Piaron

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Piaron (PIARON®)

Skład:

substancja czynna:
paracetamol;

1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu;

substancje pomocnicze:
celuloza mikrokryształyczna, sodowa sól krospovidonu, stearyna magnezu,
powidon K 90, talk, Opadry 31G58920 biały*.

*Opadry 31G58920 biały: hydroksypropyloza (hipromeloza), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol, talk.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, białe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem P500 po jednej stronie i ryflowaniem po drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy. Paracetamol.

Kod ATX N02B E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Tabletki Piaron zawierają paracetamol – lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy (środek przeciwbólowy i obniżający gorączkę). Działanie opiera się na hamowaniu syntezy prostaglandyn w OUN.

Farmakokinetyka.

Paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym i rozprowadzany do większości tkanek organizmu. Wiązanie paracetamolu z białkami osocza krwi jest minimalne po podaniu w dawkach terapeutycznych.

Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem w postaci produktów przemiany. Średni okres półtrwania paracetamolu w osoczu po podaniu doustnym wynosi około 2,3 godziny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie krótkotrwałego bólu głowy, bólu zęba, bólu mięśni, bólu menstruacyjnego, umiarkowanego bólu w przebiegu osteoarthrytów, objawów gorączki i bólu przy przeziębieniu oraz grypie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, alkoholizm, choroby układu krwiotwórczego, zespół Gilberta, wyrażona anemia, leukopenia. Wiek do 6 lat.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zwiększana przez zastosowanie metoklopramidu i domperidonu oraz zmniejszana przez cholestyraminę. Działanie przeciwkrzepne warfariny i innych kumaryn (z zwiększeniem ryzyka krwawień) może być nasilane przy jednoczesnym długotrwałym stosowaniu paracetamolu. Okresowe stosowanie leku nie wywiera istotnego wpływu.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasością metaboliczną z wysokim przerostem anionowym jako skutkiem kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Leki przeciwpadaczkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa toksyczne działanie leków na wątrobę.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazidem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego.

Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków.

Nie stosować jednoczesnego przyjmowania z alkoholem.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lek zawiera paracetamol, dlatego nie należy stosować go razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol, stosowanymi na przykład do obniżania temperatury, leczenia bólu, objawów grypy i przeziębienia lub bezsenności. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć śmiertelny skutek.

W przypadku chorób wątroby lub nerek przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z chorobami wątroby zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu.

Zanotowano przypadki zaburzeń funkcji wątroby/niewydolności wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. przy silnym wyczerpaniu organizmu, anoreksji, niskim wskaźniku masy ciała, przewlekłym alkoholizmie lub sepsie.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym (HAGMA) jako skutku kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z poważnymi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy leczono paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako skutku kwasicy piroglutaminowej zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i staranne monitorowanie. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

U pacjentów z obniżonym poziomem glutationu przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub utrudnione oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem. Zbyt długie stosowanie bez kontroli lekarza może być niebezpieczne.

Lek należy stosować tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne.

Przechowywać lek poza zasięgiem wzroku i poza zasięgiem dzieci.

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Tak jak w przypadku stosowania innych leków, przed przyjęciem paracetamolu w czasie ciąży należy skonsultować się z lekarzem.

Duża ilość danych dotyczących ciężarnych nie wskazuje na działanie teratogenne ani fetalne/neonatalne toksyczne. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu w życiu wewnątrzmacicznym nie dostarczają przekonujących wyników. Jeśli jest to klinicznie konieczne, paracetamol można stosować w czasie ciąży, jednak należy go stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas i z najmniejszą możliwą częstotliwością.

Karmienie piersią.

Paracetamol wydostaje się do mleka matki, ale w ilościach klinicznie nieznacznych przy stosowaniu w dawkach zalecanych. Dostępne opublikowane dane nie wykluczają możliwości stosowania leku w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony do przyjmowania doustnego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować najniższą dawkę leku niezbędną do osiągnięcia celu leczenia.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia: po 1–2 tabletce do 4 razy na dobę (co 4–6 godzin) w razie potrzeby.

Interwał między dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek (4000 mg) w ciągu 24 godzin.

Dzieci (6–11 lat): po ½–1 tabletce do 4 razy na dobę (co 4–6 godzin) w razie potrzeby.

Maksymalny czas stosowania u dzieci bez konsultacji z lekarzem – 3 dni.

Nie należy przyjmować więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.

Interwał między dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie paracetamolu może powodować niewydolność wątroby, co może prowadzić do konieczności przeszczepienia wątroby lub skutku śmiertelnego. Doświadczenie wskazuje, że objawy uszkodzenia wątroby po przedawkowaniu paracetamolu pojawiają się zazwyczaj po 24–48 godzinach od przedawkowania i osiągają maksimum po 4–6 dniach.

Istnieje zwiększony ryzyko zatrucia paracetamolem, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku, dzieci, pacjentów z chorobami wątroby, przewlekłym alkoholizmem oraz przewlekłym niedożywieniem.

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach: bladość, nudności, wymioty, utrata apetytu oraz ból brzucha; możliwe również bezobjawowe przebiegi przedawkowania.

Przedawkowanie paracetamolu przy jednorazowym zażyciu przez dorosłych lub dzieci może powodować odwracalny lub nieodwracalny martwicę komórek wątroby, co może prowadzić do zaburzeń metabolizmu glukozy, kwasicy metabolicznej, niewydolności hepatocelularnej, encefalopatii, krwotoków, hipoglikemii, śpiączki oraz skutku śmiertelnego. W tym samym czasie obserwuje się wzrost stężenia transaminaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej oraz bilirubiny, a także wzrost czasu protrombinowego, co występuje po 12–48 godzinach od przyjęcia leku. Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy przyjęli większą niż zalecana ilość paracetamolu. Uważa się, że zwiększona ilość metabolitu paracetamolu (który zazwyczaj jest neutralizowany przez działanie glutationu przy stosowaniu zwykłych dawek paracetamolu) nieodwracalnie wiąże się z tkanką wątroby.

Ostra niewydolność nerek z ostrym martwicą kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca oraz ostry zapalenie trzustki, które zazwyczaj towarzyszyły zaburzeniom funkcji wątroby i hepatotoksyczności.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego możliwe są zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy, martwica kapilarna).

Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów.

Czynnikami ryzyka przedawkowania paracetamolu są:

• długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenylobarbitalą, fenytoiną, primydonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana oraz innymi lekami indukującymi syntezę enzymów wątrobowych;
• regularne nadużywanie alkoholu;
• obniżony poziom glutationu, np. przy zaburzeniach odżywiania, głodówce, wyczerpaniu organizmu, mukowiscydozie, HIV.

W przypadku przedawkowania wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. Leczenie przy przedawkowaniu lub nawet przy podejrzeniu przedawkowania należy rozpocząć natychmiast, należy więc przewieźć pacjenta do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania, ponieważ uszkodzenie wątroby może się rozwijać z opóźnieniem. Należy oznaczyć stężenie paracetamolu w osoczu krwi po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne).

Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu przekraczała 150 mg/kg i została przyjęta w ciągu 1 godziny. Należy rozważyć leczenie N-acetylocysteiny lub metioniny. Konieczne jest również leczenie objawowe.

Skutki uboczne.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: (rzadkie: < 1/10000) – trombocytopenia.

Ze strony układu odpornościowego: (rzadkie: < 1/10000) – anafilaksja, reakcje nadwrażliwości skórnej, w tym wysypka na skórze, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne nekrolizy epidermy.

Ze strony układu oddechowego, organów klatki piersiowej i jamy śródpiersia: (rzadkie: < 1/10000) – skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzowego: (rzadkie: < 1/10000) – zaburzenia funkcji wątroby.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznane: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) – kwasica metaboliczna z dużym odstępem anionowym.

Dodatkowo po przyjmowaniu leków zawierających paracetamol możliwe są następujące skutki uboczne: swędzenie skóry, wielopostaciowa wykwitówka rumieniowa, nudności, ból w nadbrzuszu, hipoglikemia aż do śpiączki hipoglikemicznej, agranulocytoza, anemia, siarczohemoglobinemia i metahemoglobinemia (cyjanозa, duszność, ból w sercu), anemia hemolityczna, siniaki lub krwawienia, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki.

Opis poszczególnych skutków ubocznych.

Kwasica metaboliczna z dużym odstępem anionowym: przypadki kwasicy metabolicznej z dużym odstępem anionowym jako następstwo kwasicy pirzynoglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica pirzynoglutaminowa może występować jako następstwo niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych skutków ubocznych.

Zgłaszanie skutków ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownikom medycznym i farmaceutycznym, a także pacjentom lub ich prawnym przedstawicielom należy zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych skutków ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 tabletek w blisterze; 1 lub 2 blisterów w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „KUSUM FARM”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

40020, Ukraina, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Skrjabina 54.

lub

Producent.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, Indie / Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.

lub

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „GLEDPHARM LTD”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

40020, Ukraina, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Dawidowskiego Grzegorza 54.