Posteryzan

INSTRUKCJA
dotycząca stosowania leku w medycynie

Posteryzan

Skład:

substancja czynna: 1 świeczka zawiera 387,10 mg znormalizowanego zawiesiny kultury bakterii (zawierającej 6,6 × 108 E.coli, zabitych i skonserwowanych w 6,6 mg ciekłego fenolu);

substancje pomocnicze: tłuszcz stały, olej rycynowy polietylenoglikolowany, zhydrolipid.

Postać leku. Świeczki.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednorodne świeczki o barwie od białej do beżowej z charakterystycznym zapachem fenolu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane miejscowo w leczeniu hemoroidów i pęknięć okołoodbytniczych.

Kod ATC C05A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancją czynną leku jest znormalizowana zawiesina kultury bakterii (SKB), uzyskana z E. coli.

W celu produkcji SKB bakterie są inaktywowane fenolem. Następnie zawiesinę wodną przetwarza się na postać galenową. Ostateczny preparat zawiera zatem kompletne komórki, produkty rozpadu komórkowego oraz metabolity, ale nie zawiera żywych bakterii.

Po zastosowaniu doodbytniczym (u szczurów i karłowych świń) SKB szybko wchłania się przez błonę śluzową jelita. Po nałożeniu na skórę i błonę śluzową SKB stymuluje nieswoiste i swoiste mechanizmy odpornościowe. Badania in vitro oraz modele na zwierzętach wykazały, że SKB indukuje proliferację limfocytów T oraz produkcję immunoglobulin (IgA i IgG). W ten sposób uruchamiana jest poliklonalna stymulacja odpowiedzi immunologicznej, wzmocniony jest naturalny obronny system immunologiczny i zmniejsza się podatność uszkodzonych tkanek na infekcje.

W modelu in vitro na ludzkich układach komórkowych proliferacja limfocytów jest indukowana w sposób antygenospecyficzny przez komórki prezentujące antygeny – komórki Langerhansa. In vitro liofilizaty SKB wykazują działanie hamujące na wywołane uwalnianie histaminy przez komórki tuczne i granulocyty kwasochłonne, co świadczy o właściwościach przeciwzapalnych. Indukcja in vitro różnych cytokin wskazuje na możliwy udział w regeneracji tkanek i tym samym wspiera gojenie ran.

Eksperymenty na zwierzętach oraz badania kliniczne u ludzi wykazują również działanie immunogenne na zmiany zapalne skóry oraz działanie wspomagające gojenie ran. Obrzęki szybciej ustępują, gdy terapia obejmuje zastosowanie SKB.

Farmakokinetyka.

Badania dotyczące wchłaniania, obecności we krwi i wydalania nie mogą być przeprowadzone po miejscowym zastosowaniu SKB. Jednak przenikanie składników immunogennych SKB zostało potwierdzone w badaniach immunohistologicznych na błonie śluzowej jelita prostego u zwierząt (szczury i karłowate świnki).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie miejscowe objawów hemoroidów.

Przeciwwskazania.

Zwiększona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nieznane.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku infekcji grzybiczych należy jednocześnie stosować miejscowy lek przeciwgrzybiczy.

Posteryzan zawiera makrogolglycerynowy hydroksystearian, który wchodzi w skład oleju rycynowego. Może powodować reakcje skórne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak przeciwwskazań do stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Dane nie są dostępne.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem należy przeprowadzić zabiegi higieny okolicy odbytu.

Stosować doodbytniczo dorosłym po 1 czopku 2 razy dziennie (rano i wieczorem), w miarę możliwości po defekacji.

Czas trwania leczenia ustala lekarz w zależności od charakteru i przebiegu choroby. Zazwyczaj okres stosowania wynosi 5–7 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania lub zatrucia. W przypadku przypadkowego przyjęcia czopków doustnie (np. przez dzieci) możliwe są zaburzenia przewodu pokarmowego (ból brzucha, nudności).

Reakcje niepożądane.

W pojedynczych przypadkach u chorych z podwyższoną wrażliwością na składniki czopków Posteryzan mogą występować reakcje nadwrażliwościowe, w tym swędzenie i pieczenie.

Może powodować zapalenie kontaktowe skóry (np. z powodu nadwrażliwości na fenol).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu suchym, chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 czopków w pasku.

2 paski w kartonowej paczce.

Kategoria dostępności.

Bez recepty.

Producent.

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzącej działalność.

Röntgistrasse 2, 12277 Berlin, Niemcy.