Picosen®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PICOLEN® (PICOSEN)

Composizione:

Principi attivi: 1 capsula contiene: picosolfato di sodio 7,5 mg; estratto secco di foglie di cassia (Cassiae folium extractum siccum) (4–6 : 1) (agente di estrazione: metanolo 60% v/v) (eccipiente: glucosio, essiccato per spruzzo 1–30%) 10 mg;

Eccipienti: povidone K-25, lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio;

Capsula rigida in gelatina: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro (E 172), eritrosina (E 122).

Forma farmaceutica. Capsule

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule con corpo e coperchio di colore rosso-marrone.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi di contatto. Codice ATC A06A B.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica.

Picosen® è un agente lassativo combinato di contatto. Il picosolfato di sodio è un lassativo ad azione locale del gruppo dei triarilmetani, che, dopo la scissione batterica nel colon, stimola la mucosa intestinale, accelerando la peristalsi e favorendo l'accumulo di acqua ed elettroliti nel lume del colon. Il risultato è la stimolazione della defecazione, la riduzione del tempo di transito e l'ammorbidimento delle feci.

I glicosidi antracenici della cassia inibiscono l'assorbimento di liquidi e stimolano la peristalsi delle pareti intestinali.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il picosolfato di sodio raggiunge l'intestino crasso senza subire un'assorbimento significativo. Generalmente, l'effetto del farmaco si manifesta entro 6-12 ore dall'assunzione, in base al rilascio del metabolita attivo. Dopo somministrazione orale, solo una quantità trascurabile del farmaco può essere rilevata negli organi e nei sistemi corporei.

L'effetto lassativo del farmaco non è correlato al livello del metabolita attivo nel plasma.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stitichezza o condizioni che richiedono facilitazione della defecazione.

Come per altri lassativi, Picosen® non deve essere utilizzato quotidianamente o per periodi prolungati senza aver prima determinato la causa della stitichezza.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri triarilmetani o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• ostruzione intestinale dinamica o meccanica, occlusione intestinale, dolore addominale di origine sconosciuta, malattie chirurgiche acute degli organi addominali (ad esempio appendicite acuta, colite ulcerosa non specifica), infiammazioni acute dell’intestino;
• acuto dolore addominale accompagnato da nausea e vomito, che potrebbe indicare le condizioni sopra menzionate, stato post-operatorio dopo interventi sul tratto gastrointestinale;
• morbo di Crohn, peritonite, ulcera peptica gastrica e duodenale, emorragie gastrointestinali;
• emorroidi, ragadi anali;
• colite spastica, epatite e lesioni organiche del fegato, pancreatite, diverticolite;
• metrorragia;
• gravi squilibri idro-elettrolitici (grave disidratazione);
• intolleranza ereditaria al fruttosio;
• nefro-nefrite, cistite;
• ernia strozzata.

Picosen® deve essere assunto sotto controllo medico in condizioni associate a squilibri idrici ed elettrolitici (ad esempio in caso di grave compromissione della funzionalità renale).

Precauzioni particolari di sicurezza.

Nei pazienti affetti da stitichezza cronica, deve essere effettuata una diagnosi completa e deve essere identificata la causa della stitichezza, se sconosciuta.

L’interruzione del trattamento con il medicinale Picosen® può portare alla ricomparsa dei sintomi. Se Picosen® è stato utilizzato per lunghi periodi nel trattamento della stitichezza cronica, qualsiasi ricomparsa dei sintomi potrebbe manifestarsi in forma più marcata.

Il medicinale è indicato per un uso occasionale. L’uso prolungato eccessivo può causare alterazioni dell’equilibrio idrico o elettrolitico, ipokaliemia e peggioramento dell’atonìa intestinale.

Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope temporaneamente correlati all’assunzione di picosolfato di sodio. Le informazioni disponibili suggeriscono che tali eventi corrispondano a sincope da sforzo evacuativo (associata alla manovra di Valsalva) o siano legati a una risposta vasovagale al dolore addominale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’associazione contemporanea di alte dosi di Picosen® con diuretici o corticosteroidi aumenta il rischio di squilibrio elettrolitico, che può portare ad un aumento della sensibilità ai glicosidi cardiaci. L’uso contemporaneo con antibiotici può ridurre l’effetto lassativo del medicinale.

Caratteristiche particolari di impiego.

La capsula in gelatina contiene eritrosina (E 122), che può provocare reazioni allergiche.

Picosen® contiene lattosio e glucosio; pertanto, se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili studi sufficienti su donne in gravidanza. Per motivi di sicurezza, si raccomanda di non utilizzare Picosen® durante la gravidanza.

Durante il trattamento si raccomanda di interrompere l’allattamento al seno, poiché i componenti del medicinale possono passare nel latte materno e causare diarrea frequente nel neonato. Tuttavia, se il dosaggio è corretto, è improbabile che si verifichino effetti indesiderati nel neonato.

Non sono stati condotti studi sulla valutazione dell’impatto sulla fertilità.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell’usare macchinari.

Non sono stati condotti studi sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti della possibilità che, in seguito a una reazione vasovagale (ad esempio spasmo addominale), si sviluppino effetti collaterali come vertigini e/o sincope. In caso di insorgenza di spasmo addominale, il paziente deve evitare attività potenzialmente pericolose come la guida di veicoli a motore o il lavoro con macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, assumere 1 capsula 1 volta al giorno di notte, in modo che l'evacuazione intestinale avvenga la mattina successiva.

Picosen® non deve essere utilizzato quotidianamente o per periodi prolungati senza aver prima stabilito la causa della stitichezza.

Bambini.

Non somministrare il medicinale ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio può provocare diarrea, crampi intestinali e una perdita clinicamente significativa di liquidi, potassio e altri elettroliti.

In caso di sovradosaggio acuto, le conseguenze possono essere minimizzate o eliminate provocando il vomito o mediante lavanda gastrica, se effettuate entro breve tempo dall'assunzione di Picosen®. Potrebbe rendersi necessaria la reintegrazione di liquidi e la correzione dell'equilibrio elettrolitico. Si possono utilizzare farmaci antispastici. Sono stati riportati casi di ischemia della mucosa del colon in seguito all'assunzione di alte dosi di picosolfato di sodio, notevolmente superiori rispetto alle dosi normalmente raccomandate per la stitichezza.

Picosen®, come altri lassativi, in caso di sovradosaggio prolungato può causare diarrea cronica e dolori addominali, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e formazione di calcoli renali. In seguito all'abuso prolungato di lassativi sono stati riportati danni ai tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare dovuta all'ipokaliemia.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono riportati in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 – < 1/10), non comune (≥ 1/1000 – < 1/100), raro (≥ 1/10 000 – < 1/1000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal punto di vista del sistema immunitario: frequenza non nota — reazioni allergiche.

Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo: frequenza non nota — reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, eruzioni cutanee, orticaria, sensazione di prurito, esantemi localizzati e generalizzati, tossicodermia.

Dal punto di vista del sistema gastrointestinale: frequenza non nota — disturbi digestivi, anoressia, pseudomelanosi intestinale, diarrea, meteorismo, vomito, nausea, spasmi e dolore addominale, sensazioni dolorose nell'area dello stomaco e nell'area anale, che scompaiono riducendo il dosaggio del medicinale.

Dal punto di vista dell'equilibrio idroelettrolitico: frequenza non nota — disidratazione, ipokaliemia, ipocalcemia. L'uso prolungato ed eccessivo del medicinale può portare a perdita di liquidi, potassio e altri elettroliti. Ciò, a sua volta, può causare debolezza muscolare e alterazioni della funzione cardiaca, specialmente in caso di somministrazione contemporanea con diuretici o corticosteroidi.

Dal punto di vista del sistema urinario: frequenza non nota — variazione del colore delle urine (di colore rosso o marrone a seconda del valore di pH, senza significato clinico); con uso prolungato/abuso — albuminuria, ematuria.

Dal punto di vista del sistema nervoso: frequenza non nota — capogiri, sincope. La probabilità di insorgenza di capogiri e sincope è correlata a una reazione vasovagale (come spasmo addominale o defecazione) (vedere la sezione «Precauzioni particolari»).

Dal punto di vista del sistema endocrino: frequenza non nota — iperaldosteronismo.

Altri: frequenza non nota — alterazioni della funzione cardiaca, affaticamento aumentato, perdita di coscienza, sonnolenza, debolezza muscolare, crampi.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 10 capsule in un blister; 1 o 3 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «DKP «Fabbrica farmaceutica».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività. Ucraina, 12430, regione di Žytomyr, distretto di Žytomyr, villaggio di Stanyschivka, via Korolova, n. 4.