Pramipexol-ZN

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku PRAPIKSEKSOLO-ZN (Pramipexol-ZN)

Skład:

Substancja czynna: pramipexole;

1 tabletka zawiera pramipexoli dihydrochlorid monohydratis w przeliczeniu na substancję o czystości 100% w ilości 0,25 mg lub 1 mg;

Substancje pomocnicze: skrobię kukurydzianą, manitol (E 421), celaktosę 80 (mieszankę laktozy monohydratu i celulozy proszkowej (75:25)), povidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletka.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka o barwie białej lub prawie białej, o kształcie cylindrycznym, okrągłym, z powierzchniami płaskimi, skośnymi krawędziami oraz ryflowaniem podziałowym po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwparkinsonowe. Agonisty dopaminy. Kod ATC N04B C05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Pramipexol to agonista dopaminowy o wysokiej selektywności i specyficzności wobec receptorów dopaminowych podtypu D2, z wyższym powinowactwem do receptorów D3, charakteryzujący się pełną aktywnością wewnętrzną.

Pramipexol złagawia parkinsonowskie zaburzenia ruchowe poprzez stymulację receptorów dopaminowych w prążkowiu (corpus striatum). Badania na zwierzętach wykazały, że pramipexol hamuje syntezy, uwalnianie oraz obieg dopaminy.

Dokładny mechanizm działania leku Pramipexol-ZN w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie jest znany. Chociaż patofizjologia zespołu niespokojnych nóg ogólnie nie jest znana, dane neurofarmakologiczne wskazują na zaangażowanie centralnego układu dopaminergicznego.

Farmakokinetyka. Pramipexol jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym. Biologiczna dostępność wynosi ponad 90%. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są między 1. a 3. godziną po podaniu. Szybkość wchłaniania nie zmniejsza się przy jednoczesnym spożyciu pokarmu, ale ogólny poziom wchłaniania jest zmniejszony. Pramipexol charakteryzuje się kinetyką liniową oraz – niezależnie od postaci leku – stosunkowo niewielkimi wahaniami stężenia w osoczu u różnych pacjentów. U ludzi wiązanie pramipexolu z białkami osocza jest bardzo niskie (< 20%), a objętość rozkładu duża (400 l).

Pramipexol jest metabolizowany u ludzi jedynie w niewielkim stopniu.

Wydalanie niezmienionego pramipexolu przez nerki jest najważniejszą drogą eliminacji. Około 90% dawki znakowanej 14C wydala się z moczem, podczas gdy mniej niż 2% wykrywa się w kale. Całkowity klirens pramipexolu wynosi około 500 ml/min, a klirens nerkowy – około 400 ml/min. Okres półtrwania (t½) wynosi od 8 godzin u młodych osób do 12 godzin u osób starszych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawów idiopatycznego zespołu Parkinsona u dorosłych jako monoterapii (bez lewodopy) lub w połączeniu z lewodopą w trakcie przebiegu choroby aż do późnych stadiów, gdy działanie lewodopy osłabia się lub staje się niestabilne, pojawiają się wahania efektu terapeutycznego (fenomen „włącz-wyłącz”).

Leczenie objawowe idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg od umiarkowanego do ciężkiego stopnia u dorosłych (dawki nie wyższe niż 0,75 mg).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wiązanie z białkami osocza. Pramipeksol wiąże się z białkami osocza w bardzo niewielkim stopniu (< 20%) i charakteryzuje się niską biotransformacją. Dlatego interakcje z innym lekiem wpływającym na wiązanie z białkami osocza lub eliminację drogą biotransformacji są mało prawdopodobne. Ponieważ leki przeciwcichociągowe są wydalane głównie drogą metabolizmu w wątrobie, potencjalna interakcja jest mało prawdopodobna. Interakcje z lekami przeciwcichociągowymi nie były badane. Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznej między selegiliną a lewodopą.

Inhibitory/konkurencyjne substancje aktywnego szlaku nerkowej eliminacji. Cymetydyna zmniejsza klirens pramipeksolu o około 34%, najprawdopodobniej poprzez hamowanie systemu transportu kationów w kanalikach nerkowych. Leki, które hamują aktywną sekrecję kanalikową nerek lub same są wydalane tą drogą (np. cymetydyna, amantadyna, moksyfeton, zydowudyna, cisplatyna, chinina, prokainamid), mogą oddziaływać na pramipeksol i prowadzić do zmniejszenia jego klirensu. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z preparatem Pramipexol-ZN należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki pramipeksolu.

Kombinacja z lewodopą. Podczas zwiększania dawki preparatu Pramipexol-ZN u pacjentów z zespołem Parkinsona zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy, natomiast dawki innych leków przeciwparkinsonowych pozostają bez zmian.

Z uwagi na możliwy efekt addytywny należy zachować ostrożność, jeśli pacjent stosuje inne leki uspokajające w połączeniu z pramipeksolem lub spożywa alkohol (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów” oraz „Efekty niepożądane”).

Leki przeciwpsychotyczne. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych z pramipeksolem (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), ze względu na możliwe efekty antagonistyczne.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Lek Pramipexol-ZN pacjentom z chorobą Parkinsona i zaburzeniami funkcji nerek należy stosować w zmniejszonych dawkach zgodnie z informacjami zawartymi w sekcji „Sposób i dawka stosowania”.

Halucynacje. Halucynacje są znanymi skutkami ubocznymi leczenia agonistami dopaminy i lewodopą. Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia halucynacji (w większości przypadków – wzrokowych).

Diskinezja. Podczas leczenia skojarzonego z lewodopą, w przypadku postępującej choroby Parkinsona, dyskinezja może pojawić się na początku dobowania leku Pramipexol-ZN. W takiej sytuacji należy rozważyć zmniejszenie dawki lewodopy.

Dystonia. Dystonia osiowa, w tym antecollis, camptocormia i pleurototonus (zespół Pizy), pojawiała się czasem u pacjentów z chorobą Parkinsona po początkowej dawce lub stopniowym zwiększaniu dawki pramipexolu. Choć dystonia może być objawem choroby Parkinsona, objawy dystonii u pacjentów z chorobą Parkinsona ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu pramipexolu.

W przypadku wystąpienia dystonii należy rozważyć przeanalizowanie schematu leczenia lekami dopaminergicznymi i dostosować dawkę pramipexolu.

Nagłe napady snu i senność. Stosowanie pramipexolu wiąże się z sennością i epizodami nagłych napadów snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Były rzadkie doniesienia o nagłym wystąpieniu senności podczas codziennej aktywności, czasem bez świadomości lub objawów ostrzegawczych. Z tego powodu pacjentów należy poinformować o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami podczas leczenia lekiem Pramipexol-ZN. Pacjenci doświadczający senności i/lub epizodów nagłych napadów snu powinni powstrzymać się od prowadzenia samochodu i pracy z innym sprzętem. Należy również rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub skrócenia czasu leczenia. Ze względu na możliwy efekt addytywny należy zachować ostrożność, jeśli pacjent stosuje inne leki o działaniu uspokajającym w połączeniu z pramipexolem lub spożywa alkohol (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”, „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów” oraz „Działania niepożądane”).

Zaburzenia kontroli impulsów. Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Pacjenci i osoby opiekujące się nimi powinni wiedzieć, że podczas leczenia agonistami dopaminy, w tym lekiem Pramipexol-ZN, mogą występować objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczna gra w gry hazardowe, zwiększona libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub zakupy, objadanie się i kompulsywne jedzenie.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub odstawienia leku.

Mania i delirium. Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem rozwoju manii i delirium. Pacjenci i osoby opiekujące się nimi powinni wiedzieć, że mania i delirium mogą występować u pacjentów otrzymujących leczenie pramipexolem. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub odstawienia leku.

Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego. W przypadku ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego należy stosować lek z dużą ostrożnością. Zaleca się monitorowanie ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, ze względu na ogólny ryzyko hipotensji ortostatycznej związanego z terapią dopaminergiczną.

Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi. Pacjentów z zaburzeniami psychicznymi należy leczyć agonistami dopaminy tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść z leczenia przewyższa ryzyko. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych z pramipexolem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Zespół neuroleptyczny złośliwy. Objawy przypominające zespół neuroleptyczny złośliwy obserwowano po nagłym odstawieniu leczenia dopaminergicznego (patrz sekcja „Sposób i dawka stosowania”).

Badanie okulistyczne. Zaleca się regularne badanie okulistyczne w przypadku zaburzeń wzroku.

Zespół odstawienia agonistów dopaminy. Zespół odstawienia agonistów dopaminy obserwowano podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym pramipexolu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Aby zakończyć leczenie, pacjentom z chorobą Parkinsona dawkę pramipexolu należy stopniowo zmniejszać (patrz sekcja „Sposób i dawka stosowania”). Ograniczone dane wskazują, że pacjenci z zaburzeniami kontroli impulsów oraz pacjenci otrzymujący wysokie dawki dobowe i/lub wysokie dawki kumulacyjne agonistów dopaminy mogą mieć większe ryzyko rozwoju zespołu odstawienia agonistów dopaminy. Zespół odstawienia może obejmować apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, potliwość, ból i brak odpowiedzi na stosowanie lewodopy. Przed zmniejszeniem dawki i odstawieniem pramipexolu pacjentów należy poinformować o możliwych objawach odstawienia. Pacjentów należy dokładnie monitorować podczas zmniejszania dawki i odstawiania pramipexolu. W przypadku nasilonych i/lub trwających objawów zespołu odstawienia agonistów dopaminy może być rozważone tymczasowe ponowne przyznanie pramipexolu w najniższej skutecznej dawce.

Augmentacja zespołu niespokojnych nóg. Doniesienia wskazują, że leczenie zespołu niespokojnych nóg lekami dopaminergicznymi może powodować augmentację. Augmentacja objawia się wcześniejszym występowaniem objawów wieczorem (lub nawet w ciągu dnia), nasileniem objawów i rozprzestrzenianiem się objawów na inne kończyny.

Ryzyko augmentacji może wzrosnąć wraz ze zwiększaniem dawki. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia augmentacji i zalecić zgłoszenie się do lekarza w przypadku odczuwania objawów augmentacji. W przypadku podejrzenia augmentacji należy rozważyć możliwość skorygowania dawki do najniższej skutecznej dawki lub odstawienia pramipexolu (patrz sekcje „Sposób i dawka stosowania” i „Działania niepożądane”).

Niewydolność nerek. Lek Pramipexol-ZN należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ pramipexol jest wydalany z moczem.

Rhabdomyoliza. Zanotowano pojedynczy przypadek rhabdomyolizy u 49-letniego mężczyzny z postępującą chorobą Parkinsona podczas leczenia lekiem Pramipexol-ZN. Pacjent został hospitalizowany z podwyższonym poziomem kinazy kreatynowej (CK – 10 631 U/l). Objawy ustąpiły po odstawieniu leczenia.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjmowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na ciążę i laktację u ludzi nie był badany. Lek Pramipexol-ZN można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Ponieważ leczenie lekiem Pramipexol-ZN hamuje wydzielanie prolaktyny, możliwe jest zmniejszenie laktacji. Wydzielanie leku w mleko matki nie było badane. Leku Pramipexol-ZN nie zaleca się stosować w czasie karmienia piersią. Jeśli nie można uniknąć stosowania leku, należy przerwać karmienie piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek Pramipexol-ZN może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi mechanizmami. Możliwe jest wystąpienie halucynacji lub senności.

Pacjenci doświadczający senności i/lub epizodów nagłych napadów snu powinni powstrzymać się od prowadzenia samochodu i innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, w których pogorszenie uwagi zwiększa ryzyko poważnych urazów lub śmierci podczas stosowania leku.

Sposób stosowania i dawki.

Wszystkie informacje dotyczące dawkowania odnoszą się do pramipexolu w postaci pramipexolu dihydrochloranu.
Sposób stosowania. Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając wodą, niezależnie od spożycia pokarmu.

Choroba Parkinsona. Dawkę dobową należy podzielić na 3 dawki, przyjmowane w równych odstępach.

Terapia wstępną. Jak pokazano poniżej, dawkę leku należy stopniowo zwiększać, zaczynając od 0,375 mg na dobę, co 5–7 dni. U pacjentów, u których nie występują nieznośne działania niepożądane, dawkę należy dopasowywać aż do osiągnięcia maksymalnego efektu terapeutycznego (patrz tabela 1).

Tabela 1

W razie potrzeby dalszego zwiększania dawki, dawkę dobową należy zwiększać o 0,75 mg co tydzień, aż do maksymalnej dawki wynoszącej 4,5 mg na dobę. Należy jednak pamiętać, że częstość występowania senności wzrasta przy dawkach wyższych niż 1,5 mg na dobę.

Terapia utrzymaniowa. Indywidualna dawka waha się od 0,375 mg do maksymalnej – 4,5 mg na dobę. Podczas zwiększania dawki w głównych badaniach klinicznych efekt leczenia obserwowano począwszy od dawki dobowej 1,5 mg. Dalszą korektę dawki należy przeprowadzać, uwzględniając odpowiedź kliniczną oraz występowanie działań niepożądanych. W trakcie badań klinicznych około 5% pacjentów przyjmowało dawki niższe niż 1,5 mg. W postępującej chorobie Parkinsona dawka wyższa niż 1,5 mg na dobę może okazać się skuteczna u pacjentów, u których planuje się zmniejszenie dawek lewodopy w ramach terapii skojarzonej z lewodopą. Zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy w miarę zwiększania dawki leku Pramipexol-ZN oraz w trakcie terapii utrzymaniomowej, w zależności od reakcji poszczególnych pacjentów (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Przerywanie leczenia. Nagłe przerwanie terapii dopaminergicznej może prowadzić do rozwoju złośliwego zespołu neuroleptycznego lub zespołu odstawienia agonistów dopaminy. Dawkę pramipexolu należy zmniejszać o 0,75 mg na dobę, aż do osiągnięcia dawki dobowej 0,75 mg. Następnie dawkę należy obniżyć do 0,375 mg na dobę (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ). Zespół odstawienia agonistów dopaminy może wystąpić nawet podczas stopniowego zmniejszania dawki. Może więc być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki przed wznowieniem procesu jej zmniejszania (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. Wydalenie pramipexolu zależy od funkcji nerek. Poniżej przedstawiono zalecaną schemę dawkowania w leczeniu wstępnym.

Pacjenci z klirem kreatyniny powyżej 50 ml/min nie wymagają zmniejszenia dawki dobowej ani częstotliwości podawania.

Pacjentom z klirem kreatyniny 20–50 ml/min początkową dawkę dobową leku Pramipexol-ZN należy podzielić na dwie dawki, rozpoczynając od 0,125 mg 2 razy na dobę (0,25 mg na dobę). Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej pramipexolu 2,25 mg.

Pacjentom z klirem kreatyniny poniżej 20 ml/min dawkę dobową leku Pramipexol-ZN podaje się w jednej dawce, rozpoczynając od 0,125 mg na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej pramipexolu 1,5 mg.

W przypadku pogorszenia funkcji nerek w trakcie terapii utrzymaniomowej dawkę dobową leku zmniejsza się o tyle procent, o ile spadł poziom kliru kreatyniny. Na przykład, przy zmniejszeniu kliru kreatyniny o 30%, dawkę dobową leku Pramipexol-ZN należy zmniejszyć o 30%. Dawki dobowe można podzielić na dwie dawki, jeśli klir kreatyniny mieści się w przedziale 20–50 ml/min, lub podawać w jednej dawce, jeśli klir kreatyniny jest poniżej 20 ml/min.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby. U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie uważa się za konieczne zmniejszanie dawki, ponieważ niemal 90% wchłoniętego leku wydalane jest przez nerki. Potencjalny wpływ zaburzeń funkcji wątroby na farmakokinetykę leku Pramipexol-ZN nie był badany.

Zespół niespokojnych nóg. Zalecaną początkową dawką leku Pramipexol-ZN jest 0,125 mg 1 raz na dobę, 2–3 godziny przed snem. U pacjentów, którzy wymagają dodatkowego złagodzenia objawów, dawkę można zwiększać co 4–7 dni aż do maksymalnej dawki 0,75 mg na dobę (jak pokazano w tabeli 2). Należy stosować najniższą skuteczną dawkę (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Tabela 2

Należy ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie po 3 miesiącach i przeanalizować konieczność kontynuowania terapii. Jeśli leczenie jest przerywane na więcej niż kilka dni, należy ponownie rozpocząć od dawki wskazanej powyżej.

Przestanie leczenia. Ponieważ dawka dobową stosowaną w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przekracza 0,75 mg, leczenie preparatem Pramipexol-ZN można zakończyć bez stopniowego zmniejszania dawki. W trakcie 26-tygodniowego badania klinicznego kontrolowanego placebo obserwowano nawrót objawów zespołu niespokojnych nóg (nasilenie objawów w porównaniu do poziomu wyjściowego) u 10% pacjentów (14 na 135 pacjentów) po nagłym zakończeniu stosowania pramipexolu. Efekt ten obserwowano we wszystkich dawkach.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. Wydalanie leku z organizmu zależy od funkcji nerek. U pacjentów z klirem kreatyniny powyżej 20 ml/min nie ma potrzeby zmniejszania dawki dobowej.

Stosowanie preparatu Pramipexol-ZN nie było badane u pacjentów poddawanych hemodializie oraz u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby. U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie jest konieczne zmniejszanie dawki, ponieważ niemal 90% zaabsorbowanego leku wydala się z moczem.

Dzieci.

Choroba Parkinsona. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu Pramipexol-ZN u dzieci (do 18 roku życia) nie zostały ustalone. Brak podstaw do stosowania tego leku u dzieci w leczeniu choroby Parkinsona.

Zespół niespokojnych nóg. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci (do 18 roku życia) ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Zespół Tourette’a. Nie należy stosować preparatu u dzieci (do 18 roku życia) z zespołem Tourette’a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka w przypadku tej choroby.

Przedawkowanie.

Brak klinicznego doświadczenia związanego z dużym przedawkowaniem. Oczekiwane działania niepożądane związane z profilu farmakodynamicznym agonisty dopaminy obejmują nudności, wymioty, hiperkinezę, halucynacje, pobudzenie oraz hipotensję tętniczą. Nie znano antidotum w przypadku przedawkowania agonistą dopaminy. W przypadku wystąpienia objawów pobudzenia układu nerwowego środkowego można podać neuroleptyki. Leczenie pacjentów z przedawkowaniem może wymagać ogólnych środków wspomagających, w tym przemywania żołądka, podania dożylnego płynów, zastosowania węgla aktywnego oraz kontroli elektrokardiogramu.

Efekty uboczne.

Większość efektów ubocznych zazwyczaj występuje na początku terapii, a znaczna część z nich znika, nawet jeśli leczenie jest kontynuowane.

Efekty uboczne są przedstawione według klas narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 – <1/10), rzadko (≥1/1000 – <1/100), bardzo rzadko (≥1/10000 – <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Choroba Parkinsona. U pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych pramipexolem w porównaniu z placebo najczęściej występującymi efektami ubocznymi (≥ 5 %) były nudności, dyskineza, hipotensja tętnicza, zawroty głowy, senność, bezsenność, zaparcia, halucynacje, ból głowy i zmęczenie. Częstość występowania senności zwiększała się przy stosowaniu dawek przekraczających 1,5 mg na dobę (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”). Najczęstszym efektem ubocznym przy stosowaniu w połączeniu z lewodopą była dyskineza. Hipotensja tętnicza może wystąpić na początku leczenia, szczególnie jeśli dawkowanie pramipexolu jest zbyt szybkie.

1 Ta reakcja niepożądana obserwowana była w okresie postmarketingowym. W 95 % częstość nie jest wyższa niż rzadko, ale może być niższa. Określenie dokładnej częstości jest niemożliwe, ponieważ reakcja niepożądana nie była obserwowana podczas badań klinicznych wśród 2762 pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych pramipexolem.

Zespół niespokojnych nóg. U pacjentów z zespołem niespokojnych nóg leczonych pramipexolem najczęściej obserwowane reakcje niepożądane (≥ 5 %) to nudności, ból głowy, zawroty głowy i zwiększona zmęczliwość. Nudności i zwiększona zmęczliwość podczas leczenia lekiem Pramipexol-ZN występowały częściej u kobiet (20,8 % i 10,5 % odpowiednio) w porównaniu z mężczyznami (6,7 % i 7,3 % odpowiednio).

2 Ta reakcja niepożądana była obserwowana w okresie postmarketingowym. W 95 % częstość nie jest wyższa niż rzadko, ale może być niższa. Nie można ustalić dokładnej częstości, ponieważ reakcja niepożądana nie była obserwowana podczas badań klinicznych wśród 1395 pacjentów z zespołem niespokojnych nóg, którzy byli leczeni pramipexolem.

Opis poszczególnych reakcji niepożądanych.

Senność. Stosowanie pramipexolu często wiąże się ze sennością oraz rzadziej z nadmierną sennością w ciągu dnia i epizodami nagłego napadu senności (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zaburzenia libidum. Stosowanie pramipexolu może rzadziej wiązać się z zaburzeniami libidum (zwiększenie lub zmniejszenie).

Zaburzenia kontroli impulsów. Podczas leczenia agonistami dopaminy, w tym Pramipexol-ZN, mogą występować objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczna gra w gry hazardowe, nasilenie libidum, hiperseksualność, kompulsywne wydatki lub zakupy, przejadanie się oraz kompulsywne jedzenie (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zespół odstawienia agonistów dopaminy. W przypadku zmniejszenia dawki lub zaprzestania stosowania agonistów dopaminy (w tym pramipexolu) mogą wystąpić niemotorowe reakcje niepożądane. Objawy obejmują apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Niewydolność serca. W trakcie badań klinicznych oraz w okresie postmarketingowym niewydolność serca była obserwowana u pacjentów stosujących pramipexol. W trakcie farmakoepidemiologicznego badania stosowanie pramipexolu wiązało się ze zwiększeniem ryzyka niewydolności serca w porównaniu z brakiem stosowania (stosunek ryzyka 1,86; 95 % CI, 1,21–2,85).

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych po rejestracji leku jest ważne. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy ośrodków opieki zdrowotnej są zobowiązani do zgłaszania wszelkich podejrzewanych reakcji niepożądanych zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze; po 2 lub 3 blisterach w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Charkowskie Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Zdrowie Narodu”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61002, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Kułykowska 41.