Picolax®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Picolax® (Picolaх)

Skład:

substancja czynna: sodium picosulfate;

1 ml preparatu zawiera 7,5 mg sodu pikosulfonianu w przeliczeniu na 100% bezwodną substancję (20 kropli);

substancje pomocnicze: sorbitol (E 420); benzoesan sodu (E 211); kwas cytrynowy, monohydrat; cytrynian sodu; woda do wstrząśnięć.

Postać leku. Kropelki doustne.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta ciecz bezbarwna lub lekko żółtawa.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeczyszczające kontaktowe. Kod ATC A06A B08.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Natrium pikkosulfat, substancja czynna leku Picolax® , jest środkiem przeczyszczającym o działaniu miejscowym z grupy triarylo-metanów. Natrium pikkosulfat po bakteryjnym rozszczepieniu w jelicie grubym stymuluje jego błonę śluzową, przyspieszając perystaltykę, sprzyja akumulacji wody i elektrolitów w światle jelita grubego. Skutkiem tego jest stymulacja defekacji, skrócenie czasu przejścia i zmiękczenie stolca.

Farmakokinetyka.

Po doustnym zażyciu natrium pikkosulfat osiąga jelito grube bez istotnej absorpcji.

Aktywny metabolit bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydylo-2-metan powstaje po bakteryjnym rozszczepieniu w jelicie grubym. Początek działania leku Picolax® zwykle występuje po 6–12 godzinach od jego zażycia, w zależności od uwalniania aktywnego metabolitu. Po doustnym zażyciu jedynie niewielka ilość leku może być wykryta w organach i układach organizmu.

Efekt przeczyszczający leku nie koreluje z poziomem aktywnego metabolitu w osoczu krwi.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zaparcia lub przypadki wymagające ułatwienia defekacji.

Jak w przypadku innych środków przeczyszczających, Picolax® nie należy stosować codziennie ani przez dłuższy okres bez ustalenia przyczyny zaparć.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, inne triaryłometany lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku.
• Przesłona dynamiczna lub mechaniczna przewodu pokarmowego.
• Ciężkie, bolesne i/lub gorączkowe choroby narządów jamy brzusznej (np. zapalenie wyrostka robaczkowego), potencjalnie związane z nudnościami i wymiotami.
• Ostry stan zapalny jelit.
• Silne odwodnienie.
• Rzadka, dziedziczna nietolerancja którejś z substancji pomocniczych leku, np. możliwa niezdiagnozowana nietolerancja fruktozy (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Picolax® należy stosować pod nadzorem lekarskim u pacjentów z chorobami związanymi z zaburzeniem równowagi wodno-elektrolitowej (np. przy ciężkim zaburzeniu czynności nerek).

Nie można stosować leku Picolax® u dzieci poniżej 4. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie dużych dawek leku Picolax® oraz diuretyków lub kortykosteroidów może zwiększyć ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej, co może prowadzić do podwyższonej wrażliwości na glikozydy serca.

Jednoczesne stosowanie z antybiotykami może osłabiać działanie przeczyszczające leku Picolax®.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Pacjentom cierpiącym na przewlekłe zaparcia należy przeprowadzić pełną diagnostykę i ustalić przyczynę zaparć.

Długotrwałe i nadmierne stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej oraz do hipokaliemii.

Przestanie stosowania leku Picolax® może prowadzić do nawrotu objawów. Jeśli Picolax® był stosowany w przypadku przewlekłych zaparć przez dłuższy czas, każdy nawrót objawów może mieć bardziej nasilony charakter.

Zgłaszano przypadki zawrotów głowy i/lub omdleń, które czasowo pokrywały się ze stosowaniem pikosulfonianu sodu. Posiadane informacje pozwalają przypuszczać, że te zjawiska odpowiadają omdleniom podczas defekacji (związanych z próba Valsalvy) lub są powiązane z reakcją wazowagalną na ból brzucha.

Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku, ponieważ zawiera on sorbitol.

Środek leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol/ dawkę sodu, tj. jest praktycznie wolny od sodu.

Środek leczniczy zawiera 2 mg benzoesanu sodu w 1 ml (30 mg benzoesanu sodu w fiolce 15 ml, 60 mg benzoesanu sodu w fiolce 30 ml).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną leku przy dawkach dobowych 10 mg/kg i wyższych. Ze względów bezpieczeństwa lek Picolax® nie powinien być stosowany w możliwie największym stopniu w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią

Dane kliniczne wskazują, że ani aktywny metabolit bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydyl-2-metan (BHPM), ani jego glukuronidy nie przenikają do mleka matki. W związku z tym Picolax® można stosować w okresie karmienia piersią.

Plodność

Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ leku na płodność u ludzi.

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu leku na płodność.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy jednak ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia w wyniku reakcji wazowaginalnej (w szczególności skurczu brzucha) takich niepożądanych działań jak zawroty głowy i/lub omdlenia. W przypadku wystąpienia skurczu brzucha pacjent powinien unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub praca z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek dozowany jest za pomocą dozownika producenta.

Dorośli: 13–27 kropli (co odpowiada 5–10 mg pikosulfonianu sodu);

dzieci w wieku od 4 lat (wyłącznie na pisemne polecenie lekarza): 7–13 kropli (co odpowiada 2,5–5 mg pikosulfonianu sodu).

Zaleca się rozpoczęcie stosowania od najniższej dawki. Dawkę można dostosować do maksymalnej zalecanej dawki w celu regularnego opróżniania jelit. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki, która wynosi 27 kropli (dla dorosłych) lub 13 kropli (dla dzieci w wieku od 4 lat).

Picolax® należy przyjmować w nocy. Po zastosowaniu leku opróżnienie jelit następuje po upływie 10–12 godzin. Lek można stosować zarówno z płynem, jak i bez niego.

Nie należy stosować leku codziennie ani przez dłuższy okres bez ustalenia przyczyny zaparć.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci w wieku od 4 lat.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia wodnistych stolców (biegunki), skurczów jelit oraz klinicznie istotnej utraty płynów, potasu i innych elektrolitów.

W przypadku ostrego przedawkowania skutki mogą zostać zminimalizowane lub wyeliminowane poprzez wywołanie sztucznego wymiotu lub przepłukanie żołądka w krótkim czasie po przyjęciu leku Picolax®, krople do doustnego stosowania. Może być konieczna suplementacja płynów oraz korekta równowagi elektrolitowej. Można stosować leki przeciwwstrząsowe.

Zgłaszano przypadki niedokrwienia błony śluzowej okrężnicy po stosowaniu dużych dawek leku Picolax®, znacznie przekraczających zwykle zalecane dawki w przypadku zaparć.

Picolax®, tak jak inne środki przeczyszczające, przy długotrwałym przedawkowaniu może prowadzić do przewlekłej biegunki i bólu brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu oraz potencjalnie do powstawania kamieni nerkowych. Przy długotrwałym nadużywaniu środków przeczyszczających zgłaszano uszkodzenia kanalików nerkowych, alkaloza metaboliczna, osłabienie mięśni wynikające z hipokaliemii.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – <1/10), rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100), bardzo rzadko (≥1/10000 – < 1/1000), niezwykle rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej tłuszczowej:

częstość nieznana: reakcje skórne (obrzęk naczynioruchowy, toksykodermia lekowa, wysypka, świąd).

Ze strony układu odpornościowego:

częstość nieznana: reakcje alergiczne.

Ze strony układu nerwowego:

rzadko: zawroty głowy;

częstość nieznana: omdlenia.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zawrotów głowy i omdleń wiąże się z reakcją wazowagalną (taką jak skurcz brzuszny lub defekacja) (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Ze strony przewodu pokarmowego:

bardzo często: biegunka;

często: dyskomfort brzuszny, ból brzucha, skurcze brzucha;

rzadko: wymioty, nudności.

Długotrwałe i nadmierne stosowanie leku może prowadzić do utraty płynów, potasu i innych elektrolitów. Może to z kolei spowodować osłabienie mięśni i zaburzenia czynności serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leku z diuretykami lub kortykosteroidami.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we włościwej opakowaniu przy temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 ml lub 30 ml w butelce. Po 1 butelce w opakowaniu.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

AT „Farmak”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylivska 74.