Picosen®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO PICOLEN® (PICOSEN)

Composizione:

Principi attivi: 1 ml contiene picosolfato di sodio 7,5 mg; estratto secco di foglie di cassia (Cassiaefolium extractum siccum) (4–6:1) (solvente di estrazione – metanolo 60 %, v/v) 10 mg;

Eccipienti: sorbitolo (E 420), metilparaidrossibenzoato di sodio (E 219), aroma «Erbe alpine», acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce orali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido di colore marrone-arancio con odore caratteristico, dolciastro al gusto; durante lo stoccaggio può formarsi un sedimento.

Gruppo farmacoterapeutico.

Lassativi di contatto. Codice ATC A06A B.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica.

Picosen® è un agente lassativo combinato ad azione locale. Il picosolfato di sodio è un lassativo di contatto del gruppo dei triarilmetani che, dopo la scissione batterica nel colon, stimola la mucosa intestinale, accelerando la peristalsi e favorendo l'accumulo di acqua ed elettroliti nella cavità del colon. Ne consegue una stimolazione della defecazione, una riduzione del tempo di transito e un ammorbidimento delle feci.

Gli antraglicosidi della cassia inibiscono l'assorbimento di liquidi e stimolano la peristalsi della parete intestinale.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il picosolfato di sodio raggiunge il colon senza subire un'assorbimento significativo. L'inizio dell'azione avviene generalmente dopo 6-12 ore dall'assunzione del farmaco, a seconda del rilascio del metabolita attivo. Dopo somministrazione orale, solo una quantità trascurabile del principio attivo può essere rilevata negli organi e nei sistemi dell'organismo.

L'effetto lassativo del farmaco non è correlato al livello del metabolita attivo nel plasma.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stitichezza o condizioni che richiedono facilitazione della defecazione.

Come altri lassativi, Picosen® non deve essere utilizzato quotidianamente o per periodi prolungati senza aver prima stabilito la causa della stitichezza.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri triarilmetani o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Occlusione intestinale, ostruzione intestinale, dolore addominale di origine sconosciuta, malattie chirurgiche acute degli organi addominali (inclusi, ad esempio, appendicite acuta, colite ulcerosa non specifica), infiammazioni acute dell’intestino.
• Acuto dolore addominale accompagnato da nausea e vomito, che potrebbe indicare le suddette patologie acute, stato post-operatorio di interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale.
• Morbo di Crohn, peritonite, ulcera peptica dello stomaco e del duodeno, emorragie gastrointestinali.
• Emorroidi, ragadi anali.
• Colite spastica, epatite e lesioni organiche del fegato, pancreatite, diverticolite.
• Metrorragia.
• Gravi alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico.
• Intolleranza ereditaria al fruttosio.
• Nefro-nefrite, cistite.
• Ernia strozzata.

Picosen® deve essere assunto sotto controllo medico in condizioni associate a disturbi dell’equilibrio idrico ed elettrolitico (ad esempio, in caso di grave compromissione della funzione renale).

Precauzioni particolari di impiego.

Nei pazienti affetti da stitichezza cronica deve essere effettuata una diagnosi completa e deve essere identificata la causa della stitichezza, se sconosciuta.

Destinato all’uso occasionale. L’uso prolungato ed eccessivo può causare alterazioni dell’equilibrio idrico o elettrolitico, ipokaliemia e un peggioramento dell’atonìa intestinale. Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope temporaneamente correlati all’assunzione di picosolfato di sodio. Le informazioni disponibili suggeriscono che tali eventi corrispondano a sincope da defecazione (associata alla manovra di Valsalva) o siano legati a una risposta vasovagale al dolore addominale.

Il medicinale contiene sorbitolo; pertanto, i pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo prodotto.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’uso contemporaneo di alte dosi di Picosen® con diuretici o corticosteroidi può aumentare il rischio di alterazioni dell’equilibrio elettrolitico, con conseguente aumento della sensibilità ai glicosidi cardiaci. L’uso concomitante con antibiotici può ridurre l’effetto lassativo del medicinale.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili studi sufficienti condotti su donne in gravidanza. Per motivi di sicurezza, se possibile, Picosen® non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Durante il trattamento con il medicinale si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno, poiché i componenti del farmaco possono passare nel latte materno e causare diarrea frequente nel neonato. Tuttavia, a condizione di un dosaggio appropriato, è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati nel neonato.

Non sono stati condotti studi sulla valutazione dell'effetto sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti della possibile comparsa di reazioni avverse come vertigini e/o sincope, dovute a una reazione vasovagale (in particolare crampi addominali). In caso di comparsa di crampi addominali, al paziente si deve consigliare di evitare attività potenzialmente pericolose, come la guida di autoveicoli o il lavoro con macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: utilizzare da 10 a 20 gocce.

Picosen® deve essere assunto una volta al giorno alla sera, in modo che l’evacuazione intestinale avvenga la mattina successiva.

Deve essere assunta la dose minima efficace del medicinale necessaria per ripristinare la normale funzione intestinale.

Picosen® non deve essere utilizzato quotidianamente o per periodi prolungati senza aver prima stabilito la causa della stitichezza.

Bambini.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio può causare diarrea, crampi intestinali e una perdita clinicamente significativa di liquidi, potassio e altri elettroliti.

In caso di sovradosaggio acuto, le conseguenze possono essere minimizzate o eliminate provocando il vomito o lavando lo stomaco entro breve tempo dopo l’assunzione di Picosen®. Potrebbe rendersi necessaria la reidratazione e la correzione dell’equilibrio elettrolitico. Possono essere utilizzati farmaci antispastici. È stato riportato il verificarsi di ischemia della mucosa del colon in seguito all’assunzione di alte dosi di picosolfato di sodio, molto superiori rispetto alle dosi raccomandate abitualmente per la stitichezza.

Picosen®, come altri lassativi, in caso di sovradosaggio prolungato può causare diarrea cronica e dolore addominale, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e possibilmente la formazione di calcoli renali. Con l’abuso prolungato di lassativi è stato riportato un danno ai tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare dovuta all’ipokaliemia.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, eruzioni cutanee, orticaria, sensazione di prurito, esantema locale e generalizzato.

Disturbi del sistema gastrointestinale: disturbi digestivi, anoressia, variazione del colore delle urine, pseudomelanosi intestinale, squilibrio idroelettrolitico (ipokaliemia, ipocalcemia), albuminuria, ematuria, spasmi e dolore addominale, diarrea, meteorismo, vomito, nausea. L'uso prolungato ed eccessivo del medicinale può portare a perdita di liquidi, potassio e altri elettroliti. Ciò, a sua volta, può causare debolezza muscolare e alterazioni della funzione cardiaca, in particolare in caso di associazione del medicinale con diuretici o corticosteroidi.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, sincope. La comparsa di capogiri e sincope è probabilmente correlata a una reazione vasovagale (come ad esempio uno spasmo addominale o la defecazione).

Disturbi del sistema endocrino: iperaldosteronismo.

Altri: alterazioni della funzione cardiaca, facile affaticabilità, perdita di coscienza, sonnolenza, debolezza muscolare, crampi.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 15 ml o 25 ml in flacone; 1 flacone per confezione.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «DPP «Fabbrica farmaceutica».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 12430, regione di Zhytomyr, distretto di Zhytomyr, villaggio Stanishivka, via Korolova, n. 4.