Pramipexolo-ZN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PRAMIPESOLO-ZN (Pramipexolo-ZN)

Composizione:

sostanza attiva: pramipexolo;

ogni compressa contiene 0,25 mg o 1 mg di pramipexolo diidrocloruro monoidrato, calcolato come sostanza al 100 %;

sostanze eccipienti: amido di mais, mannitolo (E 421), celactosio 80 (miscela di lattosio monoidrato e cellulosa microcristallina in polvere (75:25)), povidone, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma cilindrica rotonda con superfici piatte, smussate e con rigatura di divisione su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antiparkinsoniani. Agonisti della dopamina. Codice ATC N04B C05.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Pramipexolo è un agonista dopaminergico con elevata selettività e specificità per i recettori dopaminergici del sottotipo D2 ed ha una maggiore affinità per i recettori D3; si caratterizza per una completa attività intrinseca.

Pramipexolo allevia i disturbi motori parkinsoniani stimolando i recettori dopaminergici dello striato (corpo striato). Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato che pramipexolo inibisce la sintesi, il rilascio e il turnover della dopamina.

Il meccanismo d'azione esatto di Pramipexolo-ZN nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo non è noto. Sebbene la patofisiologia della sindrome delle gambe senza riposo non sia completamente nota, dati neurofarmacologici indicano il coinvolgimento di un sistema dopaminergico primario.

Farmacocinetica. Pramipexolo viene rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta è superiore al 90%. Le concentrazioni massime nel plasma si raggiungono tra la 1ª e la 3ª ora dopo l’assunzione. La velocità di assorbimento non viene ridotta dall’assunzione contemporanea di cibo, ma il livello complessivo di assorbimento risulta ridotto. Pramipexolo presenta una cinetica lineare e, indipendentemente dalla forma farmaceutica, escursioni relativamente ridotte dei livelli plasmatici nei diversi pazienti. Negli esseri umani, il legame di pramipexolo con le proteine plasmatiche è molto basso (< 20%) e il volume di distribuzione è ampio (400 l).

Pramipexolo viene metabolizzato nell’uomo solo in misura trascurabile.

L’eliminazione renale di pramipexolo immodificato rappresenta la via principale di eliminazione. Circa il 90% della dose marcata con 14C viene escreto attraverso i reni, mentre meno del 2% viene ritrovato nelle feci. Il chiarimento totale di pramipexolo è di circa 500 ml/min e quello renale di circa 400 ml/min. Il tempo di dimezzamento (t½) varia da 8 ore nei soggetti giovani a 12 ore negli anziani.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti, come monoterapia (senza levodopa) o in associazione con levodopa durante il decorso della malattia fino alle fasi avanzate, quando l'effetto della levodopa diminuisce o diventa instabile e si verificano fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fenomeno "on-off").

Trattamento sintomatico del sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave negli adulti (dosi non superiori a 0,75 mg).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Legame con le proteine plasmatiche. Il pramipexolo si lega in misura molto ridotta alle proteine plasmatiche (< 20%) e presenta una bassa biotrasformazione. Pertanto, è improbabile un'interazione con altri farmaci che influenzano il legame alle proteine plasmatiche o l'eliminazione attraverso biotrasformazione. Poiché gli agenti anticolinergici vengono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, un'interazione potenziale è improbabile. L'interazione con agenti anticolinergici non è stata studiata. Non esiste interazione farmacocinetica tra selegilina e levodopa.

Inibitori/competitori del percorso attivo di eliminazione renale. La cimetidina riduce il clearance renale del pramipexolo di circa il 34%, probabilmente inibendo il sistema di trasporto della secrezione tubulare renale cationica. Farmaci che inibiscono la secrezione tubulare renale attiva o che vengono eliminati attraverso questo percorso (ad esempio cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, chinina, procainamide) possono interagire con il pramipexolo e determinare una riduzione del suo clearance. Quando si somministrano contemporaneamente questi medicinali con Pramipexolo-ZN, si dovrà considerare la possibilità di ridurre la dose di pramipexolo.

Combinazione con levodopa. Durante l'aumento della dose di Pramipexolo-ZN, nei pazienti con malattia di Parkinson si raccomanda una riduzione della dose di levodopa, mentre le dosi di altri farmaci antiparkinsoniani devono rimanere invariate.

A causa di un possibile effetto additivo, si dovrà prestare cautela se il paziente assume altri medicinali sedativi in combinazione con pramipexolo o consuma alcol (vedere le sezioni «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso», «Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore e nell’uso di macchinari» e «Effetti indesiderati»).

Farmaci antipsicotici. Si deve evitare l'uso contemporaneo di farmaci antipsicotici con pramipexolo (vedere la sezione «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso»), poiché potrebbero verificarsi effetti antagonisti.

Caratteristiche particolari di impiego.

La somministrazione del medicinale Pramipexolo-ZN a pazienti con malattia di Parkinson e compromissione della funzionalità renale in dosi ridotte è indicata secondo quanto riportato nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia».

Allucinazioni. Le allucinazioni sono reazioni avverse note durante il trattamento con agonisti della dopamina e con levodopa. I pazienti devono essere informati della possibile insorgenza di allucinazioni (nella maggior parte dei casi visive).

Discinesia. Nella terapia combinata con levodopa, in caso di malattia di Parkinson in fase progressiva, la discinesia può svilupparsi all'inizio della titolazione del medicinale Pramipexolo-ZN. In tal caso, è necessario ridurre la dose di levodopa.

Distrofia. Distrofie assiali, comprese antecollis, camptocormia e pleurototonus (sindrome di Pisa), sono state occasionalmente osservate in pazienti con malattia di Parkinson dopo la dose iniziale o un graduale aumento della dose di pramipexolo. Sebbene la distonia possa essere un sintomo della malattia di Parkinson, i sintomi distonici in questi pazienti migliorano dopo la riduzione della dose o l'interruzione del pramipexolo.

In caso di insorgenza di distonia, è necessario considerare una revisione della terapia con farmaci dopaminergici e un aggiustamento della dose di pramipexolo.

Attacchi improvvisi di sonnolenza e sonnolenza diurna. L'uso di pramipexolo è associato a sonnolenza e episodi di attacchi improvvisi di sonno, specialmente nei pazienti con malattia di Parkinson. Sono stati riportati raramente episodi di sonnolenza improvvisa durante attività quotidiane, in alcuni casi senza consapevolezza né segni premonitori. Per questo motivo, i pazienti devono essere informati della necessità di prestare cautela nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari durante il trattamento con Pramipexolo-ZN. I pazienti che manifestano sonnolenza e/o episodi di sonnolenza improvvisa devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre, si deve considerare la possibilità di ridurre la dose o abbreviare la durata del trattamento. È necessario prestare cautela a causa dell'effetto additivo se il paziente assume altri farmaci sedativi in combinazione con pramipexolo o consuma alcol (vedi sezioni «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione», «Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari» e «Effetti indesiderati»).

Disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si prendono cura di loro devono sapere che durante il trattamento con agonisti della dopamina, inclusa Pramipexolo-ZN, possono manifestarsi sintomi di disturbo del controllo degli impulsi, come impulso patologico al gioco d'azzardo, aumento del desiderio sessuale, ipersessualità, spese compulsive o acquisti compulsivi, alimentazione eccessiva e alimentazione compulsiva.

In caso di comparsa di tali sintomi, si deve considerare la possibilità di ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Mania e delirio. I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di mania e delirio. I pazienti e coloro che si prendono cura di loro devono sapere che mania e delirio possono manifestarsi in pazienti in trattamento con pramipexolo. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve considerare la possibilità di ridurre la dose o interrompere il trattamento. Malattie cardiovascolari gravi. Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela in caso di malattie cardiovascolari gravi. Si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, considerando il rischio generale di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica.

Pazienti con disturbi psichici. I pazienti con disturbi psichici devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il beneficio potenziale supera i rischi. Si deve evitare l'uso concomitante di farmaci antipsicotici con pramipexolo (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Sindrome neurolettica maligna. Sono stati osservati sintomi simili alla sindrome neurolettica maligna dopo la sospensione improvvisa del trattamento dopaminergico (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Esame oculistico. Si raccomanda un esame oculistico regolare in caso di disturbi della vista.

Sindrome da sospensione degli agonisti della dopamina. La sindrome da sospensione degli agonisti della dopamina è stata osservata con l'uso di agonisti della dopamina, inclusa pramipexolo (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Per interrompere il trattamento, la dose di pramipexolo deve essere ridotta gradualmente nei pazienti con malattia di Parkinson (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi o che assumono alte dosi giornaliere e/o alte dosi cumulative di agonisti della dopamina possono avere un rischio maggiore di sviluppare la sindrome da sospensione. Tale sindrome può includere apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione, dolore e mancata risposta alla levodopa. Prima di ridurre la dose o interrompere il pramipexolo, i pazienti devono essere informati dei possibili sintomi da sospensione. I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la riduzione della dose e la sospensione del pramipexolo. In caso di sintomi da sospensione marcati e/o persistenti, può essere considerata la temporanea ripresa del pramipexolo alla dose efficace più bassa.

Augmentazione della sindrome delle gambe senza riposo. Sono stati riportati casi in cui il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo con farmaci dopaminergici può causare un fenomeno di augmentazione. L'augmentazione si manifesta con un'insorgenza più precoce dei sintomi la sera (o addirittura durante il giorno), un'intensificazione dei sintomi e la loro estensione ad altre estremità.

Il rischio di augmentazione può aumentare con l'aumento della dose. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibile insorgenza di augmentazione e devono essere consigliati di consultare il medico se notano sintomi di augmentazione. In caso di sospetto di augmentazione, si deve considerare la possibilità di aggiustare la dose alla dose efficace più bassa o interrompere il trattamento con pramipexolo (vedi sezioni «Modalità di somministrazione e posologia» e «Effetti indesiderati»).

Insufficienza renale. Pramipexolo-ZN deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza renale, poiché il pramipexolo viene escreto dai reni.

Rabdomiolisi. È stato riportato un singolo caso di rabdomiolisi in un uomo di 49 anni con malattia di Parkinson in fase progressiva in trattamento con Pramipexolo-ZN. Il paziente è stato ricoverato con livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK – 10.631 U/l). I sintomi sono scomparsi dopo l'interruzione del trattamento.
Se il paziente ha un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'effetto sulla gravidanza e sull'allattamento non è stato studiato nell'uomo. Pramipexolo-ZN può essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto.

Poiché il trattamento con Pramipexolo-ZN inibisce la secrezione di prolattina, è possibile una riduzione della lattazione. L'escrezione del farmaco nel latte materno non è stata studiata. Pramipexolo-ZN non è raccomandato durante l'allattamento. Se l'uso del farmaco non può essere evitato, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Non sono stati condotti studi sull'effetto sulla fertilità nell'uomo.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Pramipexolo-ZN può avere un effetto significativo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È possibile l'insorgenza di allucinazioni o sonnolenza.

I pazienti che manifestano sonnolenza e/o episodi di sonnolenza improvvisa devono astenersi dalla guida e da attività potenzialmente pericolose in cui un calo dell'attenzione possa aumentare il rischio di lesioni gravi o esiti letali durante il trattamento con il medicinale.

Modalità e posologia.

Tutte le informazioni relative al dosaggio si riferiscono al pramipexolo in forma di pramipexolo diidrocloruro.
Modalità di somministrazione. Le compresse devono essere assunte per via orale con acqua, indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Malattia di Parkinson. La dose giornaliera deve essere suddivisa in 3 somministrazioni uguali.

Trattamento iniziale. Come indicato di seguito, la dose del medicinale deve essere aumentata gradualmente, partendo da 0,375 mg al giorno, ogni 5-7 giorni. Nei pazienti che non presentano effetti indesiderati non tollerati, la dose deve essere titolata fino al raggiungimento del massimo effetto terapeutico (vedi tab. 1).

Tabella 1

Se necessario aumentare ulteriormente la dose, la dose giornaliera deve essere incrementata di 0,75 mg settimanalmente fino alla dose massima di 4,5 mg al giorno. Tuttavia, si deve considerare che l'incidenza di sonnolenza aumenta con dosi superiori a 1,5 mg al giorno.

Terapia di mantenimento. La dose individuale varia da 0,375 mg fino alla dose massima di 4,5 mg al giorno. Durante l'aumento della dose negli studi principali, l'effetto terapeutico è stato osservato a partire dalla dose giornaliera di 1,5 mg. Ulteriori aggiustamenti della dose devono essere effettuati in base alla risposta clinica e all'insorgenza di reazioni avverse. Negli studi clinici, circa il 5% dei pazienti ha assunto dosi inferiori a 1,5 mg. Nella malattia di Parkinson in evoluzione, dosi superiori a 1,5 mg al giorno possono essere efficaci nei pazienti a cui si intende ridurre la dose di levodopa in una terapia combinata con levodopa. Si raccomanda una riduzione della dose di levodopa all'aumentare della dose di Pramipexolo-ZN e durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale di ciascun paziente (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Interruzione del trattamento. L'interruzione improvvisa della terapia dopaminergica può portare allo sviluppo del sindrome neurolettico maligno o del sindrome da sospensione degli agonisti della dopamina. La dose di pramipexolo deve essere ridotta di 0,75 mg al giorno fino a raggiungere una dose giornaliera di 0,75 mg. Successivamente, la dose deve essere ulteriormente ridotta a 0,375 mg al giorno (vedere la sezione «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso»). Il sindrome da sospensione degli agonisti della dopamina può manifestarsi anche durante una riduzione graduale della dose. Pertanto, potrebbe essere necessario un temporaneo aumento della dose prima di riprendere la riduzione (vedere la sezione «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Dose nei pazienti con compromissione renale. L'eliminazione del pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. La seguente tabella di dosaggio è suggerita per la terapia iniziale.

I pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono riduzioni della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione.

Ai pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20-50 ml/min, la dose giornaliera iniziale di Pramipexolo-ZN deve essere somministrata in due somministrazioni, a partire da 0,125 mg due volte al giorno (0,25 mg al giorno). La dose giornaliera massima di pramipexolo non deve superare i 2,25 mg.

Ai pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min, la dose giornaliera di Pramipexolo-ZN deve essere somministrata in un'unica dose, a partire da 0,125 mg al giorno. La dose giornaliera massima di pramipexolo non deve superare i 1,5 mg.

In caso di peggioramento della funzionalità renale durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera del medicinale deve essere ridotta nella stessa percentuale in cui si riduce il valore del clearance della creatinina. Ad esempio, se il clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di Pramipexolo-ZN deve essere ridotta del 30%. La dose giornaliera può essere somministrata in due volte se il clearance della creatinina è compreso tra 20-50 ml/min, e in una volta se il clearance della creatinina è inferiore a 20 ml/min.

Dose nei pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica non è considerata necessaria una riduzione della dose, poiché quasi il 90% del farmaco assorbito viene eliminato dai reni. L'eventuale impatto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Pramipexolo-ZN non è stato studiato.

Sindrome delle gambe senza riposo. La dose iniziale raccomandata di Pramipexolo-ZN è di 0,125 mg una volta al giorno, 2-3 ore prima di andare a dormire. Nei pazienti che necessitano di un ulteriore sollievo dei sintomi, la dose può essere aumentata ogni 4-7 giorni fino alla dose massima di 0,75 mg al giorno (come indicato nella tab. 2). Si deve utilizzare la dose efficace più bassa (vedere la sezione «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Tabella 2

È necessario valutare la risposta del paziente al trattamento dopo 3 mesi e riconsiderare la necessità di proseguire la terapia. Se il trattamento viene interrotto per più di alcuni giorni, è necessario ripartire con la dose indicata sopra.

Interruzione del trattamento. Poiché la dose giornaliera per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo non supera 0,75 mg, il medicinale Pramipexolo-ZN può essere interrotto senza riduzione graduale della dose. In uno studio clinico controllato con placebo della durata di 26 settimane, si è osservato un ritorno dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (peggioramento della gravità dei sintomi rispetto al livello iniziale) nel 10 % dei pazienti (14 su 135 pazienti) dopo l’interruzione improvvisa del pramipexolo. Tale effetto è stato osservato per tutte le dosi.

Dosi per pazienti con compromissione renale. L’eliminazione del medicinale dipende dalla funzionalità renale. Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml/min non è necessaria alcuna riduzione della dose giornaliera.

L’uso del medicinale Pramipexolo-ZN non è stato studiato nei pazienti sottoposti a emodialisi e nei pazienti con compromissione renale grave.

Dosi per pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica non è considerata necessaria alcuna riduzione della dose, poiché quasi il 90 % del medicinale assorbito viene eliminato dai reni.

Popolazione pediatrica.

Malattia di Parkinson. La sicurezza e l’efficacia del medicinale Pramipexolo-ZN nei bambini (di età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite. Non esistono basi per giustificare l’uso del medicinale nei bambini affetti da malattia di Parkinson.

Sindrome delle gambe senza riposo. Non è raccomandato l’uso del medicinale nei bambini (di età inferiore a 18 anni) a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Sindrome di Tourette. Il medicinale non deve essere usato nei bambini (di età inferiore a 18 anni) affetti da sindrome di Tourette a causa del rapporto rischio/beneficio sfavorevole per questa patologia.

Sovradosaggio.

Non esiste esperienza clinica significativa di sovradosaggio. Gli effetti indesiderati previsti, correlati al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, includono nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione arteriosa. Non è disponibile un antidoto specifico per il sovradosaggio di agonisti della dopamina. In caso di segni di eccitazione del sistema nervoso centrale, possono essere somministrati neurolettici. Il trattamento dei pazienti con sovradosaggio può richiedere misure di supporto generali, insieme a lavanda gastrica, somministrazione endovenosa di liquidi, uso di carbone attivo e monitoraggio dell’elettrocardiogramma.

Effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica generalmente all'inizio della terapia; molti di questi tendono a scomparire anche se il trattamento viene continuato.

Gli effetti indesiderati sono elencati per classi di sistemi e organi e per frequenza di comparsa: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 – < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000 – < 1/100), rari (≥ 1/10000 – < 1/1000), molto rari (< 1/10000), non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili).

Malattia di Parkinson. Nei pazienti con malattia di Parkinson, durante il trattamento con pramipexolo rispetto al placebo, gli effetti indesiderati più comuni (≥ 5%) sono stati nausea, discinesia, ipotensione arteriosa, capogiri, sonnolenza, insonnia, costipazione, allucinazioni, cefalea e affaticamento. L'incidenza di sonnolenza aumentava con l'uso di dosi superiori a 1,5 mg al giorno (vedere il paragrafo «Modalità e posologia d'uso»). La discinesia è stata l'effetto indesiderato più comune osservato con l'assunzione in associazione a levodopa. L'ipotensione arteriosa può verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se il pramipexolo viene titolato troppo rapidamente.

1 Questa reazione avversa è stata osservata nel periodo post-marketing. Nel 95 % dei casi la frequenza non è superiore a quella considerata non comune, ma potrebbe essere inferiore. Non è possibile stabilire con precisione la frequenza, poiché la reazione avversa non è stata osservata durante gli studi clinici condotti su 2762 pazienti con malattia di Parkinson trattati con pramipexolo.

Sindrome delle gambe senza riposo. Nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo trattati con pramipexolo, le reazioni avverse più comuni (≥ 5 %) sono state nausea, cefalea, capogiri e affaticamento. Nausea e affaticamento durante il trattamento con il medicinale Pramipexolo-ZN si sono verificati più frequentemente nelle donne (20,8 % e 10,5 % rispettivamente) rispetto agli uomini (6,7 % e 7,3 % rispettivamente).

2 Questa reazione avversa è stata osservata nel periodo post-marketing. Nel 95 % dei casi la frequenza non è superiore a quella rara, ma potrebbe essere inferiore. Non è possibile stabilire con precisione la frequenza poiché la reazione avversa non è stata osservata durante gli studi clinici condotti su 1395 pazienti con sindrome delle gambe senza riposo trattati con pramipexolo.

Descrizione di singole reazioni avverse.

Sonno. L’uso di pramipexolo è spesso associato a sonnolenza e raramente a eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di sonno improvviso (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Disturbi del desiderio sessuale. L’uso di pramipexolo può essere raramente associato a disturbi del desiderio sessuale (aumento o diminuzione).

Disturbi del controllo degli impulsi. Durante il trattamento con agonisti della dopamina, inclusi Pramipexolo-ZN, possono manifestarsi sintomi di disturbo del controllo degli impulsi, inclusi impulso patologico al gioco d’azzardo, aumento del desiderio sessuale, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione eccessiva e alimentazione compulsiva (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Sindrome da sospensione degli agonisti della dopamina. In caso di riduzione della dose o di interruzione del trattamento con agonisti della dopamina (incluso il pramipexolo), possono insorgere reazioni avverse non motorie. I sintomi comprendono apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Scompenso cardiaco. Durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing, lo scompenso cardiaco è stato osservato in pazienti che assumevano pramipexolo. In uno studio farmacoepidemiologico, l’uso di pramipexolo è stato associato a un aumento del rischio di scompenso cardiaco rispetto alla mancata assunzione (rapporto di rischio 1,86; IC 95 %, 1,21-2,85).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Tale segnalazione consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta in conformità con la normativa vigente.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister; 2 o 3 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Impresa farmaceutica di Kharkiv «Zdorov'ya narodu».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 61002, oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Kuikivs’ka, 41.