Picosen®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku do celów medycznych Picosen® (PICOSEN)

Skład:

Substancje czynne: 1 kapsułka zawiera: sodu pikosulfatu 7,5 mg; liści kasji ekstrakt suchy (Cassiae folium extractum siccum) (4–6 : 1) (ekstrahent — metanol 60 %, obj/obj) (wypełniacz: glukoza, wysuszona rozpyleniowo 1–30 %) 10 mg;

Substancje pomocnicze: powidon K-25, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu;

Kapsułka twarda żelatynowa: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza (E 172), azorubina (E 122).

Postać leku. Kapsułki

Główne właściwości fizykochemiczne: kapsułki z czerwono-brązowym korpusem i kapselą.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeczyszczające działające bezpośrednio. Kod ATC A06A B.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika.

Picosen® — połączone lekkie środki przeczyszczające działające miejscowo. Pikosulfat sodu jest środkiem przeczyszczającym o działaniu miejscowym z grupy triarylo-metanu, który po hydrolizie bakteryjnej w jelicie grubym stymuluje jego błonę śluzową, przyspieszając perystaltykę oraz sprzyjając akumulacji wody i elektrolitów w światle jelita grubego. Skutkuje to stymulacją defekacji, skróceniem czasu przejścia treści pokarmowej i złagodzeniem stolca.

Antroglukozydy kasji hamują resorpcję płynów i stymulują perystaltykę ścian jelita.

Farmakokinetyka.

Po doustnym podaniu pikosulfat sodu dociera do jelita grubego bez istotnej resorpcji. Zazwyczaj działanie leku rozpoczyna się 6–12 godzin po podaniu, w zależności od uwalniania aktywnego metabolitu. Po doustnym podaniu jedynie niewielka ilość środka leczniczego może być wykryta w narządach i układach organizmu.

Efekt przeczyszczający leku nie koreluje z poziomem aktywnego metabolitu w osoczu.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zaparcia lub przypadki wymagające ułatwienia defekacji.

Jak i inne środki przeczyszczające, Picosen® nie należy stosować codziennie ani przez dłuższy okres bez ustalenia przyczyny zaparcia.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancje czynne, inne triarylo-metany lub dowolną z substancji pomocniczych leku;
• niedrożność jelitowa dynamiczna lub mechaniczna, obturacja jelita, ból brzucha o nieustalonej etiologii, ostre choroby chirurgiczne jamy brzusznej (np. ostry zapalenie wyrostka robaczkowego, niespecyficzne wrzodziejące zapalenie jelita grubego), ostre stany zapalne jelit;
• ostry ból brzucha towarzyszący nudnościom i wymiotom, co może wskazywać na powyższe ostre choroby, stan po zabiegach chirurgicznych na przewodzie pokarmowym;
• choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie otrzewnej, wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego;
• hemoroidy, pęknięcia odbytu;
• kolapspastyczny, zapalenie wątroby i organiczne uszkodzenia wątroby, zapalenie trzustki, cewnikowanie;
• metrorragia;
• ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (silne odwodnienie);
• wrodzona nietolerancja fruktozy;
• nefrozo-nefryt, zapalenie pęcherza;
• uwięźnięcie przepukliny.

Picosen® należy stosować pod nadzorem lekarskim u pacjentów z chorobami związanymi z zaburzeniem równowagi wodno-elektrolitowej (np. przy ciężkim zaburzeniu czynności nerek).

Szczególne środki ostrożności.

U pacjentów z przewlekłym zaparciem należy przeprowadzić pełną diagnostykę i ustalić przyczynę zaparcia, jeśli nie jest znana.

Przestanie stosowania leku Picosen® może prowadzić do nawrotu objawów. Jeśli Picosen® był stosowany przez długi czas w przypadku przewlekłych zaparć, każdy nawrót objawów może mieć bardziej nasilony charakter.

Lek jest przeznaczony do stosowania okazjonalnego. Długotrwałe i nadmierne stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, hipokaliemii oraz nasilenia atonii jelit.

Zgłaszano przypadki zawrotów głowy i/lub omdleń, które czasowo pokrywały się ze stosowaniem pikosulfonianu sodu. Dostępne informacje pozwalają przypuszczać, że opisane zjawiska odpowiadają omdleniu podczas defekacji (związanemu z manewrem Valsalvy) lub są związane z odpowiedzią wazowagalną na ból brzucha.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie dużych dawek Picosen® oraz diuretyków lub kortykosteroidów zwiększa ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej, co może prowadzić do zwiększenia wrażliwości na glikozydy nasierdziowe. Jednoczesne stosowanie z antybiotykami może osłabiać działanie przeczyszczające leku.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Kapsułka żelatynowa zawiera czerwień karminową (E 122), która może wywoływać reakcje alergiczne.

Picosen® zawiera laktozę i glukozę, dlatego jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono wystarczających badań u kobiet w ciąży. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się nie stosować Picosen® w czasie ciąży.

W okresie leczenia zaleca się zaprzestanie karmienia piersią, ponieważ składniki leku mogą przenikać do mleka matki i powodować częste, rzadkie wypróżnienia u niemowlęcia. Jednocześnie przy odpowiednim dozowaniu ryzyko wystąpienia niepożądanych działań u dziecka jest niewielkie.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z innymi mechanizmami. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia wskutek reakcji wazowaginalnej (w szczególności bólu brzucha) takich niepożądanych działań, jak zawroty głowy i/lub omdlenia. W przypadku wystąpienia bólu brzucha pacjent powinien unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub praca z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia stosować po 1 kapsułce 1 raz na dobę na noc, aby opróżnienie jelita miało miejsce następnego ranka.

Nie należy stosować Picosen® codziennie ani przez dłuższy okres bez ustalenia przyczyny zaporu.

Dzieci.

Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do luźnych stolców (biegunki), skurczów jelit oraz klinicznie istotnej utraty płynu, potasu i innych elektrolitów.

W przypadku ostrego przedawkowania skutki mogą być zminimalizowane lub wyeliminowane poprzez wywołanie sztucznego wymiotu lub przepłukanie żołądka w krótkim czasie po przyjęciu Picosen®. Może być konieczna suplementacja płynów oraz korekta równowagi elektrolitowej. Można stosować leki przeciwwspasmodyczne. Donoszono o wystąpieniu niedokrwienia błony śluzowej jelita grubego po podaniu dużych dawek piku sulfonianu sodu, znacznie przekraczających zwykle zalecane w przypadku zaporów.

Picosen®, jak i inne środki przeczyszczające, przy przedawkowaniu przez dłuższy okres, może prowadzić do przewlekłej biegunki i bólu brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu, a także do powstawania kamieni nerkowych. Przy długotrwałym nadużywaniu środków przeczyszczających opisywano uszkodzenia kanalików nerkowych, alkalozę metaboliczną, osłabienie mięśni w wyniku hipokaliemii.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10 000 – < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego: częstość nieznana — reakcje alergiczne.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana — reakcje nadwrażliwościowe, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka, uczucie świądu, egzantema lokalna i uogólniona, toksykozderma.

Ze strony przewodu pokarmowego: częstość nieznana — zaburzenia trawienia, anoreksja, pseudomelanioza jelita, biegunka, wzdęcia, wymioty, nudności, bóle i skurcze brzucha, dolegliwości bólowe w okolicy żołądka i okolicy odbytu, które ustępują po zmniejszeniu dawki leku.

Ze strony gospodarki wodno-elektrolitowej: częstość nieznana — odwodnienie, hipokaliemia, hipokalcemia. Długotrwałe i nadmierne stosowanie leku może prowadzić do utraty płynu, potasu i innych elektrolitów. Może to z kolei prowadzić do osłabienia mięśni i zaburzeń czynności serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leku z diuretykami lub kortykosteroidami.

Ze strony układu moczowego: częstość nieznana — zmiana barwy moczu (czerwony lub brązowy w zależności od pH, bez znaczenia klinicznego); przy długotrwałym stosowaniu/nadużyciu — albuminuria, hematuria.

Ze strony układu nerwowego: częstość nieznana — zawroty głowy, omdlenia. Prawdopodobieństwo wystąpienia zawrotów głowy i omdleń jest związane z reakcją wazowagalną (taką jak skurcz brzuszny lub defekacja) (patrz sekcja „Środki ostrożności”).

Ze strony układu endokrynnego: częstość nieznana — hiperaldosteronizm.

Inne: częstość nieznana — zaburzenia czynności serca, zwiększona zmęczliwość, omdlenia, senność, osłabienie mięśni, skurcze.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blisterze; po 1 lub 3 blisterów w opakowaniu kartonowym.

Kategoria farmaceutyczna. Lek bez recepty.

Producent.

TOV „DKP „Fabryka Farmaceutyczna”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniszówka, ul. Kołyszowa, nr 4.