Pelorsin®

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale PELORCIN® (PELORSIN)

Composizione:

sostanza attiva: estratto secco delle radici di pelargonio ocitacoide (Pelargonium sidoides) essiccato;

100 g di sciroppo (93,809 ml) contengono estratto secco delle radici di pelargonio ocitacoide (Pelargonium sidoides) (4 – 25 : 1), agente di estrazione: etanolo 11% (m/m) – 0,2506 g;

sostanze eccipienti: xilitolo; glicerolo 85%; acido citrico monoidrato; sorbato di potassio; gomma xantana; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido viscoso di colore dal rosso-bruno al bruno chiaro, con leggera opalescenza.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la tosse e per i disturbi da raffreddamento. Codice ATC R05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale contiene un estratto delle radici di Pelargonium sidoides, che stimola i meccanismi di difesa aspecifici dell'organismo, ha effetti antimicrobici e proprietà antivirali e antibatteriche dirette moderate, nonché proprietà citoprotettive.

Farmacocinetica.

Il medicinale è una miscela complessa di numerosi componenti, considerata nel suo insieme come sostanza attiva. Attualmente non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del farmaco.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie e degli organi ORL (bronchite, sinusite, angina tonsillare, rinofaringite).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, tendenza accentuata al sanguinamento o assunzione di farmaci che rallentano il processo di coagulazione del sangue. Gravi malattie epatiche e renali (a causa della mancanza di esperienza sufficiente nell'uso di questo medicinale in tali casi).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Ad oggi non sono disponibili dati riguardo interazioni con altri farmaci.

A causa dell'eventuale effetto del medicinale Pelorsin® sui parametri della coagulazione del sangue, non si può escludere che il suo impiego concomitante possa influenzare l'azione di anticoagulanti indiretti come il warfarin. In uno studio clinico in doppio cieco con placebo condotto su volontari sani, non è stata rilevata alcuna interazione tra il medicinale Pelorsin® e la penicillina.

Caratteristiche d'uso.

Se i sintomi non scompaiono entro una settimana, se la febbre persiste per diversi giorni oppure se si osservano disturbi della funzionalità epatica di origine diversa, dispnea e catarro ematico, si raccomanda di consultare un medico.

Sono stati segnalati casi di epatotossicità ed epatite associati all'assunzione del medicinale. In caso di comparsa di segni di epatotossicità, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare un medico. Se i sintomi peggiorano durante l'uso del medicinale, si deve consultare un medico qualificato.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

A causa della mancanza di esperienza sufficiente nell'uso del medicinale Pelorsin® non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento. Non vi sono dati sull'effetto del medicinale Pelorsin® sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con altri macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti e bambini a partire da 12 anni: 7,5 ml di sciroppo 3 volte al giorno.

Bambini tra i 6 e i 12 anni: 5 ml di sciroppo 3 volte al giorno.

Bambini tra 1 e 5 anni: 2,5 ml di sciroppo 3 volte al giorno.

Modalità di somministrazione

Lo sciroppo deve essere assunto per via orale 3 volte al giorno, al mattino, a mezzogiorno e alla sera.

Durata del trattamento

Dopo la scomparsa dei sintomi, si raccomanda di proseguire il trattamento per alcuni giorni al fine di prevenire le ricadute.

La durata del trattamento non deve superare le 3 settimane.

Se i sintomi persistono per più di 1 settimana durante l'uso del medicinale, si raccomanda di consultare un medico.

Bambini.

Pelorsin® non è raccomandato per bambini al di sotto di 1 anno di età, a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questo gruppo di pazienti.

Sovradosaggio.

Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

È possibile un'intensificazione delle reazioni avverse.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati durante l'uso del medicinale sono elencati di seguito per sistemi e classi di organi e in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi gastrointestinali:

non comune: disturbi del tratto gastrointestinale (dolore addominale, pirosi, nausea, diarrea);

raro: lieve sanguinamento delle gengive.

Disturbi del sistema respiratorio:

raro: lievi epistassi.

Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei/disturbi del sistema immunitario:

raro: reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, orticaria, prurito);

molto raro: gravi reazioni allergiche (edema del viso, dispnea, riduzione della pressione arteriosa).

Disturbi del sistema epatobiliare:

molto raro: alterazioni della funzionalità epatica di diversa origine, inclusa l'elevazione degli enzimi epatici. Non è stata dimostrata una relazione di causa-effetto tra l'aumento di questi parametri e l'uso del medicinale.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico.

Durata della conservazione.

2 anni.

Durata della conservazione dopo l'apertura del flacone: 6 mesi.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

100 ml in un flacone. Un flacone con bicchiere dosatore in una confezione.

Categoria di vendita.

Farmaco da banco.

Produttore. S.p.A. «Farmak».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.

ISTRUZIONE

per l'uso medico del medicinale

PELORSIN

(PELORSIN)

Composizione:

principio attivo: estratto secco delle radici di pelargonio a foglie di sedum (Pelargonium sidoides) essiccato;

100 g di sciroppo (93,809 ml) contengono estratto secco delle radici di pelargonio a foglie di sedum (Pelargonium sidoides) (4 – 25 : 1), agente di estrazione: etanolo 11% (m/m) – 0,2506 g;

eccipienti: xilitolo; glicerolo 85%; acido citrico monoidrato; sorbato di potassio; gomma xantanica; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido viscoso di colore rosso-bruno chiaro, con leggera opalescenza.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostanze utilizzate in caso di tosse e malattie da raffreddamento. Codice ATC R05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale contiene un estratto delle radici di Pelargonium sidoides, che stimola i meccanismi di difesa non specifici dell'organismo, esercita effetti antimicrobici e lievi proprietà dirette antibatteriche e antivirali, nonché proprietà citoprotettive.

Farmacocinetica.

Il medicinale è una miscela complessa di numerosi componenti, considerata globalmente come principio attivo. Attualmente non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del medicinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie e degli organi ORL (bronchite, sinusite, angina tonsillare, rinofaringite).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, tendenza accentuata al sanguinamento o assunzione di medicinali che rallentano il processo di coagulazione del sangue. Gravi malattie epatiche e renali (a causa della mancanza di esperienza sufficiente nell'uso di questo medicinale in tali casi).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Attualmente non sono disponibili dati su interazioni con altri medicinali.

A causa dell'eventuale effetto del medicinale Pelorsin sui parametri della coagulazione del sangue, non si può escludere che, in caso di somministrazione concomitante, possa influenzare l'azione di anticoagulanti indiretti come il warfarin. In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo condotto su volontari sani non sono state osservate interazioni tra il medicinale Pelorsin e la penicillina.

Particolarità di impiego.

Se i sintomi non scompaiono entro una settimana, se la febbre persiste per diversi giorni o se si manifestano alterazioni della funzionalità epatica di diversa origine, dispnea ed espettorato ematico, si raccomanda di consultare un medico.

Sono stati riportati casi di epatotossicità ed epatite associati all'assunzione del medicinale. In caso di comparsa di segni di epatotossicità, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e si deve consultare un medico. Se i sintomi peggiorano durante l'uso del medicinale, si raccomanda di rivolgersi a un medico qualificato.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg per dose.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

A causa della mancanza di esperienza sufficiente nell'uso del medicinale Pelorsin, non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale Pelorsin sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono disponibili studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità di somministrazione e dosi.

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 7,5 ml di sciroppo 3 volte al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni: 5 ml di sciroppo 3 volte al giorno.

Bambini da 1 a 5 anni: 2,5 ml di sciroppo 3 volte al giorno.

Modalità di somministrazione

Lo sciroppo deve essere assunto per via orale 3 volte al giorno, al mattino, a mezzogiorno e alla sera.

Durata del trattamento

Dopo la scomparsa dei sintomi, si raccomanda di continuare il trattamento per alcuni giorni per prevenire le recidive.

La durata del trattamento non deve superare le 3 settimane.

Se i sintomi persistono per più di 1 settimana durante l'uso del medicinale, si raccomanda di consultare un medico.

Bambini.

Pelorsin non è raccomandato per bambini al di sotto di 1 anno a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questo gruppo di pazienti.

Sovradosaggio.

Attualmente non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

È possibile un'intensificazione degli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati con l'uso del medicinale, elencati di seguito per sistemi e classi di organi e in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi gastrointestinali:

non comune: disturbi del tratto gastrointestinale (dolore addominale, pirosi, nausea, diarrea);

raro: lieve sanguinamento delle gengive.

Disturbi del sistema respiratorio:

raro: lievi epistassi.

Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei/disturbi del sistema immunitario:

raro: reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, orticaria, prurito);

molto raro: gravi reazioni allergiche (edema del viso, dispnea, riduzione della pressione arteriosa).

Disturbi del sistema epatobiliare:

molto raro: alterazioni della funzionalità epatica di diversa origine, inclusa l'elevazione degli enzimi epatici. Non è stata dimostrata una relazione di causa-effetto tra l'aumento di questi parametri e l'uso del medicinale.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico.

Durata della conservazione.

2 anni.

Durata della conservazione dopo l'apertura del flacone: 6 mesi.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

100 ml in un flacone. Un flacone con bicchiere dosatore in una confezione.

Categoria di vendita.

Farmaco da banco.

Produttore. S.p.A. «Farmak».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.