INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Pelta® (PELTA)

Skład:

substancja czynna: pantoprazol;

1 tabletka gastrorezystentna zawiera 45,1 mg pantoprazolu sodu seskwihydrytu, co odpowiada 40 mg pantoprazolu;

substancje pomocnicze: manitol (E 421), kroszpovidon, sód węglan bezwodny, hydroksypropyloceluloza, stearynian wapnia, hydroksypropylometyloceluloza, ditlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), glikol propylenowy, dyspersja kopolimeru metakrylanowego, cytrynian trietylu, talk.

Postać leku. Tabletki gastrorezystentne.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: owalne, dwuwypukłe tabletki pokryte powłoką barwy żółtej, gładkie z obu stron.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach zależnych od kwasu. Inhibitory pompy protonowej. Pantoprazol. Kod ATC A02B C02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Mechanizm działania. Pantoprazol – związek benzimidazolowy, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pomp protonowych komórek okładzinowych.

Pantoprazol przekształca się w formę aktywną w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, gdzie hamuje enzym H+-K+-ATPazę, co oznacza blokadę końcowego etapu produkcji kwasu solnego w żołądku. Hamowanie to jest zależne od dawki i dotyczy zarówno sekrecji podstawowej, jak i stymulowanej. U większości pacjentów objawy ustępują w ciągu 2 tygodni. Stosowanie pantoprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej (IPP) i antagonistów receptorów H2, obniża kwasowość w żołądku i w ten sposób zwiększa wydzielanie gastryny proporcjonalnie do stopnia zmniejszenia kwasowości. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem położonym dystalnie względem receptorów komórkowych, może hamować wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Efekt po podaniu doustnym i dożylnej jest taki sam.

Stosowanie pantoprazolu zwiększa stężenie gastryny na czczo. Przy krótkotrwałym stosowaniu zwykle nie przekracza ono górnej granicy normy. W przypadku długotrwałego leczenia stężenie gastryny wzrasta zazwajemnie dwukrotnie. Nadmierne zwiększenie występuje tylko w pojedynczych przypadkach. W konsekwencji przy długotrwałym leczeniu czasem obserwuje się słabe lub umiarkowane zwiększenie liczby specyficznych komórek endokrynnych (komórek ECL) w żołądku (podobnie jak w hiperplazji typu adenomatoidalnego). Jednak zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami, powstawanie komórek prekursorowych nowotworów neuroendokrynnych (atypowa hiperplazja) lub nowotworów neuroendokrynnych żołądka, które zaobserwowano w badaniach na zwierzętach, u ludzi nie występuje.

Ze względu na wyniki badań na zwierzętach, nie można całkowicie wykluczyć wpływu długotrwałego (ponad jeden rok) leczenia pantoprazolem na parametry endokrynologiczne tarczycy.

W trakcie leczenia lekami antysekrecyjnymi stężenie gastryny w osoczu krwi wzrasta w odpowiedzi na zmniejszenie sekrecji kwasu. Ponadto, ze względu na obniżoną kwasowość żołądka, zwiększa się stężenie chromograniny A (CgA). Podwyższone stężenie CgA może wpływać na wyniki badań diagnostycznych nowotworów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dane wskazują, że leczenie IPP powinno być przerwane w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed oznaczeniem stężenia CgA. Pozwala to na powrót stężenia CgA, które może być fałszywie podwyższone po leczeniu IPP, do zakresu normy.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Pantoprazol jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) osiągane jest już po jednorazowej dawce doustnej 40 mg. Średnio po 2,5 godziny po podaniu leku Cmax osiąga poziom około 2–3 μg/ml; stężenie pozostaje stabilne po wielokrotnym przyjmowaniu. Właściwości farmakokinetyczne nie zmieniają się po jednorazowym ani powtarzanym podaniu leku. W zakresie dawek od 10 mg do 80 mg farmakokinetyka pantoprazolu w osoczu krwi pozostaje liniowa zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnej. Stwierdzono, że absolutna biodostępność pantoprazolu w postaci tabletek wynosi około 77%. Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na pole pod krzywą „stężenie-czas” (AUC) ani na Cmax, a tym samym nie wpływa na biodostępność. Jednoczesne spożycie pokarmu zwiększa jedynie zmienność okresu wczesnego.

Rozdział. Wiązanie pantoprazolu z białkami osocza wynosi około 98%. Objętość rozdziału to około 0,15 l/kg.

Biotańska transformacja. Związek metabolizuje się niemal wyłącznie w wątrobie. Główną drogą metaboliczną jest demetylacja za pomocą CYP2C19, po której następuje koniugacja siarczanowa. Do innych dróg metabolicznych należy utlenianie za pomocą CYP3A4.

Eliminacja. Okres półtrwania końcowy wynosi około 1 godziny, a klirens – 0,1 l/h/kg. Zaobserwowano kilka przypadków opóźnionej eliminacji. Ze względu na specyficzne wiązanie pantoprazolu z pompami protonowymi komórek okładzinowych, okres półtrwania nie koreluje z znacznie dłuższym czasem działania (hamowanie sekrecji kwasu).

Główna część metabolitów pantoprazolu wydala się z moczem (około 80%), reszta z kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu krwi, jak i w moczu jest desmetylopantoprazol skoniugowany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nieco przekracza okres półtrwania pantoprazolu.

Grupy specjalne pacjentów

Powolni metabolizatorzy. Około 3% Europejczyków ma niską aktywność enzymu CYP2C19, są oni nazywani powolnymi metabolizatorami. U tych osób metabolizm pantoprazolu prawdopodobnie głównie katalizowany jest przez enzym CYP3A4. Po przyjęciu jednorazowej dawki 40 mg pantoprazolu średnie AUC było około 6 razy większe u powolnych metabolizatorów niż u osób z funkcjonalnie aktywnym enzymem CYP2C19 (szybcy metabolizatorzy). Średnie stężenie szczytowe w osoczu krwi wzrastało o około 60%. Wyniki te nie wpływają na dawkowanie pantoprazolu.

Zaburzenia funkcji nerek. Nie ma zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki przy podawaniu pantoprazolu pacjentom z obniżoną funkcją nerek (w tym pacjentom poddawanym dializie). Podobnie jak u zdrowych ochotników, okres półtrwania pantoprazolu u nich jest krótki. Dializacji ulegają jedynie bardzo niewielkie ilości pantoprazolu. Mimo że główny metabolit ma umiarkowanie długi okres półtrwania (2–3 godziny), eliminacja nadal jest szybka, więc nie dochodzi do kumulacji.

Zaburzenia funkcji wątroby. Choć u pacjentów z marskością wątroby (klasy A i B wg skali Childa-Pugha) okres półtrwania wydłuża się do 7–9 godzin, a AUC wzrasta 5–7 razy, Cmax wzrasta jedynie nieznacznie – o 1,5 razy – w porównaniu z wartościami u zdrowych ochotników.

Pacjenci w podeszłym wieku. Niewielkie zwiększenie AUC i Cmax u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z młodszych ochotnikami również nie ma znaczenia klinicznego.

Dzieci. Po jednorazowym doustnym przyjęciu dawki 20 mg lub 40 mg pantoprazolu wartości AUC i Cmax u dzieci w wieku od 5 do 16 lat znajdowały się w granicach odpowiednich wartości u dorosłych. Po jednorazowym dożylnej podaniu pantoprazolu w dawkach 0,8 mg/kg lub 1,6 mg/kg dzieciom w wieku od 2 do 16 lat nie zaobserwowano istotnej zależności między kliremsem pantoprazolu a wiekiem lub masą ciała pacjenta. Wartości AUC i objętość rozdziału odpowiadały wartościom u dorosłych.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia:

przełyk Barretta.

Dorośli:

eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) u pacjentów z owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy skojarzonym z H. pylori, w połączeniu z odpowiednimi antybiotykami;
owrzodzenie dwunastnicy;
owrzodzenie żołądka;
zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany hipersekrecyjne.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, pochodne benzimidazolu lub którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji.

Leki, których wchłanianie zależy od pH. W wyniku pełnego i długotrwałego hamowania wydzielania kwasu solnego pantoprazol może wpływać na wchłanianie leków, dla których wartość pH soku żołądkowego jest ważnym czynnikiem ich dostępności biologicznej (np. niektórych leków przeciwpłochawiczych, takich jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, lub innych leków, takich jak erlotynib).

Inhibitory proteazy HIV. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV (np. atazanawir), których wchłanianie zależy od pH w żołądku, ze względu na istotne zmniejszenie ich dostępności biologicznej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w stosowaniu”).

Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy HIV z inhibitorem pompy protonowej (IPP), zaleca się dokładne monitorowanie kliniczne (np. obciążenie wirusem). Nie należy przekraczać dobowej dawki pantoprazolu 20 mg. Może być konieczna korekta dawki inhibitorów proteazy HIV.

Kumarynowe leki przeciwzakrzepowe (fenprokumon i warfaryna). Jednoczesne stosowanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie wpływało na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu ani na międzynarodowy wskaźnik znormalizowany (INR). Jednak donoszono o zwiększeniu INR i wydłużeniu czasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie IPP oraz warfarynę lub fenprokumon. Zwiększenie INR i wydłużenie czasu protrombinowego może prowadzić do rozwoju patologicznego krwawienia, a nawet do skutku śmiertelnego. Dlatego w przypadku takiego jednoczesnego stosowania konieczne jest monitorowanie INR i czasu protrombinowego.

Metotreksat. Zanotowano, że jednoczesne stosowanie wysokich dawek metotreksatu (np. 300 mg) i IPP zwiększa stężenie metotreksatu we krwi u niektórych pacjentów. Pacjentom stosującym wysokie dawki metotreksatu, np. chorym na raka lub na łuszczycę, zaleca się tymczasowe przerwanie leczenia pantoprazolem.

Inne interakcje. Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie poprzez system enzymów cytochromu P450. Główna droga metabolizmu to demetylacja za pomocą CYP2C19 oraz inne drogi metaboliczne, w tym utlenianie enzymem CYP3A4. Badania z lekami, które są również metabolizowane za pomocą tych samych dróg, takimi jak karbamazepina, diazepan, glibenklamid, nifedypina oraz doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etyniloestradiol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.

Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi lekami metabolizowanymi przez ten sam system enzymatyczny.

Wyniki szeregu badań dotyczących możliwych interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, napekson), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol), nie wpływa na białko P-glikoproteinę związane z wchłanianiem cyklosporyny.

Nie wykazano interakcji z jednoczesnie podawanymi lekami przeciwwstrząsowymi.

Przeprowadzono badania interakcji pantoprazolu z jednoczesnie podawanymi pewnymi antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji między tymi lekami.

Leki hamujące lub indukujące CYP2C19. Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksamina, mogą zwiększać działanie systemowe pantoprazolu. Należy rozważyć konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów otrzymujących długotrwałą terapię pantoprazolem w wysokich dawkach oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby. Induktory enzymów wpływających na CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele św. Jana (Hypericum perforatum), mogą obniżać stężenie plazmatyczne IPP metabolizowanych przez te systemy enzymatyczne.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Zaburzenia funkcji wątroby. Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby należy regularnie kontrolować poziom enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie lekiem należy przerwać (patrz dział „Sposób stosowania i dawki”).

Leczenie skojarzone. Podczas leczenia skojarzonego należy przestrzegać zaleceń zawartych w instrukcjach medycznego stosowania odpowiednich leków.

Nowotwory złośliwe żołądka. Objawowa odpowiedź na stosowanie pantoprazolu może maskować objawy nowotworów złośliwych żołądka i opóźniać ich rozpoznanie. W przypadku wystąpienia alarmujących objawów (np. znacznej utraty masy ciała, napadowego wymiotowania, dysfagii, wymiotów z krwią, anemii, meliny), a także przy podejrzeniu lub stwierdzeniu obecności wrzodu żołądka, należy wykluczyć możliwość procesu nowotworowego.

Jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia, należy przeprowadzić dodatkowe badania diagnostyczne.

Inhibitory proteazy HIV. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV (np. atazanawirem), których wchłanianie zależy od pH w żołądku, ze względu na istotne zmniejszenie ich dostępności biologicznej (patrz dział „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Wchłanianie witaminy B12. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi stanami hipersekrecyjnymi, wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu wystąpienia hipochlorhydrii lub achlorhydrii. Należy brać to pod uwagę u pacjentów z obniżoną masą ciała, u osób z czynnikami ryzyka zaburzeń wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia lub przy występowaniu odpowiednich objawów klinicznych.

Długotrwałe leczenie. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu, szczególnie dłuższemu niż rok, powinni być regularnie monitorowani przez lekarza.

Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane bakteriami. Leczenie lekiem Pelta® może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie takie jak Salmonella, Campylobacter lub C. difficile.

Hipomagnezemia. Obserwowano przypadki ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów stosujących inhibitory pompy protonowej (IPPs), takie jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące, najczęściej po roku leczenia. Mogą wówczas pojawiać się i rozwijać niezauważalnie poważne objawy kliniczne hipomagnezemii: osłabienie, tężyczka, delirium, drgawki, zawroty głowy oraz arytmia komorowa. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i/lub hipokaliemii (patrz dział „Działania niepożądane”). W przypadku hipomagnezemii stan większości pacjentów poprawiał się po podaniu zastępczej terapii magnezu i przerwaniu stosowania IPP.

Pacjentom wymagającym długotrwałej terapii IPP lub pacjentom stosującym IPP jednocześnie z doustnym cyfogstyną lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretykami), należy oznaczyć poziom magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP oraz okresowo podczas leczenia.

Złamania kości. Długotrwałe (ponad rok) stosowanie wysokich dawek IPP może umiarkowanie zwiększać ryzyko złamania kości udowych, nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób starszych lub przy obecności innych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że stosowanie IPP może zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10–40%. Niektóre z nich mogą być spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem osteoporozy powinni otrzymywać leczenie zgodnie z obowiązującymi zaleceniami klinicznymi oraz przyjmować odpowiednią ilość witaminy D i wapnia.

Podostre zewnętrzne łupieżowe toczenie (SCLE). Stosowanie IPP wiąże się z bardzo rzadkimi przypadkami rozwoju podostrego zewnętrznego łupieżowatego toczenia. Jeśli wystąpią zmiany skórne, szczególnie w miejscach narażonych na działanie światła słonecznego, towarzyszące bólowi stawów, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który rozważy konieczność przerwania leczenia lekiem Pelta®. Wystąpienie podostrego zewnętrznego łupieżowatego toczenia u pacjentów podczas wcześniejszego leczenia IPP może zwiększać ryzyko jego rozwoju podczas stosowania innych IPP.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Podwyższony poziom CgA może wpływać na wyniki badań diagnostycznych nowotworów neuroendokrynnych. Aby uniknąć takiego wpływu, leczenie lekiem Pelta® należy tymczasowo przerwać co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem oceny poziomu CgA (patrz dział „Farmakodynamika”). Jeśli poziomy CgA i gastryny nie powrócą do normy po wstępnym oznaczeniu, należy przeprowadzić ponowne oznaczenie po 14 dniach od przerwania leczenia IPP.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży (ok. 300–1000 doniesień o wynikach ciąży) wskazują na brak toksyczności embrionalnej lub fetonoworodkowej leku. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczność reprodukcyjną. Z uwagi na środki ostrożności, należy unikać stosowania leku Pelta® u kobiet w ciąży.

Okres karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie pantoprazolu do mleka matki. Brakuje wystarczających danych dotyczących wydzielania pantoprazolu do ludzkiego mleka matki, jednakże o takim wydzielaniu donoszono. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu/utrzymaniu leczenia lekiem Pelta® należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Pelta® dla kobiety.

Plodność. Pantoprazol nie wpływał na płodność w badaniach na zwierzętach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pantoprazol nie wpływa lub ma bardzo nieznaczny wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz dział „Działania niepożądane”). W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani pracować z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Pelta®, tabletki gastrorezystentne, należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, w całości, nie żując i nie rozgniatając, wypijając wodą.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci od 12. roku życia

Leczenie refluksoesofagitu

Zalecana dawka dla dzieci od 12. roku życia oraz dorosłych to 1 tabletka (40 mg) 1 raz dziennie. W indywidualnych przypadkach dawkę można podwoić (2 tabletki leku Pelta® po 40 mg dziennie), szczególnie w przypadku braku efektu po stosowaniu innych leków w leczeniu refluksoesofagitu. Leczenie refluksoesofagitu wymaga zazwyczaj 4 tygodni. Jeśli to nie wystarczy, wyleczenie można oczekiwać w ciągu kolejnych 4 tygodni.

Dorośli

Eradykacja H. pylori w połączeniu z dwoma antybiotykami

U dorosłych pacjentów z wrzodą żołądka i dwunastnicy oraz z dodatnim wynikiem na H. pylori należy osiągnąć eradykację mikroorganizmu za pomocą terapii skojarzonej. Należy wziąć pod uwagę lokalne dane dotyczące oporności bakterii oraz krajowe rekomendacje dotyczące doboru i stosowania odpowiednich środków przeciwbakteryjnych. W zależności od wrażliwości, w eradykacji H. pylori u dorosłych mogą być stosowane następujące kombinacje terapeutyczne:

a) 1 tabletka leku Pelta® 40 mg 2 razy dziennie

1000 mg amoksycyliny 2 razy dziennie
500 mg klarotromycyny 2 razy dziennie;

b) 1 tabletka leku Pelta® 40 mg 2 razy dziennie

400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tinidazolu) 2 razy dziennie
250-500 mg klarotromycyny 2 razy dziennie;

c) 1 tabletka leku Pelta® 40 mg 2 razy dziennie

1000 mg amoksycyliny 2 razy dziennie
400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tinidazolu) 2 razy dziennie.

Podczas stosowania terapii skojarzonej w celu eradykacji H. pylori drugą tabletkę leku Pelta® 40 mg należy przyjmować wieczorem, 1 godzinę przed posiłkiem. Czas trwania leczenia wynosi 7 dni i może być przedłużony o kolejne 7 dni, przy całkowitym czasie leczenia nie przekraczającym dwóch tygodni. Jeśli w celu zapewnienia gojenia wrzodu wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, należy rozważyć zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku wrzodów żołądka i dwunastnicy. Jeśli terapia skojarzona nie jest wskazana, np. u pacjentów z ujemnym wynikiem na H. pylori, lek Pelta® 40 mg stosuje się w monoterapii w dawkach podanych poniżej.

Leczenie wrzodu żołądka

1 tabletka leku Pelta® 40 mg dziennie. W indywidualnych przypadkach dawkę można podwoić (2 tabletki leku Pelta® 40 mg dziennie), szczególnie w przypadku braku efektu po stosowaniu innych leków.

Leczenie wrzodu żołądka wymaga zazwyczaj 4 tygodni. Jeśli to nie wystarczy, gojenie wrzodu można oczekiwać w ciągu kolejnych 4 tygodni.

Leczenie wrzodu dwunastnicy

Leczenie wrzodu dwunastnicy wymaga zazwyczaj 2 tygodnie. Jeśli to nie wystarczy, gojenie wrzodu można oczekiwać w ciągu kolejnych 2 tygodni.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów hipersekrecyjnych

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych patologicznych stanów hipersekrecyjnych początkowa dawka dzienna wynosi 80 mg (2 tabletki leku Pelta® 40 mg). W razie potrzeby dawkę tę można następnie dobrać indywidualnie, zwiększając lub zmniejszając ją w zależności od wskaźników kwasowości soku żołądkowego. Dawki przekraczające 80 mg dziennie należy podzielić na dwie podawania. Możliwe jest tymczasowe zwiększenie dawki powyżej 160 mg pantoprazolu, jednak czas stosowania powinien być ograniczony wyłącznie do okresu niezbędnego do uzyskania odpowiedniego kontroli kwasowości.

Czas trwania leczenia zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów patologicznych nie jest ograniczony i zależy od potrzeb klinicznych.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie należy przekraczać dawki dziennej 20 mg (1 tabletka leku Pelta® 20 mg). Nie należy stosować leku Pelta® w terapii skojarzonej w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, ponieważ dotychczas brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa takiego stosowania u tej grupy pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek nie jest wymagana korekta dawki. Nie należy stosować leku Pelta® 20 mg w terapii skojarzonej w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, ponieważ dotychczas brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa takiego stosowania u tej grupy pacjentów.

Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają korekty dawki.

Dzieci.

Lek Pelta® jest wskazany u dzieci od 12. roku życia w leczeniu refluksoesofagitu. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u tej grupy wiekowej są ograniczone.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania są nieznane.

Dawki do 240 mg podane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol intensywnie wiąże się z białkami, nie należy go do grupy leków, które łatwo można usunąć za pomocą dializy.

W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi zatrucia stosuje się terapię objawową i wspierającą. Nie ma zaleceń dotyczących terapii specyficznej.

Efekty uboczne.

Zjawiska niepożądane występowały u około 5% pacjentów. Najczęstsze efekty uboczne to biegunka i ból głowy (występujące u około 1% pacjentów).

Efekty uboczne sklasyfikowano według częstości występowania na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Wszystkie efekty uboczne zgłaszane w okresie pogwarancyjnym nie mogą mieć ustalonej częstości, dlatego są wymienione z oznaczeniem „częstość nieznana”.

W ramach każdej kategorii częstości efekty uboczne wymieniono w kolejności zmniejszającej się powagi.

Ze strony krwi i układu chłonnego

Rzadko: agranulocytoza.

Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia.

Ze strony układu odpornościowego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny).

Zaburzenia metaboliczne i zaburzenia przemiany materii

Rzadko: hiperlipidemia i podwyższenie poziomu lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany masy ciała.

Częstość nieznana: hiponatremia, hipomagnezemia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), hipokalcemia¹, hipokaliemia.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: zaburzenia snu.

Rzadko: depresja (w tym nasilenie).

Bardzo rzadko: dezorientacja (w tym nasilenie).

Częstość nieznana: halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów skłonnych do takich zaburzeń, a także nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania).

Ze strony układu nerwowego

Rzadko: ból głowy, zawroty głowy.

Rzadko: zaburzenia smaku.

Częstość nieznana: parestezje.

Ze strony narządu wzroku

Rzadko: zaburzenia widzenia/zamazany obraz.

Ze strony przewodu pokarmowego

Często: polipy z gruczołów fundus (łagodne).

Rzadko: biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, suchość w ustach, ból brzucha i dyskomfort.

Częstość nieznana: mikroskopowy kolit.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego

Rzadko: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz, γ-GT).

Rzadko: podwyższenie poziomu bilirubiny.

Częstość nieznana: uszkodzenie hepatocytów, żółtaczka, niewydolność wątroby.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych

Rzadko: wysypka skórna, egzantema, świąd.

Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, zakaźna czerwona tężyczka, nadwrażliwość na światło, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), podostre łupieżowe toczenie skóry (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Rzadko: złamania kości udowej, nadgarstka, kręgosłupa (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadko: artrologia, miologia.

Częstość nieznana: skurcze mięśni².

Ze strony nerek i układu moczowego

Częstość nieznana: nefryt międzywątrobny (z możliwością rozwoju niewydolności nerek).

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych

Rzadko: ginekomastia.

Zaburzenia ogólne

Rzadko: osłabienie, zmęczenie, niedowagodność.

Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe.

1 Hipokalcemia współwystępująca z hipomagnezemią.

2 Skurcze mięśni jako skutek zaburzeń równowagi elektrolitów.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych i braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 10 tabletek w blistrze, 3 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Indrad Plant, Near Indrad Village, Taluka Kadi, District Mehsana Gujarat 382721, India.

Wnioskodawca. A.T. „Farmak”.

Adres wnioskodawcy. Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Cyryłowska, 63.