Praxis

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego PRAXIS (PRAXIS)

Skład:

substancja czynna: cytydyna cytydyno-5'-fosforan (citicoline);

1 ampułka (4 ml) leku zawiera 500 mg lub 1000 mg cytydyny cytydyno-5'-fosforanu;

substancje pomocnicze: kwas solny stężony lub sodu hydroksyd; woda do iniekcji.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Psychostymulanty, leki stosowane w zespole niedostateczności uwagi i nadaktywności (ZNU), środki nootropowe. Inne psychostymulujące i nootropowe środki. Kod ATC N06BX06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cytydyna stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów błon neuronów, co potwierdzają dane spektroskopii magnetycznego rezonansu. Dzięki takiemu mechanizmowi działania cytydyna poprawia funkcjonowanie takich błonowych mechanizmów, jak praca pomp jonowych i receptorów, modulacja których jest niezbędna do normalnego przewodzenia impulsów nerwowych.

Dzięki stabilizującemu działaniu na błonę neuronów cytydyna wykazuje właściwości sprzyjające zmniejszeniu obrzęku mózgu.

Cytydyna hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), zmniejsza powstawanie wolnych rodników, zapobiega niszczeniu układów błonowych i zachowuje antyoksydacyjne systemy ochronne, takie jak glutation.

Cytydyna zachowuje zapasy energii neuronów, hamuje apoptozę i stymuluje syntezę acetylocholiny.

Udowodniono, że cytydyna wykazuje również działanie neuroprotekcyjne o charakterze profilaktycznym w przypadku ogniskowego niedokrwienia mózgu.

Wiadomo, że cytydyna istotnie zwiększa funkcjonalną regenerację u pacjentów z ostrym niedokrwieniowym zaburzeniem krążenia mózgowego, co koreluje z opóźnieniem wzrostu objętości niedokrwieniowego uszkodzenia mózgu w badaniach neuroobrazowych.

U pacjentów z urazem głowy cytydyna przyspiesza regenerację i zmniejsza czas trwania oraz nasilenie zespołu pourazowego.

Cytydyna poprawia poziom uwagi i świadomości, zaburzenia poznawcze i neurologiczne związane z niedokrwieniem mózgu, sprzyja zmniejszeniu objawów amnezji.

Farmakokinetyka.

Po podaniu leku obserwuje się istotne zwiększenie stężenia choliny w osoczu krwi. Lek ulega metabolizmowi w jelitach i wątrobie z powstawaniem choliny i cytydyny.

Po podaniu cytydyna szeroko rozkłada się w strukturach mózgu, przy czym frakcja choliny szybko włącza się do strukturalnych fosfolipidów, a frakcja cytydyny do nukleotydów cytydynowych i kwasów nukleinowych. W mózgu cytydyna wbudowuje się w błony komórkowe, cytoplazmatyczne i mitochondrialne, integrując się w strukturę frakcji fosfolipidowej.

Jedynie niewielka część dawki wykrywana jest w moczu i kaле (mniej niż 3%). Około 12% dawki wydala się z wydychanym CO₂. Podczas wydalania leku z moczem wyróżnia się dwie fazy: pierwszą fazę trwającą 36 godzin, w której szybkość wydalania szybko maleje, oraz drugą fazę, w której szybkość wydalania maleje znacznie wolniej. Tę samą dwufazowość obserwuje się przy wydalaniu drogą oddechową. Szybkość wydalania CO₂ szybko maleje, w ciągu około 15 godzin, a następnie obniża się znacznie wolniej.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Udór, ostra faza zaburzeń krążenia mózgowego oraz leczenie powikłań i skutków zaburzeń krążenia mózgowego.
• Uraz mózgu i jego następstwa neurologiczne.
• Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania spowodowane przewlekłymi chorobami naczyniowymi i zwyrodnieniowymi ośrodkowego układu nerwowego.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na cytydynę lub inne składniki leku.
• Podwyższony napięcie układu przywspółczulnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Cytykolina nasila działanie lewodopy. Nie należy podawać leku jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku stosowania dożylnego lek należy wprowadzać powoli (w ciągu 3–5 minut, w zależności od wprowadzanej dawki).

W przypadku kroplowego dożylnego stosowania leku szybkość wlewu powinna wynosić 40–60 kropli na minutę.

W przypadku trwałego krwotoku śródczaszkowego nie należy przekraczać dawki 1000 mg na dobę oraz szybkości wlewu dożylnego 30 kropli na minutę.

Lek ten zawiera 4,096 mmol (lub 94,2 mg) sodu na dawkę 2000 mg cytykoliny. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania cytykoliny u kobiet w ciąży. Nieznane są dane dotyczące wydalenia cytykoliny z mlekiem matki oraz jej działania na płód. W okresie ciąży lub karmienia piersią lek można przepisać tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Wpływ na zdolność sterowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie skomplikowanych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 500 mg do 2000 mg na dobę, w zależności od ciężkości objawów.

Lek przeznaczony jest do stosowania dożylnego lub domięśniowego. Wprowadzenie dożylnie może odbywać się powoli w formie wstrzykiwania (przez 3–5 minut, w zależności od dawki) lub kroplowo (szybkość wstrzykiwania – 40–60 kropli na minutę).

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i jest określany przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają korekty dawki.

Roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Lek należy stosować natychmiast po otwarciu ampułki. Odpadki z leku należy zniszczyć. Lek można mieszać ze wszystkimi roztworami izotonicznymi do wstrzykiwań dożylnych, a także z roztworem glukozy hipertonicznej.

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone.

Przedawkowanie.

Ze względu na niską toksyczność leku, zatrucie nie jest oczekiwane nawet w przypadkach przypadkowego przekroczenia dawek terapeutycznych.

W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane występują bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.

Z boku psychiki: halucynacje.

Z boku ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: silny ból głowy, zawroty głowy.

Z boku układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, hipotensja tętnicza.

Z boku układu oddechowego: duszność.

Z boku przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, okresowe biegunki.

Z boku skóry i tkanek podskórnych: wysypka, zaczerwienienie, egzantema, purpura.

Reakcje ogólne: dreszcze, obrzęki.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowo wyznaczeni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie stosować rozpuszczalników, które nie zostały wymienione w sekcji „Sposób dawkowania i dawka”.

Opakowanie. Po 4 ml w ampułce; po 5 ampułek w blisterze; po 1 blisterze w kartonowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.