubo da 10 g, oppure da 30 g, oppure da 50 g, in una scatola di cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

mibe GmbH Arzneimittel.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Muenchenerstrasse 15, Brehna, Saxonia-Anhalt, 06796, Germania.