Pelorsin®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIÓN para uso médico del medicamento PELORSIN® (PELORSIN)
Composición:
Principio activo: extracto seco de las raíces de pelargonio con flor de anacardo (Pelargonium sidoides), desecado;
100 g de jarabe (93,809 ml) contienen extracto seco de las raíces de pelargonio con flor de anacardo (Pelargonium sidoides) (4 – 25 : 1), agente de extracción: etanol 11 % (m/m) – 0,2506 g;
Excipientes: xilitol; glicerol al 85 %; ácido cítrico, monohidrato; sorbato potásico; goma xantana; agua purificada.
Forma farmacéutica. Jarabe.
Propiedades físicas y químicas principales: líquido viscoso de color rojo-marrón a marrón claro, con ligera opalescencia.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Código ATC R05.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El medicamento contiene un extracto de las raíces de Pelargonium sidoides, que estimula los mecanismos de defensa inespecíficos del organismo, posee efectos antimicrobianos y propiedades antiinfecciosas directas moderadas, tanto antibacterianas como antivirales, así como propiedades citoprotectoras.
Farmacocinética.
El medicamento es una mezcla compleja de múltiples componentes, que en conjunto se considera como el principio activo. Actualmente no existen datos sobre la farmacocinética del preparado.
Características clínicas.
Indicaciones.
Infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias y de los órganos ORL (bronquitis, sinusitis, amigdalitis, rinofaringitis).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, tendencia aumentada a hemorragias o tratamiento con medicamentos que retrasan el proceso de coagulación sanguínea. Enfermedades graves del hígado y de los riñones (debido a la falta de experiencia suficiente con este medicamento en tales casos).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Hasta la fecha no existen datos sobre interacciones con otros medicamentos.
Debido a la posible acción del medicamento Pelorsin® sobre los parámetros de coagulación sanguínea, no se puede excluir que su administración concomitante pueda influir sobre la acción de anticoagulantes indirectos como la warfarina. En un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado con voluntarios sanos, no se detectó ninguna interacción entre el medicamento Pelorsin® y la penicilina.
Características de uso.
Si los síntomas no desaparecen dentro de una semana, si la fiebre persiste durante varios días o si se observan alteraciones en la función hepática de origen diverso, disnea y expectoración con sangre, se recomienda consultar al médico.
Se han notificado casos de hepatotoxicidad y hepatitis asociados con la administración del medicamento. En caso de presentarse signos de hepatotoxicidad, se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y acudir al médico. Si los síntomas empeoran durante el uso del medicamento, debe consultarse con un médico calificado.
Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Debido a la falta de experiencia suficiente con el uso del medicamento Pelorsin®, no se recomienda su uso durante el embarazo o la lactancia. No existen datos sobre el efecto del medicamento Pelorsin® en la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manipular maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Adultos y niños a partir de 12 años: 7,5 ml de jarabe, 3 veces al día.
Niños de 6 a 12 años: 5 ml de jarabe, 3 veces al día.
Niños de 1 a 5 años: 2,5 ml de jarabe, 3 veces al día.
Vía de administración
El jarabe debe tomarse por vía oral 3 veces al día, por la mañana, al mediodía y por la noche.
Duración del tratamiento
Tras la desaparición de los síntomas, se recomienda continuar el tratamiento durante varios días para prevenir recidivas.
La duración del tratamiento no debe superar las 3 semanas.
Si los síntomas persisten más de 1 semana durante el uso del medicamento, se recomienda consultar con un médico.
Niños.
Pelorsin® no se recomienda para niños menores de 1 año debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
Sobredosis.
Hasta la fecha, no se han notificado casos de sobredosis.
Puede producirse un aumento de las reacciones adversas.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas notificadas durante el uso del medicamento se indican a continuación por sistemas y clases de órganos y según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000), desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Alteraciones gastrointestinales:
poco frecuentes: trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, acidez, náuseas, diarrea);
raras: sangrado leve de encías.
Alteraciones del sistema respiratorio:
raras: epistaxis leve.
Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos / alteraciones del sistema inmunitario:
raras: reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, prurito);
muy raras: reacciones alérgicas graves (edema facial, dificultad respiratoria, disminución de la presión arterial).
Alteraciones del sistema hepatobiliar:
muy raras: alteraciones de la función hepática de diverso origen, incluido el aumento de enzimas hepáticas. No se ha demostrado una relación causal entre el aumento de estos parámetros y la administración del medicamento.
Si se presentan cualesquiera reacciones adversas, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe consultarse a un médico.
Duración de la validez.
2 años.
Duración de la validez tras la apertura del frasco: 6 meses.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de almacenamiento.
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
100 ml en un frasco. Un frasco con vaso dosificador en una caja.
Categoría de dispensación.
Venta sin receta.
Fabricante. S.A. «Farmak».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.
INSTRUCCIÓN
sobre las propiedades farmacéuticas del medicamento
PELORSIN
(PELORSIN)
Composición:
principio activo: extracto seco de raíces de pelargonio de la hierba de San Juan (Pelargonium sidoides) desecado;
100 g de jarabe (93,809 ml) contienen extracto seco de raíces de pelargonio de la hierba de San Juan (Pelargonium sidoides) (4 – 25 : 1), agente de extracción: etanol 11% (m/m) – 0,2506 g;
excipientes: xilitol; glicerol al 85 %; ácido cítrico monohidrato; sorbato potásico; goma xantana; agua purificada.
Forma farmacéutica. Jarabe.
Propiedades físico-químicas principales: líquido viscoso de color rojo marrón a marrón claro, con ligera opalescencia.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades respiratorias comunes. Código ATC R05.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El medicamento contiene un extracto de las raíces de Pelargonium sidoides, que estimula los mecanismos de defensa no específicos del organismo, ejerce efectos antimicrobianos y propiedades antivirales y antibacterianas directas leves, así como propiedades citoprotectoras.
Farmacocinética.
El medicamento es una mezcla compleja de múltiples componentes, que en conjunto se considera el principio activo. Actualmente no existen datos sobre la farmacocinética del preparado.
Características clínicas.
Indicaciones.
Infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias y órganos ORL (bronquitis, sinusitis, amigdalitis, rinofaringitis).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, tendencia aumentada a hemorragias o el uso de medicamentos que retrasan el proceso de coagulación sanguínea. Enfermedades graves del hígado y riñones (debido a la falta de experiencia suficiente con este medicamento en tales casos).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Actualmente no existen datos sobre interacciones con otros medicamentos.
Debido al posible efecto del medicamento PELORSIN sobre los parámetros de coagulación sanguínea, no puede descartarse que, al administrarse simultáneamente, pueda influir sobre la acción de anticoagulantes indirectos como la warfarina. En un estudio clínico doble ciego controlado con placebo realizado con voluntarios sanos no se detectó ninguna interacción entre el medicamento PELORSIN y la penicilina.
Precauciones de uso.
Si los síntomas no desaparecen en el transcurso de una semana, si la fiebre persiste durante varios días o si se presentan alteraciones de la función hepática de diverso origen, disnea o expectoración con sangre, se recomienda consultar a un médico.
Se han notificado casos de hepatotoxicidad y hepatitis asociados con la administración del medicamento. En caso de presentarse signos de hepatotoxicidad, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento y acudir al médico. Si los síntomas empeoran durante el uso del medicamento, debe consultarse a un médico calificado.
Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Debido a la falta de experiencia suficiente con el medicamento PELORSIN, no se recomienda su uso durante el embarazo o la lactancia. No existen datos sobre el efecto del medicamento PELORSIN sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No existen estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Adultos y niños mayores de 12 años: 7,5 ml de jarabe, 3 veces al día.
Niños de 6 a 12 años: 5 ml de jarabe, 3 veces al día.
Niños de 1 a 5 años: 2,5 ml de jarabe, 3 veces al día.
Vía de administración
El jarabe debe tomarse por vía oral 3 veces al día, por la mañana, al mediodía y por la noche.
Duración del tratamiento
Tras la desaparición de los síntomas, se recomienda continuar el tratamiento durante varios días más para prevenir recidivas.
La duración del tratamiento no debe exceder las 3 semanas.
Si los síntomas persisten más de 1 semana durante el uso del medicamento, se recomienda consultar a un médico.
Niños.
PELORSIN no se recomienda para niños menores de 1 año debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
Sobredosis.
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis.
Puede producirse un aumento de las reacciones adversas.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas notificadas durante el uso del medicamento se indican a continuación por sistemas y clases de órganos y según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000), desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Alteraciones gastrointestinales:
poco frecuentes: trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, acidez, náuseas, diarrea);
raras: sangrado leve de encías.
Alteraciones del sistema respiratorio:
raras: epistaxis leve.
Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos / alteraciones del sistema inmunitario:
raras: reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, prurito);
muy raras: reacciones alérgicas graves (edema facial, dificultad respiratoria, disminución de la presión arterial).
Alteraciones del sistema hepatobiliar:
muy raras: alteraciones de la función hepática de diverso origen, incluido el aumento de enzimas hepáticas. No se ha demostrado una relación causal entre el aumento de estos parámetros y la administración del medicamento.
Si se presentan cualesquiera reacciones adversas, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe consultarse a un médico.
Duración de la validez.
2 años.
Duración de la validez tras la apertura del frasco: 6 meses.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de almacenamiento.
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
100 ml en un frasco. Un frasco con vaso dosificador en una caja.
Categoría de dispensación.
Venta sin receta.
Fabricante. S.A. «Farmak».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.