Piaron

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PIARON (PIARON®)

Composizione:

Principio attivo: paracetamolo;

1 compressa contiene 500 mg di paracetamolo;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, magnesio stearato,
povidone K 90, talco, Opadry 31G58920 bianco*.

*Opadry 31G58920 bianco: ipromellosa, monoidrato di lattosio, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole, talco.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite di colore bianco, forma capsulare, con impressa la sigla P500 su un lato e una linea di frattura sull'altro.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Anilidi. Paracetamolo.

Codice ATC N02B E01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

I compresse Piaron contengono paracetamolo – un analgesico e antipiretico (farmaco antidolorifico e antifebbrile). L'effetto si basa sull'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale.

Farmacocinetica.

Il paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale e si distribuisce nella maggior parte dei tessuti dell'organismo. Il legame del paracetamolo con le proteine plasmatiche è minimo quando assunto alle dosi terapeutiche.

Il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato ed escreto con le urine sotto forma di metaboliti. Il tempo medio di emivita del paracetamolo nel plasma dopo somministrazione orale è di circa 2,3 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento a breve termine del dolore cefalico, del dolore dentale, del dolore muscolare, del dolore mestruale, del dolore moderato associato all'osteartrosi, nonché dei sintomi febbrili e del dolore associati a raffreddore e influenza.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, iperbilirubinemia congenita, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, alcolismo, malattie del sangue, sindrome di Gilbert, anemia grave, leucopenia. Età inferiore ai 6 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La velocità di assorbimento del paracetamolo può aumentare con l'uso di metoclopramide e domperidone e diminuire con l'uso di colestiramina. L'effetto anticoagulante della warfarina e di altri cumarinici (con aumento del rischio di emorragia) può essere potenziato da un uso prolungato e concomitante di paracetamolo. L'assunzione occasionale del medicinale non ha effetti significativi.

È necessario prestare cautela nell'uso concomitante di paracetamolo con flucloxacillina, poiché l'assunzione simultanea è associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta all'acidosi da piruglutammato, specialmente in pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Precauzioni per l'uso»).

I barbiturici riducono l'effetto antipiretico del paracetamolo. I farmaci anticonvulsivanti (inclusi fenitoina, barbiturici, carbamazepina), che stimolano l'attività degli enzimi microsomiali epatici, possono potenziare l'effetto epatotossico del paracetamolo aumentando il grado di trasformazione del farmaco in metaboliti epatotossici. L'uso concomitante di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta l'effetto tossico dei farmaci sul fegato.

L'uso concomitante di alte dosi di paracetamolo con isoniazide aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica.

Il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici.

Non utilizzare contemporaneamente all'alcol.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale contiene paracetamolo; pertanto non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo, utilizzati ad esempio per ridurre la febbre, trattare il dolore, i sintomi dell’influenza e del raffreddore o l’insonnia. L’uso contemporaneo con altri medicinali contenenti paracetamolo può provocare un sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può richiedere un trapianto di fegato o portare a esiti letali.

In caso di malattie epatiche o renali, si deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Va considerato che nei pazienti con malattie epatiche aumenta il rischio di epatotossicità da paracetamolo.

Sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità epatica/insufficienza epatica in pazienti con ridotto livello di glutatione, ad esempio in caso di grave deperimento fisico, anoressia, basso indice di massa corporea, alcolismo cronico o sepsi.

Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) come conseguenza dell’acidosi da pirrolidonecarbossilico in pazienti con gravi patologie, come grave insufficienza renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di deficit di glutatione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un periodo prolungato o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi da pirrolidonecarbossilico, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un rigoroso monitoraggio. La misurazione del livello di 5-ossoproline nelle urine può essere utile per identificare l’acidosi da pirrolidonecarbossilico come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

Nei pazienti con riduzione del livello di glutatione, l’assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di sviluppare acidosi metabolica. I sintomi dell’acidosi metabolica includono respirazione profonda, accelerata o difficoltosa, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico. Un uso prolungato senza controllo medico può essere pericoloso.

Il medicinale deve essere assunto solo quando strettamente necessario.

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medicinale contiene lattosio. Se è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

Come per l’uso di altri medicinali, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere paracetamolo durante la gravidanza.

Un’ampia quantità di dati relativi a donne in gravidanza non indica effetti malformativi né tossicità fetale/neonatale. Gli studi epidemiologici sullo sviluppo del sistema nervoso nei bambini esposti al paracetamolo in utero non forniscono risultati convincenti. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza, ma deve essere somministrato alla dose efficace più bassa, per il periodo più breve possibile e con la frequenza minima necessaria.

Allattamento.

Il paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma in quantità clinicamente irrilevanti quando somministrato alle dosi raccomandate. I dati pubblicati disponibili non sconsigliano l’uso del medicinale durante l’allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Non ha effetto.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medicinale è destinato all'assunzione orale.

Non superare la dose raccomandata. Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile necessaria per raggiungere l'obiettivo terapeutico.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: 1–2 compresse fino a 4 volte al giorno (ogni 4–6 ore) secondo necessità.

L'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4 ore.

Non assumere più di 8 compresse (4000 mg) nelle 24 ore.

Bambini (6–11 anni): ½–1 compressa fino a 4 volte al giorno (ogni 4–6 ore) secondo necessità.

La durata massima di utilizzo senza consulto medico è di 3 giorni.

Non assumere più di 4 dosi nelle 24 ore.

L'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4 ore.

Bambini.

L'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è raccomandato.

Sovradosaggio.

L'intossicazione da paracetamolo può causare insufficienza epatica, che potrebbe richiedere il trapianto di fegato o portare a esito letale. L'esperienza clinica mostra che i segni di danno epatico dopo un sovradosaggio di paracetamolo compaiono generalmente entro 24–48 ore dall'assunzione e raggiungono il massimo entro 4–6 giorni.

Esiste un rischio aumentato di intossicazione da paracetamolo, in particolare negli anziani, nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche, alcolismo cronico e malnutrizione cronica.

I sintomi del sovradosaggio nelle prime 24 ore: pallore, nausea, vomito, perdita di appetito e dolore addominale; tuttavia, il sovradosaggio può anche manifestarsi in forma asintomatica.

Un sovradosaggio acuto di paracetamolo, in adulti o bambini, può causare necrosi epatocellulare reversibile o irreversibile, che può portare a disturbi del metabolismo del glucosio, acidosi metabolica, insufficienza epatocellulare, encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma e può avere esito letale. Inoltre, si osserva un aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, nonché un aumento del tempo di protrombina, che si manifesta entro 12–48 ore dall'assunzione. Il danno epatico è probabile negli adulti che hanno assunto una quantità superiore a quella raccomandata di paracetamolo. Si ritiene che un metabolita del paracetamolo, normalmente neutralizzato dall'azione del glutatione alle dosi abituali, si leghi in modo irreversibile ai tessuti epatici.

L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con forte dolore lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono stati segnalati anche aritmia cardiaca e pancreatite acuta, generalmente associate a disfunzione epatica ed epatotossicità.

Con l'uso prolungato del medicinale in dosi elevate, a livello del sistema ematopoietico può svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. Con l'assunzione di dosi elevate, a livello del sistema nervoso centrale possono verificarsi capogiri, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento; a livello del sistema urinario – nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito oppure non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo.

I fattori di rischio per il sovradosaggio da paracetamolo includono:

• trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e altri farmaci che inducono la sintesi degli enzimi epatici;
• abuso cronico di alcol;
• riduzione dei livelli di glutatione, ad esempio in caso di disturbi nutrizionali, digiuno, cachessia, fibrosi cistica, HIV.

In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il trattamento in caso di sovradosaggio o anche di semplice sospetto di sovradosaggio deve essere iniziato immediatamente, portando il paziente in ospedale, anche in assenza di sintomi precoci, poiché il danno epatico può non manifestarsi immediatamente. È necessario misurare la concentrazione plasmatica di paracetamolo dopo almeno 4 ore dall'assunzione (le concentrazioni misurate prima non sono attendibili).

Deve essere considerato il trattamento con carbone attivo se la dose eccessiva di paracetamolo supera i 150 mg/kg ed è stata assunta entro l'ora precedente. Deve essere considerato il trattamento con N-acetilcisteina o metionina. È inoltre necessario un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Dal sistema ematico e linfatico: (rari: < 1/10000) – trombocitopenia.

Dal sistema immunitario: (rari: < 1/10000) – anafilassi, reazioni di ipersensibilità cutanea, inclusi eruzioni cutanee, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Apparato respiratorio, torace e mediastino: (rari: < 1/10000) – broncospasmo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Sistema epatobiliare: (rari: < 1/10000) – alterazioni della funzionalità epatica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: (non noto: non può essere stimato sulla base dei dati disponibili) – acidosi metabolica con gap anionico elevato.

Inoltre, dopo l’assunzione di medicinali contenenti paracetamolo, possono verificarsi le seguenti reazioni avverse: prurito cutaneo, eritema multiforme esudativo, nausea, dolore epigastrico, ipoglicemia fino al coma ipoglicemico, agranulocitosi, anemia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore toracico), anemia emolitica, ecchimosi o emorragie, aumento dell’attività degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero.

Descrizione di singole reazioni avverse.

Acidosi metabolica con gap anionico elevato: casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell’acidosi da piruglutammato sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso»). L’acidosi da piruglutammato può verificarsi come conseguenza di bassi livelli di glutathione in questi pazienti.

Segnalazione di reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister; 1 o 2 blister in confezione cartonata.

Categoria di fornitura.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «KUSUM FARM».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

40020, Ucraina, Regione di Sumy, città di Sumy, via Skryabina, 54.

oppure

Produttore.

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Plot n. M-3, Indore Special Economic Zone, Fase-II, Pithampur, Distretto Dhar, Madhya Pradesh, CAP 454774, India / Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.

oppure

Produttore.

Società a responsabilità limitata «GLEDPHARM LTD».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

40020, Ucraina, Regione di Sumy, città di Sumy, via Davydovskoho Hryhoriya, 54.