Picosen®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PICOSEN® (PICOSEN)

Composición:

Principios activos: 1 ml contiene pico sulfato sódico 7,5 mg; extracto seco de hojas de Cassia (Cassiaefolium extractum siccum) (4–6:1) (agente de extracción – metanol 60 %, v/v) 10 mg;

Excipientes: sorbitol (E 420), metilparahidroxibenzoato sódico (E 219), aroma «hierbas alpinas», agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas orales.

Propiedades físico-químicas principales: líquido de color marrón anaranjado, de olor característico, sabor ligeramente dulce; durante el almacenamiento puede formarse un sedimento.

Grupo farmacoterapéutico.
Laxantes de contacto. Código ATC A06A B.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica.

PÍCOSÉN® es un medicamento combinado de contacto y de acción local. El picosulfato sódico es un laxante de acción local del grupo de los triarilmetanos que, tras su escisión bacteriana en el intestino grueso, estimula la mucosa intestinal, acelerando la peristalsis y favoreciendo la acumulación de agua y electrolitos en la luz del colon. Como resultado, se produce la estimulación de la defecación, la reducción del tiempo de tránsito y la ablandamiento de las heces.

Los antraglicósidos de sen (cassia) inhiben la absorción de líquidos y estimulan la peristalsis de la pared intestinal.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el picosulfato sódico alcanza el intestino grueso sin sufrir una absorción significativa. El inicio de acción suele producirse entre 6 y 12 horas después de la ingestión del medicamento, dependiendo de la liberación del metabolito activo. Tras la administración oral, únicamente una cantidad insignificante del fármaco puede detectarse en los órganos y sistemas del organismo.

El efecto laxante del medicamento no se correlaciona con la concentración del metabolito activo en plasma.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estreñimiento o situaciones que requieran facilitar la defecación.

Como otros laxantes, PICOSEN® no debe administrarse diariamente ni durante períodos prolongados sin haber determinado previamente la causa del estreñimiento.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo, a otros triarilmetanos o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Obstrucción intestinal, obstrucción del tracto gastrointestinal, dolor abdominal de origen desconocido, enfermedades quirúrgicas agudas del abdomen (incluyendo, por ejemplo, apendicitis aguda, colitis ulcerosa inespecífica), procesos inflamatorios agudos del intestino.
• Dolor abdominal agudo acompañado de náuseas y vómitos, que pueda indicar las enfermedades mencionadas anteriormente, estado tras cirugía del tracto gastrointestinal.
• Enfermedad de Crohn, peritonitis, úlcera péptica gástrica y duodenal, hemorragias gastrointestinales.
• Hemorroides, fisuras anales.
• Colon espástico, hepatitis y lesiones orgánicas del hígado, pancreatitis, diverticulitis.
• Metrorragia.
• Alteraciones graves del equilibrio hidroelectrolítico.
• Intolerancia hereditaria a la fructosa.
• Nefronenfritis, cistitis.
• Hernia estrangulada.

PICOSEN® debe administrarse bajo supervisión médica en aquellos estados asociados con alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico (por ejemplo, en caso de alteración grave de la función renal).

Precauciones especiales de uso.

En pacientes con estreñimiento crónico debe realizarse un diagnóstico completo y determinarse la causa del estreñimiento si esta es desconocida.

Está indicado para uso episódico. El uso prolongado o excesivo puede provocar alteraciones del equilibrio hídrico o electrolítico, hipocaliemia y un aumento de la atonía intestinal. Se han notificado casos de mareo y/o síncope temporales relacionados con la administración de picosulfato sódico. La información disponible sugiere que estos eventos podrían corresponder a síncope asociado a la defecación (relacionado con la maniobra de Valsalva) o a una respuesta vasovagal provocada por el dolor abdominal.

El medicamento contiene sorbitol, por lo que no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración simultánea de altas dosis de PICOSEN® junto con diuréticos o corticosteroides puede aumentar el riesgo de alteraciones del equilibrio electrolítico, lo que podría incrementar la sensibilidad a los glucósidos cardíacos. La administración conjunta con antibióticos puede reducir el efecto laxante del medicamento.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen estudios suficientes en mujeres embarazadas. Por razones de seguridad, si es posible, no se debe utilizar PICOSEN® durante el embarazo.

Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda suspender la lactancia, ya que los componentes del preparado pueden pasar a la leche materna y provocar diarrea frecuente y acuosa en el lactante. Sin embargo, bajo condiciones de dosificación adecuada, es poco probable que se produzcan efectos adversos en el lactante.

No se han realizado estudios sobre la evaluación del efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar otros mecanismos.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de que, como consecuencia de una reacción vasovagal (en particular, espasmo abdominal), se presenten reacciones adversas como mareo y/o síncope. En caso de presentarse espasmo abdominal, el paciente debe evitar actividades potencialmente peligrosas, tales como conducir automóviles o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años: aplicar de 10 a 20 gotas.

PÍCOSEN® debe tomarse una vez al día por la noche para que la evacuación intestinal se produzca a la mañana siguiente.

Debe administrarse la dosis mínima eficaz del medicamento necesaria para restablecer la función normal del intestino.

No se debe utilizar PÍCOSEN® diariamente ni durante períodos prolongados sin antes haber determinado la causa del estreñimiento.

Niños

No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Sobredosis

La sobredosis puede provocar evacuaciones líquidas (diarrea), espasmos intestinales y una pérdida clínicamente significativa de líquidos, potasio y otros electrolitos.

En caso de sobredosis aguda, las consecuencias pueden minimizarse o evitarse mediante la inducción forzada de vómitos o el lavado gástrico poco tiempo después de la ingestión de PÍCOSEN®. Puede ser necesario reponer líquidos y corregir el desequilibrio electrolítico. Pueden emplearse medicamentos antiespasmódicos. Se han notificado casos de isquemia de la mucosa del intestino grueso tras la administración de dosis elevadas de picosulfato sódico, considerablemente superiores a las dosis recomendadas habitualmente para el estreñimiento.

PÍCOSEN®, como otros laxantes, en caso de sobredosis prolongada puede provocar diarrea crónica y dolor abdominal, hipokalemia, hiperaldosteronismo secundario y, posiblemente, formación de cálculos renales. Tras el abuso prolongado de laxantes se han descrito lesiones en los túbulos renales, alcalosis metabólica y debilidad muscular debida a la hipokalemia.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupciones cutáneas, urticaria, sensación de picazón, exantema localizado y generalizado.

Del tracto gastrointestinal: alteraciones digestivas, anorexia, cambio en el color de la orina, pseudomelanosis intestinal, alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico (hipokalemia, hipocalcemia), albúminuria, hematuria, espasmos y dolor abdominal, diarrea, flatulencia, vómitos, náuseas. La administración prolongada y excesiva del medicamento puede provocar pérdida de líquidos, potasio y otros electrolitos. Esto, a su vez, puede provocar debilidad muscular y alteraciones en la función cardíaca, especialmente si se administra simultáneamente con diuréticos o corticosteroides.

Del sistema nervioso: mareos, síncope. La aparición de mareos y síncope es probablemente debida a una reacción vasovagal (como espasmo abdominal o defecación).

Del sistema endocrino: hiperaldosteronismo.

Otros: alteraciones en la actividad cardíaca, fatiga excesiva, pérdida de conciencia, somnolencia, debilidad muscular, calambres.

Período de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 15 ml o 25 ml en frasco; 1 frasco por envase.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «DKP «Fábrica Farmacéutica».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, pueblo de Stanishivka, calle Korolyova, n.º 4.