Picosen®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PICOSEN® (PICOSEN)

Composición:

Principios activos: 1 cápsula contiene: picosulfato sódico 7,5 mg; extracto seco de hojas de sen (Cassiae folium extractum siccum) (4–6 : 1) (agente de extracción: metanol al 60 %, v/v) (excipiente: glucosa, secada por pulverización 1–30 %) 10 mg;

Excipientes: povidona K-25, lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio;

Cápsula dura de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro (E 172), azorrubina (E 122).

Forma farmacéutica. Cápsulas

Propiedades físicas y químicas principales: cápsulas con cuerpo y tapa de color rojo-marrón.

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes de contacto. Código ATC A06A B.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

PICOSEN® es un medicamento combinado de contacto y de acción local. El sulfato de sodio de picosulfato es un laxante de acción local del grupo de las triarilmetanos que, tras su escisión bacteriana en el intestino grueso, estimula la mucosa intestinal, acelerando la peristalsis, favoreciendo la acumulación de agua y electrolitos en la luz del colon. Como resultado, se produce una estimulación de la defecación, una reducción del tiempo de tránsito y una suavización de las heces.

Los antraglucósidos de sen (cassia) inhiben la absorción de líquidos y estimulan la peristalsis de la pared intestinal.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el sulfato de sodio de picosulfato alcanza el intestino grueso sin que se produzca una absorción significativa. Habitualmente, el medicamento comienza a actuar entre 6 y 12 horas después de su ingestión, dependiendo de la liberación del metabolito activo. Tras la administración oral, únicamente se detecta una cantidad insignificante del fármaco en los órganos y sistemas del organismo.

El efecto laxante del medicamento no se correlaciona con la concentración del metabolito activo en plasma.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estreñimiento o situaciones que requieran facilitar la defecación.

Como otros medicamentos laxantes, PÍCOSEN® no debe administrarse diariamente ni durante períodos prolongados sin haber determinado previamente la causa del estreñimiento.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo, a otros triarilmetanos o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• obstrucción intestinal dinámica o mecánica, obstrucción intestinal, dolor abdominal de origen desconocido, enfermedades quirúrgicas agudas de los órganos de la cavidad abdominal (por ejemplo, apendicitis aguda, colitis ulcerosa inespecífica), enfermedades inflamatorias intestinales agudas;
• dolor abdominal agudo acompañado de náuseas y vómitos, que podría indicar las afecciones mencionadas anteriormente, estado tras cirugía del tracto gastrointestinal;
• enfermedad de Crohn, peritonitis, úlcera péptica gástrica y duodenal, hemorragia gastrointestinal;
• hemorroides, fisuras del recto;
• colon espástico, hepatitis y lesiones orgánicas hepáticas, pancreatitis, diverticulitis;
• metrorragia;
• alteraciones graves del equilibrio hidroelectrolítico (deshidratación intensa);
• intolerancia hereditaria a la fructosa;
• nefronenfritis, cistitis;
• hernia estrangulada.

PÍCOSEN® debe administrarse bajo supervisión médica en estados asociados con alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico (por ejemplo, en casos graves de disfunción renal).

Precauciones especiales.

En pacientes con estreñimiento crónico, debe realizarse un diagnóstico completo y determinarse la causa del estreñimiento si esta es desconocida.

La interrupción del tratamiento con el medicamento PÍCOSEN® puede provocar la reaparición de los síntomas. Si PÍCOSEN® se ha utilizado durante un período prolongado en casos de estreñimiento crónico, cualquier reaparición de los síntomas puede manifestarse de forma más intensa.

El medicamento está indicado para uso episódico. El uso prolongado o excesivo puede provocar alteraciones del equilibrio hídrico o electrolítico, hipocaliemia y un aumento de la atonía intestinal.

Se han notificado casos de mareo y/o síncope temporales asociados al uso de picosulfato sódico. La información disponible sugiere que estos eventos podrían corresponder a síncope asociado a la defecación (relacionado con la maniobra de Valsalva) o a una respuesta vasovagal provocada por dolor abdominal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración simultánea de altas dosis de PÍCOSEN® junto con diuréticos o corticosteroides incrementa el riesgo de alteraciones del equilibrio electrolítico, lo que puede aumentar la sensibilidad a los glucósidos cardíacos. La administración conjunta con antibióticos puede reducir el efecto laxante del medicamento.

Características de uso.

La cápsula de gelatina contiene azorrubina (E 122), que puede provocar reacciones alérgicas.

PICOSEN® contiene lactosa y glucosa, por lo que si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen estudios suficientes en mujeres embarazadas. Por razones de seguridad, no se recomienda el uso de PICOSEN® durante el embarazo.

Durante el tratamiento, se recomienda suspender la lactancia, ya que los componentes del medicamento pueden pasar a la leche materna y provocar diarrea frecuente en el lactante. No obstante, con una dosificación adecuada, es poco probable que se produzcan efectos adversos en el niño.

No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de que, como consecuencia de una reacción vasovagal (en particular, espasmo abdominal), se presenten reacciones adversas como mareo y/o síncope. Si aparece un espasmo abdominal, el paciente debe evitar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años, tomar 1 cápsula una vez al día por la noche, con el fin de que la evacuación intestinal tenga lugar a la mañana siguiente.

PICOSEN® no debe utilizarse diariamente ni durante períodos prolongados sin haber determinado previamente la causa del estreñimiento.

Niños.

No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

La sobredosis puede provocar evacuaciones líquidas (diarrea), espasmos intestinales y una pérdida clínicamente significativa de líquidos, potasio y otros electrolitos.

En caso de sobredosis aguda, los efectos adversos pueden minimizarse o eliminarse mediante la inducción del vómito o el lavado gástrico poco tiempo después de la ingestión de PICOSEN®. Puede ser necesario el reemplazo de líquidos y la corrección del desequilibrio electrolítico. Pueden emplearse medicamentos antiespasmódicos. Se han notificado casos de isquemia de la mucosa del intestino grueso tras la administración de dosis elevadas de picosulfato sódico, considerablemente superiores a las habitualmente recomendadas para el estreñimiento.

PICOSEN®, al igual que otros medicamentos laxantes, en caso de sobredosis prolongada puede provocar diarrea crónica y dolor abdominal, hipokalemia, hiperaldosteronismo secundario, así como la formación de cálculos renales. Tras el uso prolongado y abusivo de laxantes, se han descrito lesiones de los túbulos renales, alcalosis metabólica y debilidad muscular debida a la hipokalemia.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se indican según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 – < 1/100), raras (≥ 1/10.000 – < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida — reacciones alérgicas.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: frecuencia desconocida — reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupciones cutáneas, urticaria, sensación de picor, exantema localizado y generalizado, dermatitis tóxica.

Del aparato gastrointestinal: frecuencia desconocida — alteraciones digestivas, anorexia, melanosis pseudomembranosa intestinal, diarrea, flatulencia, vómitos, náuseas, espasmos y dolor abdominal, sensaciones dolorosas en la región gástrica y en la región anal que desaparecen al reducir la dosis del medicamento.

Del equilibrio hidroelectrolítico: frecuencia desconocida — deshidratación, hipocalemia, hipocalcemia. La administración prolongada y excesiva del medicamento puede provocar pérdida de líquidos, potasio y otros electrolitos. Esto, a su vez, puede provocar debilidad muscular y alteraciones de la función cardíaca, especialmente cuando el medicamento se administra simultáneamente con diuréticos o corticosteroides.

Del sistema urinario: frecuencia desconocida — cambio en el color de la orina (roja o marrón dependiendo del valor de pH, sin significado clínico); con uso prolongado o abuso — albúminuria, hematuria.

Del sistema nervioso: frecuencia desconocida — vértigo, síncope. La probabilidad de aparición de vértigo y síncope está relacionada con una reacción vasovagal (como espasmo abdominal o defecación) (ver sección «Precauciones especiales»).

Del sistema endocrino: frecuencia desconocida — hiperaldosteronismo.

Otros: frecuencia desconocida — alteraciones de la función cardíaca, fatiga excesiva, pérdida de conciencia, somnolencia, debilidad muscular, calambres.

Período de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster; 1 o 3 blísters por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

S.A. «DTP «Fábrica Farmacéutica».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, pueblo de Stanishivka, calle Korolyova, n.º 4.