Pozineg

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leczniczego leku POZINEG (POZINEG)

SkÅ ad:

substancja czynna: cefepim (cefepime);

1 butelka zawiera cefepimu chlorowodorek (rà wnoważny cefepimowi) ‒ 1000 mg lub 2000 mg;

substancja pomocnicza: L-arginina.

PostaÄ leku. Proszek do sporzÄ dzenia roztworu do wstrzykiwaÅ .

GÅ wà wne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: krystaliczny proszek o barwie od biaÅ ej do bladoÅ oÅ tej, w przezroczystym szklanym flakonie, zamkniÄ tym szarym kauczukowym zatyczem z aluminiowÄ pokrywkÄ typu Flip-off, z plastikowÄ Å wieczkiem o kolorze pomaraÅ czczym (dla dawki 1000 mg) i z plastikowÄ Å wieczkiem zielonym (dla dawki 2000 mg).

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne antybiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny. Kod ATC J01D E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cefepim – β-laktamowy antybiotyk z grupy cephalosporyn IV generacji o szerokim spektrum działania, przeznaczony do podawania dożylnego i domięśniowego. Wykazuje działanie bakteriobójcze. Aktywny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym wobec większości szczepów opornych na aminoglikozydy lub antybiotyki z grupy cephalosporyn III generacji, takich jak ceftriaxona. Cefepim charakteryzuje się wysoką odpornością na działanie większości β-laktamaz, szybko przenika do bakterii Gram-ujemnych. Stopień wiązania cefepimu z białkiem wiążącym penicylinę PBP 3 znacznie przewyższa powinność innych cephalosporyn przeznaczonych do podawania pozajelitowego. Umiarkowana powinność cefepimu do PBP 1a i 1b również wpływa na stopień jego aktywności bakteriobójczej. Stosunek MIC (minimalne stężenie bakteriobójcze)/MBC (minimalne stężenie bakteriobójcze) dla cefepimu wynosi mniej niż 2 u ponad 80% szczepów wszystkich wrażliwych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Cefepim hamuje syntezę enzymów ściany komórkowej bakterii. Preparat charakteryzuje się niską powinnością do β-laktamaz kodowanych przez geny chromosomowe.

Cefepim jest aktywny wobec następujących mikroorganizmów:

beztlenowce Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (w tym szczepy produkujące β-laktamazę) oraz Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); inne szczepy stafilokoków (w tym S. hominis, S. saprophyticus), Streptococcus pyogenes (grupa A); Streptococcus agalactiae (grupa B); Streptococcus pneumoniae (w tym szczepy o średniej oporności na penicylinę – MIC od 0,1 do 1 μg/ml); inne β-hemolityczne streptokoki (grupy C, G, F); S. bovis (grupa D); streptokoki grupy Viridans (większość szczepów enterokoków, np. Enterococcus faecalis, oraz stafilokoki oporne na metycylinę, oporne na większość antybiotyków z grupy cephalosporyn, w tym na cefepim);

beztlenowce Gram-ujemne: Pseudomonas spp. (w tym P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri), Escherichia coli, Klebsiella spp. (w tym K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae), Enterobacter spp. (w tym E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii), Proteus spp. (w tym P. mirabilis, P. vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus (w tym podrodziny Anitratus, Iwoffi); Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (w tym C. diversus, C. freundii); Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę); N. meningitidis; Providencia spp. (w tym P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (w tym S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

Cefepim jest nieaktywny wobec wielu szczepów Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia;

beztlenowce: Bacteroides spp., w tym B. melaninogenicus oraz inne mikroorganizmy jamy ustnej z rodzaju Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

Cefepim jest nieaktywny wobec Bacteroides fragilis i Clostridium difficile.

Farmakokinetyka.

Cefepim jest całkowicie wchłaniany po podaniu domięśniowym.

Średnie stężenia cefepimu w osoczu krwi u zdrowych dorosłych mężczyzn w różnym czasie po pojedynczej dawce podanej dożylnie i domięśniowo przedstawiono w tabeli 1.

Tabela 1

Stężenia cefepimu w osoczu krwi (μg/ml) po podaniu dożylnym (i.v.) i domięśniowym (i.m.)

W moczu, żółci, płynie opłucnowym, wydzielinie śluzowej oskrzeli, plwocinie, prostaty, wyrostku robaczkowym i pęcherzu żółciowym osiągane są również stężenia cefepimu na poziomie terapeutycznym.

Średni okres półwyladowania cefepimu z organizmu wynosi około 2 godzin i nie zależy od dawki w zakresie 250 mg – 2 g. Przy dawce do 2 g dożylnie co 8 godzin przez 9 dni nie obserwowano kumulacji leku w organizmie.

Cefepim metabolizuje się do N-metylopirydyny, która szybko przekształca się w tlenek N-metylopirydyny. Cefepim wydzielany jest głównie drogą filtracji kłębuszkowej (ogólny klirens cefepimu wynosi około 120 ml/min, średni wątrobowy klirens – 110 ml/min). W moczu wydzielane jest około 80–85 % dawki w postaci niezmienionego cefepimu, 1 % N-metylopirydyny, około 6,8 % tlenku N-metylopirydyny oraz około 2,5 % epimeru cefepimu. Wiązanie cefepimu z białkami osocza jest mniejsze niż 19 % i nie zależy od stężenia leku w surowicy krwi.

U chorych powyżej 65. roku życia z prawidłową funkcją nerek nie jest wymagana korekta dawki leku.

U pacjentów z niewydolnością nerek okres półwyladowania cefepimu wydłuża się, przy czym obserwuje się zależność liniową między ogólnym klirensie leku a klirensie kreatyniny. Okres półwyladowania u chorych z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek wymagających leczenia hemodializą wynosi 13 godzin, a przy ciągłym ambulatoryjnym dializowaniu otrzewnowym – 19 godzin. U chorych z nieprawidłową funkcją nerek dawkę należy dobierać indywidualnie.

Farmakokinetyka cefepimu u chorych z zaburzoną funkcją wątroby lub z mukowiscydozą nie ulega zmianie. Korekta dawki u tych chorych nie jest wymagana.

Dzieci. Badania farmakokinetyki cefepimu przeprowadzono u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 11 lat po pojedynczym podaniu lub wielokrotnym podawaniu leku co 8 godzin i co 12 godzin. Po pojedynczej wewnątrzżylnej iniekcji ogólny klirens z organizmu i objętość rozproszenia w stanie ustalonym wynosiły średnio 3,3 (1,0) ml/min/kg i 0,3 (0,1) l/kg odpowiednio. Wydalanie niezmienionego cefepimu z moczem wynosiło 60,4 (30,4) % podanej dawki, a średni klirens nerkowy wynosił 2 (1,1) ml/min/kg. Wiek i płeć pacjentów nie miały istotnego wpływu na ogólny klirens leku z organizmu i objętość rozproszenia po uwzględnieniu korekty masy ciała każdego pacjenta. W przypadku podania dawki cefepimu 50 mg/kg co 12 godzin nie obserwowano kumulacji leku, natomiast przy schemacie podania 50 mg/kg co 8 godzin maksymalne stężenie w osoczu, pole pod krzywą oraz okres półwyladowania zwiększały się o około 15 % w stanie ustalonym. Ekspozycja na cefepim u dzieci po wewnątrzżylonym podaniu dawki 50 mg/kg jest podobna do ekspozycji u dorosłych po wewnątrzżylowej dawce 2 g. Po wewnątrzżylowym podaniu maksymalne stężenie cefepimu w osoczu krwi w stanie równowagi wynosiło średnio 68 μg/ml i osiągane było po 0,75 godziny. Po 8 godzinach od wewnątrzmięśniowego podania stężenie cefepimu w osoczu krwi wynosiło średnio 6 μg/ml. Absolutna biodostępność cefepimu po wewnątrzmięśniowej iniekcji wynosiła średnio 82 %.

Z uwagi na niemożność identyfikacji patogenu i określenia jego wrażliwości na antybiotyki lub brak czasu, cefepim może być stosowany jako terapia empiryczna, ponieważ charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. U chorych z ryzykiem infekcji mieszanej beztlenowo-tlenowej infekcji leczenie cefepimem może być rozpoczynane w połączeniu z lekiem przeciwbakteryjnym działającym na bakterie beztlenowe.

Wskazania.

Dorośli.

Infekcje wywołane wrażliwą na lek mikroflorą:

• dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli;
• skóry i tkanek podskórnych;
• infekcje wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie otrzewnej i infekcje dróg żółciowych;
• ginekologiczne;
• sepsa.

Terapia empiryczna chorych z gorączką neutropeniczną.

Profilaktyka powikłań pooperacyjnych w chirurgii wewnątrzbrzusznej.

Dzieci.

• Zapalenie płuc;
• infekcje dróg moczowych, w tym zapalenie nerek i miedniczek nerkowych;
• infekcje skóry i tkanek podskórnych;
• sepsa;
• terapia empiryczna chorych z gorączką neutropeniczną;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefepim lub L-argininę, a także na antybiotyki z grupy cefalosporyn, penicylin lub innych antybiotyków β-laktamowych.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania wysokich dawek aminoglikozydów jednocześnie z cefepimem należy dokładnie monitorować funkcję nerek ze względu na potencjalną nefrotoksyczność i ototoksyczność aminoglikozydów. Nefrotoksyczność obserwowano po jednoczesnym stosowaniu innych cefalosporyn z diuretykami, takimi jak furosemid.

Cefepim w stężeniu od 1 do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami dożylnymi: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 i 10 % roztwory glukozy do wstrzykiwań; 6 M roztwór laktylu sodu do wstrzykiwań; roztwór 5 % glukozy i 0,9 % chlorku sodu do wstrzykiwań; roztwór Ringera z laktem i 5 % roztwór glukozy do wstrzykiwań.

Aby uniknąć możliwych interakcji lekowych z innymi lekami, roztworów leku Pozineg (tak jak większości innych antybiotyków β-laktamowych) nie należy podawać jednocześnie z roztworami metronidazolu, wancomycyny, gentamycyny, siarczanu tobramycyny i siarczanu netilmicyny. W razie konieczności jednoczesnego stosowania leku Pozineg z wymienionymi lekami należy podawać każdy antybiotyk oddzielnie.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Stosowanie cefepimu może prowadzić do fałszywie dodatniej reakcji na glukozę w moczu w przypadku stosowania odczynnika Benedicta. Zaleca się stosowanie testów na glukozę opartych na enzymatycznej reakcji utleniania glukozy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

U pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkich infekcji (np. u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego z obniżoną jego czynnością, rozwijającą się na tle złośliwego schorzenia hemolitycznego z ciężką postępującą neutropenią) monoterapia może być niewystarczająca, w związku z czym wskazana jest kompleksowa terapia przeciwbakteryjna.

Należy dokładnie ustalić, czy u chorego wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości natychmiastowego typu na cefepim lub inne antybiotyki β-laktamowe. Antybiotyki należy stosować ostrożnie u wszystkich chorych z dowolnymi postaciami alergii, szczególnie na leki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej stosowanie leku należy przerwać. Ciężkie reakcje nadwrażliwości natychmiastowego typu mogą wymagać podania adrenaliny oraz innych form terapii.

Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (w szczególności w wywiadzie), szczególnie z kolitem.

Podczas stosowania niemal wszystkich antybiotyków o szerokim spektrum działania odnotowano przypadki kolitu pseudomembranoznego. Dlatego ważne jest, aby w przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lekiem Pozineg brać pod uwagę możliwość rozwoju tej patologii. Badania wskazują, że toksyna produkowana przez Clostridiumdifficile jest główną przyczyną kolitu związanego z antybiotykiem. Po potwierdzeniu diagnozy kolitu pseudomembranoznego należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne. Przypadki kolitu pseudomembranoznego o umiarkowanym nasileniu mogą ustąpić po przerwaniu stosowania leku. W przypadkach umiarkowanego i ciężkiego nasilenia należy rozważyć konieczność podania płynów i elektrolitów, uzupełnienia białek oraz zastosowania leku przeciwbakteryjnego skutecznego wobec Clostridiumdifficile.

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min) dawkę cefepimu należy skorygować w celu kompensacji wolniejszej szybkości wydalania nerkowego. Ponieważ przy stosowaniu standardowych dawek cefepimu u pacjentów z niewydolnością nerek lub w innych stanach, które mogą pogarszać czynność nerek, mogą występować przedłużone stężenia antybiotyku w surowicy krwi, dawkę uzupełniającą cefepimu należy zmniejszyć. Przy ustalaniu kolejnej dawki cefepimu należy uwzględnić stopień zaburzenia czynności nerek, ciężkość infekcji oraz wrażliwość mikroorganizmu na antybiotyk. W trakcie nadzoru posprzedażowego leków zawierających cefepim odnotowano ciężkie działania niepożądane stanowiące zagrożenie dla życia lub przypadki śmiertelne: encefalopatia (zaburzenia świadomości, w tym dezorientacja, halucynacje, stupor i śpiączka), mioklonie oraz drgawki. Większość przypadków odnotowano u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, którzy stosowali dawki cefepimu przekraczające zalecane. Niektóre przypadki wystąpiły u pacjentów, którzy otrzymywali dawki skorygowane z uwagi na czynność nerek. W większości przypadków objawy nefrotoksyczności były odwracalne i ustępowały po przerwaniu stosowania cefepimu i/lub po przeprowadzeniu hemodializy.

Ostrzeżenia.

Mało prawdopodobne, że przepisanie cefepimu bez potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej lub stosowanie profilaktyczne będzie korzystne, a takie postępowanie może zwiększyć ryzyko pojawienia się bakterii opornych na ten lek. Długotrwałe stosowanie cefepimu (tak jak innych antybiotyków) może prowadzić do rozwoju suprainfekcji. Należy przeprowadzać powtarzane kontrole stanu pacjenta. W przypadku rozwoju suprainfekcji należy podjąć odpowiednie działania.

Wiele cefalosporyn, w tym cefepim, wiąże się ze zmniejszeniem aktywności protrombiny. Do grupy ryzyka należą pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek, pacjenci źle odżywieni oraz ci, którzy stosowali długotrwałą terapię przeciwbakteryjną. U pacjentów z grupy ryzyka należy kontrolować protrombinę i w razie potrzeby podać witaminę K.

W okresie stosowania cefepimu mogą występować dodatnie wyniki bezpośredniego testu Coombsa. Przy wykonywaniu badań hematologicznych lub transfuzji krwi, przy określaniu grupy krwi metodą krzyżową, gdy przeprowadza się test antyglobulinowy lub w trakcie testu Coombsa u noworodków matek, które przed porodem otrzymywały antybiotyki z grupy cefalosporyn, należy brać pod uwagę, że dodatni wynik testu Coombsa może być spowodowany stosowaniem leku.

Udowodniono, że L-arginina zmienia metabolizm glukozy i jednocześnie zwiększa stężenia potasu w surowicy krwi przy dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę cefepimu aż 33-krotnie. Skutki przy niższych dawkach nie są znane.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w okresie ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Cefepim przenika w niewielkich ilościach do mleka matki, dlatego w czasie leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Wpływ cefepimu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami nie był badany, należy jednak wziąć pod uwagę, że przy stosowaniu leku mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 1 g, podawana dożylnie lub wewnątrzmięśniowo co 12 godzin. Zwykły czas leczenia to 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia.

Dawka i sposób podania mogą jednak się różnić w zależności od wrażliwości mikroorganizmów wywołujących infekcję, stopnia ciężkości infekcji oraz stanu czynnościowego nerek chorego. Zalecenia dotyczące dawkowania leku dla dorosłych przedstawiono w tabeli 2.

Tabela 2

Do zapobiegania rozwojowi infekcji podczas przeprowadzania zabiegów chirurgicznych. 60 minut przed rozpoczęciem operacji chirurgicznej dorosłym podaje się 2 g leku dożylnie przez 30 minut. Po zakończeniu podaje się dodatkowo 500 mg metronidazolu dożylnie. Roztworów metronidazolu nie należy podawać jednocześnie z cefepimem. Przed podaniem metronidazolu należy przemyć układ do wlewu.

Podczas długotrwałych (ponad 12 godzin) operacji chirurgicznych zaleca się ponowne podanie tej samej dawki cefepimu po 12 godzinach od pierwszej dawki, a następnie podanie metronidazolu.

Upośledzenie funkcji nerek. Cefepim jest wydzielany przez nerki drogą filtracji kłębuszkowej, dlatego u pacjentów z upośledzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) należy skorygować dawkę leku (tabela 3).

Tabela 3

Zalecane dawki cefepimu dla dorosłych

*W dniu dializy wstrzyknięcie należy wykonywać po sesji dializy.

Jeśli znana jest tylko stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny można obliczyć według poniższego wzoru.

Mężczyźni:

masa ciała (kg) × (140 − wiek)

klirens kreatyniny (ml/min) = ---------------------------------------------------.

72 × kreatynina surowicy (mg/dl)

Kobiety:

klirens kreatyniny (ml/min) = powyższa wartość × 0,85.

Podczas hemodializy trwającej 3 godziny z organizmu wydala się około 68 % dawki leku. Po zakończeniu każdej sesji dializy należy podać dawkę powtórną równą dawce początkowej. W przypadku ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej lek można stosować w początkowych, normalnych zalecanych dawkach 500 mg, 1 lub 2 g, w zależności od ciężkości infekcji, z odstępem między dawkami 48 godziny.

Dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy. Lek należy stosować wyłącznie ze wskazań życiowych w dawce 30 mg/kg masy ciała co 12 lub 8 godzin, w zależności od ciężkości infekcji. Stan dzieci o masie ciała do 40 kg leczonych cefepimem należy stale monitorować.

Dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy. Maksymalna dawka dla dzieci nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych. Zwykła zalecana dawka dla dzieci o masie ciała do 40 kg w przypadku infekcji powikłanych lub niepowikłanych dróg moczowych (w tym nerek), niepowikłanych infekcji skóry, zapalenia płuc, a także w leczeniu empirycznym febrilnej neutropenii wynosi 50 mg/kg co 12 godzin (u pacjentów z febrilną neutropenią i bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych – co 8 godzin). Zwykła długość leczenia wynosi 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia. Dzieciom o masie ciała 40 kg i więcej cefepim należy przepisać dawki przewidziane dla dorosłych.

Dzieciom z zaburzoną funkcją nerek zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie przedziału między podaniami.

Obliczanie wskaźników klirensu kreatyniny u dzieci:

0,55 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ---------------------------------

kreatynina surowicy (mg/dl)

lub

0,52 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) = ------------------------------------------ - 3,6.

kreatynina surowicy (mg/dl)

Lek można podawać drogą głębokiego wstrzykiwania domięśniowego (0,5 g i 1 g), powolnego wstrzykiwania dożylnego lub infuzji (od 3–5 minut do 30 minut).

Podanie dożylne. Cefepim rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań lub w dowolnym innym zgodnym rozpuszczalniku w stężeniach podanych w tabeli 3. Roztwory do podania dożylnego można wprowadzać bezpośrednio do żyły poprzez powolne (3–5 minut) wstrzykiwanie przez układ do wlewu dożylnego lub bezpośrednio do zgodnego roztworu do infuzji (podawanie przez 30 minut).

W przypadku podania dożylnego cefepim jest zgodny z następującymi rozpuszczalnikami: woda do wstrzykiwań, 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (z lub bez 5 % roztworu glukozy); 5 i 10 % roztwory glukozy do wstrzykiwań; 1/6 M roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań, roztwór Ringera z mleczanem (z lub bez 5 % roztworu glukozy).

Podanie domięśniowe. Lek można rozpuszczać w wodzie do wstrzykiwań, 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań, wodzie bakteriostatycznej do wstrzykiwań z parabenem lub alkoholem benzylowym, 0,5 % lub 1 % roztworze kwasu lidokainowego w stężeniach podanych w tabeli 4.

W przypadku stosowania lidokainy jako rozpuszczalnika należy przed podaniem wykonać próbę skórną na tolerancję.

Tabela 4

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych dożylnie, przygotowane roztwory leku należy przed wstrzyknięciem sprawdzić pod kątem braku zanieczyszczeń mechanicznych.

W celu identyfikacji mikroorganizmu etiologicznego (mikroorganizmów etiologicznych) i określenia wrażliwości na cefepim należy przeprowadzić odpowiednie badania mikrobiologiczne. Jednakże lek można stosować jako monoterapię jeszcze przed identyfikacją mikroorganizmu etiologicznego, ponieważ charakteryzuje się szerokim zakresem działania przeciwbakteryjnego wobec mikroorganizmów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. U pacjentów z ryzykiem mieszanej infekcji beztlenowej/beztlenowej (w tym Bacteroides fragilis) leczenie można rozpoczynać w połączeniu z lekiem działającym na beztlenowce, zanim zostanie zidentyfikowany patogen.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od wieku 1 miesiąca.

Przedawkowanie.

Objawy. W przypadkach znacznego przekroczenia zalecanych dawek, szczególnie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, nasilają się objawy działań niepożądanych. Objawy przedawkowania obejmują encefalopatię towarzyszącą halucynacjom, zaburzeniom świadomości, stuporem, śpiączką, miokloniami, napadami padaczkowymi, pobudzeniem neuro-mięśniowym.

Leczenie. Należy przerwać podawanie leku i przeprowadzić terapię objawową. Hemodializa przyspiesza usuwanie cefepimu z organizmu; dializa otrzewnowa jest mało skuteczna. Ciężkie reakcje alergiczne natychmiastowego typu wymagają zastosowania adrenaliny oraz innych form terapii intensywnej.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu oddechowego: kaszel, ból gardła, duszność, zaburzenia oddychania.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, rozszerzenie naczyń.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, dyspepsja, kandydoza jamy ustnej, zaburzenia smaku, biegunka, zapalenie jelita (w tym pseudobłoniaste), ból brzucha, zaparcia.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, bezsenność, niepokój, drgawki, zawroty głowy, parestezje, napady padaczkowe, encefalopatie (utrata przytomności, halucynacje, stupor, śpiączka), mioklonie.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka.

Inne: osłabienie, nadmierna potliwość, gorączka, zapalenie pochwy, zaczerwienienie, ból klatki piersiowej, ból pleców, obrzęki obwodowe, świąd narządów płciowych, kandydoza, niewydolność nerek.

Reakcje miejscowe w miejscu podania leku:

przy dożylnej aplikacji – zapalenie żyły (flebita) i stan zapalny;

przy domięśniowej aplikacji – ból, stan zapalny.

Wskaźniki laboratoryjne: wzrost stężenia alaninotransaminazy, asparaginianotransaminazy, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej, anemia, eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego lub częściowego czasu tromboplastynowego oraz dodatni wynik testu Coombsa bez hemolizy. Przejściowy wzrost stężenia azotu moczanego we krwi i/lub kreatyniny osocza, przejściowa leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, przejściowa trombocytopenia.

Możliwe działania niepożądane charakterystyczne dla antybiotyków z grupy cefalosporyn: zespół Stevensa-Johnsona, wielopostaciowa rumień, toksyczny nekrolyz naskórka, toksyczna nefropatia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, krwawienia, zaburzenia funkcji wątroby, cholestaza, pancytopenia.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Po rozpuszczeniu lek nadaje się do stosowania przez 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 30 °C lub przez 7 dni w temperaturze 2–8 °C w lodówce.

Niezgodność.

Nie mieszać w jednym pojemniku z innymi lekami. Stosować wyłącznie rozpuszczalniki wymienione w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

1 fiolka proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Aurubindo Pharma Limited, Unit-VI/Aurobindo Pharma Limited, Unit-VI

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Sy. № 329/39 oraz № 329/47, wieś Chitkul, Patancheru Mandal, dystrykt Sanga Reddy, stan Telangana, Indie / Sy.Nos.329/39 & № 329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State, India.