Pelorsin

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku PELORSIN (PELORSIN)

SkÅ ad:

substancja czynna: 1 g roztworu zawiera 800 mg cieczowego ekstraktu z korzeni pelargonii oczotkowej (Pelargonium sidoides) (1:8–10), rozpuszczalnik: etanol 11% (m/m);

substancje pomocnicze: gliceryna (85%).

PostaÄ lekowa. Roztwór do przyjmowania doustnego.

GÅ owne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: czerwono-brÄ wzawa ciecz ze specyficznym zapachem. Podczas przechowywania może wystÄ piÄÄ zamglenie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki działajÄ ce na układ oddechowy. Kod ATC R05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek zawiera ekstrakt z korzeni Pelargonium sidoides.

W badaniach na zwierzętach po podaniu wewnętrznym ekstraktu z korzeni Pelargonium sidoides obserwowano stłumienie objawów choroby (niespecyficznych objawów choroby w kontekście infekcji) oraz działanie antyoksydacyjne.

W testach in vitro potwierdzono następujące efekty leku:

stymulacja nieswoistych mechanizmów ochronnych:

• stymulacja częstotliwości skurczów nabłonka migawkowego;
• modulacja syntezy interferonu i cytokin prozapalnych;
• stymulacja aktywności komórek NK;
• stymulacja fagocytów, ekspresja cząsteczek adhezyjnych, chemotaksja;

efekty przeciwmikrobowe:

• umiarkowane bezpośrednie właściwości przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe;
• wzrost/inhibicja adhezji streptokoków grupy A do komórek nabłonkowych odłuszczonych/żywych;
• inhibicja beta-laktamazy;

właściwości cytoprotekcyjne:

• hamowanie ludzkiej elastazy leukocytarnej;
• właściwości antyoksydacyjne.

Farmakokinetyka.

Brak danych dotyczących farmakokinetyki leku.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ostre i przewlekłe infekcje dróg oddechowych oraz narządów LOR (zapalenie oskrzeli, zatok, zapalenie migdałków, rino-faryngit).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; skłonność do krwawień, przyjmowanie leków opóźniających proces krzepnięcia krwi; ciężkie choroby wątroby i nerek (z powodu braku wystarczających doświadczeń z zastosowania tego leku w podobnych przypadkach).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Do tej pory nie odnotowano żadnych doniesień o interakcjach.

Ze względu na możliwy wpływ leku Pelorsin na parametry krzepnięcia krwi, nie można wykluczyć prawdopodobieństwa, że może on wpływać na działanie takich leków przeciwkrzepliwych pośrednich jak warfaryna, przy jednoczesnym stosowaniu.

W trakcie przeprowadzenia placebo-kontrolowanego, podwójnie „ślepego” badania klinicznego z udziałem zdrowych ochotników nie wykryto żadnych interakcji leku Pelorsin z penicyliną V.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

W przypadku, gdy objawy choroby nie ustępują przez 1 tydzień, podwyższona temperatura ciała utrzymuje się ponad 3 doby lub stan ogólny się pogarsza, a także w przypadku zaburzeń funkcji wątroby o różnym pochodzeniu, duszności lub wydzielania krwistego plwociny, zaleca się skonsultować się z lekarzem.

Środek ten zawiera 11 % etanolu (alkoholu) m/m, tj. 132 mg/dawkę (30 kropli), co odpowiada 2,6 ml piwa, 0,9 ml wina w dawce. Jest szkodliwy dla pacjentów chorych na alkoholizm. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u dzieci, pacjentów z chorobami wątroby oraz u chorych na epilepsję. Nie zaleca się stosowania środka leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się przyjmowania środka leczniczego w okresie ciąży lub karmienia piersią ze względu na niewystarczający doświadczenie kliniczne jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi mechanizmami nie był badany, należy jednak wziąć pod uwagę, że środek leczniczy zawiera etanolu 11 % (m/m).

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór należy przyjmować z niewielką ilością płynu, 30 minut przed posiłkiem rano, w ciągu dnia i wieczorem.

W ostrym okresie choroby zwykle stosuje się:

dorosłym i dzieciom od 12. roku życia — po 30 kropli 3 razy dziennie;

dzieciom w wieku od 6 do 12 lat — po 20 kropli 3 razy dziennie;

dzieciom w wieku od 1 do 6 lat — po 10 kropli 3 razy dziennie.

W celu zapobiegania nawrotom oraz leczenia przewlekłych chorób dorosłym i dzieciom od 12. roku życia przepisuje się po 10–20 kropli leku 3 razy dziennie.

Średnia długość cyklu leczenia choroby ostrej oraz zapobiegania nawrotom wynosi 7–10 dni. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 3 tygodni.

Flakonik należy trzymać pionowo, w razie potrzeby delikatnie postukując w dno.

Dzieci.

Nie ma doświadczeń z zastosowaniem leku u dzieci poniżej 1. roku życia, dlatego Pelorsin stosuje się u dzieci od 1. roku życia.

Zastosowanie leku Pelorsin w leczeniu małych dzieci (od 1 do 6 lat) zaleca się pod kontrolą lekarza.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania. Możliwe jest nasilenie działań niepożądanych.

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: zaburzenia układu pokarmowego (w tym ból żołądka, nadkwasota, nudności, biegunka), słabe krwawienie z dziąseł.

Ze strony układu oddechowego: słabe krwawienia z nosa.

Ze strony skóry / ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka na skórze, pokrzywka, świąd skóry i błon śluzowych). W skrajnie pojedynczych przypadkach możliwe są ciężkie reakcje nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, dusznością i obniżeniem ciśnienia tętniczego.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie wskaźników czynności wątroby. Związek przyczynowo-skutkowy między podwyższeniem tych wskaźników a stosowaniem leku nie został wykazany.

Okres ważności.

2 lata.

Okres ważności po otwarciu fiolki: 3 miesiące.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 20 ml lub 25 ml, lub 50 ml w fiolce. Po 1 fiolce w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

AT «Farmak».

Miejsce zamieszkania producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.