Пиколакс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Пиколакс® (Picolax)

Состав:

действующее вещество: sodium picosulfate;

1 мл препарата содержит натрия пикосульфата в пересчете на 100 % безводное вещество 7,5 мг (20 капель);

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420); натрия бензоат (Е 211); кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Слабительные средства контактного действия. Код АТХ А06А В08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Натрия пикосульфат — действующее вещество препарата Пиколакс**®**, представляет собой слабительное средство местного действия из группы триарилметанов. После бактериального расщепления в толстой кишке натрия пикосульфат стимулирует её слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в просвете толстой кишки. В результате этого происходит стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчение кала.

Фармакокинетика.

После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.

Активный метаболит — бис-(п-гидроксифенил)-пиридин-2-метан — образуется после бактериального расщепления в толстой кишке. Начало действия препарата Пиколакс**®** обычно наступает через 6–12 часов после его приёма, в зависимости от высвобождения активного метаболита. После перорального применения лишь незначительное количество препарата может быть обнаружено в органах и системах организма.

Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Запоры или состояния, требующие облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, Пиколакс**®** не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Динамическая или механическая кишечная непроходимость.
• Тяжелые болезненные и/или лихорадочные заболевания органов брюшной полости (например, аппендицит), потенциально сопровождающиеся тошнотой и рвотой.
• Острые воспалительные заболевания кишечника.
• Сильное обезвоживание.
• Редкие наследственные нарушения переносимости одного из вспомогательных веществ препарата, например, возможна неустановленная непереносимость фруктозы (см. раздел «Особенности применения»).

Пиколакс® следует применять под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водно-электролитного баланса (например, при тяжелых нарушениях функции почек).

Препарат Пиколакс® нельзя назначать детям в возрасте до 4 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение больших доз препарата Пиколакс® и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие препарата Пиколакс®.

Особенности применения

Пациентам, страдающим хроническими запорами, следует провести полную диагностику и установить причину запора.

Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к нарушениям водно-электролитного баланса и к гипокалиемии.

Прекращение применения препарата Пиколакс® может привести к возвращению симптомов. Если Пиколакс® применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое возвращение симптомов может быть более выраженным.

Сообщалось о случаях головокружения и/или синкопе, временно совпадавших с применением натрия пикосульфата. Наличие информации позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовагальной реакцией на боль в животе.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат, поскольку он содержит сорбит.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Данный лекарственный препарат содержит 2 мг бензоата натрия в 1 мл (30 мг бензоата натрия во флаконе 15 мл, 60 мг бензоата натрия во флаконе 30 мл).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Адекватные клинические исследования с участием беременных женщин не проводились. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата при применении в суточных дозах 10 мг/кг и выше. Из соображений безопасности препарат Пиколакс® по возможности не следует применять во время беременности.

Период кормления грудью

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит — бис-(п-гидроксифенил)-пиридинил-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, Пиколакс® можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

Клинические исследования по оценке влияния препарата на фертильность у людей не проводились.

Исследования на животных не продемонстрировали никакого влияния препарата на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности, абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма пациенту следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление транспортными средствами или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат дозируется с помощью дозатора производителя.

Взрослым: 13–27 капель (что соответствует 5–10 мг натрия пикосульфата);

детям в возрасте от 4 лет (только по назначению врача): 7–13 капель (что соответствует 2,5–5 мг натрия пикосульфата).

Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Дозу можно корректировать до максимальной рекомендованной дозы для регулярного опорожнения кишечника. Максимальная суточная доза, составляющая 27 капель (для взрослых) или 13 капель (для детей в возрасте от 4 лет и старше), не должна быть превышена.

Пиколакс**®** следует принимать на ночь. После применения препарата опорожнение кишечника происходит через 10–12 часов. Препарат можно принимать как с жидкостью, так и без неё.

Препарат не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка.

Передозировка может привести к появлению жидких стулов (диареи), кишечных спазмов и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путём вызывания искусственной рвоты или промывания желудка в короткий промежуток времени после приёма препарата Пиколакс®, капли оральные. Может возникнуть необходимость в восполнении жидкости и коррекции электролитного баланса. Можно применять спазмолитические средства.

Сообщалось о случаях ишемии слизистой оболочки толстой кишки при применении высоких доз препарата Пиколакс®, значительно превышающих обычные рекомендуемые дозы при запорах.

Пиколакс®, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, слабости мышц вследствие гипокалиемии.

Побочные реакции.

Побочные реакции указаны по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:

частота неизвестна: кожные реакции (ангионевротический отек, лекарственная токсидермия, сыпь, зуд).

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: аллергические реакции.

Со стороны нервной системы:

нечасто: головокружение;

частота неизвестна: синкопе.

Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто: диарея;

часто: дискомфорт в животе, боль в животе, спазмы в животе;

нечасто: рвота, тошнота.

Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении препарата с диуретиками или кортикостероидами.

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить во вскрытом виде при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 мл или 30 мл в флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.