Picolax®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Picolax® (Picolaх)

Composizione:

Principio attivo: sodium picosulfate;

1 ml di medicinale contiene 7,5 mg di picosolfato di sodio, calcolato come sostanza anidra al 100% (20 gocce);

Eccipienti: sorbitolo (E 420); benzoato di sodio (E 211); acido citrico, monoidrato; citrato di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Gocce orali.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente incolore o di colore giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Lassativi di contatto. Codice ATC A06A B08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il sodio picosolfato, principio attivo del medicinale Picolax**®**, è un lassativo di azione locale appartenente al gruppo dei triarilmetani. Dopo la scissione batterica nel colon, il sodio picosolfato stimola la mucosa intestinale, accelerando la peristalsi e favorendo l’accumulo di acqua ed elettroliti nel lume del colon. Ne consegue la stimolazione della defecazione, la riduzione del tempo di transito e l’ammorbidimento delle feci.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il sodio picosolfato raggiunge l’intestino crasso senza subire un’assorbimento significativo.

Il metabolita attivo, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano, si forma dopo la scissione batterica nel colon; l’inizio dell’azione di Picolax**®** avviene generalmente entro 6-12 ore dal momento dell’assunzione, a seconda del rilascio del metabolita attivo. Dopo somministrazione orale, solo una quantità trascurabile del farmaco può essere rilevata negli organi e nei sistemi corporei.

L’effetto lassativo del medicinale non è correlato al livello del metabolita attivo nel plasma sanguigno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stitichezza o condizioni che richiedono facilitazione della defecazione.

Come per altri lassativi, Picolax® non deve essere utilizzato quotidianamente o per periodi prolungati senza aver prima stabilito la causa della stitichezza.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri triarilmetani o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Ostruzione intestinale meccanica o dinamica.
• Gravi malattie addominali dolorose e/o febbrili (ad esempio appendicite), potenzialmente associate a nausea e vomito.
• Malattie infiammatorie acute dell'intestino.
• Grave disidratazione.
• Rari disturbi ereditari di intolleranza a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, ad esempio probabile intolleranza al fruttosio non diagnosticata (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Picolax® deve essere assunto sotto controllo medico in condizioni associate a squilibrio idrico ed elettrolitico (ad esempio grave compromissione della funzionalità renale).

Il medicinale Picolax® non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 4 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso contemporaneo di alte dosi di Picolax® e diuretici o corticosteroidi può aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico, con conseguente aumento della sensibilità ai glicosidi cardiaci.

L'uso contemporaneo con antibiotici può ridurre l'effetto lassativo di Picolax®.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Nei pazienti affetti da stitichezza cronica deve essere effettuata una diagnosi completa per stabilirne la causa.

Un uso prolungato ed eccessivo del medicinale può provocare alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico e ipokaliemia.

L’interruzione del trattamento con Picolax® può portare al ripresentarsi dei sintomi. Se Picolax® è stato utilizzato per stitichezza cronica per un lungo periodo, qualsiasi ricomparsa dei sintomi può manifestarsi in forma più marcata.

Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope temporaneamente correlati all’assunzione di picosolfato di sodio. Le informazioni disponibili suggeriscono che tali eventi corrispondano a sincope da defecazione (associata alla manovra di Valsalva) o siano legati a una risposta vasovagale al dolore addominale.

I pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale poiché contiene sorbitolo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Questo medicinale contiene 2 mg di benzoato di sodio per 1 ml (30 mg di benzoato di sodio nel flacone da 15 ml, 60 mg di benzoato di sodio nel flacone da 30 ml).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non sono stati condotti adeguati studi clinici su donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva del medicinale alle dosi giornaliere di 10 mg/kg e superiori. Per motivi di sicurezza, il medicinale Picolax® non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza, se possibile.

Allattamento

I dati clinici indicano che né il metabolita attivo bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BIPM) né i suoi glucuronidi passano nel latte materno. Pertanto, Picolax® può essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi clinici sull’effetto del medicinale sulla fertilità nell’uomo.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto del medicinale sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non sono stati condotti studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti della possibilità che, in seguito a una reazione vasovagale (in particolare crampi addominali), possano manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e/o sincope. In caso di comparsa di crampi addominali, il paziente deve evitare attività potenzialmente pericolose come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Modalità e posologia.

Il medicinale è dosato con l'apposito misuratore del produttore.

Adulti: 13-27 gocce (corrispondenti a 5-10 mg di picosolfato di sodio);

bambini a partire dai 4 anni di età (solo su prescrizione medica): 7-13 gocce (corrispondenti a 2,5-5 mg di picosolfato di sodio).

Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa. La dose può essere aggiustata fino alla dose massima raccomandata per ottenere una regolare evacuazione intestinale. La dose massima giornaliera, pari a 27 gocce (per adulti) o 13 gocce (per bambini a partire dai 4 anni), non deve essere superata.

Picolax® deve essere assunto di notte. Dopo l'assunzione del medicinale, l'evacuazione intestinale avviene dopo 10-12 ore. Il medicinale può essere assunto con o senza liquidi.

Il medicinale non deve essere utilizzato quotidianamente o per periodi prolungati senza aver prima stabilito la causa della stitichezza.

Bambini.

Il medicinale è indicato per bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio può causare diarrea, crampi intestinali e una perdita clinicamente significativa di liquidi, potassio e altri elettroliti.

In caso di sovradosaggio acuto, le conseguenze possono essere minimizzate o eliminate provocando il vomito o mediante lavanda gastrica entro breve tempo dopo l'assunzione di Picolax®, gocce orali. Potrebbe rendersi necessaria la reintegrazione di liquidi e la correzione dell'equilibrio elettrolitico. Possono essere utilizzati farmaci antispastici.

È stato riportato il verificarsi di ischemia della mucosa del colon in seguito all'assunzione di dosi elevate di Picolax®, molto superiori rispetto alle dosi raccomandate abitualmente per la stitichezza.

Picolax®, come altri lassativi, in caso di sovradosaggio prolungato può causare diarrea cronica e dolore addominale, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e, possibilmente, formazione di calcoli renali. In seguito a un abuso prolungato di lassativi, sono stati riportati danni ai tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare dovuta all'ipokaliemia.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono riportati secondo la frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 - <1/10), non frequenti (≥ 1/1000 - < 1/100), rari (≥1/10000 – < 1/1000), molto rari (<1/10 000), frequenza non nota (non può essere stabilita dai dati disponibili).

Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo:

frequenza non nota: reazioni cutanee (edema angioneurotico, tossicodermia da farmaco, eruzioni cutanee, prurito).

Dal punto di vista del sistema immunitario:

frequenza non nota: reazioni allergiche.

Dal punto di vista del sistema nervoso:

non frequenti: capogiri;

frequenza non nota: sincope.

La probabilità di insorgenza di capogiri e sincope è correlata a una reazione vasovagale (come crampi addominali o defecazione) (vedere il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni per l’uso»).

Dal punto di vista del sistema gastrointestinale:

molto frequenti: diarrea;

frequenti: malessere addominale, dolore addominale, crampi addominali;

non frequenti: vomito, nausea.

Un uso prolungato ed eccessivo del medicinale può portare a perdita di liquidi, potassio e altri elettroliti. Ciò, a sua volta, può causare debolezza muscolare e alterazioni della funzione cardiaca, in particolare in caso di assunzione contemporanea del medicinale con diuretici o corticosteroidi.

Periodo di validità.

3 anni.

Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

15 ml o 30 ml in un flacone. 1 flacone per confezione.

Categoria farmaceutica.

Farmaco da banco.

Produttore.

AT «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 04080, Kiev, viale Kirylivs’ka, 74.