Posineg

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO POZINEG (POZINEG)

Composición:

Principio activo: cefepima (cefepime);

1 frasco contiene clorhidrato de cefepima (equivalente a cefepima) – 1000 mg o 2000 mg;

Sustancia auxiliar: L-arginina.

Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: polvo cristalino de color blanco a amarillo pálido, contenido en un frasco de vidrio transparente, cerrado con tapón de goma gris, cubierta de aluminio del tipo Flip-off y tapón plástico de color naranja (para la dosis de 1000 mg) o tapón plástico de color verde (para la dosis de 2000 mg).

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos de uso sistémico. Otros antibióticos beta-lactámicos. Cefalosporinas. Código ATC J01D E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La cefepima es un antibiótico cefalosporínico β-lactámico de cuarta generación de amplio espectro para administración parenteral. Tiene acción bactericida. Es activa frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, incluyendo la mayoría de cepas resistentes a aminoglucósidos o a antibióticos cefalosporínicos de tercera generación, tales como la ceftazidima. La cefepima es altamente resistente al efecto de la mayoría de las β-lactamasas, penetra rápidamente en las bacterias gramnegativas. El grado de unión de la cefepima a la proteína fijadora de penicilina PBP 3 supera significativamente la afinidad de otras cefalosporinas para administración parenteral. La afinidad moderada de la cefepima por las PBP 1a y 1b también contribuye al grado de su actividad bactericida. La relación CMB (concentración mínima bactericida)/CMI para la cefepima es inferior a 2 para más del 80 % de los aislamientos de todas las bacterias grampositivas y gramnegativas sensibles.

La cefepima inhibe la síntesis de los enzimas de la pared celular bacteriana. El fármaco tiene baja afinidad por las β-lactamasas codificadas por genes cromosómicos.

La cefepima es activa frente a los siguientes microorganismos:

Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa) y Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa); otras cepas de estafilococos (incluyendo S. hominis, S. saprophyticus), Streptococcus pyogenes (grupo A); Streptococcus agalactiae (grupo B); Streptococcus pneumoniae (incluyendo cepas con resistencia intermedia a la penicilina − CMI de 0,1 a 1 mcg/ml); otros estreptococos β-hemolíticos (grupos C, G, F); S. bovis (grupo D); estreptococos del grupo Viridans (la mayoría de las cepas de enterococos, por ejemplo Enterococcus faecalis, y estafilococos resistentes a la meticilina son resistentes a la mayoría de los antibióticos cefalosporínicos, incluyendo la cefepima);

Aerobios gramnegativos: Pseudomonas spp. (incluyendo P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri); Escherichia coli; Klebsiella spp. (incluyendo K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae); Enterobacter spp. (incluyendo E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii); Proteus spp. (incluyendo P. mirabilis, P. vulgaris); Acinetobacter calcoaceticus (incluyendo las subespecies anitratus, Iwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (incluyendo C. diversus, C. freundii); Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa); Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa); N. meningitidis; Providencia spp. (incluyendo P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (incluyendo S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

La cefepima es inactiva frente a muchas cepas de Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia;

Anaerobios: Bacteroides spp., incluyendo B. melaninogenicus y otros microorganismos orales pertenecientes al género Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

La cefepima es inactiva frente a Bacteroides fragilis y Clostridium difficile.

Farmacocinética.

La cefepima se absorbe completamente tras la administración intramuscular.

Las concentraciones medias de cefepima en plasma sanguíneo en hombres adultos sanos en diferentes momentos tras una dosis única administrada por vía intravenosa e intramuscular se muestran en la Tabla 1.

Tabla 1

Concentraciones de cefepima en plasma sanguíneo (mcg/ml) tras administración intravenosa (i.v.) e intramuscular (i.m.)

En la orina, bilis, líquido peritoneal, secreción mucosa de los bronquios, esputo, próstata, apéndice y vesícula biliar también se alcanzan concentraciones terapéuticas de cefepima.

El período medio de semivida de eliminación de la cefepima es de aproximadamente 2 horas y no depende de la dosis en el rango de 250 mg – 2 g. Tras la administración intravenosa de hasta 2 g cada 8 horas durante 9 días, no se observó acumulación del fármaco en el organismo.

La cefepima se metaboliza a N-metilpirrolidina, que se transforma rápidamente en óxido de N-metilpirrolidina. La cefepima se elimina principalmente por filtración glomerular (el aclaramiento total de la cefepima es de aproximadamente 120 ml/min, el aclaramiento hepático medio es de 110 ml/min). En la orina se excreta aproximadamente el 80–85 % de la dosis en forma inalterada de cefepima, el 1 % de N-metilpirrolidina, aproximadamente el 6,8 % de óxido de N-metilpirrolidina y aproximadamente el 2,5 % del epímero de cefepima. La unión de la cefepima a las proteínas plasmáticas es inferior al 19 % y no depende de la concentración del fármaco en el suero sanguíneo.

En pacientes de 65 años o más con función renal normal no es necesaria la corrección de la dosis del fármaco.

En pacientes con insuficiencia renal, el período de semivida de la cefepima aumenta, observándose una dependencia lineal entre el aclaramiento total del fármaco y el aclaramiento de creatinina. El período de semivida en pacientes con alteraciones renales graves que requieren hemodiálisis es de 13 horas, y en diálisis peritoneal ambulatoria continua es de 19 horas. En pacientes con función renal anormal, la dosis debe ajustarse individualmente.

La farmacocinética de la cefepima en pacientes con disfunción hepática o fibrosis quística no se modifica. No se requiere ajuste de dosis en estos pacientes.

Niños. Se realizaron estudios de farmacocinética de cefepima en niños de 2 meses a 11 años tras una administración única o múltiples administraciones del fármaco cada 8 y cada 12 horas. Tras una inyección intravenosa única, el aclaramiento total del organismo y el volumen de distribución en estado estacionario fueron en promedio de 3,3 (1,0) ml/min/kg y 0,3 (0,1) l/kg, respectivamente. La excreción urinaria inalterada de cefepima fue del 60,4 (30,4) % de la dosis administrada, y el aclaramiento renal medio fue de 2 (1,1) ml/min/kg. La edad y el sexo de los pacientes no influyeron significativamente en el aclaramiento total del fármaco ni en el volumen de distribución, ajustados por peso corporal. Al administrar una dosis de cefepima de 50 mg/kg cada 12 horas, no se observó acumulación del fármaco, mientras que con el esquema de 50 mg/kg cada 8 horas, la concentración máxima en plasma, el área bajo la curva y el período de semivida aumentaron aproximadamente un 15 % en estado estacionario. La exposición a cefepima en niños tras la administración intravenosa de 50 mg/kg es comparable a la exposición en adultos tras la dosis intravenosa de 2 g. Tras la administración intravenosa, la concentración máxima de cefepima en plasma en estado de equilibrio fue en promedio de 68 µg/ml y se alcanzó a los 0,75 horas. Ocho horas tras la administración intramuscular, la concentración de cefepima en plasma fue en promedio de 6 µg/ml. La biodisponibilidad absoluta de cefepima tras inyección intramuscular fue en promedio del 82 %.

Debido a la imposibilidad de identificar el agente infeccioso y determinar su sensibilidad a los antibióticos, o por falta de tiempo, la cefepima puede usarse como terapia empírica, ya que posee un amplio espectro de acción antibacteriana. En pacientes con riesgo de infección mixta aerobia-anaerobia, el tratamiento con cefepima puede iniciarse combinado con un agente anti-anaerobio.

Indicaciones.

Adultos.

Infecciones causadas por microorganismos sensibles al fármaco:

• vías respiratorias, incluyendo neumonía y bronquitis;
• piel y tejidos blandos;
• infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis e infecciones de las vías biliares;
• ginecológicas;
• septicemia.

Terapia empírica en pacientes con fiebre neutropénica.

Prevención de complicaciones postoperatorias en cirugía intraabdominal.

Niños.

• Neumonía;
• infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis;
• infecciones de piel y tejidos blandos;
• septicemia;
• terapia empírica en pacientes con fiebre neutropénica;
• meningitis bacteriana.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la cefepima o al L-arginina, así como a antibióticos del grupo de las cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos β-lactámicos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrar dosis altas de aminoglucósidos simultáneamente con cefepima, debe vigilarse cuidadosamente la función renal debido a la posible nefrotoxicidad y ototoxicidad de los antibióticos aminoglucósidos. Se ha descrito nefrotoxicidad tras la administración concomitante de otras cefalosporinas con diuréticos como el furosemida.

La cefepima en concentraciones de 1 a 40 mg/ml es compatible con los siguientes soluciones parenterales: solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %; soluciones inyectables de glucosa al 5 % y al 10 %; solución inyectable de lactato de sodio 6 M; solución inyectable de glucosa al 5 % y cloruro de sodio al 0,9 %; solución de Ringer con lactato y glucosa al 5 % para inyección.

Para evitar posibles interacciones medicamentosas con otros fármacos, las soluciones del medicamento Posineg (como la mayoría de los otros antibióticos β-lactámicos) no deben administrarse simultáneamente con soluciones de metronidazol, vancomicina, gentamicina, tobramicina sulfato y netilmicina sulfato. Si es necesario administrar Posineg junto con estos fármacos, cada antibiótico debe administrarse por separado.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio.

La administración de cefepima puede provocar una reacción falsamente positiva para glucosa en orina cuando se utiliza el reactivo de Benedict. Se recomienda utilizar pruebas para glucosa basadas en reacciones enzimáticas de oxidación de glucosa.

Características de uso.

En pacientes con alto riesgo de infecciones graves (por ejemplo, pacientes con antecedentes de trasplante de médula ósea con disminución de su actividad, en el contexto de una patología hemolítica maligna con neutropenia grave progresiva), la monoterapia puede ser insuficiente, por lo que está indicada la terapia antimicrobiana combinada.

Debe determinarse cuidadosamente si el paciente ha presentado previamente reacciones de hipersensibilidad inmediata a cefepime o a otros antibióticos β-lactámicos. Los antibióticos deben administrarse con precaución a todos los pacientes con cualquier tipo de alergia, especialmente a medicamentos. Si aparece una reacción alérgica, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento. Las reacciones graves de hipersensibilidad inmediata pueden requerir el uso de adrenalina y otras formas de tratamiento.

Debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal (especialmente con antecedentes de colitis).

Se han registrado casos de colitis pseudomembranosa durante el tratamiento con casi todos los antibióticos de amplio espectro. Por ello, es importante considerar la posibilidad de esta patología en caso de aparición de diarrea durante el tratamiento con Pozineg. Los estudios indican que la toxina producida por Clostridiumdifficile es la causa principal de la colitis asociada a antibióticos. Tras confirmar el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, deben adoptarse medidas terapéuticas. Los casos de colitis pseudomembranosa de intensidad moderada pueden remitir tras la suspensión del medicamento. En casos de intensidad moderada o grave, debe considerarse la necesidad de administrar líquidos y electrolitos, reposición de proteínas y un antibacteriano eficaz frente a Clostridiumdifficile.

En pacientes con alteración de la función renal (clearance de creatinina ≤ 60 ml/min), la dosis de cefepime debe ajustarse para compensar la eliminación renal lenta. Debido a que, con dosis habituales de cefepime en pacientes con insuficiencia renal u otras condiciones que puedan deteriorar la función renal, pueden alcanzarse concentraciones prolongadas del antibiótico en suero, la dosis de mantenimiento de cefepime en estos pacientes debe reducirse. Al determinar la siguiente dosis de cefepime, se debe considerar el grado de alteración de la función renal, la gravedad de la infección y el nivel de sensibilidad del microorganismo al antibiótico. Durante la vigilancia poscomercialización de los medicamentos con cefepime, se han registrado reacciones adversas graves, que ponían en peligro la vida o casos fatales: encefalopatía (alteración de la conciencia, incluyendo confusión, alucinaciones, estupor y coma), mioclonías y convulsiones. La mayoría de los casos se presentaron en pacientes con función renal alterada que recibieron dosis de cefepime superiores a las recomendadas. Algunos casos se observaron en pacientes que recibieron dosis ajustadas según la función renal. En la mayoría de los casos, los síntomas de nefrotoxicidad fueron reversibles y desaparecieron tras la suspensión de cefepime y/o después de hemodiálisis.

Advertencias.

Es poco probable que la administración de cefepime en ausencia de una infección bacteriana demostrada o sospechada, o su uso profiláctico, sea beneficiosa; además, este uso puede aumentar el riesgo de aparición de bacterias resistentes a este medicamento. La administración prolongada de cefepime (como ocurre con otros antibióticos) puede provocar el desarrollo de superinfecciones. Es necesario realizar evaluaciones periódicas del estado del paciente. En caso de desarrollarse una superinfección, deben adoptarse las medidas adecuadas.

Muchas cefalosporinas, incluyendo cefepime, se asocian con una disminución de la actividad de la protrombina. Los pacientes en riesgo incluyen aquellos con alteración de la función hepática o renal, pacientes con malnutrición y aquellos que han recibido un tratamiento antimicrobiano prolongado. Debe controlarse el tiempo de protrombina en pacientes de riesgo y, si es necesario, administrar vitamina K.

Durante el tratamiento con cefepime, pueden obtenerse resultados positivos en la prueba directa de Coombs. Al realizar procedimientos hematológicos o transfusionales, como la determinación del grupo sanguíneo mediante prueba cruzada, cuando se realiza una prueba antiglobulina o durante la prueba de Coombs en recién nacidos cuyas madres han recibido antibióticos del grupo de las cefalosporinas antes del parto, debe tenerse en cuenta que un resultado positivo en la prueba de Coombs puede deberse al uso del medicamento.

Se ha demostrado que la L-arginina altera el metabolismo de la glucosa y simultáneamente aumenta los niveles de potasio en suero cuando se administran dosis 33 veces superiores a la dosis máxima recomendada de cefepime. Los efectos con dosis más bajas aún no se conocen.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento durante el embarazo solo debe considerarse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Cefepime pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, por lo que durante el tratamiento con este medicamento debe suspenderse la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se ha estudiado el efecto de cefepime sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria, sin embargo, debe tenerse en cuenta que durante la administración del medicamento pueden presentarse reacciones adversas del sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

La dosis habitual para adultos es de 1 g, administrado por vía intravenosa o intramuscular cada 12 horas. La duración habitual del tratamiento es de 7 a 10 días; las infecciones graves pueden requerir un tratamiento más prolongado.

No obstante, la dosis y la vía de administración pueden variar según la sensibilidad de los microorganismos causantes, la gravedad de la infección y la función renal del paciente. Las recomendaciones sobre la dosificación del medicamento para adultos se indican en la tabla 2.

Tabla 2

Para la prevención del desarrollo de infecciones durante intervenciones quirúrgicas. Se administra 1 hora antes del inicio de la intervención quirúrgica una dosis de 2 g del fármaco por vía intravenosa durante 30 minutos. Al finalizar esta infusión, se administra adicionalmente 500 mg de metronidazol por vía intravenosa. No se deben administrar simultáneamente las soluciones de metronidazol con cefepima. Es necesario lavar el sistema de infusión antes de administrar metronidazol.

Durante intervenciones quirúrgicas prolongadas (más de 12 horas), se recomienda administrar una dosis adicional igual de cefepima 12 horas después de la primera dosis, seguida de la administración de metronidazol.

Alteración de la función renal. La cefepima se elimina por los riñones mediante filtración glomerular; por lo tanto, en pacientes con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min) es necesario ajustar la dosis del fármaco (tabla 3).

Tabla 3

Dosis recomendadas de cefepima para adultos

*El día de la diálisis, la inyección debe administrarse después de la sesión de diálisis.

Si solo se conoce la concentración de creatinina en suero, entonces el aclaramiento de creatinina se puede calcular mediante la fórmula que se indica a continuación.

Hombres:

masa corporal (kg) × (140 − edad)

aclaramiento de creatinina (ml/min) = ---------------------------------------------------.

72 × creatinina en suero (mg/dl)

Mujeres:

aclaramiento de creatinina (ml/min) = valor anterior × 0,85.

Durante la hemodiálisis, aproximadamente el 68 % de la dosis del medicamento se elimina del organismo en 3 horas. Tras finalizar cada sesión de diálisis, debe administrarse una dosis adicional igual a la dosis inicial. En la diálisis peritoneal ambulatoria continua, el medicamento puede administrarse en las dosis iniciales recomendadas normales de 500 mg, 1 g o 2 g, según la gravedad de la infección, con un intervalo entre dosis de 48 horas.

Niños de 1 a 2 meses de edad. El medicamento solo debe administrarse por indicaciones vitales, a una dosis de 30 mg/kg de peso corporal cada 12 u 8 horas, según la gravedad de la infección. El estado de los niños con un peso corporal inferior a 40 kg que reciben tratamiento con cefepima debe vigilarse constantemente.

Niños de 2 meses de edad en adelante. La dosis máxima en niños no debe exceder la dosis recomendada para adultos. La dosis habitual recomendada en niños con un peso corporal inferior a 40 kg para infecciones urinarias complicadas o no complicadas (incluyendo pielonefritis), infecciones cutáneas no complicadas, neumonía y también para el tratamiento empírico de la neutropenia febril es de 50 mg/kg cada 12 horas (cada 8 horas en pacientes con neutropenia febril o meningitis bacteriana). La duración habitual del tratamiento es de 7 a 10 días; las infecciones graves pueden requerir un tratamiento más prolongado. En niños con un peso corporal de 40 kg o más, la cefepima debe administrarse en las dosis previstas para adultos.

En niños con función renal alterada, se recomienda reducir la dosis o aumentar el intervalo entre las administraciones.

Cálculo del aclaramiento de creatinina en niños:

0,55 × altura (cm)

aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m²) = ---------------------------------

creatinina sérica (mg/dl)

o bien

0,52 × altura (cm)

aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m²) = ------------------------------------------ - 3,6.

creatinina sérica (mg/dl)

El medicamento puede administrarse mediante inyección intramuscular profunda (0,5 g y 1 g), inyección intravenosa lenta o infusión (de 3 a 5 minutos hasta 30 minutos).

Administración intravenosa. La cefepima se disuelve en agua para inyecciones o en cualquier otro vehículo compatible en las concentraciones indicadas en la tabla 3. Las soluciones para administración intravenosa pueden administrarse directamente en la vena mediante inyección lenta (3-5 minutos) a través de un sistema de perfusión intravenosa o directamente en un vehículo de infusión compatible (administrar en 30 minutos).

Por vía intravenosa, la cefepima es compatible con los siguientes vehículos: agua para inyecciones, solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (con o sin glucosa al 5 %); soluciones inyectables de glucosa al 5 % y al 10 %; solución inyectable de lactato sódico 1/6 M; solución de Ringer con lactato (con o sin glucosa al 5 %).

Administración intramuscular. El medicamento puede disolverse en agua para inyecciones, solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %, solución inyectable de glucosa al 5 %, agua bacteriostática para inyecciones con parabeno o alcohol bencílico, o solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5 % o al 1 %, en las concentraciones indicadas en la tabla 4.

Cuando se utilice lidocaína como vehículo, debe realizarse una prueba cutánea de tolerancia antes de la administración.

Tabla 4

Como con otros medicamentos administrados por vía parenteral, las soluciones preparadas del medicamento deben examinarse antes de la administración para verificar la ausencia de partículas mecánicas.

Se deben realizar estudios microbiológicos adecuados para identificar el microorganismo (o microorganismos) causante(s) y determinar su sensibilidad a la cefepima. Sin embargo, el medicamento puede utilizarse como monoterapia antes de la identificación del microorganismo, ya que posee un amplio espectro de acción antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos. En pacientes con riesgo de infección mixta aerobia/anaerobia (incluyendo Bacteroides fragilis), puede iniciarse el tratamiento combinado con un medicamento activo frente a anaerobios antes de identificar el agente causal.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 1 mes de edad.

Sobredosificación.

Síntomas. En casos de superación significativa de las dosis recomendadas, especialmente en pacientes con función renal alterada, se intensifican las manifestaciones de los efectos adversos. Los síntomas de sobredosificación incluyen encefalopatía acompañada de alucinaciones, alteración de la conciencia, estupor, coma, mioclonías, crisis epilépticas y excitación neuromuscular.

Tratamiento. Se debe interrumpir la administración del medicamento y aplicar terapia sintomática. La hemodiálisis acelera la eliminación de la cefepima del organismo; el diálisis peritoneal es poco eficaz. Las reacciones alérgicas graves de tipo inmediato requieren la administración de adrenalina y otras formas de terapia intensiva.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, shock anafiláctico, edema angioneurótico.

Del sistema respiratorio: tos, dolor de garganta, disnea, trastornos respiratorios.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, vasodilatación.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, dispepsia, candidiasis oral, alteración del gusto, diarrea, colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa), dolor abdominal, estreñimiento.

Del sistema nervioso: cefalea, insomnio, inquietud, convulsiones, mareo, parestesia, crisis epiléptiformes, encefalopatías (pérdida de conciencia, alucinaciones, estupor, coma), mioclonía.

Del sistema hepatobiliar: hepatitis, ictericia colestásica.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, urticaria.

Otras: astenia, sudoración excesiva, fiebre, vaginitis, eritema, dolor en el pecho, dolor de espalda, edemas periféricos, prurito genital, candidiasis, insuficiencia renal.

Reacciones locales en el sitio de administración del medicamento:

por vía intravenosa: flebitis e inflamación;

por vía intramuscular: dolor, inflamación.

Alteraciones de laboratorio: aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, anemia, eosinofilia, aumento del tiempo de protrombina o del tiempo de tromboplastina parcial, y resultado positivo en la prueba de Coombs sin hemólisis. Aumento transitorio de la urea sanguínea y/o de la creatinina sérica, leucopenia transitoria, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia transitoria.

Pueden presentarse reacciones adversas típicas de los antibióticos del grupo de las cefalosporinas: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, nefropatía tóxica, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragias, alteraciones de la función hepática, colestasis, pancitopenia.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, a temperatura no superior a 30 °C.

Después de la disolución, el medicamento es utilizable durante 24 horas a temperatura no superior a 30 °C o durante 7 días a temperatura de 2-8 °C, en refrigerador.

Incompatibilidad.

No mezclar en el mismo recipiente con otros medicamentos. Utilizar únicamente los disolventes indicados en la sección «Instrucciones para uso y dosis».

Envase.

1 frasco con polvo para solución inyectable, en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Aurbindo Pharma Limited, Unidad-VI / Aurobindo Pharma Limited, Unit-VI

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Sy. Nos. 329/39 y 329/47, aldea Chitkul, Mandal Patancheru, distrito Sanga Reddy, estado Telangana, India / Sy. Nos. 329/39 & 329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State, India.