Praxis

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PRAXIS (PRAXIS)

Composición:

Principio activo: citicolina;

1 ampolla (4 ml) del medicamento contiene 500 mg o 1000 mg de citicolina;

Sustancias auxiliares: ácido clorhídrico concentrado o hidróxido de sodio; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Psicoestimulantes, medicamentos utilizados en el síndrome de déficit de atención e hiperactividad (TDAH), agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y nootrópicos. Código ATC N06B X06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, lo que ha sido confirmado mediante datos de espectroscopía por resonancia magnética. Gracias a este mecanismo de acción, la citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como las bombas de intercambio iónico y los receptores, cuya modulación es necesaria para la conducción normal de los impulsos nerviosos.

Debido a su efecto estabilizante sobre la membrana neuronal, la citicolina presenta propiedades que favorecen la reducción del edema cerebral.

La citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), disminuye la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y mantiene los sistemas protectores antioxidantes, como el glutatión.

La citicolina preserva las reservas energéticas de los neuronas, inhibe el apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.

Se ha demostrado que la citicolina también ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en la isquemia cerebral focal.

Se sabe que la citicolina aumenta significativamente la recuperación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, lo que coincide con una desaceleración en el crecimiento del volumen del daño isquémico cerebral según muestran las imágenes neurológicas.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome postraumático.

La citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, así como los trastornos cognitivos y neurológicos asociados con la isquemia cerebral, y favorece la reducción de los síntomas de amnesia.

Farmacocinética.

Tras la administración del medicamento, se observa un marcado aumento de los niveles de colinas en el plasma sanguíneo. El fármaco se metaboliza en el intestino y en el hígado, formando colina y citidina.

Después de la administración, la citicolina se distribuye ampliamente en las estructuras del cerebro, con una rápida incorporación de la fracción de colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción de citidina en los nucleótidos citidínicos y en los ácidos nucleicos. En el cerebro, la citicolina se integra en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, incorporándose a la fracción fosfolipídica.

Solo una cantidad insignificante de la dosis se detecta en la orina y en las heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se elimina como CO₂ espirado. Durante la eliminación del fármaco por orina se observan dos fases: una primera fase de 36 horas de duración, en la que la velocidad de eliminación disminuye rápidamente, y una segunda fase, en la que la velocidad de eliminación disminuye mucho más lentamente. El mismo patrón bifásico se observa en la eliminación por las vías respiratorias. La velocidad de eliminación de CO₂ disminuye rápidamente, aproximadamente durante 15 horas, y luego disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y secuelas derivadas de alteraciones de la circulación cerebral.
• Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.
• Trastornos cognitivos y alteraciones del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al citicolina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La citicolina potencia el efecto de la levodopa. No debe administrarse el medicamento simultáneamente con productos que contengan meclofenoxato.

Características de uso.

En caso de administración intravenosa, el medicamento debe administrarse lentamente (durante 3-5 minutos, según la dosis administrada).

En caso de administración intravenosa gota a gota, la velocidad de infusión debe ser de 40-60 gotas por minuto.

En caso de hemorragia intracraneal persistente, no se debe exceder la dosis de 1000 mg por día ni la velocidad de infusión intravenosa de 30 gotas por minuto.

Este medicamento contiene 4,096 mmol (o 94,2 mg) de sodio por dosis de 2000 mg de citicolina. Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes que sigan una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre la administración de citicolina a mujeres embarazadas. No se conocen los datos sobre la excreción de citicolina en la leche materna ni su efecto sobre el feto. Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe administrarse cuando el beneficio terapéutico esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

En casos individuales, algunas reacciones adversas del sistema nervioso central pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada para adultos oscila entre 500 mg y 2000 mg al día, según la gravedad de los síntomas.

El medicamento está indicado para administración intramuscular o intravenosa. Por vía intravenosa, el fármaco puede administrarse mediante inyección lenta (durante 3-5 minutos, según la dosis administrada) o por vía gota a gota (velocidad de administración: 40-60 gotas por minuto).

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y será determinada por el médico.

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de dosis.

La solución inyectable está destinada únicamente para uso individual. El medicamento debe emplearse inmediatamente después de abrir el ampolla. Los restos del producto deben eliminarse. El medicamento puede mezclarse con todas las soluciones isotónicas para administración intravenosa, así como con solución hipertónica de glucosa.

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños es limitada.

Sobredosis.

Debido a la baja toxicidad del medicamento, no se prevé intoxicación, incluso en casos en que las dosis terapéuticas hayan sido accidentalmente superadas.

En caso de sobredosis, se debe realizar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas ocurren muy rara vez (<1/10 000), incluyendo casos aislados.

Desde el punto de vista de la psique: alucinaciones.

Desde el punto de vista del sistema nervioso central y periférico: fuerte dolor de cabeza, vértigo.

Desde el punto de vista del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial.

Desde el punto de vista del sistema respiratorio: disnea.

Desde el punto de vista del tracto digestivo: náuseas, vómitos, diarrea ocasional.

Desde el punto de vista de la piel y tejidos subcutáneos: erupciones cutáneas, hiperemia, exantema, púrpura.

Reacciones generales: escalofríos, edemas.

Notificación de reacciones adversas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No utilizar disolventes no indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Envase. 4 ml en ampolla; 5 ampollas por blíster; 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.