Pelorsin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PELORSIN (PELORSIN)

Composición:

Principio activo: 1 g de solución contiene 800 mg de extracto líquido de raíces de pelargonio de hierba de San Juan (Pelargonium sidoides) (1:8–10), agente de extracción: etanol 11 % (m/m);

Excipientes: glicerol (85 %).

Forma farmacéutica. Solución oral.

Características físicas y químicas principales: líquido rojo marrón con olor característico. Durante el almacenamiento puede observarse turbidez.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios que actúan sobre el sistema respiratorio. Código ATC R05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El medicamento contiene un extracto de las raíces de Pelargonium sidoides.

En estudios en animales, tras la administración oral del extracto de las raíces de Pelargonium sidoides, se observó una supresión de las manifestaciones de la enfermedad (síntomas inespecíficos de la enfermedad en el contexto de una infección) y un efecto antioxidante.

En ensayos in vitro se han confirmado los siguientes efectos del medicamento:

estimulación de mecanismos defensivos inespecíficos:

• estimulación de la frecuencia de los latidos del epitelio ciliado;
• modulación de la síntesis de interferón y citocinas proinflamatorias;
• estimulación de la actividad de las células NK;
• estimulación de los fagocitos, expresión de moléculas de adhesión y quimiotaxis;

efectos antimicrobianos:

• propiedades antibacterianas y antivirales directas moderadas;
• aumento/inhibición de la adhesión de los estreptococos del grupo A a células epiteliales descamativas/vivas;
• inhibición de la beta-lactamasa;

propiedades citoprotectoras:

• inhibición de la elastasa leucocitaria humana;
• propiedades antioxidantes.

Farmacocinética.

No existen datos sobre la farmacocinética del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias y de los órganos ORL (bronquitis, sinusitis, amigdalitis, rinofaringitis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; tendencia aumentada a las hemorragias, tratamiento con medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea; enfermedades graves del hígado y de los riñones (debido a la falta de experiencia suficiente en el uso de este medicamento en tales casos).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Hasta la fecha no se han notificado casos de interacciones.

Debido al posible efecto del medicamento Pelorsin sobre los parámetros de coagulación sanguínea, no se puede excluir la probabilidad de que, al administrarse simultáneamente, pueda influir sobre la acción de anticoagulantes indirectos como la warfarina.

En un estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble "ciego", realizado con voluntarios sanos, no se detectaron interacciones entre el medicamento Pelorsin y la penicilina V.

Características de uso.

Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen dentro de una semana, si la temperatura corporal elevada persiste más de 3 días o si el estado general empeora, así como en caso de alteraciones de la función hepática de cualquier origen, disnea o expectoración hemoptoica, se recomienda consultar con un médico.

Este medicamento contiene un 11 % de etanol (alcohol) m/m, es decir, 132 mg/dosis (30 gotas), lo que equivale a 2,6 ml de cerveza o 0,9 ml de vino por dosis. Es perjudicial para pacientes con alcoholismo. Debe tenerse precaución al administrarlo en niños, pacientes con enfermedades hepáticas y pacientes con epilepsia. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo ni en mujeres que amamantan.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia debido a la insuficiencia de experiencia clínica con su uso en estos grupos de pacientes.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o al manejar maquinaria.

No se han estudiado los efectos sobre la velocidad de reacción al conducir un vehículo o al manejar maquinaria; sin embargo, debe tenerse en cuenta que el medicamento contiene un 11 % de etanol (m/m).

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe tomarse con una pequeña cantidad de líquido, 30 minutos antes de las comidas, por la mañana, al mediodía y por la noche.

En la fase aguda de la enfermedad, habitualmente se prescribe:

para adultos y niños a partir de 12 años: 30 gotas 3 veces al día;

para niños de 6 a 12 años: 20 gotas 3 veces al día;

para niños de 1 a 6 años: 10 gotas 3 veces al día.

Para la prevención de recurrencias y el tratamiento continuado de enfermedades crónicas, se prescribe a adultos y niños a partir de 12 años una dosis de 10–20 gotas del medicamento 3 veces al día.

La duración media del tratamiento en casos agudos y para la prevención de recurrencias es de 7–10 días. La duración total del tratamiento no debe superar las 3 semanas.

Mantenga el frasco en posición vertical y, si es necesario, golpee suavemente el fondo del frasco.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños menores de 1 año; por lo tanto, Pelorsin se prescribe a partir del primer año de vida.

Se recomienda que el uso de Pelorsin en niños pequeños (de 1 a 6 años) se realice bajo supervisión médica.

Sobredosis.

Hasta la fecha, no se han notificado casos de sobredosis. Puede producirse un aumento de las reacciones adversas.

Efectos adversos.

Del aparato digestivo: Trastornos del tracto digestivo (incluyendo dolor de estómago, pirosis, náuseas, diarrea), sangrado leve de las encías.

Del sistema respiratorio: Epistaxis leves.

De la piel / del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, prurito de la piel y membranas mucosas). En casos extremadamente raros, pueden presentarse reacciones graves de hipersensibilidad con edema facial, disnea y descenso de la presión arterial.

Del sistema hepatobiliar: Elevación de los parámetros de función hepática. No se ha demostrado una relación causal entre el aumento de estos parámetros y la administración del medicamento.

Duración del medicamento.

2 años.

Duración después de la primera apertura del frasco: 3 meses.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Frascos con 20 ml, 25 ml o 50 ml. Un frasco por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

AT «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.