Paracetamol Solubl

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Paracetamol Solubl

Skład:

substancja czynna: paracetamol;

1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu;

substancje pomocnicze: sodowa wodorowęglan, sodowa węglan, kwas cytrynowy, sorbitol (E 420), sodyny sacharyna, powidon, sodowy laurylosiarczan, dimetykon.

Postać leku. Tabletki efervescentne.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białego koloru, o kształcie okrągłym, płaskie, z zaokrąglonymi brzegami i ryflowaniem z jednej strony. Po rozpuszczeniu w wodzie obserwuje się wydzielanie się pęcherzyków gazu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol.

Kod ATC N02B E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek zawiera paracetamol – lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy (środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy). Działanie opiera się na hamowaniu syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.

Farmakokinetyka.

Paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym oraz rozprowadzany do większości tkanek organizmu. Wiązanie paracetamolu z białkami osocza krwi jest minimalne po podaniu w dawkach terapeutycznych.

Badania kliniczne wykazały, że maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu krwi po przyjęciu leku osiągane jest po 20 minutach, co znacznie przewyższa wartości dla zwykłych tabletek zawierających paracetamol.

Paracetamol jest głównie metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem w postaci produktów przemiany. Średni okres półtrwania w osoczu krwi po podaniu doustnym wynosi około 2,3 godziny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie zespołu bólowego i gorączki, w szczególności bólu głowy, w tym migreny i bólu głowy napięciowego, bólu pleców, bólu reumatycznego, bólu przy osteoarthrycie, bólu mięśni, bólu gardła, bólu okresowego u kobiet, neuralgii, bólu zęba, bólu po ekstrakcji zęba lub innych zabiegach stomatologicznych, gorączki i bólu po szczepieniu, objawów przeziębienia i grypy, takich jak gorączka, rozbicie, ból.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór glukozo-6-fosfodehydrogenazy, alkoholizm, choroby krwi, zespół Gilberta, wyraźna anemia, leukopenia. Wiek dziecięcy do 6 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy stosowaniu metoklopramidu i domperidonu oraz zmniejszać się przy stosowaniu cholestryraminy. Działanie przeciwkrzepliwe warfaryny i innych kumaryn może być nasilone przy jednoczesnym długotrwałym stosowaniu paracetamolu, zwiększając ryzyko krwawień. Okresowe stosowanie nie wykazuje istotnego wpływu. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu.

Leki przeciwpadaczkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przemiany leku na metabolity hepatotoksyczne. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa toksyczne działanie na wątrobę. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie jest związane z kwasością metaboliczną o dużym odstępie anionowym, jako następstwo kwasu pirzglutaminowego, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Paracetamol zmniejsza skuteczność moczopędnych. Nie stosować jednocześnie z alkoholem.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Preparat zawiera paracetamol, dlatego nie należy stosować go razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol, stosowanymi na przykład do obniżenia temperatury, leczenia bólu, objawów grypy i przeziębienia lub bezsenności. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć zakończenie śmiertelne.

W przypadku chorób wątroby lub nerek przed zastosowaniem preparatu należy skonsultować się z lekarzem.

Należy pamiętać, że u pacjentów z chorobami wątroby zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu; preparat może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi. Pacjenci przyjmujący codziennie leki przeciwbólowe z powodu łagodnych form artretyzmu powinni przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem.

Zarejestrowano przypadki zaburzeń funkcji wątroby/niewydolności wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. przy silnym wyczerpaniu organizmu, anoreksji, niskim wskaźniku masy ciała lub przewlekłym alkoholizmie.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (KMLA) jako skutek kwasicy pirolutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia KMLA jako skutku kwasicy pirolutaminowej zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i przeprowadzenie starannego monitorowania. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być przydatny do zidentyfikowania kwasicy pirolutaminowej jako głównej przyczyny KMLA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub utrudnione oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Jedna tabletka zawiera 427 mg sodu (854 mg sodu w dwóch tabletach), co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety kontrolującej zawartość sodu. Jedna tabletka zawiera 59,9 mg sorbitolu (E 420). W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Przechowywać preparat poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Paracetamol przenika barierę łożyskową i przechodzi do mleka matki.

Stosowanie preparatu w czasie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka. Badania u ludzi i zwierząt nie wykazały żadnego ryzyka dla wewnątrzmacicznego rozwoju płodu, przebiegu ciąży ani karmienia piersią. Duża liczba danych dotyczących ciężarnych nie wskazuje na działanie teratogenne ani fetalne/neonatalne. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu w okresie wewnątrzmacicznym nie dostarczają przekonujących wyników. Jeśli jest to klinicznie konieczne, paracetamol można stosować w czasie ciąży, jednak należy stosować go w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas i z najmniejszą możliwą częstotliwością.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki

Lek przeznaczony do doustnego przyjmowania.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować najniższą dawkę leku niezbędną do uzyskania efektu terapeutycznego.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 12 lat: 1–2 tabletki rozpuścić w pół szklanki wody, przyjmować co 4–6 godzin w razie potrzeby. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny. Maksymalna dawka dobową – nie więcej niż 8 tabletek w ciągu 24 godzin.

Odstęp między dawkami wynosi co najmniej 4 godziny.

Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek (4000 mg) w ciągu 24 godzin.

Dzieci (w wieku 6–11 lat): ½–1 tabletka rozpuszczona w pół szklanki wody. Przyjmować co 4–6 godzin w razie potrzeby.

Dawka pojedyncza paracetamolu wynosi 10–15 mg/kg masy ciała, maksymalna dawka dobową – 60 mg/kg masy ciała.

Maksymalny okres stosowania u dzieci bez konsultacji z lekarzem – 3 dni.

Nie należy przyjmować więcej niż 4 dawek w ciągu 24 godzin.

Odstęp między dawkami wynosi co najmniej 4 godziny.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania dzieciom do 6 roku życia.

Przedawkowanie

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub skończyć się śmiercią. Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepinem, fenobarbitalonem, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne spożycie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja)) przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

W przypadku przedawkowania wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. Leczenie należy rozpocząć niezwłocznie. Należy przewieźć pacjenta do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania.

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach: bladość, nudności, wymioty, utrata apetytu i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może stać się widoczne po 12–48 godzinach od przedawkowania. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki i skończyć się śmiercią. Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozą kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, proteinurią i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również arytmie serca i ostry zapalenie trzustki, które zazwyczaj towarzyszyły zaburzeniom funkcji wątroby i hepatotoksyczności.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego możliwe są zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoxiczność (kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy, martwica kapilar).

Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, ale maksymalny efekt ochronny osiąga się przy jej zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu. Skuteczność antydoty gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi należy podawać wewnętrznie N-acetylocysteinę zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. W przypadku braku wymiotów można stosować doustnie metioninę jako odpowiednią alternatywę w odległych miejscach poza szpitalem.

Wysokie dawki sodu wodorowęglanu mogą powodować objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak odbijanie i nudności. Ponadto wysokie dawki sodu wodorowęglanu mogą powodować hipertrzawicę; dlatego należy kontrolować poziom elektrolitów i zapewnić odpowiednie wsparcie pacjentowi.

Działania niepożądane.

Ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego: rzadkie (< 1/10000) – trombocytopenia.

Ze strony układu odpornościowego: rzadkie – anafilaksja, reakcje nadwrażliwości skórnej, w tym wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze zapalenie nabłonka.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy międzybłoniowej: rzadkie – skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: rzadkie – zaburzenia funkcji wątroby.

Ze strony metabolizmu i odżywiania: nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) – kwasica metaboliczna z dużym przerwem anionowym.

Podczas stosowania paracetamolu obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużym przerwem anionowym, będącej skutkiem kwasicy pirzglutaminowej, u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica pirzglutaminowa może występować w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Po zażyciu leków zawierających paracetamol możliwe są również następujące działania niepożądane: świąd skóry; wielopostaciowe wypryskiowe rumieńcze; nudności; ból w nadbrzuszu; hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej; agranulocytoza; anemia; sulfohemoglobinemia i metemoglobinemia (cyjanozę, duszność, ból w klatce piersiowej); anemia hemolityczna; siniaki lub krwawienia; podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Tabletki nadżarte nr 12 (2x6) w pasku w pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, budynek 22.