Picosen®

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego Picosen® (PICOSEN)

Skład:

substancje czynne: 1 ml zawiera natrii picosulfas 7,5 mg; Cassiae folium extractum siccum (4–6:1) (czynnik ekstrahujący – metanol 60 %, obj/obj) 10 mg;

substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), natrii methylhydroxybenzoas (E 219), aromat „Trawy alpejskie”, woda oczyszczona.

Postać leku. Kropelki doustne.

Główne właściwości fizykochemiczne: ciecz o barwie od pomarańczowo-brązowej, o charakterystycznym zapachu, słodkawym w smaku; podczas przechowywania dopuszczalne jest powstawanie osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeczyszczające kontaktowe. Kod ATX A06A B.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika.

Picosen® to lek przeciwnowyprzętowy o działaniu miejscowym. Picosulfonian sodu jest lekiem przeciwnowyprzętowym o miejscowym działaniu z grupy triaryloglukometylowych, który po bakteryjnym rozszczepieniu w jelicie grubym stymuluje jego błonę śluzową, przyspieszając perystaltykę oraz sprzyjając akumulacji wody i elektrolitów w światle jelita grubego. Skutkuje to stymulacją defekacji, skróceniem czasu tranzytu oraz złagodzeniem stolca.

Antraglikozydy kasji hamują wchłanianie płynów i stymulują perystaltykę ścian jelita.

Farmakokinetyka.

Po doustnym zażyciu picosulfonian sodu dociera do jelita grubego bez istotnego wchłaniania. Początek działania zwykle występuje po 6–12 godzinach od przyjęcia leku, w zależności od uwalniania aktywnego metabolitu. Po doustnym zażyciu jedynie nieznaczna ilość substancji leczniczej może być wykryta w organach i układach organizmu.

Efekt przeciwnowyprzętowy leku nie koreluje z poziomem aktywnego metabolitu w osoczu.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zaparcia lub przypadki wymagające ułatwienia defekacji.

Tak jak w przypadku innych środków przeczyszczających, Picosen® nie powinien być stosowany codziennie ani przez dłuższy okres bez ustalenia przyczyny zaparć.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancje czynne, inne triaryloglukony lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.
• Nieprzejrzystość jelit, obturacja jelita, ból brzucha o nieustalonej etiologii, ostre choroby chirurgiczne jamy brzusznej (w tym np. ostry zapalenie wyrostka robaczkowego, nieswoiste wrzodziejące zapalenie jelita grubego), ostre zapalne choroby jelit.
• Ostry ból brzucha towarzyszący nudnościom i wymiotom, co może wskazywać na powyższe ostre choroby, stan po operacji przewodu pokarmowego.
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie otrzewnej, wrzody żołądka i dwunastniczki, krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Hemoroidy, pęknięcia odbytu.
• Kolano spastyczne, zapalenie wątroby oraz organiczne uszkodzenia wątroby, zapalenie trzustki, cewnikowanie.
• Metrorragia.
• Ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.
• Wrodzona nietolerancja fruktozy.
• Nefroza, zapalenie pęcherza moczowego.
• Przepuklina uwięźnięta.

Picosen® należy stosować pod nadzorem lekarskim u pacjentów z chorobami związanymi z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej (np. przy ciężkim zaburzeniu czynności nerek).

Specjalne środki ostrożności.

Pacjentom cierpiącym na chroniczne zaparcia należy przeprowadzić pełną diagnostykę i ustalić przyczynę zaparć, jeśli nie jest znana.

Lek przeznaczony do stosowania okazjonalnego. Długotrwałe i nadmierne stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodnej lub elektrolitowej, hipokaliemii oraz nasilenia atonii jelit. Opisywano przypadki zawrotów głowy i/lub omdlenia, które czasowo pokrywały się ze stosowaniem pikosulfonianu sodu. Dostępne informacje pozwalają przypuszczać, że te zjawiska odpowiadają omdleniu podczas defekacji (związanemu z manewrem Valsalvy) lub są powiązane z reakcją wazowagalną na ból brzucha.

Lek zawiera sorbit, dlatego pacjenci z rzadką wrodzoną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie dużych dawek Picosenu® i diuretyków lub kortykosteroidów może zwiększyć ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej, co może prowadzić do zwiększonej wrażliwości na glikozydy nasierdziowe. Jednoczesne stosowanie z antybiotykami może osłabiać działanie przeczyszczające leku.

Szczególne środki ostrożności.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono wystarczającej liczby badań u ciężarnych kobiet. Ze względu na bezpieczeństwo, jeśli to możliwe, Picosen® nie powinien być stosowany w okresie ciąży.

Podczas stosowania leku zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ składniki leku mogą przenikać do mleka matki i powodować częste, wodniste stolce u niemowlęcia. Jednocześnie przy odpowiednim dozowaniu ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków u dziecka jest mało prawdopodobne.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z innymi urządzeniami. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia w wyniku reakcji wazowaginalnej (w szczególności skurczu brzusznych) takich niepożądanych reakcji, jak zawroty głowy i/lub omdlenia. W przypadku wystąpienia skurczu brzusznego pacjent powinien unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub praca z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: stosować po 10–20 kropli.

Picosen® należy przyjmować 1 raz na dobę, wieczorem, aby opróżnienie jelita wystąpiło następnego ranka.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę leku niezbędną do przywrócenia normalnej czynności jelita.

Picosen® nie powinien być stosowany codziennie ani przez dłuższy okres bez ustalenia przyczyny zaparcia.

Dzieci.

Nie należy stosować leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do wodnistych stolców (biegunki), skurczów jelit oraz klinicznie istotnej utraty płynu, potasu i innych elektrolitów.

W przypadku ostrego przedawkowania skutki mogą zostać zminimalizowane lub wyeliminowane poprzez wywołanie sztucznego wymiotu lub przepłukanie żołądka w krótkim czasie po przyjęciu Picosen®. Może być konieczna rehydratacja oraz korekta równowagi elektrolitowej. Można stosować leki przeciwwskrzepowe. Opisywano przypadki niedokrwienia błony śluzowej okrężnicy po podaniu dużych dawek piko-sulfonianu sodu, znacznie przekraczających zwykle zalecane dawki w przypadku zaparć.

Picosen®, podobnie jak inne leki przeczyszczające, przy długotrwałym przedawkowaniu może prowadzić do przewlekłej biegunki i bólu brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu oraz możliwej kamicy nerkowej. Przy długotrwałym nadużywaniu środków przeczyszczających opisywano uszkodzenia kanalików nerkowych, alkaloza metaboliczna, osłabienie mięśni spowodowane hipokaliemią.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka, uczucie swędzenia, egzantema lokalna i uogólniona.

Ze strony układu pokarmowego: zaburzenia trawienia, anoreksja, zmiana zabarwienia moczu, pseudomelanozę jelit, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hipokalcemia), albuminuria, hematuria, skurcze i ból brzucha, biegunka, wzdęcia, wymioty, nudności. Długotrwałe i nadmierne stosowanie leku może prowadzić do utraty płynów, potasu i innych elektrolitów. Może to z kolei prowadzić do osłabienia mięśni i zaburzeń funkcji serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leku z diuretykami lub kortykosteroidami.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, omdlenia. Prawdopodobieństwo wystąpienia zawrotów głowy i omdleń jest związane z reakcją wazowagalną (taką jak skurcz brzuszny lub defekacja).

Ze strony układu endokrynnego: hiperaldosteronizm.

Inne: zaburzenia czynności serca, zwiększona zmęczliwość, omdlenia, senność, osłabienie mięśni, skurcze.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 ml lub po 25 ml w butelce; po 1 butelce w pudełku.

Kategoria oddania. Bez recepty.

Producent.

TOV „DKP „Fabryka Farmaceutyczna”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniszówka, ul. Korolowa, nr 4.