Praxis

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PRAXIS (PRAXIS)

Composizione:

principio attivo: citicolina;

1 fiala (4 ml) del medicinale contiene 500 mg o 1000 mg di citicolina;

eccipienti: acido cloridrico concentrato o idrossido di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione incolore e limpida.

Gruppo farmacoterapeutico. Psicostimolanti, medicinali utilizzati nel deficit di attenzione e iperattività (ADHD), agenti nootropi. Altri psicostimolanti e agenti nootropi. Codice ATC N06BX06.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane neuronali, come confermato dai dati di spettroscopia di risonanza magnetica. Grazie a questo meccanismo d'azione, la citicolina migliora il funzionamento di meccanismi membranari come le pompe di scambio ionico e i recettori, la cui modulazione è necessaria per la normale conduzione degli impulsi nervosi.

Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana neuronale, la citicolina manifesta proprietà che favoriscono la riduzione dell'edema cerebrale.

La citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riduce la formazione di radicali liberi, previene il danneggiamento dei sistemi membranari e preserva i sistemi di difesa antiossidante, come il glutatione.

La citicolina preserva le riserve energetiche dei neuroni, inibisce l'apoptosi e stimola la sintesi dell'acetilcolina.

È stato dimostrato che la citicolina esercita anche un'azione neuroprotettiva profilattica nell'ischemia cerebrale focale.

È noto che la citicolina aumenta significativamente il recupero funzionale nei pazienti con ictus ischemico acuto, fenomeno che corrisponde a un rallentamento dell'aumento del volume del danno ischemico cerebrale, come evidenziato dalle tecniche di neuroimaging.

Nei pazienti con trauma cranico, la citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità del sindrome post-traumatico.

La citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, i disturbi cognitivi e neurologici associati all'ischemia cerebrale e favorisce la riduzione dei sintomi di amnesia.

Farmacocinetica

Dopo la somministrazione del medicinale si osserva un significativo aumento dei livelli di colina nel plasma sanguigno. Il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato, formando colina e citidina.

Dopo la somministrazione, la citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture del cervello, con rapida incorporazione della frazione colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Nel cervello, la citicolina viene incorporata nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, integrandosi nella frazione fosfolipidica.

Solo una quantità trascurabile della dose viene ritrovata nell'urina e nelle feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato come CO₂ esalata. Durante l'eliminazione del farmaco attraverso l'urina si distinguono due fasi: una prima fase della durata di 36 ore, in cui la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e una seconda fase, in cui la velocità di eliminazione decresce molto più lentamente. Lo stesso andamento bifasico si osserva nell'eliminazione attraverso le vie respiratorie. La velocità di eliminazione della CO₂ diminuisce rapidamente, per circa 15 ore, dopodiché decresce molto più lentamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ictus, fase acuta dei disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale.
• Trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche.
• Disturbi cognitivi e del comportamento dovuti a patologie cerebrali vascolari e degenerative croniche.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al citicolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Aumento del tono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La citicolina potenzia l'effetto della levodopa. Non somministrare il medicinale contemporaneamente a farmaci contenenti meclofenoxato.

Caratteristiche d'uso.

In caso di somministrazione endovenosa, il medicinale deve essere introdotto lentamente (nell'arco di 3-5 minuti a seconda della dose somministrata).

In caso di somministrazione endovenosa per via di infusione, la velocità di somministrazione deve essere di 40-60 gocce al minuto.

In caso di emorragia intracranica persistente, non si deve superare la dose di 1000 mg al giorno né la velocità di infusione endovenosa di 30 gocce al minuto.

Questo medicinale contiene 4,096 mmol (o 94,2 mg) di sodio per dose di 2000 mg di citicolina. È necessario prestare cautela nell'uso del prodotto in pazienti sottoposti a dieta controllata in sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di citicolina in donne in gravidanza. Non sono noti i dati riguardo all'escrezione della citicolina nel latte materno e al suo effetto sul feto. Durante la gravidanza o l'allattamento, il medicinale può essere somministrato solo quando il beneficio terapeutico atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influire sulla velocità di reazione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

In singoli casi, alcune reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Mode di somministrazione e dosaggio.

La dose raccomandata per gli adulti è compresa tra 500 mg e 2000 mg al giorno, a seconda della gravità dei sintomi.

Il medicinale è indicato per somministrazione intramuscolare o endovenosa. Per via endovenosa, il principio attivo può essere somministrato lentamente mediante iniezione (in 3-5 minuti a seconda della dose somministrata) oppure per via gocciolante (velocità di somministrazione: 40-60 gocce al minuto).

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e viene stabilita dal medico.

I pazienti anziani non richiedono aggiustamenti posologici.

La soluzione iniettabile è destinata all'uso monodose. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla. Eventuali residui devono essere eliminati. Il medicinale può essere miscelato con tutte le soluzioni isotoniche per somministrazione endovenosa, nonché con soluzione ipertonica di glucosio.

Bambini.

L'esperienza nell'uso del medicinale nei bambini è limitata.

Sovradosaggio.

Data la bassa tossicità del medicinale, non è prevista intossicazione anche nei casi in cui le dosi terapeutiche siano state accidentalmente superate.

In caso di sovradosaggio, si deve effettuare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (<1/10 000), compresi casi isolati.

Dal punto di vista psichico: allucinazioni.

Dal punto di vista del sistema nervoso centrale e periferico: forte mal di testa, vertigini.

Dal punto di vista del sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa.

Dal punto di vista del sistema respiratorio: dispnea.

Dal punto di vista del tratto gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea intermittente.

Dal punto di vista della pelle e dei tessuti sottocutanei: eruzioni cutanee, iperemia, esantema, porpora.

Reazioni generali: brividi, edemi.

Segnalazione degli effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Non utilizzare solventi non indicati nella sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio».

Confezione. 4 ml in una fiala; 5 fiale in un blister; 1 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «PRAXIS».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.