Piaron

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PIARON (PIARON®)

Composición:

Principio activo: paracetamol;

1 tableta contiene 500 mg de paracetamol;

Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio,
povidona K 90, talco, Opadry 31G58920 blanco*.

*Opadry 31G58920 blanco: hipromelosa, monohidrato de lactosa, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol, talco.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color blanco, forma capsular, con impresión "P500" en un lado y una línea de fractura en el otro.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Anilidas. Paracetamol.

Código ATC N02BE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Los comprimidos de Piaron contienen paracetamol, un analgésico y antipirético (fármaco para aliviar el dolor y reducir la fiebre). Su efecto se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central.

Farmacocinética.

El paracetamol se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal y se distribuye en la mayoría de los tejidos del organismo. La unión del paracetamol a las proteínas del plasma sanguíneo es mínima cuando se administra en dosis terapéuticas.

El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta por la orina en forma de metabolitos. El período medio de semidesintegración del paracetamol en el plasma sanguíneo tras la administración oral es de aproximadamente 2,3 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento durante un período breve del dolor de cabeza, dolor dental, dolor muscular, dolor menstrual, dolor moderado en osteoartritis, y síntomas de fiebre y dolor asociados con resfriado común y gripe.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa, alcoholismo, enfermedades de la sangre, síndrome de Gilbert, anemia grave, leucopenia. Edad inferior a 6 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con el uso de metoclopramida y domperidona, y disminuir con el uso de colestiramina. El efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas (con aumento del riesgo de hemorragia) puede potenciarse con la administración concomitante prolongada de paracetamol. El uso ocasional del medicamento no tiene un efecto significativo.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol conjuntamente con floxapacilina, ya que la administración simultánea se asocia con acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de la acidosis por piruglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol. Los medicamentos anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de las enzimas microsomáticas hepáticas, pueden potenciar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido al aumento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. La administración concomitante de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico de los medicamentos sobre el hígado.

La administración simultánea de altas dosis de paracetamol con isoniazida aumenta el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico.

El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.

No debe administrarse conjuntamente con alcohol.

Características de uso.

El medicamento contiene paracetamol, por lo tanto no debe administrarse junto con otros medicamentos que contengan paracetamol y que se utilicen, por ejemplo, para reducir la fiebre, tratar el dolor, los síntomas de gripe y resfriado o el insomnio. La administración concomitante con otros medicamentos que contengan paracetamol puede provocar una sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, lo que puede requerir un trasplante de hígado o tener consecuencias fatales.

En caso de enfermedades hepáticas o renales, debe consultarse con el médico antes de la administración del medicamento.

Debe tenerse en cuenta que en pacientes con enfermedades hepáticas aumenta el riesgo de efectos hepatotóxicos del paracetamol.

Se han notificado casos de alteración de la función hepática/insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo, en casos de desnutrición severa, anorexia, bajo índice de masa corporal, alcoholismo crónico o sepsis.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado (HAGMA) como consecuencia de acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con enfermedades graves, tales como insuficiencia renal severa y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que fueron tratados con paracetamol en dosis terapéuticas durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por pirrolidón carboxílico, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoproína en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolidón carboxílico como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

En pacientes con niveles reducidos de glutatión, el uso de paracetamol aumenta el riesgo de desarrollar acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. Debe consultarse inmediatamente con un médico si aparecen estos síntomas.

Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse con un médico. Un uso prolongado sin supervisión médica puede ser peligroso.

El medicamento debe administrarse únicamente cuando sea claramente necesario.

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

El medicamento contiene lactosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Como con cualquier otro medicamento, debe consultarse con el médico antes de tomar paracetamol durante el embarazo.

Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no indica malformaciones ni toxicidad feto/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos al paracetamol durante el embarazo no proporcionan resultados concluyentes. Si es clínicamente necesario, el paracetamol puede utilizarse durante el embarazo, pero debe administrarse en la dosis más baja eficaz, durante el menor tiempo posible y con la frecuencia mínima necesaria.

Lactancia.

El paracetamol se excreta en la leche materna, pero en cantidades clínicamente insignificantes cuando se utiliza en dosis recomendadas. Los datos publicados disponibles no contraindican la posibilidad de tomar el medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral.

No se debe superar la dosis recomendada. Se debe utilizar la dosis más baja necesaria para alcanzar el objetivo del tratamiento.

Adultos y niños a partir de 12 años: 1–2 comprimidos hasta 4 veces al día (cada 4–6 horas), según sea necesario.

El intervalo entre las tomas debe ser de al menos 4 horas.

No se deben tomar más de 8 comprimidos (4000 mg) en un período de 24 horas.

Niños (6–11 años): ½–1 comprimido hasta 4 veces al día (cada 4–6 horas), según sea necesario.

La duración máxima de uso sin consulta médica en niños es de 3 días.

No se deben tomar más de 4 dosis en un período de 24 horas.

El intervalo entre las tomas debe ser de al menos 4 horas.

Niños.

No se recomienda su uso en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, lo que puede llevar al trasplante de hígado o tener consecuencias letales. La experiencia demuestra que los signos clínicos de daño hepático tras una sobredosis de paracetamol suelen aparecer entre 24 y 48 horas después de la ingestión y alcanzan su punto máximo entre los 4 y 6 días.

Existe un riesgo aumentado de intoxicación por paracetamol, especialmente en pacientes de edad avanzada, niños, pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo crónico y desnutrición crónica.

Síntomas de sobredosis durante las primeras 24 horas: palidez, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y dolor abdominal; también es posible que la sobredosis transcurra sin síntomas.

La sobredosis de paracetamol, tras una sola toma por adultos o niños, puede provocar necrosis reversible o irreversible de las células hepáticas, lo que puede llevar a alteraciones en el metabolismo de la glucosa, acidosis metabólica, insuficiencia hepatocelular, encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma e incluso consecuencias letales. Al mismo tiempo, se observa un aumento de los niveles de transaminasas hepáticas (AST, ALT), lactato deshidrogenasa y bilirrubina, así como del tiempo de protrombina, que ocurre entre 12 y 48 horas tras la ingestión. El daño hepático es probable en adultos que han tomado una cantidad superior a la recomendada de paracetamol. Se considera que un metabolito aumentado del paracetamol (normalmente neutralizado por la acción del glutatión con dosis habituales) se une de forma irreversible a los tejidos hepáticos.

La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con fuerte dolor lumbar, hematuria y proteinuria, y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis aguda, que generalmente se asocian con alteraciones de la función hepática y hepatotoxicidad.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse, desde el punto de vista hematológico, anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Desde el punto de vista del sistema nervioso central, tras la ingestión de dosis elevadas, pueden presentarse mareos, excitación psicomotriz y alteraciones de la orientación; desde el punto de vista del sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico.

Los factores de riesgo de sobredosis de paracetamol incluyen:

• tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico (Hypericum perforatum) y otros medicamentos que inducen la síntesis de enzimas hepáticas;
• consumo excesivo regular de alcohol;
• disminución de los niveles de glutatión, por ejemplo, en casos de desnutrición, ayuno, agotamiento físico, fibrosis quística, VIH.

En caso de sobredosis, se requiere asistencia médica inmediata. El tratamiento ante una sobredosis, o incluso ante la sospecha de sobredosis, debe iniciarse de inmediato, por lo que el paciente debe ser trasladado al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales, ya que el daño hepático puede no desarrollarse de forma inmediata. Se debe medir la concentración de paracetamol en plasma sanguíneo a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores son poco fiables).

Se debe considerar el tratamiento con carbón activado si la dosis excesiva de paracetamol ingerida supera los 150 mg/kg y ha sido tomada dentro de la primera hora. Se debe considerar el tratamiento con N-acetilcisteína o metionina. Asimismo, se debe realizar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: (raras: < 1/10000) – trombocitopenia.

Del sistema inmunitario: (raras: < 1/10000) – anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad cutánea, incluyendo erupción cutánea, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: (raras: < 1/10000) – broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Del sistema hepatobiliar: (raras: < 1/10000) – alteraciones de la función hepática.

Alteraciones del metabolismo y nutrición: (desconocidas: no se puede estimar con los datos disponibles) – acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado.

También tras la administración de medicamentos que contienen paracetamol, pueden presentarse las siguientes reacciones adversas: picor de la piel, eritema multiforme exudativo, náuseas, dolor epigástrico, hipoglucemia, incluso hasta coma hipoglucémico, agranulocitosis, anemia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor torácico), anemia hemolítica, equimosis o hemorragias, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia.

Descripción de reacciones adversas específicas.

Acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado: se han observado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de una acidosis por pirrolactamida en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidosis por pirrolactamida puede ocurrir como consecuencia de niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 1 o 2 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. «KUSUM FARM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

40020, Ucrania, región de Sumy, ciudad de Sumy, calle Skriabina, 54.

o

Fabricante.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.

o

Fabricante.

S.A. «GLEDPHARM LTD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

40020, Ucrania, región de Sumy, ciudad de Sumy, calle Davydovskogo Grigoriya, 54.