Pelorsin®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego PELORSIN® (PELORSIN)

Skład:

substancja czynna: suchy ekstrakt z korzeni pelargonii oczajkowatej (Pelargonium sidoides) wysuszony;

100 g syropu (93,809 ml) zawiera suchy ekstrakt z korzeni pelargonii oczajkowatej (Pelargonium sidoides) (4 – 25 : 1), ekstrahent: etanol 11% (m/m) – 0,2506 g;

substancje pomocnicze: ksylitol; gliceryna 85%; kwas cytrynowy, monohydrat; sorbinian potasu; guma ksantanowa; woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: lepka ciecz od czerwono-brunatnej do jasno-brunatnej barwy, z lekkim efektem opalescencji.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Kod ATC R05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek zawiera ekstrakt z korzeni Pelargonium sidoides, który stymuluje nieswoiste mechanizmy ochronne organizmu, wykazuje działanie przeciwdrobnoustrojowe oraz umiarkowane bezpośrednie właściwości przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe, a także właściwości cytoprotekcyjne.

Farmakokinetyka.

Lek jest złożoną mieszaniną wielu składników, traktowaną w całości jako substancja czynna. Dane dotyczące farmakokinetyki leku są obecnie niedostępne.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ostre i przewlekłe infekcje dróg oddechowych oraz narządów LOR (zapalenie oskrzeli, zatok, zapalenie migdałków, zapalenie gardła i nosa).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku, podatność na krwawienia lub przyjmowanie leków wpływających na proces krzepnięcia krwi. Ciężkie choroby wątroby i nerek (ze względu na brak wystarczających doświadczeń z zastosowaniem tego leku w podobnych przypadkach).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Do chwili obecnej nie ma danych dotyczących interakcji z innymi lekami.

Ze względu na możliwy wpływ leku Pelorsin® na parametry krzepnięcia krwi, nie wyklucza się, że przy jednoczesnym stosowaniu może on wpływać na działanie pośrednich leków przeciwpłytkowych, takich jak warfaryna. W trakcie prowadzonego badania klinicznego typu placebo-controlled, podwójnie ślepego, z udziałem zdrowych ochotników, nie stwierdzono żadnych interakcji między lekiem Pelorsin® a penicyliną.

Szczególne środki ostrożności.

Jeśli objawy nie ustępują przez tydzień, utrzymuje się podwyższona temperatura ciała przez kilka dni lub występuje zaburzenie funkcji wątroby o różnym pochodzeniu, duszność oraz wykrztuszanie krwi, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby związanych z przyjmowaniem leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli objawy nasilają się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z wykwalifikowanym lekarzem.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Z uwagi na brak wystarczających doświadczeń z zastosowaniem leku Pelorsin® nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu leku Pelorsin® na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia – po 7,5 ml syropu 3 razy dziennie.

Dzieciom od 6. do 12. roku życia – po 5 ml syropu 3 razy dziennie.

Dzieciom od 1. do 5. roku życia – po 2,5 ml syropu 3 razy dziennie.

Sposób stosowania

Syrop należy przyjmować doustnie 3 razy dziennie rano, w południe i wieczorem.

Czas trwania leczenia

Po zniknięciu objawów zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka dni w celu zapobiegania nawrotom.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 tygodni.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień podczas stosowania leku, zaleca się skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Pelorsin® nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 1. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie otrzymano doniesień o przypadkach przedawkowania.

Możliwe nasilenie działań niepożądanych.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku wymieniono poniżej według układów i klas narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), nieczęsto (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (częstości nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Układ pokarmowy:

nieczeście: zaburzenia przewodu pokarmowego (ból brzucha, zgaga, nudności, biegunka);

rzadko: słabe krwawienie dziąseł.

Układ oddechowy:

rzadko: słabe krwawienia z nosa.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych / zaburzenia układu odpornościowego:

rzadko: reakcje nadwrażliwości (osutka, pokrzywka, świąd);

bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, duszność, obniżenie ciśnienia tętniczego).

Układ wątrobowo-żółciowy:

bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby o różnym pochodzeniu, w tym podwyższenie enzymów wątrobowych. Związek przyczynowo-skutkowy między podwyższeniem tych wskaźników a stosowaniem leku nie został wykazany.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Termin ważności.

2 lata.

Termin ważności po otwarciu butelki – 6 miesięcy.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

100 ml w butelce. 1 butelka z kubkiem dawkującym w opakowaniu.

Kategoria receptury.

Bez recepty.

Producent. A.T. „Farmak”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.

INSTRUKCJA

dotycząca stosowania leku

PELORSIN

(PELORSIN)

Skład:

substancja czynna: suchy ekstrakt z korzeni pelargonii oczkowej (Pelargonium sidoides);

100 g syropu (93,809 ml) zawiera suchy ekstrakt z korzeni pelargonii oczkowej (Pelargonium sidoides) (4 – 25 : 1), rozpuszczalnik: etanol 11% (m/m) – 0,2506 g;

substancje pomocnicze: ksylitol; glikol 85 %; kwas cytrynowy, monohydrat; sorbinian potasu; guma ksantanowa; woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: lepka ciecz o barwie od czerwono-brunatnej do jasno-brunatnej, z lekką opalescencją.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Kod ATC R05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek zawiera ekstrakt z korzeni Pelargonium sidoides, który stymuluje nieswoiste mechanizmy obronne organizmu, wykazuje działanie przeciwmikrobowe oraz umiarkowane bezpośrednie działanie przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe, a także właściwości cytoprotekcyjne.

Farmakokinetyka.

Lek stanowi złożoną mieszaninę wielu składników, traktowaną łącznie jako substancja czynna. Dane dotyczące farmakokinetyki leku nie są jeszcze dostępne.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ostre i przewlekłe infekcje dróg oddechowych i narządów LOR (zapalenie oskrzeli, zatok, angina gardłowa, rino-faryngit).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku, skłonność do krwawień lub przyjmowanie leków opóźniających proces krzepnięcia krwi. Ciężkie choroby wątroby i nerek (ze względu na brak wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania tego leku w takich przypadkach).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Obecnie nie ma danych dotyczących interakcji z innymi lekami.

Ze względu na możliwy wpływ leku Pelorsin na parametry krzepnięcia krwi nie można wykluczyć, że przy jednoczesnym stosowaniu może on wpływać na działanie takich leków przeciwzakrzepowych pośrednich jak warfaryna. W trakcie placebo-kontrolowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego z udziałem zdrowych ochotników nie stwierdzono żadnych interakcji leku Pelorsin z penicyliną.

Szczególne uwagi dotyczące stosowania.

Jeśli objawy nie ustępują przez tydzień, podwyższona temperatura ciała utrzymuje się przez kilka dni lub występują zaburzenia funkcji wątroby o różnym pochodzeniu, duszność i wykrztuszanie plwociny z krwią, zaleca się skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby związane ze stosowaniem leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli objawy nasilają się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z wykwalifikowanym lekarzem.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania leku Pelorsin, nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu leku Pelorsin na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.

Sposób i dawki stosowania.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia – 7,5 ml syropu 3 razy dziennie.

Dzieci od 6 do 12. roku życia – 5 ml syropu 3 razy dziennie.

Dzieci od 1 do 5. roku życia – 2,5 ml syropu 3 razy dziennie.

Sposób stosowania

Syrop należy przyjmować doustnie 3 razy dziennie – rano, w południe i wieczorem.

Czas trwania leczenia

Po ustąpieniu objawów zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka dni w celu zapobiegania nawrotom.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 tygodni.

Jeśli objawy utrzymują się ponad 1 tydzień podczas stosowania leku, zaleca się skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Pelorsin nie jest zalecany dzieciom poniżej 1. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie zgłoszono przypadków przedawkowania.

Może dojść do nasilenia działań niepożądanych.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku, wymienione poniżej według układów i klas narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), nieczęsto (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (częstości nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Układ pokarmowy:

nieczeście: zaburzenia przewodu pokarmowego (ból brzucha, zgaga, nudności, biegunka);

rzadko: słabe krwawienie dziąseł.

Układ oddechowy:

rzadko: słabe krwawienia z nosa.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych / zaburzenia układu odpornościowego:

rzadko: reakcje nadwrażliwości (osutka, pokrzywka, świąd);

bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, duszność, obniżenie ciśnienia tętniczego).

Układ wątrobowo-żółciowy:

bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby o różnym pochodzeniu, w tym podwyższenie enzymów wątrobowych. Związek przyczynowo-skutkowy między podwyższeniem tych wskaźników a stosowaniem leku nie został wykazany.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Termin ważności.

2 lata.

Termin ważności po otwarciu butelki – 6 miesięcy.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

100 ml w butelce. 1 butelka z kubkiem dawkującym w opakowaniu.

Kategoria receptury.

Bez recepty.

Producent. A.O. „Farmak”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.